Dolcur tabl.(0,5 mg) - 20 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: początkowo 1 mg (2 tabl.), a następnie 500 µg (1 tabl.) po upływie 1 h. Przez następne 12 h nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 h, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maks. dawką 500 µg (1 tabl.) co 8 h do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabl.). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabl.). Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni (72 h). Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i preparatami o działaniu urykozurycznym: 500 µg 2 razy na dobę. Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych. Szczególne grupy pacjentów. Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Pacjentów tych należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Nie stosować leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dorośli: leczenie ostrych napadów dny moczanowej; profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i preparatami o działaniu urykozurycznym.

1. Co to jest lek Colchicine Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest kolchicyna.
Kolchicyna jest lekiem na dnę moczanową.
Lek Colchicine Genoptim stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Lek może
być także stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania
leczenia innymi lekami, takimi jak allopurynol, probenecyd i sulfinpyrazon.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Colchicine Genoptim

Kiedy nie przyjmować leku Colchicine Genoptim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krwi;
- w okresie ciąży;
- podczas karmienia piersią;
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- u pacjentów dializowanych;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje pewne leki (patrz „Lek
  Colchicine Genoptim a inne leki”).

W razie wątpliwości, czy powyższe zagadnienia dotyczą danego pacjenta, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby lub układu pokarmowego;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest osłabiony;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krwi.

Lek Colchicine Genoptim może być toksyczny, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki
przepisanej przez lekarza.

Różnica pomiędzy skuteczną dawką a przedawkowaniem leku Colchicine Genoptim jest niewielka.
Dlatego, jeśli wystąpią takie objawy jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy
przerwać przyjmowanie leku Colchicine Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Colchicine Genoptim może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego
prowadzące do zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenia liczby
niektórych czerwonych krwinek i barwnika krwi (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) małej liczby
płytek krwi (trombocytopenia). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu kontrolowania
jakichkolwiek zmian.

Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia,
siniaki lub zaburzenia skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi. Lekarz
może zdecydować o natychmiastowym wykonaniu badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Lek Colchicine Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków
podczas leczenia lekiem Colchicine Genoptim może wpływać na działanie tego leku i innych,
stosowanych leków.

Jeśli lek Colchicine Genoptim stosowany jest z którymkolwiek z następujących leków, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z toksycznego
działania kolchicyny:
- niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stososwane
  w leczeniu zakażeń),
- leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, atazanawir i indynawir (stosowane w leczeniu
  zakażenia wirusem HIV),
- cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządów po przeszczepie, w leczeniu
  łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
- leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketokonazol,
- niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i diltiazem,
- disulfiram (lek stosowany pomocniczo w leczeniu alkoholizmu).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zdecydować o dostosowaniu
dawki leku Colchicine Genoptim lub czasowym przerwaniu leczenia tym lekiem. Nie należy stosować
leku Colchicine Genoptim, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje
którykolwiek z powyższych leków.

Ważne jest także, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
- cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu żołądkowego), ponieważ
  lek ten może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi,
- tolbutamid (lek regulujący stężenie cukru we krwi), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie
  kolchicyny we krwi,
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) i fibraty (leki zmniejszające
  stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby
  mięśni zwanej rabdomiolizą. Przyjmowanie leku Colchicine Genoptim jednocześnie
  z cyklosporyną lub statynami również zwiększa ryzyko wystąpienia tej choroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchicine Genoptim należy porozmawiać z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkadzać wątrobę, nerki lub powodować zaburzenia
krwi. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Colchicine Genoptim może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z jelit.

Colchicine Genoptim z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Dlatego nie należy spożywać soku
grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Colchicine Genoptim.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży, nie mogą
przyjmować tego leku.

Kolchicyna przenika do mleka matki. Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Colchicine Genoptim zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Colchicine Genoptim zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Colchicine Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek leku Colchicine Genoptim należy przyjmować i jak długo
powinno trwać leczenie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dorosłych
Dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej:
Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny. Nie
należy stosować więcej tabletek przez kolejne 12 godzin. W razie potrzeby, po upływie tego czasu,
można kontynuować leczenie, stosując maksymalną dawkę, wynoszącą 1 tabletkę trzy razy na dobę,
aż do ustąpienia objawów.

Cykl leczenia należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu wszystkich 12 tabletek leku
Colchicine Genoptim. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w czasie jednego cyklu leczenia.
Po zakończeniu cyklu leczenia lekiem Colchicine Genoptim, kolejny cykl można rozpocząć nie
wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dni.

Dawka stosowana w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia
innymi lekami:
Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Lekarz powie pacjentowi, jak długo powinno trwać leczenie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Colchicine Genoptim oraz ścisłą kontrolę pod
kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno stosować leku Colchicine Genoptim, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Colchicine Genoptim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tą
ulotkę i pozostałe tabletki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Colchicine Genoptim może spowodować ciężkie zatrucie, które może
nawet być śmiertelne. Wczesne objawy przedawkowania (występujące zazwyczaj po 3 godzinach lub
później) mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i niskie ciśnienie
tętnicze krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Colchicine Genoptim
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu. Jednakże gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy wcale stosować pominiętej
dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie wolno przyjmować leku Colchicine Genoptim w odstępach krótszych, niż zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie
leku Colchicine Genoptim i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala:
nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Te działania niepożądane występują często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób).
Objawy takie, jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub
zaburzenia skóry. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi wynikającego z zahamowania
czynności szpiku kostnego (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość
występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Inne obserwowane działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania):
- zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia,
- uszkodzenie nerwów,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- uszkodzenie wątroby,
- łysienie,
- wysypka,
- ból lub osłabienie mięśni,
- nieprawidlowy rozpad mięśni, który może powodować zaburzenia czynności nerek
  (rabdomioliza),
- uszkodzenie nerek,
- brak miesiączki,
- bolesne mięsiączkowanie,
- zmniejszenie wytwarzania spermy (mała ilość lub brak spermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Colchicine Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colchicine Genoptim
- Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów kolchicyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana,
  skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Colchicine Genoptim i co zawiera opakowanie
Lek Colchicine Genoptim występuje w postaci białych do prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek
ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „0.5” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.

Wielkość opakowań:
Blistry zawierające 20 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
Republika Czeska

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Colchicine Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: