Ebetrexat roztw. do wstrz.(20 mg/ml) - 1 amp.-strzyk. 0,375 ml

Opakowanie

1 amp.-strzyk. 0,375 ml

Producent

Ebewe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Kwota refundowana

22.27

Dawkowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów (dorośli). Podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie (bolus). Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg raz na tydz. Zależnie od indywidualnego nasilenia choroby oraz tolerancji leku, dawkę początkową można zwiększać. Zasadniczo nie należy stosować dawki większej niż 25 mg/tydz. Reakcji na leczenie można spodziewać się po upływie około 4-8 tyg. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej. Wielostawowe postacie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (dzieci i młodzież w wieku <16 lat). Podawać podskórnie lub domięśniowo. Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 pc./tydz. W przypadkach opornych na leczenie dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 pc./tydz. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku <3 lat. Ciężkie postacie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (dorośli). Podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie (bolus). Zaleca się, by na tydz. przed rozpoczęciem leczenia podać pozajelitowo próbną dawkę metotreksatu, wynoszącą 5 do 10 mg, w celu oceny idiosynkratycznych działań niepożądanych. Zalecana początkowa dawka wynosi 7,5 mg raz na tydz. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zasadniczo nie należy stosować dawki większej niż 25 mg/tydz. W wyjątkowych przypadkach zastosowanie większej dawki może być uzasadnione klinicznie, ale nie należy wtedy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg/tydz. Reakcji na leczenie można spodziewać się po upływie około 2-6 tyg. Po uzyskaniu pożądanego działania dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny (CCr) >50 ml/min: stosować 100% należnej dawki; CCr 20-50 ml/min: stosować 50% należnej dawki; CCr <20 ml/min: nie stosować. U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki leku, ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek wraz z wiekiem oraz zmniejszenie ogólnoustrojowych zasobów kwasu foliowego. U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) T0,5 metotreksatu może wydłużyć się nawet 4-krotnie, dlatego w niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie metotreksatu.

Zastosowanie

Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów dorosłych. Wielostawowe postacie ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne. Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niesprawności łuszczyca, u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa (łuszczycowe zapalenie stawów).

Treść ulotki

1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje

Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:
- wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa
  przeciwnowotworowo);
- osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa immunosupresyjnie);
- działa przeciwzapalnie.

Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
- czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych;
- wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego
  młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
- ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą u pacjentów
  z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia
  (PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych
  pacjentów.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat

Istotne ostrzeżenie dotyczące dawkowania metotreksatu:

Metotreksat stosowany w leczeniu chorób reumatycznych lub chorób skóry wolno podawać tylko raz
w tygodniu.
Niewłaściwe dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które
mogą zakończyć się zgonem. Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Ebetrexat
- jeśli pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego;
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
- jeśli pacjent ma ciężkie i (lub) współistniejące czynne zakażenie, np. gruźlicę i HIV;
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”);
- jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
- pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C,
  półpasiec);
- pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
- pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
- u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką
  piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy);
- pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka,
  zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lek należy stosować raz w tygodniu.
Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych
działań niepożądanych.
Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.

Podczas stosowania metotreksatu może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego
napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (tzw. „reakcja
przypomnienia”).

Dzieci i młodzież
Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie leku u pacjentów w wieku
poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Ebetrexat u dzieci powinno być szczególnie uważnie kontrolowane przez
doświadczonego specjalistę, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania
niepożądane.

Osoby w podeszłym wieku
Podczas stosowania leku Ebetrexat należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjentów
w podeszłym wieku, aby możliwie jak najwcześniej rozpoznać ewentualne działania niepożądane.
Dawki stosowane u pacjentów w podeszłym wieku powinny być względnie małe z uwagi na związane
z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zmniejszoną rezerwę folianów.

Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Ebetrexat może nasilić zmiany skórne
związane z łuszczycą.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Ebetrexat mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne
i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz sprawdzić czynność
nerek i wątroby. Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Dalsze
badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Należy zgłaszać się na
wszystkie wyznaczone badania krwi.

Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione
dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ebetrexat
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co
najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”.

Ebetrexat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje
pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
- innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak
  leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas
  acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;
- alkoholu (należy go unikać);
- żywych szczepionek;
- azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
- retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
- leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym);
- leków przeciwnowotworowych;
- barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);
- leków uspokajających;
- doustnych środków antykoncepcyjnych;
- probenecydu (stosowanego w leczeniu dny);
- antybiotyków;
- pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii);
- preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
- inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
- teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).

Ebetrexat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości
kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pić
dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne
działania leku Ebetrexat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może
spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu
i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki bedące w ciąży lub planujące ciążę nie
przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy.

Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz
także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może
skierować pacjentkę do specjalisty w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli
lekarz prowadzący uzna leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy
przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu
nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie
lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się
go za „wolny od sodu”.3. Jak stosować Ebetrexat

Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego
sposób działania.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień
tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.

Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które
mogą zakończyć się zgonem.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany
w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób
podawania leku i czas trwania leczenia”).
Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć
dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg.
Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu
terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej
skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na tydzień. W razie niewystarczającej
odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/m2 pc. na tydzień.
Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych. Z powodu ograniczonej liczby
danych dotyczących dożylnego podawania leku dzieciom i młodzieży, metotreksat należy podawać
tylko we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające
doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów
Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.
Dawkę tę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać (o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do
uzyskania optymalnych wyników leczenia. Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym
nasileniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do
uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku.

Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Ebetrexat stosuje się we wstrzyknięciu raz na
tydzień! Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, w którym wykonuje się wstrzyknięcie leku.
Ebetrexat jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym. Dzieciom
i młodzieży leku nie wolno podawać dożylnie.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku
Ebetrexat.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku
Ebetrexat objawy mogą powrócić.

Ciężkie postacie łuszczycy zwykłej i łuszczyca stawowa (psoriasis arthropatica)
Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach.
W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy
kontynuować lub przerwać.

Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz
prowadzący może jednak zdecydować, że właściwe jest, by pacjent nauczył się samodzielnie
wykonywać podskórne wstrzyknięcie leku Ebetrexat. W takim przypadku pacjent zostanie
odpowiednio przeszkolony. W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
bez odpowiedniego przeszkolenia.

Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Instrukcja stosowania leku Ebetrexat w ampułko-
strzykawce”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat
Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie
zmieniać.

W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko
lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów
zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów
przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie,
rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty
z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.
Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Ebetrexat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ebetrexat
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem.
W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,
trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące
całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu
anafilaktycznego).

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania
niepożądane:
- dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel;
  skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej,
  oczu i narządów płciowych);
- niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu lub w kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- zażółcenie skóry (żółtaczka);
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe (drgawki);
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
- zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub)
   czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)
- ból głowy
- uczucie zmęczenia, senność
- mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
- zapalenie płuc
- biegunka.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- półpasiec
- chłoniak (ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku)
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
- ciężkie reakcje alergiczne
- cukrzyca
- depresja
- osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała
- zawroty głowy, dezorientacja
- napady padaczkowe
- uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- uszkodzenie płuc, obecność wody w przestrzeni wokół płuc
- owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego
- zapalenie trzustki
- zaburzenia czynności wątroby
- zmniejszenie stężenia białek we krwi
- pokrzywka (bez innych objawów), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe
   zabarwienie skóry
- ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka (zespół
   Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
- łysienie
- powiększenie guzków reumatycznych
- bolesność zmian łuszczycowych
- bóle stawów lub mięśni
- osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne
   oddawanie moczu
- wady wrodzone u płodu
- zapalenie i owrzodzenie pochwy
- odczucie pieczenia lub uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- posocznica
- obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna)
- wahania nastroju
- przemijające zaburzenia postrzegania
- osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni
- trudności w mówieniu
- ciężkie zaburzenia dotyczące oczu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zakrzepy krwi
- ból gardła
- zatrzymanie oddychania
- zapalenie układu trawiennego, krwawe stolce
- zapalenie dziąseł
- ostre zapalenie wątroby
- zmiana zabarwienia paznokci, utrata paznokci
- trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień
- złamania kości z przeciążenia
- zaburzenia elektrolitowe
- poronienie
- nieprawidłowe wytwarzanie nasienia
- zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- opryszczka warg
- zapalenie wątroby
- ciężka niewydolność szpiku kostnego
- niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
- ból
- osłabienie mięśni
- zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach)
- zapalenie opon rdzeniowo-mózgowych (błon pokrywających mózg), powodujące porażenia lub
   wymioty
- zaczerwienienie oczu
- zapalenie „worka” okalającego serce (osierdzia), płyn w osierdziu
- zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, astma oskrzelowa
- krwiste wymioty
- niewydolność wątroby
- zakażenie wału paznokciowego u rąk, czyraki, obecność małych naczynek krwionośnych
   widocznych na skórze
- obecność białka w moczu
- śmierć płodu
- zaburzenia dojrzewania komórek jajowych u kobiet i powstawania nasienia u mężczyzn
- brak popędu płciowego
- zaburzenia wzwodu
- upławy
- niepłodność
- lekkie reakcje skórne po podaniu podskórnym
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia, które mogą w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu
- obrzęk węzłów chłonnych
- zaburzenia czynności układu odpornościowego
- gorączka
- zapalenie małych naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej
- zapalenie otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną)
- powolne gojenie się ran
- krwawienie z płuc
- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych).

Po podaniu domięśniowym często mogą wystąpić działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub
uszkodzenie tkanki (powstanie jałowego ropnia, zanik tkanki tłuszczowej) w miejscu podania.
Podskórne podanie metotreksatu jest dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne,
zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na
zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i znaczne pogorszenie
ogólnego stanu zdrowia, albo gorączka i objawy miejscowego zakażenia (ból gardła i (lub) ból krtani
i (lub) ból w obrębie jamy ustnej), albo zaburzenia oddawania moczu, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba
krwinek białych (nie wystąpiła agranulocytoza). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu
leku Ebetrexat.

Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego
lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian w obrazie krwi
(np. zmniejszonej liczby krwinek białych, małej liczby płytek krwi, obecności chłoniaka) oraz zmian
w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ebetrexat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-
strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu.
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki.

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy
zutylizować!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebetrexat
Substancją czynną jest metotreksat.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu
disodowego)

Każda ampułko-strzykawka z 0,375 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,625 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 0,875 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,125 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,25 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,375 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
Każda ampułko-strzykawka z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ebetrexat i co zawiera opakowanie
Ebetrexat jest dostępny w postaci klarownego, żółtawego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-
strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 12 lub 30 ampułko-strzykawek z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml,
0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml lub 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań, igły
jednorazowego użytku z zabezpieczającą obudową lub bez obudowy oraz gaziki nasączone
alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria

Wytwórca
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2018

Instrukcja stosowania leku Ebetrexat w ampułko-strzykawce
Roztwór w kolorze żółtym powinien być przezroczysty i bez cząsteczek. Nie wolno go mieszać
z innymi produktami leczniczymi.
Sposób postępowania i utylizacji powinien być zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi
przygotowywania innych leków, które mogą uszkadzać komórki. Kobiety w ciąży, w tym pracownice
służby zdrowia będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu Ebetrexat.

W celu prawidłowego stosowania ampułko-strzykawki należy postępować ściśle według kolejnych
punktów instrukcji wstrzyknięcia podskórnego:

Etap 1
- Wyjąć z pudełka wewnętrzne opakowanie z ampułko-strzykawką i igłą.
- Otworzyć opakowanie wewnętrzne przez pociągnięcie bocznej klapki,. Wyjąć ampułko-
  strzykawkę.
- Odkręcić szarą gumową zatyczkę (pokrytą plastikiem) ze strzykawki, nie dotykając odsłoniętej
  końcówki ampułko-strzykawki (patrz rysunek 1).
  Rysunek 1.

Etap 2
- Strzykawkę odłożyć ponownie do opakowania wewnętrznego. Żółty roztwór nie będzie wyciekał
   ze strzykawki.
- Sprawdzić etykietę na plastikowej obudowie, w której znajduje się igła. Etykieta nie może być
   uszkodzona! (patrz rysunek 2)
   Rysunek 2.

Etap 3
- Zdjąć nasadkę z plastikowej obudowy igły odkręcając ją, a następnie pociągając. Patrz rysunek 3.1.
- Ostrożnie dokręcić do strzykawki igłę wraz z jej plastikową obudową, aż do oporu. Patrz rysunek
   Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Etap 4
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie i przetrzeć je gazikiem nasączonym
  alkoholem. Nie dotykać zdezynfekowanego miejsca wkłucia (patrz rysunki 4.1 i 4.2).
   Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Etap 5
- Pociągnąć obudowę prosto do tyłu, aby ją zdjąć z igły. Sprawdzić, czy wskaźnik ma kolor niebieski
  (patrz strzałka na rysunku 5.1).
- Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.

Uwaga: Nasadki igły nie wolno nakładać z powrotem na igłę, aby uniknąć omyłkowego
uruchomienia mechanizmu zabezpieczającego. Nie wolno dotykać osłonki igły przed
wstrzyknięciem leku (patrz rysunek 5.2). Jakikolwiek nacisk na osłonkę może prowadzić do
zamknięcia mechanizmu zabezpieczającego i spowodować, że igła stanie się bezużyteczna.
W takim wypadku w okienku nie ukaże się niebieski wskaźnik.
Rysunek 5.1 Rysunek 5.2

Etap 6
- Przytrzymując skórę dwoma palcami utworzyć fałd skórny w wybranym, zdezynfekowanym
  miejscu (etap 4).
- Ująć strzykawkę drugą ręką, jak pokazano na rysunku 6.1.
- Pewnie, jednym ciągłym ruchem wkłuć igłę ampułko-strzykawki w fałd skórny w pozycji prawie
   pionowej. Wprowadzać igłę aż do całkowitego cofnięcia się osłonki! Patrz rysunek 6.2. 
   Rysunek 6.1 Rysunek 6.2
- Utrzymując stały nacisk strzykawki na skórę jednocześnie powoli przyciskać tłok strzykawki aż do
  wstrzyknięcia całego roztworu pod skórę(patrz rysunek 6.3).
   Rysunek 6.3

Etap 7
- Po podaniu leku niebieski wskaźnik zniknie z okienka, potwierdzając automatyczne zamknięcie
  mechanizmu osłony. Osłona igły zostaje aktywowana i chroni przed ukłuciem (patrz rysunek 7).
  Rysunek 7
- Przycisnąć gazik w miejscu wkłucia aż do powstrzymania krwawienia. Nie pocierać skóry, aby
  uniknąć podrażnienia miejsca wstrzyknięcia.
- Zużytą strzykawkę i igłę usunąć, umieszczając je w specjalnym, przeznaczonym do tego celu
  pojemniku.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza