Duodopa żel dojelitowy((20 mg+5 mg)/ml) - 7 kasetek 100 ml

W postaci wlewu dojelitowego. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa preparatu składa się z 3 indywidualnie dostosowanych dawek - porannej (bolus), ciągłej dawki podtrzymującej oraz dawek dodatkowych (bolus). Leczenie jest zwykle podawane w okresie aktywności pacjenta. Lek można podawać do 24 h, jeśli jest to medycznie uzasadnione. Dawka poranna (bolus): jest podawana za pomocą pompy w celu szybkiego osiągnięcia poziomu dawki terapeutycznej leku (w ciągu 10-30 min). Dawkę należy obliczyć na podstawie poprzednio przyjmowanej przez pacjenta dawki porannej lewodopy + objętość konieczna do wypełnienia zgłębnika. Zazwyczaj dawka poranna wynosi 5-10 ml, co odpowiada 100-200 mg lewodopy. Całkowita dawka poranna nie powinna przekroczyć 15 ml (300 mg lewodopy). Ciągła dawka podtrzymująca: istnieje możliwość dostosowywania dawki podtrzymującej stopniowo po 2 mg/h (0,1 ml/h). Dawkę należy wyliczyć na podstawie wcześniej przyjmowanej przez pacjenta dziennej dawki lewodopy. W przypadku odstawienia leczenia uzupełniającego należy dostosować dawkę preparatu. Ciągła dawka podtrzymująca jest dostosowywana indywidualnie. Powinna mieścić się w zakresie 1-10 ml/h (20-200 mg lewodopy/h) i zazwyczaj wynosi 2-6 ml/h (40-120 mg lewodopy/h). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 ml. W wyjątkowych przypadkach konieczne może być podawanie większej dawki. Dodatkowe dawki (bolus): podawane w razie konieczności, w przypadku występowania u pacjenta zespołów hipokinetycznych w ciągu dnia. Dodatkową dawkę należy dostosować indywidualnie, zazwyczaj wynosi ona 0,5-2,0 ml. W rzadkich przypadkach konieczne może być podanie większej dawki. Jeśli liczba dodatkowych dawek (bolus) przekroczy 5 na dobę, należy zwiększyć dawkę podtrzymującą. Po wstępnym ustaleniu dawki, dawkę poranną (bolus), dawkę podtrzymującą oraz dawki dodatkowe (bolus) należy dokładniej dostosowywać przez kilka tyg. Szczególne grupy pacjentów. U wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku dawki należy dostosować indywidualnie przez miareczkowanie. Nie badano właściwości farmakokinetycznych karbidopy i lewodopy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkowanie leku dostosowuje się indywidualnie przez ustalanie dawki, aż do osiągnięcia optymalnego działania (co odpowiada osobniczej optymalizacji poziomów ekspozycji osoczowej na lewodopę i karbidopę). Potencjalny wpływ zaburzenia czynności wątroby lub nerek na ekspozycję na lewodopę i karbidopę jest zatem pośrednio uwzględniany podczas ustalania dawki. Należy zachować ostrożność dobierając dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Przerwanie leczenia. Pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku nagłego zmniejszenia dawki lub gdy staje się konieczne przerwanie leczenia preparatem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania otępienia z obniżonym progiem dla wystąpienia splątania, pompa pacjenta powinna być obsługiwana wyłącznie przez personel pielęgniarski lub opiekuna. Kasetkę należy podłączyć do przenośnej pompy bezpośrednio przed użyciem, a całość podłączyć do zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub zgłębnika dodwunastniczego lub do jelita czczego do podawania leku, zgodnie z załączonymi instrukcjami. Sposób podania. Preparat ma postać żelu do podawania dojelitowego w sposób ciągły. Podczas długotrwałego stosowania żel należy podawać za pomocą przenośnej pompy bezpośrednio do dwunastnicy lub górnej części jelita czczego, poprzez przezskórną gastrostomię endoskopową wyposażoną w założony na stałe zgłębnik dojelitowy. Jeśli z jakiegoś powodu nie można wykonać przezskórnej gastrostomii endoskopowej, można rozważyć wykonanie gastrojejunostomii pod kontrolą radiologiczną. Założenie gastrostomii lub gastrojejunostomii oraz dostosowanie dawki leku należy przeprowadzić przy współpracy z poradnią neurologiczną. Przed założeniem zgłębnika na stałe zaleca się założenie tymczasowego zgłębnika nosowo-dwunastniczego w celu ustalenia, czy pacjent pozytywnie reaguje na taką metodę leczenia oraz w celu dostosowania dawki. Dawka powinna być indywidualnie dostosowana, w celu osiągnięcia optymalnej reakcji klinicznej, która oznacza maksymalizację okresu działania dawki ("on") podczas dnia poprzez minimalizację liczby epizodów końca dawki ("off") oraz czasu trwania spowolnienia ruchowego końca dawki, oraz minimalizację okresu działania dawki ("on") ze znaczną dyskinezą. Preparat powinien być początkowo podawany w monoterapii. W razie konieczności można podawać równocześnie inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. Do podawania preparatu należy stosować wyłącznie pompę Duodopa CADD-legacy (znak CE). Instrukcja obsługi przenośnej pompy jest dołączona do urządzenia. Zaraz przed użyciem, kasetkę należy podłączyć do przenośnej pompy, a całość podłączyć do zgłębnika nosowo-dwunastniczego lub portu przezbrzusznego/zgłębnika dwunastniczego do podawania leku, zgodnie z podanymi instrukcjami. Kasetki z lekiem są jednorazowego użytku i nie powinny być stosowane dłużej niż jeden dzień (do 24 h), nawet jeśli zawierają niewykorzystany preparat. Nie należy ponownie używać otwartej kasetki. Pod koniec okresu ważności żel może przybrać lekko żółtą barwę; nie wpływa to na stężenie leku ani na przebieg leczenia. W przypadku podejrzewanej lub zdiagnozowanej demencji oraz zwiększonej skłonności do występowania splątania, pompa pacjenta powinna być obsługiwana wyłącznie przez personel pielęgniarski lub osobę spokrewnioną zdolną do obsługi. Nagłe pogorszenie reakcji na leczenie, z nawracającymi fluktuacjami motorycznymi, powinno być podstawą do podejrzenia, że dalsza część zgłębnika przemieściła się z dwunastnicy do żołądka. Położenie zgłębnika należy określić przy pomocy prześwietlenia RTG, a następnie, pod stałą kontrolą obrazu RTG, umieścić go ponownie w dwunastnicy. Leczenie preparatem poprzez zgłębnik założony na stałe może być przerwane w dowolnym momencie, poprzez usunięcie zgłębnika i umożliwienie wygojenia rany. Leczenie należy następnie kontynuować podając doustne leki zawierające lewodopę z karbidopą.

Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona reagującej na lewodopę u pacjentów, u których występują ciężkie fluktuacje motoryczne oraz hiperkineza i (lub) dyskinezy, w przypadku gdy dostępne połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą zadowalających wyników.

1. Co to jest lek Duodopa i w jakim celu się go stosuje

Duodopa należy do grupy leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Duodopa jest żelem, który przy pomocy pompy jest wprowadzany przez zgłębnik do jelita cienkiego.
Żel zawiera dwie substancje czynne:
- lewodopę,
- karbidopę.

Jak działa lek Duodopa
- W organizmie lewodopa jest przekształcana w substancję zwaną dopaminą uzupełniając
  dopaminę obecną w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Dopamina ułatwia przekazywanie impulsów
  pomiędzy komórkami nerwowymi.
- Zbyt mała ilość dopaminy powoduje wystąpienie objawów choroby Parkinsona, takich jak
  drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchowe i problemy z utrzymaniem równowagi.
- Leczenie lewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie i dlatego zmniejsza nasilenie
  objawów choroby.
- Karbidopa zwiększa działanie lecznicze lewodopy i zmniejsza też jej działania niepożądane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodopa

Kiedy nie stosować leku Duodopa
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występuje choroba oczu o nazwie jaskra z wąskim kątem przesączania,
- jeśli występują ciężkie zaburzenia serca,
- jeśli występuje nieregularne bicie serca (ciężka arytmia),
- jeśli pacjent przebył ciężki udar,
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-
  A i nieselektywnymi inhibitorami MAO, takie jak moklobemid lub fenelzyna,
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny),
- jeśli pacjent ma zaburzenia hormonalne, takie jak nadmierna produkcja kortyzolu (zespół
  Cushinga) lub za wysokie stężenie hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek nowotwór skóry lub ma nietypowe znamiona („pieprzyki”) lub
  zmiany na skórze, których nie obejrzał lekarz.

Nie stosować leku Duodopa, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa należy zwrócić się do
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent przebył kiedykolwiek zawał serca, zablokowanie naczyń krwionośnych w sercu lub inne
  choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię),
- u pacjenta stwierdzono chorobę płuc, taką jak astma,
- u pacjenta występowało kiedykolwiek zaburzenie hormonalne,
- u pacjenta występowała kiedykolwiek depresja z myślami samobójczymi lub jakiekolwiek inne
  zaburzenia psychiczne,
- u pacjenta stwierdzono chorobę oczu o nazwie jaskra z szerokim kątem przesączania,
- pacjent miał kiedykolwiek wrzód żołądka,
- u pacjenta występowały kiedykolwiek drgawki (konwulsje),
- pacjent przebył kiedykolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie górnej części jamy brzusznej,
- u pacjentów leczonych żelem dojelitowym zawierającym lewodopę z karbidopą występowało
  narastające osłabienie, ból, drętwienie lub utrata czucia w palcach lub stopach (polineuropatia).
  Przed rozpoczęciem leczenia żelem dojelitowym zawierającym lewodopę z karbidopą lekarz
  zbada, czy u pacjenta występowały objawy neuropatii, a następnie będzie wykonywał badania
  okresowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent ma już neuropatię lub stany
  związane z neuropatią.

Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed zastosowaniem leku Duodopa.

Należy zwrócić uwagę na następujące działania niepożądane

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leku Duodopa, o ile nie zaleci tego lekarz.
Nagłe przerwanie stosowania lub szybkie zmniejszenie dawki leku Duodopa może spowodować
ciężkie zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz punkt 4 „Ciężkie działania
niepożądane”).

Uczucie senności lub zawroty głowy
Jeśli pacjent nagle zasypia (napady snu) lub odczuwa nadmierną senność, lub uczucie pustki w głowie,
lub zawroty głowy
- nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do chwili
  całkowitego przebudzenia lub ustąpienia uczucia pustki w głowie lub zawrotów głowy (patrz
  punkt 2 „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Zmiany skórne
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważył pojawienie się
nietypowych zmian lub znamion („pieprzyków”) na skórze lub ich nasilenie (patrz punkt 4 „Inne
działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą pojawienie się
popędów lub nieodpartych pragnień ulegania zachowaniom, które są nietypowe dla pacjenta lub
pacjent nie jest zdolny do przeciwstawienia się impulsywnemu pragnieniu, popędowi lub pokusie
wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego samego lub innych. Takie
zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i zalicza się do nich:
- uzależnienie od hazardu,
- nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy,
- nadmierny popęd płciowy albo nasilone myśli lub odczucia o charakterze seksualnym.

Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza. Lekarz omówi
z pacjentem sposoby radzenia sobie z tymi objawami lub zmniejszenia ich nasilenia (patrz punkt 4
„Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta”).

Zespół dysregulacji dopaminowej
Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,
prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek Duodopa oraz innych leków stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Problemy z obsługą pompy lub zgłębnika
Wystąpić mogą problemy związane z korzystaniem z pompy i zgłębnika:
- Pacjent zaczyna mieć trudności z obsługą pompy i zgłębnika, objawy choroby Parkinsona
  nasilają się lub wystąpiło pogorszenie możliwości wykonywania ruchów (bradykinezja) - być
  może pompa i zgłębnik nie działają prawidłowo.
- Pacjent odczuwa ból brzucha, mdłości (nudności) i wymiotuje - należy natychmiast
  poinformować o tym lekarza (patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”).
- Wystąpić mogą również inne działania niepożądane w obrębie jelita i w miejscu wprowadzenia
  zgłębnika (patrz punkt 4 „Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub
  zgłębnika”).

