Dovprela tabl.(200 mg) - 26 szt.

Doustnie. Leczenie pretomanidem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu gruźlicy wywołanej przez M. tuberculosis oporną na leki. Pretomanid należy podawać stosując leczenie bezpośrednio nadzorowane (DOT) lub zgodnie z lokalną praktyką. Zalecana dawka to 200 mg raz na dobę przez 26 tyg. Pretomanid należy podawać wyłącznie w skojarzeniu z bedakiliną (400 mg raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 200 mg 3 razy na tydzień [z co najmniej 48-h odstępem między dawkami] doustnie przez łącznie 26 tyg.) i linezolidem (600 mg na dobę doustnie przez maksymalnie 26 tyg.) z moksyfloksacyną (400 mg raz na dobę przez 26 tygodni) lub bez niej. W przypadku potwierdzonej gruźlicy płuc opornej na ryfampicynę i fluorochinolon, z opornością lub bez oporności na izoniazyd, pretomanid należy stosować w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem, a moksyfloksacynę należy pominąć. Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych bedakiliny, linezolidu i moksyfloksacyny, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania tych leków. Ponadto informacje dotyczące modyfikacji dawki linezolidu, wprowadzone podczas badania klinicznego ZeNix, patrz Środki ostrożności. Przerywanie schematu leczenia pretomanidem, bedakiliną i linezolidem, z mosyfloksacyną lub bez niej (patrz również punkt Środki ostrożności). W razie przerwania stosowania bedakiliny lub pretomanidu z jakiegokolwiek powodu, należy przerwać stosowanie całego skojarzonego schematu leczenia. W razie zaprzestania stosowania linezolidu podczas pierwszych 4 kolejnych tygodni leczenia, należy przerwać stosowanie całego skojarzonego schematu leczenia. W razie przerwania stosowania linezolidu po upływie pierwszych 4 kolejnych tygodni leczenia, można kontynuować schemat leczenia, stosując tylko bedakilinę i pretomanid z moksyfloksacyną lub bez niej. Pominięcie dawek. Wszystkie pominięte dawki pretomanidu i bedakiliny i moksyfloksacyny należy przyjąć na koniec leczenia. Nie należy przyjmować na koniec leczenia dawek linezolidu pominiętych z powodu działań niepożądanych. Należy zapoznać się z treścią druków informacyjnych bedakiliny, linezolidu i moksyfloksacyny, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące tych leków. Czas trwania leczenia. Łączny czas trwania leczenia pretomanidem w skojarzeniu z bedakiliną, linezolidem i z moksyfloksacyną lub bez niej wynosi 26 tygodni. Stosowanie pretomanidu w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem można przedłużyć do łącznie 39 tygodni. Przedłużenie to jest uzasadnione w przypadkach braku zmiany wyników posiewu między 4. a 6. miesiącem leczenia i może być oparte na ocenie klinicznej lekarza prowadzącego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pretomanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) oraz u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pretomanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Pretomanid należy przyjmować z jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem całej tabletki, dopuszczalną alternatywą może być rozkruszenie tabletek i zmieszanie ich z wodą w celu podania. Tabletki należy przyjąć natychmiast po rozkruszeniu i zmieszaniu z wodą.

Lek jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z bedakiliną, linezolidem i moksyfloksacyną w leczeniu osób dorosłych z gruźlicą płuc wywołaną przez Mycobacterium tuberculosis oporną na ryfampicynę, z opornością lub bez oporności na izoniazyd. Lek jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z bedakiliną i linezolidem w leczeniu osób dorosłych z gruźlicą płuc wywołaną przez M. tuberculosis oporną na ryfampicynę i fluorochinolony, z opornością lub bez oporności na izoniazyd). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków antybakteryjnych.

1. Co to jest Dovprela i w jakim celu się go stosuje

Dovprela zawiera substancję czynną pretomanid, która jest antybiotykiem. Antybiotyki to leki, które
zabijają bakterie powodujące choroby.

Lek Dovprela jest stosowany u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w skojarzeniu z trzema
innymi lekami, tj. z linezolidem, bedakiliną i moksyfloksacyną, w leczeniu gruźlicy płuc, która jest
oporna na inny antybiotyk, ryfampicynę, i może być również oporna na izoniazyd.

Lek Dovprela jest również stosowany u osób dorosłych w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, tj.
z linezolidem i bedakiliną w leczeniu gruźlicy płuc, która jest oporna na wiele innych grup
antybiotyków (ryfampicyna, jakikolwiek fluorochinolon) i może być również oporna na izoniazyd.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dovprela

Kiedy nie przyjmować leku Dovprela
- jeśli pacjent ma uczulenie na pretomanid, antybiotyki z grupy nitroimidazoli lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ponieważ pretomanid musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczym, należy
również zapoznać się z treścią punktu „Kiedy nie przyjmować leku” ulotek dołączonych do opakowań
tych leków. W razie wątpliwości dotyczących informacji zawartych w ulotkach dołączonych do
opakowań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dovprela należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występuje zmniejszona czynność wątroby,
- pacjent regularnie spożywa alkohol,
- u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek,
- u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca lub jeśli u kogoś z jego rodziny
  występują zaburzenia rytmu serca,
- pacjent ma niewydolność serca,
- pacjent ma niedoczynność tarczycy,
- u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia, magnezu lub potasu.

Uszkodzenie wątroby
Podczas stosowania leku Dovprela w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi istnieje ryzyko
uszkodzenia wątroby. W związku z tym lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem obecności
objawów przedmiotowych uszkodzenia wątroby oraz będzie pobierał próbki krwi przed rozpoczęciem
leczenia i regularnie podczas leczenia.
Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia poniższych objawów:
- zmęczenie,
- brak lub utrata apetytu,
- nudności,
- zażółcenie skóry i oczu,
- ciemne zabarwienie moczu,
- ból brzucha.
Lekarz dostosuje leczenie w razie wystąpienia uszkodzenia wątroby.

Zmniejszenie liczby komórek krwi
Stosowanie leku Dovprela w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi może prowadzić do
istotnego zmniejszenia liczby komórek krwi, takich jak płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki
nazywane neutrofilami. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia
jakichkolwiek objawów w postaci siniaków, krwawienia lub zakażeń.
Lekarz będzie monitorował morfologię krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas
leczenia. Lekarz dostosuje leczenie w razie spadku liczby komórek krwi.

Zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu
Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia nerwów rąk, stóp lub oczu. Należy skontaktować się
z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią problemy ze wzrokiem lub drętwienie, mrowienie lub
pieczenie rąk, lub stóp. Lekarz dostosuje leczenie w takich przypadkach. W razie wystąpienia
problemów ze wzrokiem należy skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego przeprowadzenia
badania wzroku.

Zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi
Podczas leczenia może wystąpić zaburzenie w postaci nadmiernego zakwaszenia krwi nazywane
kwasicą mleczanową. W razie wystąpienia nawracających nudności lub wymiotów należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może dostosować leczenie w takich przypadkach.

Problemy z sercem
Podczas leczenia może wystąpić określona nieprawidłowość rytmu serca nazywana wydłużeniem
odstępu QT. W związku z tym lekarz będzie wykonywał badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia
i regularnie podczas leczenia. Leczenie zostanie dostosowane w razie wystąpienia nieprawidłowości
rytmu serca. Ponadto lekarz będzie monitorował stężenie potasu, wapnia i magnezu, a w razie
nieprawidłowych wartości, przywrócić je do normy.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Dovprela w skojarzeniu z lekami innymi
niż linezolid, bedakilina i moksyfloksacyna, i w związku z tym nie należy go stosować w ramach
żadnego innego leczenia skojarzonego.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jest to spowodowane
tym, że lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Dovprela a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o terapiach
ziołowych. Leki te mogą wpłynąć na sposób działania leku Dovprela lub zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać stosowania leku Dovprela jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków. Mogą
one zmniejszać działanie leku Dovprela, więc leczenie może być nieskuteczne. W związku z tym
należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza:
- ryfampicyna, ryfamycyna, ryfapentyna, ryfabutyna: inne leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub
  określonych, innych zakażeń,
- efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
- karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i określonych stanów bólowych,
- ziele dziurawca zwyczajnego: lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku.

Należy również unikać stosowania leków, które mogą uszkadzać wątrobę (innych niż bedakilina,
linezolid i moksyfloksacyna). Należy zwrócić się do lekarza, który poinformuje, których leków to
dotyczy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
- metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i choroby skóry -
  łuszczycy,
- benzylopenicylina, cyprofloksacyna: leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- indometacyna: lek stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
- rytonawir: lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Stosowanie leku Dovprela z alkoholem
Podczas stosowania leku Dovprela należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania leku Dovprela w okresie ciąży.
W związku z tym Dovprela można stosować w okresie ciąży tylko jeśli korzyści dla pacjentki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna
otrzymywać leczenie lekiem Dovprela.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pretomanid przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy pacjentka
powinna przerwać karmienie piersią lub unikać stosowania leku Dovprela.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Dovprela u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dovprela zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Dovprela

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dovprela stosuje się w skojarzeniu z linezolidem, bedakiliną i moksyfloksacyną. Należy również
przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to
- Dovprela: 1 tabletka raz na dobę
- linezolid: 600 mg na dobę
- bedakilina: 400 mg raz na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 200 mg 3 razy na tydzień (z co
  najmniej 48-godzinnym odstępem między dawkami). Na przykład pacjent może przyjmować
  bedakilinę co tydzień w poniedziałek, środę i piątek rozpoczynając od 3. tygodnia.

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi stosowanie moksyfloksacyny wraz z lekiem Dovprela, linezolidem
i bedakiliną, zalecana dawka wynosi
- moksyfloksacyna: 400 mg raz na dobę.

Sposób przyjmowania
Dovprela należy przyjmować w tym samym czasie co linezolid, bedakilinę i moksyfloksacynę.
Tabletki należy połykać popijając je wodą i przyjmować je z jedzeniem. Jeśli pacjent ma trudności z
połknięciem całej tabletki, dopuszczalną alternatywą może być rozkruszenie tabletek i zmieszanie ich
z wodą w celu podania. Tabletki należy przyjąć natychmiast po rozkruszeniu i zmieszaniu z wodą.
Tabletki należy przyjmować pod bezpośrednim nadzorem fachowego personelu medycznego lub
zgodnie z lokalną praktyką.

Okres stosowania
Czas trwania leczenia z zastosowaniem leku Dovprela w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwgruźliczymi wynosi 26 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu tego okresu lub
przerwaniu dawkowania, aby zapewnić, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovprela
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dovprela
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zaleca się przyjęcie wszystkich pominiętych dawek pretomanidu, bedakiliny lub moksyfloksacyny na
koniec leczenia. Nie zaleca się przyjmowania na koniec leczenia dawek linezolidu pominiętych
z powodu działań niepożądanych. W razie wątpliwości co należy zrobić w przypadku pominięcia
dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Dovprela
Nie należy przerywać przyjmowania leku Dovprela ani leków przyjmowanych w skojarzeniu z nim, tj.
linezolidu, bedakiliny lub moksyfloksacyny bez zgody lekarza. Pomijanie dawek i nieukończenie
pełnego cyklu leczenia może prowadzić do nieskuteczności leczenia oraz do pogorszenia gruźlicy.
Ponadto zwiększy to szanse, że bakterie staną się oporne na te leki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Dovprela w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi zgłaszano
następujące działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
  Możliwe objawy to: uczucie zmęczenia, osłabienie, duszności, utrata przytomności
  i zwiększone pragnienie.
- Zmniejszona liczba białych krwinek.
  Możliwymi objawami są zakażenia.
- Zwiększona aktywność we krwi enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, takich
  jak AlAT, AspAT.
  W razie wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, brak lub utrata apetytu, nudności,
  zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu lub ból brzucha, należy poinformować
  o tym lekarza.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi.
  Możliwe objawy to: siniaki, krwawienie lub zakażenia.
- Zwiększona aktywność enzymu wątrobowego o nazwie gamma GT (określającego czynność
  wątroby) we krwi.
- Zwiększone stężenie kwasu mlekowego we krwi.
  W razie nawracających nudności lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub oczu (obrzęk naczynioruchowy)

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z poniższymi częstościami:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- nudności, wymioty,
- wysypka,
- ból głowy,
- ból mięśni i szkieletu, taki jak ból stawów, ból pleców, ból mięśni,
- problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak ból, pieczenie, nieprawidłowe odczuwanie lub
  drętwienie,
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu
  elektrokardiograficznym).

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- zakażenie grzybicze (w tym grzybami, drożdżakami z rodzaju Candida) jamy ustnej lub gardła,
  którego objawem są białe plamy,
- zakażenie grzybicze (w tym grzybami, drożdżakami z rodzaju Candida) pochwy, które może
  powodować swędzenie, ból, pieczenie i zaczerwienienie,
- trudności w zasypianiu, depresja
- zmęczenie,
- zmniejszony apetyt,
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- drżenie,
- skurcze mięśni,
- biegunka, zaparcie, niestrawność,
- stan zapalny błony śluzowej żołądka, stan zapalny trzustki,
- ból brzucha,
- sucha skóra, świąd skóry, pokrzywka, trądzik,
- problemy ze wzrokiem,
- głuchota,
- uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w klatce piersiowej,
- wysokie ciśnienie krwi,
- odkrztuszanie krwi, krwawienie z nosa,
- zwiększona liczba białych krwinek,
- zwiększenie we krwi:
  - aktywności amylazy,
  - stężenia bilirubiny, która jest żółtą substancją rozpadu pigmentu krwi,
  - aktywności lipazy,
  - aktywności fosfatazy zasadowej,
  - stężenia kreatyniny
  - stężenia glukozy,
  - stężenia mocznika,
  - stężenia sodu,
  - stężenia potasu.
- zmniejszenie we krwi:
  - stężenia glukozy,
  - stężenia sodu,
  - stężenia wapnia,
  - stężenia albuminy,
  - stężenia potasu,
  - stężenia magnezu.
- zmniejszone wydalanie kreatyniny (produkt rozpadu tkanki mięśniowej) przez nerki.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
- zbyt duża utrata płynów, zmniejszona objętość płynów w organizmie,
- lęk,
- powiększenie wątroby,
- zażółcenie skóry, narządów wewnętrznych i (lub) białek oczu (żółtaczka),
- zaburzenia soczewki oka,
- pogorszenie zdolności wyraźnego widzenia skupiając wzroku na przedmiotach znajdujących się
  blisko,
- świąd oka, obrzęk oka, podrażnienie lub ból oka,
- uszkodzenie i (lub) stan zapalny nerwu wzrokowego z obrzękiem oraz zaburzenia wzroku,
- obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (prowadzący do utraty wzroku),
- zmętnienie soczewki oka (zaćma),
- przyspieszone lub spowolnione bicie serca,
- niskie ciśnienie krwi, 
- kaszel,
- uczucie wzdęcia, odbijanie się,
- pieczenie języka, powiększenie niewielkich, sutkowatych struktur znajdujących się na górnej
  powierzchni języka,
- refluks soków żołądkowych do przełyku,
- obrzęk i ból (zapalenie stawów) w kilku stawach,
- reakcja alergiczna,
- egzema, nadmierna pigmentacja skóry, zaczerwienienie skóry, utrata włosów,
- nieprawidłowa obecność albuminy w moczu,
- wymioty z krwią,
- niedobór krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi,
- zwiększenie we krwi:
  - aktywności izoenzymu (MB) fosfokinazy kreatynowej,
  - stężenia kwasu moczowego,
  - aktywności fosfokinazy kreatynowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dovprela

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dovprela
- Substancją czynną leku jest pretomanid. Każda tabletka zawiera 200 mg pretomanidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
  sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, powidon.

Jak wygląda Dovprela i co zawiera opakowanie
Dovprela to biała lub biaława, owalna tabletka z wytłoczoną literą „M” po jednej stronie i symbolem
„P200” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 18 × 9 mm.

Tabletki są dostępne w:
Blistrach zawierających 14, 14 × 1, 182 lub 182 × 1 tabletek
Butelkach plastikowych zawierających 26 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Norge
ViatrisAS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 1 40 80 15 55

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu