Dysport proszek do sporz. roztw. do wstrz.(300 j.) - 1 fiolka

Opakowanie

1 fiolka

Producent

Ipsen

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Domięśniowo lub śródskórnie. Jednostki preparatu są swoiste dla tego leku i nie są tożsame z jednostkami innych preparatów zawierających toksynę botulinową. Lek powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy. Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Dawkowanie na pierwszej sesji terapeutycznej i każdej kolejnej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową. Maksymalna całkowita dawka preparatu podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 15 j./kg mc. w przypadku podania w jedną kończynę dolną lub 30 j./kg mc. w przypadku podania w obie kończyny. Całkowita dawka preparatu na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 j. lub 30 j./kg mc., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą dawkę leku należy podzielić między spastyczne mięśnie kończyn dolnych. Jeśli to możliwe dawka leku na mięsień powinna zostać podzielona na więcej niż jedno miejsce podania. Maksymalna objętość leku w iniekcji domięśniowej podana w jedno miejsce nie może przekraczać 0,5 ml. Zalecane dawkowanie: mięśnie dystalne: brzuchaty łydki - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 5 do 15 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 4; płaszczkowaty - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 4 do 6 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; piszczelowy tylny - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 3 do 5 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięśnie proksymalne: mięśnie kulszowo - goleniowe - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 5 do 6 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; mięśnie przywodziciele stawu biodrowego - zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę: 3 do 10 j./kg mc., liczba miejsc iniekcji na mięsień: do 2; dawka całkowita na jedną kończynę: do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne). Powtórne podanie preparatu powinno nastąpić gdy efekt osiągnięty po poprzednim podaniu leku osłabnie, jednak nie wcześniej niż 12 tyg. po poprzedniej iniekcji. U większości pacjentów w badaniach klinicznych powtórne iniekcje wykonywano po 16-22 tyg.; jednak u części pacjentów odpowiedź na leczenie trwała 28 tyg.. Stopnień i wzorzec spastyczności w czasie kolejnej iniekcji może wymagać zmiany dawki leku a także miejsca jego podania (inny mięsień). Sposób podania. Domięśniowo. Roztwór preparatu uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu. Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie, zaleca się stosowanie jednej z technik lokalizacji mięśni: np. EMG, elektrostymulacji lub USG. Kurczowy kręcz szyi. Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o ile są to osoby o prawidłowej masie ciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U osób ze zmniejszoną masą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi, lub u osób starszych można zmniejszyć dawkę. Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek na osobę, podane w dawkach podzielonych, do 2 lub 3 najaktywniejszych mięśni szyi. W przypadku kontynuacji leczenia dawki mogą być odpowiednio dostosowywane do skutków leczenia i zaobserwowanych działań niepożądanych. Zaleca się podawanie od 250 do 1000 jednostek, chociaż stosowaniu większych dawek z tego zakresu może towarzyszyć wzrost częstości i nasilenia działań niepożądanych, w szczególności utrudnienia połykania. Max. podawana dawka nie może przekraczać 1000 jednostek. Złagodzenie objawów kręczu szyi powinno być odczuwalne w ciągu tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy powtarzać mniej więcej co 16 tyg. lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie częściej niż co 12 tyg. Kręcz szyi z rotacją: należy stosować łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą skręcony jest podbródek/głowa, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po stronie przeciwnej do skręcenia. Kręcz szyi z przechylaniem głowy na bok: zaleca się łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą głowa jest pochylona, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po tej samej stronie. Gdy dodatkowo występuje uniesienie ramion, może być także wymagane leczenie mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki po tej stronie, jeśli w badaniu elektromiograficznym (EMG) występują zauważalne oznaki przerostu tych mięśni. Gdy potrzebne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500 jednostek preparatu należy rozdzielić w następujący sposób: 300 jednostek podać do mięśnia płatowatego głowy, 100 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i 100 jednostek do trzeciego mięśnia. Kręcz szyi z pochyleniem głowy w tył: stosować łącznie 500 jednostek, podając 250 jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate głowy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi. We wszystkich innych postaciach kręczu szyi identyfikacja i leczenie najbardziej aktywnych mięśni zależy od wiedzy specjalistycznej lekarzy i wyników badania EMG. Sposób podania: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek preparatu Dysport w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,6ml lub 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy. Ze względu na znaczącą skuteczność zaleca się dawkę 40 jednostek na jedno oko. Po podaniu dawki 80 jednostek na jedno oko, działanie preparatu utrzymuje się dłużej, jednakże występowanie miejscowych działań niepożądanych, szczególnie opadania powiek, było związane z dawką leku. Max. stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na oko. Początku ustępowania objawów chorobowych można się spodziewać w ciągu 2 - 4 dni od wstrzyknięcia preparatu, ale max. skutek występuje zazwyczaj po 2 tyg. Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień czołowy powyżej brwi, jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku. W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w każdym wieku, także w wieku podeszłym. Sposób podania: w leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek preparatu Dysport w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka. Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) preparatu przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05 ml) bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka. Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu dźwigacza powieki górnej. W przypadku wstrzykiwania preparatu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki, żeby uniknąć podania w mięsień dźwigacz powieki górnej. Iniekcje należy powtarzać co ok. 12 tyg. lub z taką częstością, jaka będzie niezbędna do zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co 12 tyg. Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dorosłych. Kończyna górna: dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie dostosować do pacjenta w zależności od wielkości, liczby i położenia objętych chorobą mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) wcześniejszego wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typ A. W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, w określonych sesjach leczenia zgodnie ze schematem: mięsień zginacz nadgarstka promieniowy (FCR) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz nadgarstka łokciowy (FCU) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz głęboki palców (FDP) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz powierzchowny palców (FDS) - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień zginacz długi kciuka - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień przywodziciel kciuka - zalecana dawka 25-50 j.; mięsień ramienny - zalecana dawka 200 - 400 j.; mięsień ramienno –promieniowy - zalecana dawka 100–200 j.; mięsień dwugłowy ramienia (BB) - zalecana dawka 200 - 400 j.; mięsień nawrotny obły - zalecana dawka 200 - 400 j.; mięsień trójgłowy ramienia (głowa długa) - zalecana dawka 150–300 j.; mięsień piersiowy większy - zalecana dawka 150–300 j.; mięsień podłopatkowy - zalecana dawka 150–300 j.; mięsień najszerszy grzbietu - zalecana dawka 150–300 j. W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu. Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia. Leczenie należy powtórzyć, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tyg. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki preparatu oraz miejsca wstrzyknięcia. Poprawy klinicznej należy spodziewać się tydzień po podaniu. Kończyna dolna: w trakcie pojedynczej sesji leczenia można podawać lek domięśniowo w dawkach do 1500 jednostek. Dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie dostosować do pacjenta w zależności od wielkości, liczby objętych chorobą mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni i odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie. Dawka całkowita preparatu nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. Generalnie w jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu. Schemat wstrzykiwań: Mięśnie dystalne: mięsień płaszczkowaty - zalecana dawka 300 - 550 j. w 2-4 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień brzuchaty łydki głowa przyśrodkowa - zalecana dawka 100- 450 j. w 1-3 wstrzyknięciach na mięsień, głowa boczna - zalecana dawka 100- 450 j. w 1-3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień piszczelowy tylny - zalecana dawka 100–250 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz długi palców - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz krótki palców - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz długi palucha - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień zginacz krótki palucha - zalecana dawka 50–200 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień. Mięśnie proksymalne: mięsień prosty uda - zalecana dawka 100–400 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięśnie kulszowo-goleniowe - zalecana dawka 100–400 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień przywodziciel wielki - zalecana dawka 100–300 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień przywodziciel długi - zalecana dawka 50–150 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień przywodziciel krótki - zalecana dawka 50–150 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień smukły - zalecana dawka 100–200 j. w 1–3 wstrzyknięciach na mięsień; mięsień pośladkowy wielki - zalecana dawka 100–400 j. w 1–2 wstrzyknięciach na mięsień. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki preparatu oraz miejsca wstrzyknięcia. Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia. Leczenie preparatem należy powtarzać co 12 – 16 tyg. lub rzadziej, zależnie od czasu, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, jednak nie wcześniej niż po upływie 12 tyg. Kończyna górna i dolna: Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania preparatu zarówno w mięśnie kończyny górnej jak i dolnej, dawkę należy odpowiednio dostosować do potrzeb pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek. Sposób podania: w leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100, 200 lub 500 jednostek preparatu w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Nadmierna potliwość pach. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 jednostek na jeden dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek na dół pachowy w kolejnym podaniu. Max. podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy. Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo-skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnie należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc - w każde miejsce należy podać po 10 jednostek, czyli 100 jednostek na każdą pachę. Max. skutek powinien być widoczny w ok. 2 tyg. po ostrzyknięciu. W większości przypadków zalecana dawka powoduje supresję wydzielania potu na 48 tyg. Następne podanie musi być ustalone indywidualnie, po normalizacji czynności wydzielania potu u każdego z pacjentów, jednak nie częściej niż co 12 tyg. Ze względu na możliwość kumulacyjnego działania preparatu w przypadku powtarzanych wstrzyknięć u niektórych pacjentów, leczenie powinno być indywidualnie dostosowane do reakcji każdego pacjenta. Sposób podania: stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek preparatu w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań. Szczególne grupy pacjentów. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu leczniczego w leczeniu: kurczowego kręczu szyi u dzieci, kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci, spastyczności kończyn górnych u dzieci. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w leczeniu nadmiernej potliwości pach u dzieci. W przypadku leczenia spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) badania kliniczne nie wykazały różnic pomiędzy odpowiedzią na leczenie pacjentów w tej grupie a dorosłymi pacjentami w młodszym wieku. Ze względu na większą częstość występowania chorób współistniejących i przyjmowania innych leków, tolerancja preparatu przez osoby w podeszłym wieku powinna być obserwowana.

Zastosowanie

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku ≥2 lat. Kurczowy kręcz szyi u dorosłych. Kurcz powiek u dorosłych. Połowiczy kurcz twarzy u dorosłych. Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych: spastyczność ogniskowa kończyn górnych i spastyczność ogniskowa kończyn dolnych. Nadmierna potliwość pach.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje

Dysport jest toksyną (popularnie zwaną jadem kiełbasianym) wytwarzaną przez bakterię Clostridium
botulinum
(laseczka jadu kiełbasianego). Działanie toksyny polega na hamowaniu skurczu mięśni
poprzez zapobieganie uwalniania w mięśniach substancji chemicznej wywołującej fizjologiczny
skurcz mięśni. Pomaga to zmniejszyć nieprawidłowe napięcie mięśniowe zwane kurczem mięśni.

Wskazania do stosowania
- leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym
  porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
- kurczowy kręcz szyi u dorosłych
- kurcz powiek u dorosłych
- połowiczy kurcz twarzy u dorosłych
- spastyczność kończyny górnej u dorosłych
- spastyczność kończyny dolnej u dorosłych
- nadmierna potliwość pach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport

Kiedy nie należy stosować leku Dysport
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Dysport (wymienionych w punkcie 6.).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dysport
- jeśli występują dolegliwości lub choroby dotyczące mięśni, np. miastenia (przewlekła choroba
  charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych)
- jeśli wcześniej stwierdzono zaburzenia przełykania lub oddychania
- jeśli występuje znaczne osłabienie siły mięśniowej
- jeśli występują przewlekłe zaburzenia układu oddechowego
- jeśli występują skłonności do krwawień
- jeśli obecny jest stan zapalny lub zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia

Należy zachować specjalną ostrożność podczas stosowania tego leku w leczeniu spastyczności
kończyny dolnej ze względu na zwiększone ryzyko upadku u dorosłych, a szczególnie starszych
pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia
- Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych
  od miejsca wstrzyknięcia.
- U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Dysport stwierdzono tworzenie się
  przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Przejawiało się to znacznym pogorszeniem
  odpowiedzi na terapię i potrzebą stałego zwiększania dawek.

Lek Dysport a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane są antybiotyki w przypadku zakażeń lub leki
rozluźniające mięśnie. Niektóre z tych leków mogą wzmacniać działanie leku Dysport.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Dzieci i młodzież
W leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci stosować w wieku 2 lat lub starszych

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenie widzenia.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera albuminę (rodzaj białka) pochodzącą z ludzkiej krwi.
Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych jest bardzo mało prawdopodobna, ale nie można jej
całkowicie wykluczyć.

3. Jak stosować lek Dysport

Zastrzyk wykona lekarz, który zadecyduje jak często należy podawać lek. Będzie to zależało od
rodzaju dolegliwości stwierdzonych u pacjenta.

Lek Dysport powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta i tylko podczas jednej sesji
terapeutycznej.

W leczeniu objawowej spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci:
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza.
Lek Dysport zostanie wstrzyknięty przez lekarza w spastyczne mięśnie obu nóg.
Całkowita dawka leku Dysport na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 jednostek lub
30 j./kg. Iniekcje będą wykonywane mniej więcej co 16 - 22 tygodni lub w miarę potrzeb, jednak nie
częściej niż co 12 tygodni.

W leczeniu kurczowego kręczu szyi
Zazwyczaj pierwsza dawka leku Dysport wynosi 500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę,
wstrzykując ją w kilku miejscach na szyi, przypuszczalnie w 2 lub 3 najbardziej zaburzone mięśnie.
Pacjentom ze znaczną niedowagą lub osobom w podeszłym wieku można podać mniejszą dawkę.
Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu 1 tygodnia. W zależności od tego, jak
długo utrzyma się skutek leczenia, dodatkowe dawki (250-1000 jednostek) można podawać mniej
więcej co 12 - 16 tygodni.

W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy
Lekarz będzie wykonywał iniekcje w okolicy twarzy zajętej procesem chorobowym. Pierwsza dawka
wynosi 40 jednostek na jedno oko. W zależności od tego, jak długo utrzyma się skutek leczenia,
iniekcje można wykonywać mniej więcej co 12 tygodni. Gdy będzie pożądane dłuższe utrzymywanie
się skutku leczenia, dawkę leku Dysport będzie można zwiększyć do 80 jednostek na jedno oko.
Maksymalna stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek jedno na oko.

W leczeniu spastyczności (nadmierne napięcie mięśni związane z ich nieprawidłową reakcją na
bodźce) kończyny górnej
W zależności od decyzji lekarza, lek Dysport zostanie wstrzyknięty w dawce wynoszącej od 500 do
1000 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę wstrzykując ją w poszczególne mięśnie ręki i
ramienia. Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu tygodnia. Iniekcje będą
wykonywane mniej więcej co 12 – 16 tygodni.

W leczeniu spastyczności (nadmierne napięcie mięśni związane z nieprawidłową reakcją na bodźce)
kończyny dolnej
Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 1 500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę,
wstrzykując ją w poszczególne mięśnie kończyny dolnej. Wstrzyknięcia będą wykonywane mniej
więcej co 12–16 tygodni.

W leczeniu spastyczności (nadmierne napięcie mięśni związane z nieprawidłową reakcją na bodźce)
kończyny górnej i dolnej
Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania leku zarówno w mięśnie kończyny górnej
jak i dolnej, lekarz może podzielić dawkę leku między mięśnie tych dwóch okolic ciała. Jednak dawka
całkowita leku nie może być w tym przypadku wyższa niż 1 500 jednostek.

W leczeniu nadmiernej potliwości pach
Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 100 jednostek na jeden dół pachowy. Lekarz
podzieli tę dawkę wstrzykując ją w 10 miejsc dołu pachowego. Maksymalny skutek powinien być
widoczny w około drugim tygodniu po podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać
200 jednostek na jeden dół pachowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dysport
W przypadku podania większej niż konieczna dawki leku Dysport, pacjent może odczuwać osłabienie
mięśni innych niż te, do których wstrzyknięto lek. Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić
bezpośrednio po wstrzyknięciu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu, należy zgłosić
się do najbliższego punktu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

- u pacjenta wystąpią problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową
- u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub)
  gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).

Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek Dysport.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

Częstość występowania
Bardzo często występuje częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Często występuje rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Niezbyt często występuje rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Rzadko występuje rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Niektóre działania niepożądane mogą występować u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Dysport,
natomiast występowanie innych działań niepożądanych może zależeć od rodzaju dolegliwości, z
powodu których jest podawany. Należy przeczytać informacje odnoszące się do odpowiedniej
dolegliwości.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych (niezależnie od wskazania):
Często:

- siniaki, zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia, bądź uczucie pieczenia
  podczas wstrzyknięcia
- ogólne osłabienie
- zmęczenie
- objawy grypopodobne

Niezbyt często:
- świąd

Rzadko:
- wysypka i osłabienie mięśni

Zgłaszano również inne działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się leku poza miejsce
wstrzyknięcia (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania czy zachłyśnięcie się ze
skutkiem śmiertelnym w bardzo rzadkich przypadkach).

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem
dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:
- ból mięśni
- osłabienie siły mięśni kończyny dolnej
- nietrzymanie moczu
- objawy grypopodobne
- ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu iniekcji
- zaburzenie chodu
- zmęczenie
- upadek

Niezbyt często:
- spadek siły i osłabienie

Leczenie kurczowego kręczu szyi

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:
- problemy z przełykaniem (dysfagia)
- suchość w ustach
- osłabienie mięśniowe

Często:
- ból głowy
- osłabienie mięśni twarzy
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- pogorszenie ostrości widzenia
- duszność
- ból szyi
- ból kostno-mięśniowy
- ból mięśni
- ból w rękach i palcach
- sztywność mięśni
- zmiana barwy głosu (dysfonia)

Niezbyt często:
- podwójne widzenie
- opadanie dolnej lub górnej powieki
- utrata tkanki mięśniowej
- osłabienie mięśni żuchwy
- nudności

Rzadko:
- aspiracja (zachłyśnięcie)

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:
- opadanie dolnej lub górnej powieki

Często:
- suchość oczu
- podwójne widzenie
- zwiększone łzawienie
- obrzęk powieki
- niedowład (osłabienie mięśni) twarzy

Niezbyt często:
- porażenie nerwu twarzowego

Rzadko:
- porażenie mięśni oka (ograniczenie możliwości poruszania gałką oczną)
- podwinięcie powieki

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:
- ból, rumień, obrzęk w miejscu podania
- osłabienie mięśni

Niezbyt często:
- osłabienie, zmęczenie, choroby grypopodobne

Leczenie spastyczności (nadmierne napięcie mięśni związane z ich nieprawidłową reakcją na bodźce)
kończyny górnej

Często:
- osłabienie mięśni
- ból mięśniowo-szkieletowy
- ból dłoni i palców dłoni.

Niezbyt często:
- problemy z przełykaniem

Leczenie spastyczności (nadmierne napięcie mięśni związane z ich nieprawidłową reakcją na bodźce)
kończyny dolnej

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często:
- upadek
- osłabienie mięśni kończyny dolnej
- ból mięśni
- problemy z przełykaniem (dysfagia)

W badaniach klinicznych obserwowano również następujące działania niepożądane:
- zaburzenia chodu, zasinienie i krwawienie w miejscu podania
- ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyny
- zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych
- zaburzenia połykania

Leczenie nadmiernej potliwości pach

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:
- duszność
- wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy)
- ból pleców, ramion i szyi
- ból mięśni pleców i łydek

Niezbyt często:
- zawroty głowy
- ból głowy
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- mimowolne skurcze mięśni powiek
- zaczerwienienie twarzy
- krwawienie z nosa

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dysport

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek Dysport należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstutucji. Po rekonstytucji roztwór można przechowywać
do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dysport
- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A*, 300 lub 500 jednostek/fiolkę
- Pozostałe składniki to albumina ludzka i laktoza jednowodna.
* Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A

Jak wygląda lek Dysport i co zawiera opakowanie
Lek Dysport jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są
opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja

Wytwórca:
Ipsen Biopharm Limited, Wrexham Industrial Estate, Ash Road, Wrexham, CLWYD, LL13 9UF,
Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dodatkowe informacje lub ulotkę w formacie odpowiednim dla osób niewidomych lub słabo
widzących można uzyskać kontaktując się z:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa
tel.:22 653 68 00
fax: 22 653 68 22

Logo podmiotu odpowiedzialnego
---------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jednostki produktu leczniczego Dysport są swoiste dla tego produktu i nie są tożsame z
jednostkami innych produktów zawierających toksynę botulinową.

Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.

Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem bezpośrednio przed
przekłuciem igłą. Stosować sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.

Poniższa instrukcja przedstawia sposób przygotowania produktu Dysport do wstrzyknięcia.
Podane objętości rozpuszczalnika pozwalają na uzyskanie stężeń przeznaczonych do stosowania
w określonym wskazaniu.

Uzyskana dawka w   Objętość                            Objętość
jednostkach w ml     rozpuszczalnika*                 rozpuszczalnika*
                              dodawana do fiolki 300j      dodawana do fiolki 500j
500 jednostek          0,6 ml                               1 ml
200 jednostek          1,5 ml                               2,5 ml
100 jednostek          3 ml                                  5 ml

* 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów
W przypadku spastyczności kończyn dolnych u dzieci, gdzie dawkę ustala się na podstawie
liczby jednostek na kg masy ciała, może być konieczne dalsze rozcieńczenie w celu uzyskania
właściwej objętości roztworu do iniekcji.

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym
porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych:

Dawkowanie
Dawkowanie na pierwszej sesji terapeutycznej i każdej kolejnej powinno być dostosowane
indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością,
nasilenia spastyczności, obecności osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni,
odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii działań niepożądanych związanych z
leczeniem toksyną botulinową.

Maksymalna całkowita dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji
terapeutycznej nie może przekraczać 15 jednostek na kg masy ciała w przypadku podania w jedną
kończynę dolną lub 30 jednostek na kg masy ciała w przypadku podania do obu kończyn.
Całkowita dawka produktu leczniczego Dysport na jedną sesję terapeutyczną nie może
przekraczać 1000 jednostek lub 30 jednostek na kg masy ciała, przy czym należy wybrać
mniejszą z tych dawek. Całkowitą dawkę leku należy podzielić między spastyczne mięśnie
kończyn dolnych. Jeśli to możliwe dawka leku na mięsień powinna zostać podzielona na więcej
niż jedno miejsce podania. Maksymalna objętość leku w iniekcji domięśniowej podana w jedno
miejsce nie może przekraczać 0,5 ml. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.

Mięsień               Zalecany zakres dawki na      Liczba miejsc iniekcji
                          
mięsień na nogę                    na mięsień
                           (jednostki/kg masy ciała)

Dystalne
Brzuchaty łydki      5 do 15 j./kg                          Do 4
Płaszczkowaty        4 do 6 j./kg                           Do 2
Piszczelowy tylny    3 do 5 j./kg                           Do 2
Proksymalne
Mięśnie kulszowo -
goleniowe              5 do 6 j./kg                           Do 2
Mięśnie
przywodziciele
stawu biodrowego  3 do 10 j./kg                         Do 2

Dawka całkowita  Do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie
na jedną             
dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku
kończynę              poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne).

Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie, zaleca się stosowanie jednej z technik
lokalizacji mięśni: np. EMG, elektrosytulacji lub USG.

Powtórne podanie produktu leczniczego Dysport powinno nastąpić, gdy efekt osiągnięty po
poprzednim podaniu leku osłabnie, jednak nie wcześniej niż 12 tygodni po poprzedniej iniekcji.
U większości pacjentów w badaniach klinicznych powtórne iniekcje wykonywano po 16-22
tygodniach; jednak u części pacjentów odpowiedź na leczenie trwała 28 tygodni. Stopnień i
wzorzec spastyczności w czasie kolejnej iniekcji może wymagać zmiany dawki produktu
leczniczego Dysport a także miejsca jego podania (inny mięsień).

Sposób podawania
W leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci stosuje się roztwór produktu leczniczego
Dysport, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w
0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu. Dysport podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

kurczowy kręcz szyi

Dawkowanie
Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o ile są to osoby o
prawidłowej masie ciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U
osób ze zmniejszoną masą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi, lub u osób starszych
można zmniejszyć dawkę.

Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek na osobę,
podane w dawkach podzielonych, do dwóch lub trzech najaktywniejszych mięśni szyi.
W przypadku kontynuacji leczenia dawki mogą być odpowiednio dostosowywane do skutków
leczenia i zaobserwowanych działań niepożądanych. Zaleca się podawanie od 250 do 1000
jednostek, chociaż stosowaniu większych dawek z tego zakresu może towarzyszyć wzrost
częstości i nasilenia działań niepożądanych, w szczególności utrudnienia połykania. Maksymalna
podawana dawka nie może przekraczać 1000 jednostek. Złagodzenie objawów kręczu szyi
powinno być odczuwalne w ciągu tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy
powtarzać mniej więcej co 16 tygodni lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie
częściej niż co 12 tygodni.

W przypadku kręczu szyi z rotacją należy stosować łączną dawkę 500 jednostek, podając 350
jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą skręcony jest podbródek/ głowa, oraz
150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po stronie przeciwnej do
skręcenia.

W przypadku kręczu szyi z przechyleniem głowy na bok zaleca się łączną dawkę 500 jednostek,
podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą głowa jest pochylona,
oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po tej samej stronie.

W przypadkach, gdy dodatkowo występuje uniesienie ramion, może być także wymagane
leczenie mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki po tej stronie, jeśli w badaniu
elektromiograficznym (EMG) występują zauważalne oznaki przerostu tych mięśni. Gdy
potrzebne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500 jednostek produktu należy rozdzielić w
następujący sposób: 300 jednostek podać do mięśnia płatowatego głowy, 100 jednostek do
mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i 100 jednostek do trzeciego mięśnia.
W przypadku kręczu szyi z pochyleniem głowy w tył stosować łącznie 500 jednostek, podając
250 jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate
głowy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi.

We wszystkich innych postaciach kręczu szyi, identyfikacja i leczenie najbardziej aktywnych
mięśni zależy od wiedzy specjalistycznej lekarzy i wyników badania EMG. EMG należy
stosować w diagnostyce wszystkich złożonych postaciach kręczu szyi, w celu ponownej oceny po
nieskutecznych iniekcjach w nieskomplikowanych przypadkach oraz w celu ukierunkowania
iniekcji do głęboko położonych mięśni lub u pacjentów z nadwagą, u których palpacyjne badanie
mięśni szyi jest trudne.

Dzieci: Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego w
leczeniu kurczowego kręczu szyi u dzieci.

Sposób podawania
W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek produktu
leczniczego Dysport w jednym mililitrze, który uzyskuje się po rekonstytucji proszku do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,6 ml lub 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do
wstrzykiwań. Dysport podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Dawkowanie
W badaniu klinicznym ustalającym zakres dawek produktu leczniczego Dysport w leczeniu
samoistnego łagodnego kurczu powiek (BEB benign essential blepharospasm) wykazano
znaczącą skuteczność dawki wynoszącej 40 jednostek na jedno oko. Po podaniu dawki 80
jednostek na jedno oko, działanie produktu utrzymywało się dłużej. Jednakże występowanie
miejscowych działań niepożądanych, szczególnie opadania powiek, było związane z dawką leku.
W leczeniu obustronnego kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy maksymalna stosowana
dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na oko.

Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) produktu leczniczego przyśrodkowo i 10 jednostek
(0,05 ml) produktu bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno
w górną (3 i 4) jak i dolną część mięśnia okrężnego (5 i 6) każdego oka.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu
dźwigacza powieki górnej.

W przypadku wstrzykiwania produktu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki,
żeby uniknąć podania produktu w mięsień dźwigacz powieki górnej. Umieszczony powyżej
schemat ma pomóc w odpowiednim rozmieszczeniu podania produktu. Początku ustępowania
objawów chorobowych można się spodziewać w ciągu dwóch do czterech dni od wstrzyknięcia
produktu, ale maksymalny skutek występuje zazwyczaj po dwóch tygodniach.
Iniekcje należy powtarzać co około dwanaście tygodni lub z taką częstością, jaka będzie
niezbędna do zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co dwanaście tygodni.
Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas
kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób:
10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek
(0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1
ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka, stosując
opisaną wyżej technikę wstrzyknięć. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień
czołowy powyżej brwi (1 i 2), jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku.
W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka
chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób,
jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w
każdym wieku, także w wieku podeszłym.
Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w
leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci.

Sposób podawania
W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200
jednostek produktu leczniczego Dysport w jednym mililitrze, który uzyskuje się po rekonstytucji
proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu
chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo
i bocznie, w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i
dolną część mięśnia okrężnego każdego oka.

spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dorosłych
kończyna górna

Dawkowanie
Dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie dostosować
do pacjenta w zależności od wielkości, liczby i położenia objętych chorobą mięśni, nasilenia
spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i
(lub) wcześniejszego wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem kompleksu
neurotoksyny Clostridium botulinum typ A. W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000
jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, w określonych sesjach leczenia zgodnie ze
schematem przedstawionym poniżej.
W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Mięśnie, w które wykonano wstrzyknięcie         Zalecana dawka
                                                                          produktu Dysport (j.)

Mięsień zginacz nadgarstka promieniowy (FCR)        100–200 j.
Mięsień zginacz nadgarstka łokciowy (FCU)              100–200 j.
Mięsień zginacz głęboki palców (FDP)                       100–200 j.
Mięsień zginacz powierzchowny palców (FDS)           100–200 j.
Mięsień zginacz długi kciuka                                    100–200 j.
Mięsień przywodziciel kciuka                                    25–50 j.
Mięsień ramienny                                                   200–400 j.
Mięsień ramienno – promieniowy                             100–200 j.
Mięsień dwugłowy ramienia (BB)                              200–400 j.
Mięsień nawrotny obły                                            100–200 j.
Mięsień trójgłowy ramienia (głowa długa)                  150–300 j.
Mięsień piersiowy większy                                       150–300 j.
Mięsień podłopatkowy                                            150–300 j.
Mięsień najszerszy grzbietu                                    150–300 j.

Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie
technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub
obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia.
Leczenie produktem Dysport należy powtórzyć, gdy dochodzi do zmniejszenia działania
poprzedniego wstrzyknięcia, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni. U większości
pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powtórzono leczenie pomiędzy 12 a 16
tygodniem, jednak u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie utrzymywała się dłużej, tj. 20
tygodni. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego
wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia.
Poprawy klinicznej należy spodziewać się tydzień po podaniu produktu.

kończyna dolna

Dawkowanie
W trakcie pojedynczej sesji leczenia można podawać lek domięśniowo w dawkach do 1500
jednostek. Dawkowanie w pierwszej sesji i w kolejnych sesjach leczenia należy indywidualnie
dostosować do pacjenta w zależności od wielkości, liczby objętych chorobą mięśni, nasilenia
spastyczności, miejscowego osłabienia mięśni i odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie.
Dawka całkowita produktu leczniczego nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. Generalnie
w jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Mięśnie, w które wykonano  Zalecana dawka             Liczba wstrzyknięć
wstrzykniecie                        produktu Dysport (j.)   w przeliczeniu na mięsień
Dystalne
Mięsień płaszczkowaty              300–550 j.                      2–4
Mięsień brzuchaty łydki
głowa przyśrodkowa                100–450 j.                     1–3
głowa boczna                          100–450 j.                     1–3
Mięsień piszczelowy tylny          100–250 j.                     1–3
Mięsień zginacz długi palców      50–200 j.                       1–2
Mięsień zginacz krótki palców     50–200 j.                       1–2
Mięsień zginacz długi palucha     50–200 j.                       1–2
Mięsień zginacz krótki palucha    50–100 j.                       1–2
Proksymalne
Mięsień prosty uda                   100–400 j.                     1–3
Mięśnie kulszowo-goleniowe      100–400 j.                     1–3
Mięsień przywodziciel wielki        100–300 j.                     1–3
Mięsień przywodziciel długi         50–150 j.                      1–2
Mięsień przywodziciel krótki        50–150 j.                      1–2
Mięsień smukły                         100–200 j.                     1–3
Mięsień pośladkowy wielki          100–400 j.                     1–2

Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia
mogą wymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia.
Pomimo iż dokładne miejsca wstrzyknięcia można ustalać palpacyjnie, zalecane jest stosowanie
technik wspomagających wstrzyknięcia, np. elektromiografię, stymulację elektryczną lub
obrazowanie metodą USG, pozwalających na precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia.
Leczenie produktem Dysport należy powtarzać co 12 – 16 tygodni lub rzadziej, zależnie od
czasu, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, jednak nie wcześniej
niż po upływie 12 tygodni.

kończyna górna i dolna
Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania produktu zarówno w mięśnie
kończyny górnej jak i dolnej, dawkę produktu Dysport należy odpowiednio dostosować do
potrzeb pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek.

Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w
leczeniu spastyczności kończyn górnych u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic pomiędzy
odpowiedzią na leczenie pacjentów w podeszłym wieku a dorosłymi pacjentami w młodszym
wieku. Ze względu na większą częstość występowania chorób współistniejących i przyjmowania
innych leków, tolerancja produktu Dysport przez osoby w podeszłym wieku powinna być
obserwowana.

Sposób podawania
W leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający
100, 200 lub 500 jednostek produktu leczniczego Dysport w jednym mililitrze, który otrzymuje
się po rekonstytucji proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 0,9% (w/v) chlorku
sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych do określonych
wyżej mięśni.

nadmierna potliwość pach

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadmiernej potliwości pach wynosi 100 jednostek na
jeden dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200
jednostek na dół pachowy w kolejnym podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może
przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy.

Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem
jodowo-skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane.
Śródskórnie należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc. W każde miejsce należy podać po
10 jednostek, czyli 100 jednostek na każdą pachę. Maksymalny skutek powinien być widoczny w
około drugim tygodniu po ostrzyknięciu.

W większości przypadków zalecana dawka powoduje supresję wydzielania potu na 48 tygodni.
Następne podanie produktu musi być ustalone indywidualnie, po normalizacji czynności
wydzielania potu u każdego z pacjentów, jednak nie częściej niż co 12 tygodni. Istnieją pewne
dowody na kumulacyjne działanie produktu w przypadku powtarzanych wstrzyknięć u niektórych
pacjentów, stąd leczenie powinno być indywidualnie dostosowane do reakcji każdego pacjenta.
Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w
leczeniu nadmiernej potliwości pach u dzieci.
Sposób podawania

W leczeniu nadmiernej potliwości pach stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek produktu
leczniczego Dysport w jednym mililitrze, który otrzymuje się po rekonstytucji proszku do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1,5 ml lub 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do
wstrzykiwań, Dysport podaje się we wstrzyknięciach śródskórnych w sposób opisany powyżej.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza