Diafer roztw. do wstrz.(50 mg Fe 3+/ml) - 25 amp. 2 ml

Dożylnie. Preparat można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 200 mg żelaza, należy użyć innych leków zawierających żelazo do podawania dożylnego. Dawka żelaza musi być ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych. Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w niewielkich dawkach podawanych w regularnych odstępach czasu, w celu utrzymania stabilności wyników badań stężenia żelaza w określonych przedziałach, celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub pogorszeniu parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości. Sposób podania. Lek może być podawany jako szybka dożylna iniekcja (bolus) lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony przy użyciu do 20 ml sterylnego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podawania leku oraz po jego podaniu. Lek należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku. Lek nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie jest możliwe ich podanie. Diagnozę niedoboru żelaza należy oprzeć na podstawie wyników odpowiednich badań laboratoryjnych (np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, niedobarwliwość erytrocytów).

1. Co to jest lek Diafer i w jakim celu się go stosuje

Diafer zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha cząsteczek cukru). Żelazo występujące w
leku Diafer jest identyczne z występującym naturalnie w organizmie.

Diafer stosuje się w przypadku małego stężenia żelaza (zwanego „niedoborem żelaza”) u pacjentów z
przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których nie mogą być stosowane doustne preparaty
żelaza.

Diafer służy do uzupełnienia i utrzymania zapasów żelaza w organizmie poprzez wielokrotne
stosowanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diafer

Kiedy nie przyjmować leku Diafer
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest małe stężenie żelaza
  (niedobór żelaza), np. niedokrwistość hemolityczna;
- jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub
  utrudnione wykorzystanie żelaza;
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne
  podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;
- w przypadku współistniejącej choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diafer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne krwi.

Dzieci i młodzież
Diafer nie został przebadany u dzieci i młodzieży. Z tego powodu dzieciom i młodzieży nie należy
podawać leku Diafer.

Diafer a inne leki
Diafer stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza może zmniejszyć wchłanianie żelaza
podawanego doustnie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ lek Diafer może wpływać na sposób działania
niektórych leków. Również niektóre z innych leków mogą wpływać na sposób działania leku Diafer.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
poradzić się lekarza.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Diafer u kobiet w okresie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zadecyduje,
czy należy kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Diafer. Jest
mało prawdopodobne, by lek Diafer stanowił zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Diafer obniżał zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Diafer zawiera sód
Lek zawiera do 5,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada
to 0,27% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podaje się lek Diafer

Lekarz lub pielęgniarka poda lek Diafer poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta lub do aparatu do
dializy. Diafer może być podawany wyłącznie w pomieszczeniach umożliwiających odpowiednią i
szybką pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji immunoalergicznej.

Po każdorazowym podaniu leku, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub
pielęgniarki przez co najmniej 30 minut.

Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Diafer

Lek Diafer zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny. Jest mało
prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Dawkowanie i wyniki laboratoryjne badań
krwi będą monitorowane przez personel medyczny, w celu uniknięcia nadmiaru żelaza w organizmie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diafer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym: opuchnięcie twarzy,
języka lub gardła, trudności przy przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu, oraz ból w klatce
piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- brak

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- reakcje skórne w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie
  skóry, obrzęk, pieczenie, ból, zasinienie, odbarwienie, wyciek do tkanki wokół miejsca
  wkłucia, podrażnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- niewyraźne widzenie
- zdrętwienie
- chrypka
- nudności, wymioty, zaparcia, ból żołądka i jego okolic
- skurcze
- reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd, wysypka, duszność)
- uczucie gorąca (lub gorączka)
- ból i opuchlizna w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- zaburzenia smaku
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- zaburzenia trawienia
- pokrzywka
- ból pleców

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zaburzenia rytmu serca (arytmia, tachykardia)
- ból w klatce piersiowej
- utrata przytomności
- drgawki (napad padaczki)
- zawroty głowy, niepokój, zmęczenie
- biegunka, potliwość, drżenie
- obrzęk naczynioruchowy (poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła)
- ból mięśni i stawów
- niskie ciśnienie krwi
- zmieniony stan umysłowy
- złe samopoczucie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszona częstość akcji serca u płodu
- kołatanie serca
- oddziaływanie na krwinki czerwone (może być widoczne w niektórych badaniach krwi)
- ból głowy
- nietypowe odczucie na powierzchni ciała, takie jak mrowienie
- przemijająca głuchota
- podwyższone ciśnienie krwi
- ostre i poważne reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przebarwienia skóry
- objawy grypopodobne, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu
  leku; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza. Dotyczy to
również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diafer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Personel szpitala dopilnuje, by lek był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub ampułce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diafer
Substancją czynną leku Diafer jest żelazo (w postaci derizomaltozy żelazowej, związku żelaza i
węglowodanów). Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej.
Ampułka z 2 ml roztworu zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i
kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Diafer i co zawiera opakowanie
Lek Diafer ma postać ciemnobrązowego roztworu do wstrzykiwań, znajdującego się w szklanej
ampułce.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Wielkości opakowań z ampułkami: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek, Dania
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii(Irlandii Północnej) pod następującą nazwą:

Dania, Finlandia, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia
Północna): Diafer

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Inne źródła informacji

Następujące informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:

Dawkowanie
Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000
mg. W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 200 mg żelaza, należy użyć innych
produktów leczniczych zawierających żelazo do podawania dożylnego.

Dawkę żelaza należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej
na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem
stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w
zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych.

Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w postaci
niewielkich dawek podawanych w regularnych odstępach czasu, by utrzymać stabilność wyników
badań stężenia żelaza w określonym zakresie, celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub spadkowi
parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości.

Dzieci i młodzież:
Diafer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych
danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania:
Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów
reakcji nadwrażliwości podczas każdego podawania produktu leczniczego Diafer oraz po jego
podaniu.

Diafer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego
przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia potencjalnych
działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego Diafer.

Diafer może być podawany jako szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub jako wstrzyknięcie
bezpośrednio do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub
rozcieńczony przy użyciu do 20 ml sterylnego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%.

Diafer nie powinien być podawany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ
wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu.

Okres ważności po rozcieńczeniu sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien zostać użyty natychmiast.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić, czy ampułka nie jest uszkodzona lub czy nie znajduje się w niej
osad. Można używać tylko roztworów jednorodnych, wolnych od osadu.

Produkt leczniczy Diafer jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki
niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

Produkt leczniczy Diafer można mieszać tylko ze sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%.
Nie wolno używać innych dożylnych roztworów rozcieńczających. Nie wolno dodawać innych
produktów leczniczych.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy obejrzeć przed użyciem. Używać tylko klarownych
roztworów niezawierających osadu.