DuoPlavin tabl. powl.(75 mg+75 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: lek należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg+75 mg na dobę. Preparat złożony o ustalonej dawce, stosuje się po rozpoczęciu leczenia przy użyciu podawanego oddzielnie klopidogrelu i ASA i zastępuje poszczególne produkty klopidogrelu i ASA. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): nie określono jednoznacznie optymalnego czasu trwania leczenia. Dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzają zasadność stosowania do 12 mies., a najkorzystniejsze działanie obserwowano po 3 mies. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: w przypadku pacjentów leczonych farmakologicznie leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tyg. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tyg. w tej populacji pacjentów. W przypadku zaprzestania stosowania preparatu, podawanie jednego z leków o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów. Kiedy przewidziany jest zabieg PCI, leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować do 12 miesięcy. Pominięcie dawki: przed upływem 12 h od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną o wyznaczonej porze zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem; po upływie 12 h: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania w tej populacji. Nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień jest ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tych grupach. Sposób podania. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłku.

Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy. Kontynuacja dotychczasowego leczenia: ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI); ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) u pacjentów poddanych zabiegowi PCI (w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent) lub leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.

1. Co to jest lek DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje

DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi, które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych rodzajach naczyń
krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się
zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy tętnic).

DuoPlavin stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w zmienionych miażdżycowo
tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań zakrzepowych miażdżycy,
(takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).

Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej nazywany „niestabilną dławicą
piersiową” lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego), lekarz przepisał DuoPlavin zamiast dwóch
oddzielnych leków, tj. klopidogrelu i ASA, które pomagają zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
Leczenie opisanych dolegliwości mogło wymagać wprowadzenia przez lekarza stentu do zatkanej lub
zwężonej tętnicy, aby przywrócić skuteczny przepływ krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DuoPlavin

Kiedy nie stosować leku DuoPlavin
- jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów
  zapalnych mięśni lub stawów.
- jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej
  wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).
- jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód
  żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku
DuoPlavin powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
- jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
  • zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz
    tkanek, narządów lub stawów ciała),
  • ostatnio doznany ciężki uraz,
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym),
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg operacyjny (włącznie z zabiegiem
    stomatologicznym),
- jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił
  w ciągu ostatnich siedmiu dni,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,
- jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe w tym
  alergię na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby,
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
- jeśli pacjent spożywa alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia
  przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
  fosforanowej, gdyż istnieje wówczas ryzyko szczególnych rodzajów anemii (mała liczba
  czerwonych krwinek).

Podczas stosowania leku DuoPlavin:
- Należy poinformować lekarza
 • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),
  • jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie
     z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).
- Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy
  noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP, który obejmuje gorączkę
  i powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych, punktowych
  plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego
  zmęczenia, stan dezorientacji, oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4).
- W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
  dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on
  powstawaniu skrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich
  skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się
  niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
  (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
  lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą
  obejmować objawy grypopodobne i wysypkę z gorączką, powiększone węzły chłonne i
  zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilia). Inne nieprawidłowe wyniki
  badań krwi mogą obejmować (ale nie tylko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
DuoPlavin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U dzieci
i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem acetylosalicylowym (ASA) i zespołem
Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASA z powodu infekcji wirusowej. Zespół Reye’a
jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.

Lek DuoPlavin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku DuoPlavin lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
   o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi.
   o ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości
      bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,
   o heparynę lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
   o tyklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe,
   o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub
     fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
   o ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)
- omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
- metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie
  stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),
- acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka) lub
  padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu,
- probenecyd, benzbromaron, lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,
- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,
- efawirenz lub tenofowir, lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia
  HIV),
- kwas walproinowy, walproinian lub karbamazepinę, leki stosowane w niektórych rodzajach
  padaczki,
- szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (lek stosowany w celu zapobiegania
  ospie wietrznej lub półpaścowi) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania
  leku DuoPlavin lub w trakcie jego stosowania lub jeśli u pacjenta obecnie występuje ospa
  wietrzna lub półpasiec (patrz punkt 2, podpunkt „Dzieci i młodzież”),
- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
- nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca,
- opioidy: podczas leczenia klopidogrelem pacjent powinien poinformować lekarza przed
  przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (leki stosowane w leczeniu silnego bólu),
- rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku
DuoPlavin.

Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie
stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić
z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku DuoPlavin podczas trzeciego trymestru ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna
poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku DuoPlavin, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stosowanie leku DuoPlavin podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje DuoPlavin powinna
zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
DuoPlavin nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

DuoPlavin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może on powodować niestrawność lub biegunkę.
3. Jak stosować lek DuoPlavin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku DuoPlavin na dobę, popijając ją szklanką wody,
z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem DuoPlavin.
Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie. Lek
należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DuoPlavin
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku DuoPlavin
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku DuoPlavin, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od
czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć
o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
tabletki.

Stosując lek w opakowaniach po 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym
ostatnio zażył tabletkę leku DuoPlavin na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku DuoPlavin
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Przed zaprzestaniem lub ponownym
rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:
- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane
  rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),
  związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych
  punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być
  objawy reakcji alergicznej.
- ciężkie reakcje dotyczące skóry, krwi i narządów wewnętrznych (DRESS) (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku DuoPlavin jest
krwawienie. Krwawienie może występować w postaci krwawienia w obrębie żołądka lub jelit,
siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi
w moczu. Opisywano także o małej liczbie przypadków krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy
(zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku DuoPlavin
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on
powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego
krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu); uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku; silne bóle
brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem;
uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym
samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony
śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy;
bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku, zapalenie niewielkich naczyń
krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje
alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek,
obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów,
wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje
anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DuoPlavin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na
blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera
75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony
  (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony”), kwas stearynowy,
  krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hypromeloza
  (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek żółty (E 172),
- substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera
75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna,
  hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony
  (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony”), kwas stearynowy,
  krzemionka koloidalna bezwodna,
- otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hypromeloza
  (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek żółty (E 172),
- substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Jak wygląda lek DuoPlavin i co zawiera opakowanie

DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane
DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać owalnych, obustronnie lekko
wypukłych tabletek koloru żółtego, z wytłoczonym ‘C75’na jednej stronie i ‘A75’ na drugiej stronie.
DuoPlavin jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające:
- 14, 28, 30 lub 84 tabletek w blistrach całych z aluminium
- 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednostkowych blistrach całych z aluminium.

DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane
DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać owalnych, obustronnie lekko
wypukłych tabletek koloru jasno różowego, z wytłoczonym ‘C75’na jednej stronie i ‘A100’ na drugiej
stronie. DuoPlavin jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające:
- 14, 28 lub 84 tabletek w blistrach z aluminium
- 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek w jednostkowych blistrach z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu