Doreta SR tabl. o przedł. uwalnianiu(75 mg+650 mg) - 30 szt.
Opakowanie
30 szt.
Producent
Krka
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. o przedł. uwalnianiu
Dawkowanie
Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę o działaniu przeciwbólowym. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 tabl. (75 mg lub 150 mg chlorowodorku tramadolu i 650 lub 1300 mg paracetamolu). W razie konieczności można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając dawki dobowej 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu. Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 12 h. Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentom należy przepisać odpowiednią wielkość opakowania tabl. o przedł. uwalanianiu, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby pacjentów, charakter leczonych chorób i możliwość niewłaściwego użycia. Szczególne grupy pacjentów. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie ze stanem pacjenta. Ze względu na obecność paracetamolu, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować leku. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci <12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej populacji pacjentów. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta tramadolem nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli brak odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając dostateczną ilością płynu; tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.12>
Zastosowanie
Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat. Stosowanie preparatu powinno ograniczać się do pacjentów, u których bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego wymagają skojarzonego użycia tramadolu i paracetamolu i którzy odnieśliby korzyści z zastosowania leku o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Doreta SR i w jakim celu się go stosuje
Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.
Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR
Kiedy nie stosować leku Doreta SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),
- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
- u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Doreta SR jest lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że substancje
czynne tramadol i paracetamol uwalniane są przez dłuższy czas. Jeśli pacjent przyjmował wcześniej
inne produkty zawierające połączenie tramadolu i paracetamolu, należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ lek Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma inny schemat
dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Doreta SR”).
Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:
- u pacjentów z chorobą nerek,
- u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor
oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,
- u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,
- u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny,
- u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
- u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy,
wiążącym się z wymiotami,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub
pentazocynę,
- jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o
przyjmowaniu leku Doreta SR.
- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Doreta SR a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W trakcie stosowania leku Doreta SR należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest
tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Doreta SR może również prowadzić do rozwoju
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy
przyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Doreta SR może być
większe, jeśli:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
- pacjent pali tytoń;
- pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub
zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
- pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
- pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
- pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby
pomóc sobie zasnąć"
- pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
leku
- po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym
przyjęciu leku ("efekty odstawienia").
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu
omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić
bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Doreta SR”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Doreta SR zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować
zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech
podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR u pacjenta wystąpi
nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, lekarz zdecyduje czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Doreta SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym
leczeniu. Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod
nadzorem lekarza.
Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków
zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ
zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może
spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet
śmierci.
Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe
dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo
poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku
dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz
punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta SR”).
Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami:
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np.
ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego),
- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie
przeciwbólowe może być osłabione.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
- gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami
nerwów (ból neuropatyczny).
Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych:
- tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem,
jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się,
niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub
biegunka.
- leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również
stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki
przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy
skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.
Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod
uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz
powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki
przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć
jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta
SR jest dla niego odpowiedni.
- niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami i
spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
- warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków
może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o
wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.
Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie, jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi
lekami:
- metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).
Doreta SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Doreta SRmożna przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Stosowanie leku Doreta SR może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego
najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol,
nie należy go przyjmować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie
należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta
SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn
ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku
Doreta SR na organizm.
Lek Doreta zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
”wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Doreta SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po zastosowaniu leku Doreta SR, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można
stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu
oraz 2600 mg paracetamolu).
Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości
pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.
Ciężka choroba wątroby (niewydolność)
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy
między dawkami.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Doreta SRu dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz
może zwiększyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.
Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta SRjest za mocne (tj. pojawia się silne uczucie
senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostateczne uśmierzony), należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta SR
W przypadku przedawkowania, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej lub
skontaktować się w tym celu z miejscowo wyznaczonym(-ymi) ośrodkiem(-ami):
- Ośrodek Kontroli Zatruć – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów
tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: okzit@burdpi.pol.pl
- Pomorskie Centrum Toksykologii, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk
tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: pct@pctox.pl
- Ośrodek Informacji Toksykologicznej, Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej
Szpital Miejski im. Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań
tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: oit.poznan@op.pl
- Pracownia Informacji Toksykologicznej i Analiz Laboratoryjnych
Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Kraków
tel./fax: 012 – 424 83 56 lub 57; e-mail: oit@cm-uj.krakow.pl
Należy zabrać ze sobą wszelkie pozostałości leku, tę ulotkę lub opakowanie.
Przedawkowanie paracetamolu jest potencjalnie śmiertelne z powodu nieodwracalnego uszkodzenia
wątroby. Istnieje poważne ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Aby
uniknąć uszkodzenia wątroby, należy jak najwcześniej uzyskać pomoc medyczną. Im krótszy odstęp
między przyjęciem a leczeniem odtrutką, tym większe prawdopodobieństwo zapobiegnięcia
uszkodzeniu wątroby.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Doreta SR mogą także wystąpić ciężkie
zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe
samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Doreta SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Doreta SR
Jeśli pacjent przyjmował lek Doreta SR przez pewien czas, powinien poradzić się lekarza przed
zaprzestaniem leczenia, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do leku. Nie należy nagle
przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku,
należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi,
kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie
nagłego przerwania stosowania leku Doreta SR może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może
pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub)
zaburzenia żołądkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- zawroty głowy,
- senność.
Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty,
- zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
- bóle brzucha,
- suchość w jamie ustnej,
- bóle głowy,
- drżenie,
- dezorientacja,
- zaburzenia snu,
- zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
- zwiększone pocenie się,
- świąd.
Niezbyt częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
- utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
- odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
- dzwonienie w uszach,
- depresja,
- koszmary senne,
- omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
- utrata pamięci,
- trudności w połykaniu,
- krew w stolcu,
- dreszcze,
- uderzenia gorąca,
- ból w klatce piersiowej,
- mimowolne drganie mięśni,
- uczucie mrowienia i drętwienia,
- duszność,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uzależnienie lekowe,
- drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
- niewyraźnie widzenie,
- zwężenie źrenic,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- majaczenie (delirium),
- przemijająca utrata przytomności.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- nadużywanie leku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SRˮ).
Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko
tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań
niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza:
- uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca,
omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy.
- przyjmowanie samego paracetamolu lub w skojarzeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może
wywołać zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową),
gdy występuje wzrost kwasowości osocza krwi.
- w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może
rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia
tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego
leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie
w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość
lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo
niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak
swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak
szybko, jak to jest możliwe.
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę
płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających
paracetamol.
Częstość nieznana: Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw.
kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Doreta SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on
powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doreta SR
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg
tramadolu i 650 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza (typ 2208, 100 mPas),
kopowidon, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172), celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran;
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 i talk.
Patrz punkt 2 „Lek Doreta SR zawiera sód”.
Jak wygląda lek Doreta SR i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe,
dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm.
Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczegop od następującymi nazwami:
Czechy Doreta Prolong
Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka
Rumunia Doreta EP
Polska, Słowacja,
Słowenia, Węgry
Doreta SR
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2025
Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe: tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Wskazaniem do stosowania leku Doreta SR są bóle o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli lekarz
uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z paracetamolem w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu.
Lek Doreta SR należy stosować wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SR
Kiedy nie stosować leku Doreta SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i emocje),
- w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby,
- u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doreta SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Doreta SR jest lekiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że substancje
czynne tramadol i paracetamol uwalniane są przez dłuższy czas. Jeśli pacjent przyjmował wcześniej
inne produkty zawierające połączenie tramadolu i paracetamolu, należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ lek Doreta SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma inny schemat
dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Doreta SR”).
Należy zachować ostrożność stosując lek Doreta SR:
- u pacjentów z chorobą nerek,
- u pacjentów z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby, lub u których pojawił się żółty kolor
oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych,
- u pacjentów z ciężkimi trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub ciężkimi chorobami płuc,
- u pacjentów uzależnionych od innych leków stosowanych do uśmierzania bólu, np. od morfiny,
- u pacjentów z padaczką, lub u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki,
- u pacjentów z niedawno przebytymi urazami głowy, we wstrząsie lub z ciężkim bólem głowy,
wiążącym się z wymiotami,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub
pentazocynę,
- jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o
przyjmowaniu leku Doreta SR.
- jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Doreta SR a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady
lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W trakcie stosowania leku Doreta SR należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg
Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może
spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest
tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Doreta SR może również prowadzić do rozwoju
uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.
Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.
Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy
przyjąć lub jak często go przyjmować.
Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Doreta SR może być
większe, jeśli:
- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie");
- pacjent pali tytoń;
- pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub
zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób
psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to
oznaczać uzależnienie:
- pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
- pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
- pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby
pomóc sobie zasnąć"
- pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
leku
- po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym
przyjęciu leku ("efekty odstawienia").
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu
omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić
bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Doreta SR”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Doreta SR zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować
zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (płytki/przerywany oddech
podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć
zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli u pacjenta wystąpił centralny bezdech senny.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana
tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być
wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,
uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Doreta SR u pacjenta wystąpi
nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią
takie objawy, lekarz zdecyduje czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Doreta SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Uwaga: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby mógł zdecydować o dalszym
leczeniu. Inne leki zawierające tramadol lub paracetamol można przyjmować tylko pod
nadzorem lekarza.
Podczas przyjmowania leku Doreta SR nie należy stosować żadnych innych leków
zawierających paracetamol, w tym dostępnych bez recepty - na przykład leków
przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, stosowanych w przeziębieniu i w grypie, ponieważ
zwiększa to ryzyko przedawkowania paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może
spowodować uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu wątroby lub nawet
śmierci.
Nigdy nie należy przyjmować większej dawki leku Doreta SR niż przepisana przez lekarza. Wyższe
dawki niż zalecane nie spowodują lepszego uśmierzenia bólu, ale zwiększą ryzyko bardzo
poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku
dniach. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Stosowanie leku Doreta SR z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane (patrz
punkt ,,Kiedy nie stosować leku Doreta SR”).
Nie zaleca się stosowania leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami:
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu jak np.
ciężkie napady bólu w obrębie twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego),
- buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe). Działanie
przeciwbólowe może być osłabione.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
- gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami
nerwów (ból neuropatyczny).
Stosowanie leku Doreta SR jednocześnie z następującymi lekami może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych:
- tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem,
jeżeli wystąpi dezorientacja, niepokój, zwłaszcza ruchowy, gorączka, nadmierne pocenie się,
niekontrolowane ruchy kończyn lub gałek ocznych, niekontrolowane skurcze mięśni lub
biegunka.
- leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina i kodeina (lek również
stosowany w leczeniu kaszlu), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki
przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Należy
skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi senność lub omdlenie.
Jednoczesne stosowanie leku Doreta SR i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod
uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Doreta SR razem z lekami o działaniu uspokajającym, lekarz
powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- leki mogące powodować drgawki (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki
przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć
jeśli jednocześnie przyjmowany jest lek Doreta SR. Lekarz poinformuje pacjenta czy lek Doreta
SR jest dla niego odpowiedni.
- niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Doreta SR może wchodzić w interakcję z tymi lekami i
spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
- warfaryna lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Działanie tych leków
może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o
wystąpieniu jakiegokolwiek przedłużonego lub niespodziewanego krwawienia.
Działanie leku Doreta SR może ulec zmianie, jeśli jest on stosowany jednocześnie z następującymi
lekami:
- metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
- cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi).
Doreta SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Doreta SRmożna przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Stosowanie leku Doreta SR może wywołać senność. Picie alkoholu może nasilić senność, dlatego
najlepiej nie pić napojów alkoholowych podczas przyjmowania leku Doreta SR.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ponieważ lek Doreta SR jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol,
nie należy go przyjmować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu leku Doreta SR nie
należy stosować więcej niż raz podczas karmienia piersią lub w przypadku przyjmowania leku Doreta
SR więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Dane z doświadczenia u ludzi nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność u mężczyzn ani u kobiet.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doreta SR może powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn
ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji, dopóki nie pozna się działania leku
Doreta SR na organizm.
Lek Doreta zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
”wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Doreta SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się
spodziewać po zastosowaniu leku Doreta SR, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy
skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Dawka początkowa to zazwyczaj jedna do dwóch tabletek. W razie konieczności kolejne dawki można
stosować co 12 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu
oraz 2600 mg paracetamolu).
Dawka leku powinna być dobrana w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości
pacjenta na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą ból.
Ciężka choroba wątroby (niewydolność)
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować leku Doreta SR.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby lekarz może zwiększyć odstępy
między dawkami.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Doreta SRu dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Lekarz
może zwiększyć odstępy między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem. Tabletek nie wolno przełamywać ani rozgryzać.
Lek należy stosować przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Doreta SRjest za mocne (tj. pojawia się silne uczucie
senności lub problemy z oddychaniem) lub za słabe (tj. ból nie został dostateczne uśmierzony), należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doreta SR
W przypadku przedawkowania, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej lub
skontaktować się w tym celu z miejscowo wyznaczonym(-ymi) ośrodkiem(-ami):
- Ośrodek Kontroli Zatruć – Warszawa, ul. Piłsudskiego 33, 05-074 Halinów
tel. 607 218 174; fax: 22 789 97 05; e-mail: okzit@burdpi.pol.pl
- Pomorskie Centrum Toksykologii, ul. Kartuska 4/6, 80-104 Gdańsk
tel./fax (058) 682 19 39; (058) 682 57 67; e-mail: pct@pctox.pl
- Ośrodek Informacji Toksykologicznej, Oddział Toksykologii im. dr Wandy Błeńskiej
Szpital Miejski im. Franciszka Raszei, ul. Mickiewicza 2, 60-834 Poznań
tel./fax: 061- 224 52 65; e-mail: oit.poznan@op.pl
- Pracownia Informacji Toksykologicznej i Analiz Laboratoryjnych
Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, ul. Kopernika 15, 31-501 Kraków
tel./fax: 012 – 424 83 56 lub 57; e-mail: oit@cm-uj.krakow.pl
Należy zabrać ze sobą wszelkie pozostałości leku, tę ulotkę lub opakowanie.
Przedawkowanie paracetamolu jest potencjalnie śmiertelne z powodu nieodwracalnego uszkodzenia
wątroby. Istnieje poważne ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Aby
uniknąć uszkodzenia wątroby, należy jak najwcześniej uzyskać pomoc medyczną. Im krótszy odstęp
między przyjęciem a leczeniem odtrutką, tym większe prawdopodobieństwo zapobiegnięcia
uszkodzeniu wątroby.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Doreta SR mogą także wystąpić ciężkie
zaburzenia krążenia, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki lub zaburzenia oddychania, złe
samopoczucie, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Doreta SR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Doreta SR
Jeśli pacjent przyjmował lek Doreta SR przez pewien czas, powinien poradzić się lekarza przed
zaprzestaniem leczenia, ponieważ organizm mógł przyzwyczaić się do leku. Nie należy nagle
przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku,
należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi,
kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie
nagłego przerwania stosowania leku Doreta SR może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może
pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub)
zaburzenia żołądkowe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- zawroty głowy,
- senność.
Powyższe dolegliwości są zazwyczaj łagodne i niezbyt dokuczliwe.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- wymioty,
- zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
- bóle brzucha,
- suchość w jamie ustnej,
- bóle głowy,
- drżenie,
- dezorientacja,
- zaburzenia snu,
- zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju),
- zwiększone pocenie się,
- świąd.
Niezbyt częstedziałania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
- utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, obecność białka w moczu,
- odczyny skórne (pokrzywka, wysypki),
- dzwonienie w uszach,
- depresja,
- koszmary senne,
- omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
- utrata pamięci,
- trudności w połykaniu,
- krew w stolcu,
- dreszcze,
- uderzenia gorąca,
- ból w klatce piersiowej,
- mimowolne drganie mięśni,
- uczucie mrowienia i drętwienia,
- duszność,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- uzależnienie lekowe,
- drgawki, problemy z koordynacją ruchów,
- niewyraźnie widzenie,
- zwężenie źrenic,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- majaczenie (delirium),
- przemijająca utrata przytomności.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- nadużywanie leku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta SRˮ).
Następujące działania niepożądane zgłaszane były przez pacjentów stosujących leki zawierające tylko
tramadolu chlorowodorek lub paracetamol. Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z tych działań
niepożądanych podczas stosowania leku Doreta SR, należy poinformować o tym lekarza:
- uczucie omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej, wolne bicie serca,
omdlenia, zmiany łaknienia, osłabnie siły mięśniowej, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany
nastroju, zmiany aktywności, zmiany w percepcji, nasilenie objawów astmy.
- przyjmowanie samego paracetamolu lub w skojarzeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może
wywołać zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową),
gdy występuje wzrost kwasowości osocza krwi.
- w niektórych rzadkich przypadkach wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną może
rozwinąć się w nagły obrzęk twarzy i szyi, problemy w oddychaniu lub spadek ciśnienia
tętniczego krwi i omdlenia; jeśli wystąpią takie objawy należy przerwać przyjmowanie tego
leku i natychmiast udać się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
Rzadko u pacjentów przyjmujących przez jakiś okres czasu tramadol może wystąpić złe samopoczucie
w przypadku nagłego odstawienia leku. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość
lub roztrzęsienie, nadmierną aktywność, bezsenność lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U bardzo
niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia jak
swędzenie, mrowienie, drętwienie skóry i dzwonienie w uszach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów lub jakikolwiek inny niezwykły objaw, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak
szybko, jak to jest możliwe.
W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne zaburzenia, jak np. małą liczbę
płytek krwi, która może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po przyjęciu leków zawierających
paracetamol.
Częstość nieznana: Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw.
kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Doreta SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on
powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doreta SR
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol. Każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku, co odpowiada 65,88 mg
tramadolu i 650 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza (typ 2208, 100 mPas),
kopowidon, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E 172), celuloza
mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i sodu stearylofumaran;
- otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 i talk.
Patrz punkt 2 „Lek Doreta SR zawiera sód”.
Jak wygląda lek Doreta SR i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych po jednej stronie i jasnożółte po drugiej stronie, owalne, obustronnie wypukłe,
dwuwarstwowe tabletki powlekane o długości około 20 mm i szerokości około 11 mm.
Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczegop od następującymi nazwami:
Czechy Doreta Prolong
Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka
Rumunia Doreta EP
Polska, Słowacja,
Słowenia, Węgry
Doreta SR
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
