Diwleiz tabl. powl.(2,5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

MSN Labs Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

8.53

Dawkowanie

Doustnie. Zalecana dawka wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę. OZW. Pacjenci przyjmujący lek w dawce 2,5 mg 2 razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny. Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 mies. powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 mies. jest ograniczone. Leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym zabiegach rewaskularyzacji); najwcześniej 24 h po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. CAD/PAD. Pacjenci przyjmujący lek w dawce 2,5 mg 2 razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA. U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD nie należy rozpoczynać leczenia do momentu osiągnięcia hemostazy. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia. OZW, CAD/PADJednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową. U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie leku w dawce 2,5 mg 2 razy na dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w dawce 2,5 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów: po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną oraz po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban. W przypadku przejścia pacjentów z VKA na rywaroksaban wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie należy go stosować. Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA). Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia rywaroksabanem na VKA. W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Należy zauważyć, że rywaroksaban może się przyczynić do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie rywaroksabanem na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze 2 dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR. Jeśli pacjenci są leczeni zarówno rywaroksabanem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce. Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban. U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie rywaroksabanuz od 0 do 2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej). Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe. Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu. Szczególne grupy pacjentów. Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr <15 ml in. U pacjentów z łagodnym (CCr 50-80 ml in) lub umiarkowanym (CCr 30-49 ml in) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat - stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować razem z jedzeniem lub bez jedzenia. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.

Zastosowanie

Lek, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Lek, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Diwleiz i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Diwleiz, ponieważ
- zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną
  dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie
  biomarkerów sercowych.
  Lek Diwleiz zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub
  zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
  Lek Diwleiz nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
  przyjmowanie również:
  - kwasu acetylosalicylowego lub
  - kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę
  wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
  Lek Diwleiz zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia
  zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
  Lek Diwleiz nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
  przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.
  W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleiz po zabiegu udrożnienia
  zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz
  może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas
  dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Diwleiz zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i
przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diwleiz

Kiedy nie stosować leku Diwleiz
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
  poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
  zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
  apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
  podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep
  krwi w mózgu (udar mózgu)
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej
  wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic
  dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli
  pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w
  ciągu ostatniego miesiąca
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
  krwawienia
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie wolno stosować leku Diwleiz i należy poinformować lekarza
, jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diwleiz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Diwleiz nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy,
klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diwleiz
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  - umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na
    ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
  - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
    dabigatran, apiksaban lub heparyna) z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego
    lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
    (patrz punkt „Lek Diwleiz a inne leki”)
  - zaburzenia krzepnięcia krwi
  - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
    leków
  - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
    żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
    przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w
    żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym
  - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
  - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)
    lub wcześniejsze krwawienie z płuc
  - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
  - jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg
  - jeśli pacjent ma chorobę wieńcową z ciężką objawową niewydolnością serca 
- u pacjentów z protezami zastawek
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
  odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
  powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Diwleiz.Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy
pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji
- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Diwleiz w
  ściśle określonym czasie przed lub po operacji.
- Jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia
  lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia
  zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Diwleiz przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu
    cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
  - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast
    poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności
    jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Tabletki leku Diwleiz 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Diwleiz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
    worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
  - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - w przebiegu którego
    organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
  - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
    rytonawir)
  - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
    klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel
    i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  - dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
    serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
    (SNRI)).

  Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym

  lekarzowi przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być
  nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać
  szczególnie dokładnej obserwacji.
  Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
  lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje
  - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
  - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
  Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym
  lekarzowi przed zastosowaniem leku Diwleiz, ponieważ działanie leku Diwleiz może być
  zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Diwleiz oraz czy pacjenta należy poddać
  szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Diwleiz, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Diwleiz zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diwleiz może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Diwleiz zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Diwleiz

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Diwleiznależy przyjmować mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten
może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Diwleiz. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną
tabletkę leku Diwleizprzez zgłębnik żołądkowy.

Lek Diwleiznie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zaleci także pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleizpo ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić
przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Diwleizpo zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny
dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel,
aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego na
dobę lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg
klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Diwleiz
Leczenie lekiem Diwleiz po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po
stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w
momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby
normalnie przerwane.
Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Diwleiz, jeśli zdiagnozowano u
niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diwleiz
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Diwleiz, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Diwleiz zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Diwleiz
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Diwleiz
Lek Diwleiz należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Diwleiz bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W
przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diwleiz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Diwleiz może
powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
- Oznaki krwawienia
  
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,
    jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność
    karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc
    lekarską!)
  - długie lub nadmierne krwawienie
  - nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie
    obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
    Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
    sposobu leczenia.

- Oznaki ciężkich reakcji skórnych
  
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
    języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
    naskórka), 
  - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
     zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).
  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (u nie więcej
  niż 1 na 10 000 osób).

- Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
  
- obrzęk twarzy, warg, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem;
    pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
  Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka   (reakcje
  anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u nie
  więcej niż 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
Często
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
  osłabienia lub duszności
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w
  moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
- odkrztuszanie krwi
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, swędzenie skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w
  wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
  enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- obrzęk miejscowy
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
  cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
  zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
  do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
  do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
  powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diwleiz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze
lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diwleiz
- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), kroskarmeloza
  sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek
  Diwleiz zawiera laktozę i sód”. 
  Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E
  1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Diwleiz i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Diwleiz 2,5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym
oznakowaniem „M” po jednej stronie i „R” po drugiej stronie.

Dostępne są
- w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka, zawierające po 28, 56, 98 lub 196 tabletek
  powlekanych (z blistrem kalendarzowym lub bez) lub
- w blistrach perforowanych jednodawkowych pakowanych w tekturowe pudełka po 56 x 1
  tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten
ENR: 7008334
Bułgaria: Дивлейз 2,5 mg филмирани таблетки
Republika Czeska: Diwleiz
Węgry: Diwleiz 2,5 mg filmtabletta
Polska: Diwleiz
Rumunia: Diwleiz 2,5 mg comprimate filmate
Słowacja: Diwleiz 2.5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza