Duloxetine Zentiva kaps. dojelit., twarde(60 mg) - 28 szt.

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1. Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine Zentiva zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji;
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość);
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący,
  rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić
  utrata czucia, lub mogą wystąpić odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać
  ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Zentiva zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi
poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine Zentiva,
aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Zentiva:
• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki”);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne
  leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine
Zentiva u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Zentiva powinien poinformować
lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
• przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki”);
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum);
• choroba nerek;
• występowanie w przeszłości napadów padaczkowych;
• występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii;
• choroba afektywna dwubiegunowa;
• choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
• zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), zwłaszcza jeśli
  pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
  moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym);
• aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
• przyjmowanie leków opioidowych takich jak lek zawierający buprenorfinę, tramadol i
  petydynę. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Zentiva może prowadzić do
  zespołu serotoninowego, stanu, który może zagrażać życiu (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a
  inne leki”);
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne
  leki”).

Duloxetine Zentiva może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub
ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki, takie jak Duloxetine Zentiva (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie
objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te
utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub czasami dłużej, zanim leki zaczną
działać. Myśli te mogą nasilić się:
• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu;
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Duloxetine Zentiva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to
dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku
Duloxetine Zentiva u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine
Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w
tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju
zachowania.

Lek Duloxetine Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Zentiva, występuje także w innych lekach
stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania
moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine Zentiva jednocześnie z innymi lekami.
Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych
bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Zentiva
  jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy
  (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
  Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).
  Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem
  Duloxetine Zentiva, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania
  niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się
  przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć
  przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine Zentiva.
• Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np.
  benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki
  przeciwhistaminowe.
• Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu
  zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
  klomipramina, amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), IMAO
  (np. moklobemid i linezolid) i leki opioidowe zawierające buprenorfinę, tramadol i petydynę.
  Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy
  (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
  objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine Zentiva, należy
  skontaktować się z lekarzem.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
  zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy
zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine Zentiva
  zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Zentiva
  dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia
  dla nienarodzonego dziecka.

• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine
  Zentiva. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu
  zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego
  przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i
  sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli
  pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się
  z położną i (lub) lekarzem.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą
  wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu
  kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności
  w karmieniu, trudności w oddychaniu i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
  lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone
  ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma
  zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub położną
  o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
  przyjmuje duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
  porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
  niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
  Duloxetine Zentiva w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się
  do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duloxetine Zentiva może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine Zentiva.

Lek Duloxetine Zentiva zawiera sacharozę
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem
stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Duloxetine Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Duloxetine Zentiva przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine Zentiva to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże,
lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine Zentiva to 30 mg raz na dobę. U większości
pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci
odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności
od reakcji pacjenta na lek Duloxetine Zentiva.

Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego
zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva. Nie należy
przerywać stosowania leku Duloxetine Zentiva lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z
lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku
leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Zentiva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine Zentiva należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół
serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego
zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,
gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Duloxetine Zentiva
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie
pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak
zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Zentiva niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Duloxetine Zentiva
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez
porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine
Zentiva, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine Zentiva, mogą wystąpić
objawy, takie jak:
• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie
  porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary
  senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub
  wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub
  zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy, senność;
• nudności, suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• brak apetytu;
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
  osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny;
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie
  kłucia lub mrowienie skóry;
• niewyraźne widzenie;
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku);
• uczucie kołatania serca;
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy;
• wzmożone ziewanie;
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry;
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
• ból mięśni, kurcze mięśni;
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji;
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie;
• zmniejszenie masy ciała.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i
tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zapalenie gardła powodujące chrypkę;
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego
  usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
  trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,
  zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu;
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha;
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca;
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie
  zimna w palcach rąk i (lub) stóp;
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści
  żołądkowej, trudności w połykaniu;
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona
  tendencja do powstawania siniaków;
• sztywność i drganie mięśni;
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
  potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż
  zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu;
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
  nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból
  jąder lub moszny;
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu;
• zwiększenie masy ciała;
• Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym,
  takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi,
  zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym
  językiem lub wargami, reakcje alergiczne;
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
  ciała;
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami
  mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego
  zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół
  nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i
  zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
  nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
  ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
  drgawki;
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra);
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką;
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita
  grubego (prowadzące do biegunki);
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka);
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów
  płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
  naczynioruchowy);
• skurcz mięśni żuchwy;
• nieprawidłowy zapach moczu;
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach
  piersiowych;
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duloxetine Zentiva
Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera duloksetyny chlorowodorek,
którego ilość odpowiada 30 lub 60 mg duloksetyny.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octanobursztynian
hypromelozy, trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki:
Duloxetine Zentiva 30 mg:
Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Duloxetine Zentiva 60 mg:
Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Jak wygląda lek Duloxetine Zentiva i co zawiera opakowanie
Duloxetine Zentiva to kapsułki dojelitowe, twarde. Każda kapsułka leku Duloxetine Zentiva zawiera
peletki duloksetyny chlorowodorku pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku
żołądkowego.

Lek Duloxetine Zentiva dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki o mocy 30 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 15,9 mm z
białym, nieprzezroczystym korpusem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem, zawierające
kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.

Kapsułki o mocy 60 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe o długości ok. 19,4 mm z
nieprzezroczystym korpusem w kolorze kości słoniowej i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym
wieczkiem, zawierające kuliste granulki w kolorze od prawie białego do jasnobrązowo-żółtego.

Lek Duloxetine Zentiva, 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.
Lek Duloxetine Zentiva, 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 56, 84 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A
Theodor Pallady Nr 50
032266 Bucharest
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
PV-Belgium@zentiva.com

България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
PV-Germany@zentiva.com

Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Greece@zentiva.com

España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
PV-Spain@zentiva.com

France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
PV-France@zentiva.com

Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com

Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 234
PV-Ireland@zentiva.com

Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 0650
PV-Iceland@zentiva.com

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-38598801
PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com

Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com

Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
PV-Malta@zentiva.com

Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
PV-Netherlands@zentiva.com

Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +47 219 66 203
PV-Norway@zentiva.com

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
PV-Austria@zentiva.com

Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
PV-Poland@zentiva.com

Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
PV-Portugal@zentiva.com

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
PV-Romania@zentiva.com

Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
PV-Finland@zentiva.com

Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.