Duodopa i nowotwór
W organizmie, karbidopa (substancja czynna zawarta w leku Duodopa) ulega rozpadowi do substancji
o nazwie hydrazyna. Istnieje możliwość, że hydrazyna jest w stanie uszkadzać materiał genetyczny, co
może prowadzić do rozwoju nowotworu. Jednakże, nie wiadomo, czy ilość hydrazyny wytworzona
podczas przyjmowania prawidłowej dawki leku Duodopa może to powodować.

Badania laboratoryjne
Podczas stosowania leku Duodopa lekarz może zlecać wykonywanie pewnych badań krwi.

Zabiegi chirurgiczne
Przed zabiegiem chirurgicznym (w tym stomatologicznym), należy poinformować lekarza (lub
stomatologa), że pacjent stosuje lek Duodopa.

Dzieci i młodzież
Leku Duodopa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duodopa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Nie należy stosować leku Duodopa, jeśli:
- pacjent przyjmuje leki na depresję nazywane selektywnymi inhibitorami MAO-A
  i nieselektywnymi inhibitorami MAO, takie jak moklobemid lub fenelzyna.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli
pacjent przyjmuje leki na:
- niedokrwistość – takie jak preparaty żelaza,
- gruźlicę – takie jak izoniazyd,
- niepokój – takie jak pochodne benzodiazepiny,
- nudności – takie jak metoklopramid,
- nadciśnienie tętnicze – takie jak leki przeciwnadciśnieniowe,
- skurcz naczyń krwionośnych – takie jak papaweryna,
- drgawki (konwulsje) lub padaczkę – takie jak fenytoina,
- chorobę Parkinsona – takie jak tolkapon, entakapon, amantadyna,
- zaburzenia psychiczne – takie jak leki przeciwpsychotyczne, w tym pochodne fenotiazyny,
  pochodne butyrofenonu i rysperydon,
- ciężkie reakcje uczuleniowe, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, choroby serca i niskie
  ciśnienie tętnicze – takie jak leki antycholinergiczne i sympatykomimetyki,
- jeśli pacjent przyjmuje lek, który może powodować niskie ciśnienie tętnicze. Może to wywołać
  zaburzenie nazywane niedociśnieniem ortostatycznym – powoduje to zawroty głowy, gdy
  pacjent wstaje z krzesła lub łóżka. Lek Duodopa może to nasilać. Należy zawsze powoli
  zmieniać pozycje ciała.

Duodopa z jedzeniem i piciem
U niektórych pacjentów, lek Duodopa może nie działać skutecznie, jeśli zostanie przyjęty z pokarmem
o wysokiej zawartości białka lub wkrótce po jego spożyciu (takie jak mięso, ryby, produkty mleczne,
ziarna i orzechy). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że może go to dotyczyć.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Duodopa.
- Nie należy stosować leku Duodopa w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie
stwierdzi, jak działa na niego lek Duodopa.
-   Lek Duodopa może powodować znaczną senność lub niekiedy nagłe zaśnięcie (napady snu).
-   Lek Duodopa może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować uczucie pustki w głowie
    lub zawroty głowy.
Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do chwili całkowitego
przebudzenia albo ustąpienia uczucia pustki w głowie lub zawrotów głowy.

3. Jak stosować lek Duodopa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Duodopa żel i pompie
- Lek Duodopa jest żelem, który przy pomocy pompy jest wprowadzany przez zgłębnik do jelita
  cienkiego.

- Żel jest umieszczony w plastikowej kasetce. Kasetka podłączana jest do pompy.
- Pompa podłączona jest do zgłębnika umieszczonego w jelicie cienkim.
- Pacjentowi podaje się przy pomocy pompy małą dawkę leku przez cały dzień. Dlatego we krwi
  utrzymuje się stałe stężenie leku, dzięki czemu niektóre działania niepożądane wpływające na
  ruchy są mniej nasilone.

Ile leku stosować
- Lekarz decyduje jaką ilość leku Duodopa należy podać i jak długo.
- Zwykle rano podawana jest większa dawka poranna (nazywana „dawką bolus”) w celu
  szybkiego osiągnięcia właściwego stężenia leku we krwi. Po tej dawce podawana jest stała
  dawka podtrzymująca.
- Jeśli to konieczne, można podawać dawki dodatkowe. Zadecyduje o tym lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duodopa
W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Duodopa należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą
wystąpić następujące objawy:
- trudności z otwarciem oczu,
- niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała (dystonia),
- niezamierzone ruchy (dyskineza),
- nienaturalnie szybkie, wolne lub nierównomierne bicie serca (arytmia).

Pominięcie zastosowania leku Duodopa
- Należy jak najszybciej uruchomić pompę i przyjąć następną, zwykle stosowaną dawkę.
- Nie zwiększać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duodopa
Nie należy przerywać stosowania i zmniejszać dawki leku Duodopa o ile nie zaleci tego lekarz.
Nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Duodopa może spowodować ciężkie
zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Wystąpienie tego zaburzenia jest
bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmowany jest równocześnie lek nazywany lekiem
przeciwpsychotycznym (patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane leku Duodopa
W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Duodopa i powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:

- Ostry ból oczu, ból głowy, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty. Mogą to być objawy
  jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100
  pacjentów.
- Gorączka, ból gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Mogą to być objawy
  przedmiotowe zaburzenia dotyczącego białych krwinek nazywanego agranulocytozą. Lekarz
  pobierze próbkę krwi, aby to sprawdzić. Bardzo rzadkie: może wystąpić u do 1 na 10 000
  pacjentów.
- Obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie i oddychanie lub wysypka
  skórna typu pokrzywki. Mogą to być objawy przedmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja
  anafilaktyczna). Częstość występowania nie jest znana. Nie można jej określić na podstawie
  dostępnych danych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
• Złośliwy zespół neuroleptyczny – objawami przedmiotowymi mogą być:
  - szybkie bicie serca, zmiana ciśnienia tętniczego, zwiększona potliwość, a następnie gorączka,
  - przyspieszony oddech, sztywność mięśni, zmniejszenie świadomości i śpiączka,
  - zwiększenie stężenia białek we krwi (enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową), co
    oceni lekarz odpowiednim testem.
  Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów.
  Więcej informacji o złośliwym zespole neuroleptycznym, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania
  lub zmniejszenie dawki leku Duodopa”.

Inne działania niepożądane leku Duodopa
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast
powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

- przewracanie się,
- utrata masy ciała,
- mdłości (nudności), zaparcia,
- niepokój, depresja, niezdolność do zaśnięcia (bezsenność),
- ruchy, których pacjent nie chce wykonywać (dyskineza), nasilenie objawów choroby
  Parkinsona,
- zawroty głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji (niedociśnienie ortostatyczne),
  spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym. Należy zawsze powoli zmieniać pozycję ciała – nie
  przyjmować zbyt szybko pozycji stojącej,
- zakażenia układu moczowego.

Często: może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów
- zwiększenie masy ciała,

- nieregularne bicie serca,

- brak apetytu,

- uczucie zmęczenia, osłabienia,

- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze,

- niedokrwistość – niskie stężenie żelaza we krwi,
- dolegliwości bólowe, ból szyi, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśni,
- nagłe zasypianie (napady snu), uczucie znacznej senności, zaburzenia snu,
- zwiększone stężenia aminokwasów lub zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi, niedobór
  witamin B₆ i B₁₂,
- zawroty głowy lub uczucie zagrażającego omdlenia lub omdlenie,
- trudności w połykaniu lub suchość w ustach, zaburzenia smaku (gorzki smak),
- bóle głowy,
- postępujące osłabienie lub ból lub drętwienie lub utrata czucia w palcach lub stopach
  (polineuropatia),
- wysypki, świąd, nasilona potliwość, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów,
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) lub niezdolność kontrolowania oddawania
  moczu (nietrzymanie moczu),
- widzenie, słyszenie lub wyczuwanie przedmiotów lub wydarzeń, których nie ma
  w rzeczywistości (omamy), splątanie, nienormalne sny, uczucie pobudzenia, impulsywne
  zachowanie, zaburzenie psychotyczne,
- zwiększenie obwodu brzucha, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, niestrawność (objawy
  dyspeptyczne), wymioty,
- szybki lub niespodziewany nawrót objawów choroby Parkinsona – nazywany „zjawiskiem
  ON/OFF”,
- zmniejszenie czucia dotyku, niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała
  (dystonia), drżenie.

Zaburzenia kontroli impulsów – zmiany w zachowaniu pacjenta.
Często (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Niektóre osoby są niezdolne do przezwyciężenia impulsu do działania, które może być szkodliwe dla
nich samych lub innych. Są to między innymi:
- silny impuls do patologicznego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji dla pacjenta lub
  jego rodziny,
- zmiana lub nasilenie myśli i zachowań o charakterze seksualnym, co może być bardzo
  niepokojące dla pacjenta lub innych osób, na przykład zwiększenie popędu płciowego,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- okresowe objadanie się - spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie lub
  kompulsywne objadanie się – zjadanie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż
  potrzebuje organizm.

Należy poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą którekolwiek
z tych zachowań. Może zaistnieć konieczność ponownego przeanalizowania stosowanego leczenia
przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub zmniejszenia nasilenia objawów.

Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów
- ciemny mocz,
- chrypka, bóle w klatce piersiowej,
- wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
- zwiększone wydzielanie śliny,
- obrzęk żył (zapalenie żył),
- zmiana chodu,
- próba odebrania sobie życia – samobójstwo,
- uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie,
- przyspieszone i nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
- niska liczba białych krwinek lub zmiany liczby krwinek, które mogą powodować krwawienie,
- dezorientacja, podwyższenie nastroju (nastrój euforyczny), zwiększone zainteresowanie sferą
  seksualną, koszmary senne, otępienie, uczucie lęku,
- trudności w kontrolowaniu ruchów i wykonywanie gwałtownych ruchów, nad którymi pacjent
  nie może zapanować,
- trudności z otwarciem oczu, podwójne widzenie, nieostre widzenie, uszkodzenie nerwu
  wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
- nieprawidłowe myślenie,
- nieregularna częstość oddechów i ich głębokość,
- bolesny wzwód, który nie ustępuje,
- pojawienie się nietypowych zmian lub znamion („pieprzyków”) na skórze lub ich nasilenie lub
  nowotwór skóry (czerniak złośliwy),
- ciemne zabarwienie śliny lub potu, uczucie pieczenia języka, zgrzytanie zębami, czkawka.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Chęć przyjmowania dużych dawek Duodopa, większych niż konieczne do opanowania objawów
  motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po
  zażyciu dużych dawek Duodopa mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych
  ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpi któreś z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub zgłębnika
O następujących działaniach niepożądanych informowano w związku z pompą i zgłębnikiem (system
do podawania leku). Jeśli u pacjenta wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, należy o tym
poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
- Jeśli pacjent zaczyna mieć trudności z obsługą pompy i zgłębnika, objawy choroby Parkinsona
  nasilają się lub wystąpiło pogorszenie możliwości wykonywania ruchów (bradykinezja) - być
  może pompa i zgłębnik nie działają prawidłowo.
- Jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, mdłości (nudności) i wymiotuje - należy natychmiast
  poinformować o tym lekarza – może być to problem z pompą lub zgłębnikiem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- ból brzucha,
- zakażenie miejsca, gdzie zgłębnik wprowadzono do jamy brzusznej – może być spowodowane
  przez zabieg chirurgiczny,
- gruba blizna w miejscu, gdzie zgłębnik wprowadzono do jamy brzusznej,
- dolegliwości związane z założeniem zgłębnika – ból lub obrzęk jamy ustnej i/lub gardła,
  trudności w połykaniu, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, dolegliwości bólowe lub
  obrzęk, uszkodzenie gardła, jamy ustnej lub żołądka, krwawienie, wymioty, wzdęcie
  z oddawaniem wiatrów, niepokój,
- dolegliwości związane z miejscem wprowadzenia zgłębnika do jamy brzusznej –
  zaczerwienienie lub otarcie skóry, odleżyny, wydzielina, ból lub podrażnienie.

Często: może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

- zakażenie w miejscu nacięcia, zakażenie pozabiegowe po umieszczeniu zgłębnika w jelicie,
- stan zapalny ściany jamy brzusznej,
- zakażenie w jelicie lub w miejscu wprowadzenia zgłębnika,
- przesuwanie się zgłębnika w jelicie lub zatkanie zgłębnika – co może powodować, że
  wchłaniana jest mniejsza ilość leku,
- ból podczas oddychania, uczucie duszności, zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie
  płuc, w tym zachłystowe zapalenie płuc).

Niezbyt często: może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

- zapalenie jelita grubego,

- zapalenie trzustki,

- przebicie ściany jelita grubego przez zgłębnik,

- niedrożność, krwawienie lub wrzód jelita,
- wsunięcie się części jelita w przylegającą część (wgłobienie jelita),

- oblepianie zgłębnika pokarmem powodujące jego zatkanie,

- ognisko zakażenia (ropień) – może powstać po wprowadzeniu zgłębnika do jamy brzusznej.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często te działania niepożądane występują

- zmniejszenie ukrwienia jelita cienkiego,
- przebicie ściany żołądka lub jelita cienkiego przez zgłębnik,
- zakażenie krwi (posocznica).

Działania niepożądane doustnych leków zawierających lewodopę i karbidopę
O następujących działaniach niepożądanych informowano w związku ze stosowaniem doustnych
leków zawierających lewodopę i karbidopę (te same substancje czynne, co w leku Duodopa). Te
działania niepożądane mogą wystąpić również w związku ze stosowaniem leku Duodopa.

Rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów
- niedokrwistość – niskie stężenie żelaza we krwi,

- zaburzenie oka o nazwie „zespół Hornera”,
- niemożność pełnego otwarcia jamy ustnej (szczękościsk),
- czerwona lub fioletowa wysypka, która wygląda jak drobne zasinienia (choroba Schönleina-
  Henocha),
- złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4. „Ciężkie działania niepożądane”),
- rozszerzenie źrenicy oka utrzymujące się przez dłuższy czas, zmniejszenie ruchów gałek
  ocznych.

Bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

- zmiany wyników badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duodopa

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
  po Termin ważności (EXP).
- Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Kasetkę przechowywać
  w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Kasetkę z żelem należy wykorzystać w ciągu do 24 godzin po wyjęciu z lodówki.
- Kasetki z lekiem są wyłącznie jednorazowego użytku. Kasetka nie powinna być stosowana
  dłużej niż przez 24 godziny, nawet jeśli pozostanie w niej jeszcze żel.
- Otwartych kasetek nie należy stosować ponownie.
- Żel może przybrać żółtawą barwę – nie ma to wpływu na lek.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko. Zużytych kasetek nie należy stosować ponownie, ale należy je zwrócić do
  najbliższej apteki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duodopa
- Substancjami czynnymi leku są: lewodopa i karbidoba (w postaci jednowodnej).
  1 ml żelu zawiera 20 mg lewodopy i 5 mg karbidopy (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe substancje pomocnicze to: karmeloza sodowa i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Duodopa i co zawiera opakowanie
Duodopa jest dostępna w kasetkach (plastikowy woreczek z PCV umieszczony w kasetce wykonanej
z twardego plastiku) zawierających 100 ml żelu, po 7 kasetek w każdym opakowaniu. Żel barwy od
prawie białej do żółtawej.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norwegia

AbbVie Logistics B. V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
lub skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. +48 22 372 78 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Duodopa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl