Medicover
Depo-Medrol z lidokainą zaw. do wstrz.((40 mg+10 mg)/ml) - fiolka 1 ml
Opakowanie
fiolka 1 ml
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
zaw. do wstrz.
Kwota refundowana
15.23
Dawkowanie
Lek należy podawać wyłącznie okołostawowo lub dostawowo. Podanie domięśniowe przeciwwskazane zgodnie z Komunikatem bezp. z dn. 03/03/2023 r. Decyzję dotyczącą dawki, czasu trwania leczenia, stosowania leku codziennie lub z przerwami należy podjąć indywidualnie w każdym przypadku, zależnie od oceny stosunku ryzyka do korzyści z terapii. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów: wielkość dawki zależy od wielkości stawu i ciężkości choroby. W przypadkach choroby przewlekłej wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach 1-5 tyg. lub dłuższych, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego po podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Przykładowo: staw duży (kolanowy, skokowy, barkowy) - 20-80 mg; staw średni (łokciowy, nadgarstkowy) - 10-40 mg; staw mały (śródręcznopaliczkowy, międzypaliczkowy, mostkowo-obojczykowy, barkowo-obojczykowy) - 4-10 mg. Wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej, nie są odpowiednim miejscem do wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne. Ponieważ leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną. Po dostawowym podaniu kortykosteroidu należy zwracać uwagę, aby nie przeciążać stawów, w których uzyskano zmniejszenie dolegliwości. Nie należy wykonywać wstrzyknięć do niestabilnych stawów. Powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą w niektórych przypadkach prowadzić do niestabilności stawu. W wybranych przypadkach wskazana jest kontrola radiologiczna umożliwiająca wykrycie narastającego uszkodzenia stawu. Unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem. Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, należy zaprzestać wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Zapalenie kaletki maziowej. Należy podać do miejsca wstrzyknięcia 1% roztwór chlorowodorku prokainy, tworząc pęcherzyk z płynem. Do kaletki stawowej wprowadzić jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24, założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą pożądaną dawkę leku. Po wykonaniu zastrzyku należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek. Ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia. Wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia, należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy. W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli. W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie. Zależnie od ciężkości leczonego stanu, stosuje się dawkę 4-30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
Zastosowanie
Glikokortykosteroidy powinny być stosowane jedynie jako terapia objawowa. Preparat jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących chorobach: zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów; reumatoidalne zapalenie stawów; pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów; ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej; zapalenie nadkłykcia; ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna; ostre dnawe zapalenie stawów. Preparat może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan, należy do grupy
glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego, a lidokainy chlorowodorek
jednowodny jest silnym lekiem znieczulającym miejscowo.
Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się
okołostawowo lub dostawowo.
Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania miejscowego, jako terapia
uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:
− zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
− reumatoidalne zapalenie stawów
− pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
− ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
− zapalenie nadkłykcia
− ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
− ostre dnawe zapalenie stawów
Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń
rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą
Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego
• u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym
• w podaniu dooponowym (dokanałowym)
• w podaniu donaczyniowym (np. dożylnym)
• w podaniu domięśniowym
• w podaniu nadtwardówkowym
• w podaniu do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę,
jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)
• u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 2)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol
z lidokainą powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas
stosowania leku:
• Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ujawnienie
się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może
spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą
może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności
psychotycznych.
• Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej:
leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ryzyko perforacji rogówki.
Inne ostrzeżenia:
• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania
leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia
indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol z lidokainą i lekarz może chcieć
uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV:
rytonawir, kobicystat).
• W związku z możliwością występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci
odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie
tych powikłań.
• Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi,
nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących
kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.
• W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić
zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą. Większość z nich ustępuje po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą. Pacjenci i ich
opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta
objawów psychotycznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub
myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na
zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu
dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
przebiegającymi z drgawkami.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.
• U pacjentów stosujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
• U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą może dojść do rozwoju
zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub
zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym
uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu
wywołanych przez grzyby lub wirusy.
• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej
chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
• W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol
z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać
z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli
to konieczne.
• W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą
należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym.
• U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku
Depo-Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.
• Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia
wtórnej niedoczynności kory nadnerczy.
• Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia”
steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból
głowy, gorączkę, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub)
niedociśnienie tętnicze.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci
z chorobą Cushinga nie powinni go stosować.
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol
z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować
niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia.
Podczas stosowania leków, takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić
zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń.
Niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.
• Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
mmunosupresyjnymi, mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem
chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub
choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas
stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość
występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów.
Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia
niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą
okazać się śmiertelne, u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących
kortykosteroidy.
• U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub
dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.
• Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane
u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek
Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki
martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one
nieskuteczne.
• U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach
o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami
przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta
z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła
obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie
długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.
• U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.
Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.
• U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek
należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje
alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej
i (lub) anafilaktoidalnej.
• Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na
substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam
Depo-Medrol z lidokainą.
• Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie
trzustki.
• Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych,
dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu.
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne
objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie
trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ,
wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
• U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol
z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też
wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować
ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub
utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub
uzupełniające.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia.
W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli.
• Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra
miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi,
w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować
mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego.
Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub
całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić
się po kilku tygodniach lub nawet latach.
• Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku
Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie
krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być
ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym
lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.
• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania
leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia,
indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu
acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol
z lidokainą.
• W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci
odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie
tych powikłań.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona
częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami,
w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie
u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów
skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).
• Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których
podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie
decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka.
• U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą,
w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz
powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.
• Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie
narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
• Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie
zapalenia trzustki u dzieci.
• Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia
mózgu.
PODANIE DOSTAWOWE
− W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad
postępowania aseptycznego.
− Po dostawowym podaniu kortykosteroidów, pacjent powinien unikać przeciążania stawów
w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać
niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.
− Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach
powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych
przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG, w celu wykrycia
ewentualnego pogorszenia stanu stawu.
W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY
ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
− Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.
− W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu
stawowego.
− Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów
w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia, są potencjalnymi objawami ostrego ropnego
zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania
posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć
glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
− Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.
− Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku
wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.
− Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne
jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu leku.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia miejscowego
Podawanie leków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina wchodząca w skład
metyloprednizolonu z lidokainą w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinno odbywać się
w warunkach, w których możliwe jest natychmiastowe przystąpienie do resuscytacji. Niektóre
procedury znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych
niezależnie od zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego i są zazwyczaj wynikiem
podwyższonego stężenia leku w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem
donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych
okolic ciała. Mogą one również wystąpić w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej
tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego
układu nerwowego i (lub) układu krążenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową
niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku
i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek
odpowiednio do wieku i stanu fizycznego.
Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol
z lidokainą.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego
stosowania z następującymi lekami:
− leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
− antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
− leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą,
może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować
wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.
− leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
− leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego
stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą i leków przeciwcholinergicznych,
np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej
miopatii.
− leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium; lek Depo-Medrol z lidokainą może częściowo
hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające.
− antycholinesterazy: lek Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszać wpływ antycholinesteraz
u pacjentów z miastenią.
− leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększyć stężenie
glukozy we krwi.
− leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant
− leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
− leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir
− inhibitor aromatazy: aminoglutetymid
− antagonista kanału wapniowego: diltiazem
− doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron
− sok grejpfrutowy
− leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
i leku Depo-Medrol z lidokainą, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może
zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że po
jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych
z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono
o występowaniu drgawek.
− leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus
− makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może
zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu
pokarmowego. Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu
z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.
− leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol
z lidokainą z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. moczopędnymi), pacjenci powinni być
obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest
poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku
Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko
hipokaliemii.
− leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna). Jednoczesne stosowanie leków hamujących
metabolizm lidokainy (np. cymetydyny) i leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować wzrost
stężenia lidokainy w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia w przypadku wielokrotnego
podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego
podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących
inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować
z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające
płodność.
Ciąża
Metyloprednizolon
Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować
wystąpienie wad rozwojowych płodu.
Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów,
których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży.
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.
W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej
noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy
urodzeniowej wykazuje zależność od stosowanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez
stosowanie niższych dawek kortykosteroidów.
Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol
z lidokainą w czasie ciąży, powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności
kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować
u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego.
Lidokaina
Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową.
Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań
niepożądanych u matki i płodu. Kortykosteroidy i lidokaina przechodzą przez barierę łożyskową.
Metyloprednizolonu octan z lidokainą
Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol
z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po
dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.
U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży
obserwowano rozwój zaćmy.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol
z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Karmienie piersią
Metyloprednizolon
Kortkosteroidy przenikają do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może
hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.
Lidokaina
Lidokaina przenika do mleka matki.
Metyloprednizolonu octan z lidokainą
Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Depo-Medrol
z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą, na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zmęczenie, tymczasowe zaburzenia poruszania się
i upośledzenie koordynacji ruchowej nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli znieczulenie w warunkach ambulatoryjnych, ze względu na miejsce znieczulenia, wpływa na
zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenci powinni unikać
tych czynności do czasu pełnego powrotu do normalnego funkcjonowania.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co
odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych,
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol
benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom
(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania
niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego, podano na końcu ulotki.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż
ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem
wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu
u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach
schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej
tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego
wstrzyknięcia.
2. Zapalenie kaletki maziowej
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości
przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji
pacjenta na leczenie.
Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub
przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcieleku, znaczniezmniejsza wielkośćtorbieli stawowej,
a nawet możespowodowaćjej zniknięcie.
Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą, u dzieci i młodzieży
w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do
najcięższych wskazań (patrz punkt: ostrzeżenia).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą
Metyloprednizolon
Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.
Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy
w tygodniu), może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem
leczenia steroidami.
Lidokaina
Objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się objawami o narastającym
nasileniu. U pacjentów mogą początkowo występować: parestezje okołoustne, drętwienie języka,
zawroty głowy, przeczulica słuchowa i szumy uszne. Zaburzenia widzenia i drżenie lub drganie
mięśni należą do cięższych objawów i mogą poprzedzać wystąpienie drgawek uogólnionych. Nie
należy ich mylić z zachowaniami neurotycznymi. U pacjenta może wystąpić utrata przytomności
i duże napady padaczkowe (typu grand mal), które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Ze
względu na zwiększoną aktywność mięśniową podczas drgawek szybko dochodzi do niedotlenienia
i hiperkapnii oraz zaburzenia prawidłowych procesów oddychania i niedrożności dróg oddechowych.
W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Toksyczne działanie leków miejscowo
znieczulających nasilane jest przez kwasicę metaboliczną.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia. W wyniku dużych stężeń
ogólnoustrojowych może dojść do: niedociśnienia tętniczego, bradykardii, arytmii i zatrzymania akcji
serca, co może prowadzić do zgonu. O ile nie wstrzyknięto zbyt dużej dawki leku miejscowo
znieczulającego, powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko w wyniku jego redystrybucji
z ośrodkowego układu nerwowego oraz metabolizmu.
Leczenie objawów ostrej toksyczności
W przypadku pojawienia się objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast
przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego.
W przypadku wystąpienia drgawek i depresji ośrodkowego układu nerwowego konieczne będzie
poddanie pacjenta odpowiedniemu leczeniu, które ma na celu natlenienie, zatrzymanie drgawek
i wspomaganie krążenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i podać tlen oraz, jeśli zajdzie
taka potrzeba, zastosować wentylację wspomaganą (za pomocą maski twarzowej i worka
samorozprężalnego). Krążenie należy podtrzymywać za pomocą infuzji osocza lub płynów dożylnych.
W sytuacjach, gdy wymagane jest dalsze leczenie wspomagające z powodu wystąpienia depresji
układu krążenia, można rozważyć zastosowanie leku wazopresyjnego, chociaż wiąże się to z ryzykiem
pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Drgawki można kontrolować poprzez dożylne podanie
diazepamu lub tiopentalu sodu, pamiętając jednak, że leki przeciwdrgawkowe mogą również osłabiać
proces oddychania i krążenia. Długotrwałe drgawki mogą pogarszać wentylację i natlenianie pacjenta.
W takich przypadkach należy rozważyć wczesną intubację dotchawiczą. Jeśli u pacjenta wystąpi
zatrzymanie krążenia, należy zastosować standardowe procedury resuscytacji krążeniowo-
oddechowej. Niezmiernie istotne jest nieustanne optymalne dotlenianie oraz wentylacja pacjenta, jak
również wspomaganie krążenia oraz leczenie objawów kwasicy metabolicznej.
W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializa nie jest skuteczna.
Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol
z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo:
zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady
drgawkowe, zaburzenia czucia.
Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane
lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu
spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub
szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również
w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta.
Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu
krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty
głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka,
senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą
objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego,
zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem
na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie i ślepota przejściowa.
Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą
należą:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zakażenia oportunistycznee, zakażeniae, zapalenie otrzewnejc, e
− leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)e
− nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna
− rozwinięcie się zespołu Cushinga (zespół objawów klinicznych, które są konsekwencją nadmiaru
hormonów glikokortykosteroidowych w organizmie)e, niedoczynność przysadkie, zespół
odstawienia steroidówe
− kwasica metabolicznae, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie)e, zatrzymanie
płynówe, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi)e,
dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein
lub ich składu)e, zaburzenia tolerancji glukozye, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę
(lub doustne leki przeciwcukrzycowe, u osób chorych na cukrzycę)a, e, lipomatoza (nadmierne
gromadzenie się tkanki tłuszczowej)e, zwiększenie apetytu (mogące prowadzić do wzrostu masy
ciała)e
− zaburzenia afektywnee (w tym nastrój depresyjnye, nastrój euforyczny, afektywna chwiejność
emocjonalnae, uzależnienie od lekue, myśli samobójczee), zaburzenia psychotycznee (w tym stan
pobudzenia maniakalnegoe, urojeniae, omamye i schizofreniae), zaburzenia umysłowee, zmiany
osobowoście, stan splątania, niepokój, wahania nastrojue, dysfunkcjonalne zachowaniae,
bezsennośće, drażliwośće, nerwowośćd
− tłuszczakowatość nadtwardówkowae, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością
tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe])e, utrata przytomnościd, napady
drgawkowe, amnezjae, zaburzenia poznawczee, drżenied, sennośćd, hipoestezjad, zawroty głowy,
ból głowye
− chorioretinopatiae, zaćmae, jaskrae, wytrzeszcze, podwójne widzenied, zaburzenia widzeniad,
rzadko – nieostre widzenie
− zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)e, szumy uszned
− zatrzymanie akcji sercad, zaburzenia rytmu sercad, zastoinowa niewydolność serca (u podatnych
pacjentów)e, bradykardiad
− zapaść krążeniowad, zakrzepicae, nadciśnienie tętniczee, niedociśnienie tętnicze
− zatrzymanie oddechud, depresja oddechowad, zator tętnicy płucneje, czkawkae, skurcz oskrzelid,
dusznośćd
− wrzody trawienneb, e, perforacja jelite, krwawienie z żołądkae, zapalenie trzustkie, wrzodziejące
zapalenie przełykue, zapalenie przełykue, rozdęcie brzuchae, ból brzuchae, biegunkae,
niestrawnośće, nudności, wymiotyd
− obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzyd, nadmierne owłosieniee, wybroczynye, wylew krwawy
podskórny lub dotkankowye, zanik skórye, rumieńe, nadmierne pocenie sięe, rozstępy skórnee,
wysypka, świąde, pokrzywka, trądzike, przebarwienia skórye, utrata koloru skórye, zmiany skórned
− osłabienie mięśniowee, ból mięśniowye, miopatiae, zanik lub utrata tkanki mięśnioweje,
osteoporozae, martwica koście, złamania patologicznee, neuropatia stawowae, ból stawówe,
zahamowanie wzrostue, drżenie mięśnid
− nieregularne miesiączkowaniee
− jałowy ropieńe, utrudnione gojenie się rane, obrzękd, obrzęk obwodowye, zmęczeniee, złe
samopoczuciee, reakcje w miejscu wstrzyknięciae, uczucie zimnad, uczucie gorącad
− zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowegoe, zmniejszenie tolerancji węglowodanówe,
zmniejszenie stężenia potasu we krwie, zwiększenie stężenia wapnia w moczue, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninoweje, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianoweje, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwie, zwiększenie stężenia
mocznika we krwie, zahamowanie reakcji w testach skórnycha, e
− kompresyjne złamania kręgówe, zerwanie ścięgnae
a Termin nie jest terminem preferowanym wg MedDRA
b Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego
c Zapalenie otrzewnej, może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń
żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki
d Zgłoszone tylko dla lidokainy
e Zgłoszone tylko dla metyloprednizolonu octanu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowanie i inne informacje
Co zawiera lek Depo-Medrol z lidokainą
- Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i lidokainy chlorowodorek
jednowodny (10 mg).
- Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy (E1519), sodu chlorek, mirystylo-gamma
pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH),
woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy
i sód”).
Jak wygląda lek Depo-Medrol z lidokainą i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania środków
konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod
żadnym względem pełnego wyleczenia, a hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Wielkość dawki metyloprednizolonu do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości
leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można
powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia
objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki metyloprednizolonu w
poniższej tabeli podano orientacyjnie:
Wielkość stawu - Duży (stawy kolanowe, stawy skokowe, stawy barkowe)
Zakres dawkowania metyloprednizolonu: od 20 do 80 mg
Wielkość stawu - Średni (stawy łokciowe, nadgarstki)
Zakres dawkowania metyloprednizolonu: od 10 do 40 mg
Wielkość stawu - Mały (stawy śródręczno-paliczkowe, stawy międzypaliczkowe,
stawy mostkowo-obojczykowe, stawy barkowo-obojczykowe)
Zakres dawkowania metyloprednizolonu: od 4 do 10 mg
Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego, dokładnie zapoznać się z anatomią
danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do
przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki, typowej dla wykonywania nakłucia
lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do
24 (założoną na suchą strzykawkę). W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni
stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego
stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo
i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły, w miejsce
wstrzyknięcia, wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację i zastępuje ją drugą strzykawką
zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol z lidokainą. Następnie wykonuje się aspirację
niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni
maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga
w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie
niewielkim, jałowym opatrunkiem.
Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy: kolanowe, skokowe,
nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, międzypaliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu
biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które
przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy
krzyżowo-biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do
wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać
leku do przestrzeni stawowej, chociaż w niektórych przypadkach leczenie może nie powieść się
również pomimo prawidłowego wykonania wstrzyknięcia do jamy stawowej potwierdzonego
aspiracją płynu. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku
z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.
2. Zapalenie kaletki maziowej
Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby zastosować
znieczulenie miejscowe.
Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą
strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na
kolejną, zawierającą pożądaną dawkę produktu. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyjąć igłę
i nałożyć niewielki opatrunek.
3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu
odpowiedniego środka antyseptycznego, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki
ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej.
W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia, należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej
bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.
W przypadku ganglionów pochewek ścięgna, zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli.
W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcieleku znaczniezmniejsza wielkośćtorbieli stawowej,
a nawet możespowodowaćjej zniknięcie.
Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu
stanów nawracających lub przewlekłych, konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni
środek antyseptyczny na skórę).
Instrukcja podawania
Leku Depo-Medrol z lidokainą nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami ze względu
na możliwe niezgodności fizyczne.
Leki do podawania pozajelitowego, należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek
stałych i nie zmieniły zabarwienia, o ile pozwalają na to roztwór i pojemnik.
Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
W przypadku stosowania fiolek wielodawkowych, zachować szczególne środki ostrożności, aby
zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki.
Lek jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić
do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo – w tym celu należy stosować
strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest
odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą,
wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub
innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości.
Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku
wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.
Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan, należy do grupy
glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego, a lidokainy chlorowodorek
jednowodny jest silnym lekiem znieczulającym miejscowo.
Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się
okołostawowo lub dostawowo.
Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania miejscowego, jako terapia
uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:
− zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
− reumatoidalne zapalenie stawów
− pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
− ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
− zapalenie nadkłykcia
− ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
− ostre dnawe zapalenie stawów
Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń
rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą
Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego
• u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym
• w podaniu dooponowym (dokanałowym)
• w podaniu donaczyniowym (np. dożylnym)
• w podaniu domięśniowym
• w podaniu nadtwardówkowym
• w podaniu do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę,
jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)
• u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 2)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol
z lidokainą powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas
stosowania leku:
• Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ujawnienie
się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe.
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może
spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą
może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności
psychotycznych.
• Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej:
leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ryzyko perforacji rogówki.
Inne ostrzeżenia:
• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania
leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia
indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol z lidokainą i lekarz może chcieć
uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV:
rytonawir, kobicystat).
• W związku z możliwością występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci
odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie
tych powikłań.
• Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi,
nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących
kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.
• W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić
zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od
rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą. Większość z nich ustępuje po
zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą. Pacjenci i ich
opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta
objawów psychotycznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub
myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na
zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu
dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
przebiegającymi z drgawkami.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.
• U pacjentów stosujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
• U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą może dojść do rozwoju
zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub
zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym
uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu
wywołanych przez grzyby lub wirusy.
• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej
chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.
• W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol
z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać
z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli
to konieczne.
• W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą
należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym.
• U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku
Depo-Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.
• Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia
wtórnej niedoczynności kory nadnerczy.
• Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia”
steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból
głowy, gorączkę, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub)
niedociśnienie tętnicze.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci
z chorobą Cushinga nie powinni go stosować.
• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol
z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować
niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia.
Podczas stosowania leków, takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić
zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń.
Niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.
• Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
mmunosupresyjnymi, mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem
chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub
choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas
stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość
występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów.
Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia
niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą
okazać się śmiertelne, u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących
kortykosteroidy.
• U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub
dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.
• Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane
u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek
Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki
martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one
nieskuteczne.
• U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach
o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami
przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta
z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła
obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie
długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.
• U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.
Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.
• U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek
należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje
alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej
i (lub) anafilaktoidalnej.
• Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na
substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam
Depo-Medrol z lidokainą.
• Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie
trzustki.
• Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych,
dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu.
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne
objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie
trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ,
wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
• U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol
z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też
wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować
ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub
utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub
uzupełniające.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia.
W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli.
• Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra
miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
(np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi,
w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować
mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego.
Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub
całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić
się po kilku tygodniach lub nawet latach.
• Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku
Depo-Medrol z lidokainą.
• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie
krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być
ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym
lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.
• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania
leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia,
indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu
acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol
z lidokainą.
• W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci
odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie
tych powikłań.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona
częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami,
w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie
u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów
skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).
• Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza
chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których
podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie
decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka.
• U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą,
w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz
powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.
• Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie
narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
• Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie
zapalenia trzustki u dzieci.
• Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia
mózgu.
PODANIE DOSTAWOWE
− W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad
postępowania aseptycznego.
− Po dostawowym podaniu kortykosteroidów, pacjent powinien unikać przeciążania stawów
w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać
niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.
− Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach
powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych
przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG, w celu wykrycia
ewentualnego pogorszenia stanu stawu.
W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY
ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
− Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.
− W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu
stawowego.
− Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów
w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia, są potencjalnymi objawami ostrego ropnego
zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania
posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć
glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
− Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.
− Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku
wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.
− Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne
jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu leku.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia miejscowego
Podawanie leków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina wchodząca w skład
metyloprednizolonu z lidokainą w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinno odbywać się
w warunkach, w których możliwe jest natychmiastowe przystąpienie do resuscytacji. Niektóre
procedury znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych
niezależnie od zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego i są zazwyczaj wynikiem
podwyższonego stężenia leku w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem
donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych
okolic ciała. Mogą one również wystąpić w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej
tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego
układu nerwowego i (lub) układu krążenia.
Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową
niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku
i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek
odpowiednio do wieku i stanu fizycznego.
Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol
z lidokainą.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego
stosowania z następującymi lekami:
− leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
− antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
− leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą,
może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować
wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.
− leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
− leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego
stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą i leków przeciwcholinergicznych,
np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej
miopatii.
− leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium; lek Depo-Medrol z lidokainą może częściowo
hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające.
− antycholinesterazy: lek Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszać wpływ antycholinesteraz
u pacjentów z miastenią.
− leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki
leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększyć stężenie
glukozy we krwi.
− leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant
− leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
− leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir
− inhibitor aromatazy: aminoglutetymid
− antagonista kanału wapniowego: diltiazem
− doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron
− sok grejpfrutowy
− leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
i leku Depo-Medrol z lidokainą, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może
zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że po
jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych
z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono
o występowaniu drgawek.
− leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus
− makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może
zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu
pokarmowego. Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu
z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.
− leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol
z lidokainą z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. moczopędnymi), pacjenci powinni być
obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest
poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku
Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko
hipokaliemii.
− leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna). Jednoczesne stosowanie leków hamujących
metabolizm lidokainy (np. cymetydyny) i leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować wzrost
stężenia lidokainy w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia w przypadku wielokrotnego
podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego
podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących
inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować
z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające
płodność.
Ciąża
Metyloprednizolon
Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować
wystąpienie wad rozwojowych płodu.
Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów,
których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży.
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.
W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej
noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy
urodzeniowej wykazuje zależność od stosowanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez
stosowanie niższych dawek kortykosteroidów.
Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol
z lidokainą w czasie ciąży, powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności
kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować
u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego.
Lidokaina
Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową.
Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań
niepożądanych u matki i płodu. Kortykosteroidy i lidokaina przechodzą przez barierę łożyskową.
Metyloprednizolonu octan z lidokainą
Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol
z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po
dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.
U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży
obserwowano rozwój zaćmy.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol
z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Karmienie piersią
Metyloprednizolon
Kortkosteroidy przenikają do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może
hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.
Lidokaina
Lidokaina przenika do mleka matki.
Metyloprednizolonu octan z lidokainą
Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku
korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Depo-Medrol
z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą, na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zmęczenie, tymczasowe zaburzenia poruszania się
i upośledzenie koordynacji ruchowej nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli znieczulenie w warunkach ambulatoryjnych, ze względu na miejsce znieczulenia, wpływa na
zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenci powinni unikać
tych czynności do czasu pełnego powrotu do normalnego funkcjonowania.
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód
Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co
odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych,
w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol
benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom
(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania
niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego, podano na końcu ulotki.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż
ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem
wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu
u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach
schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej
tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego
wstrzyknięcia.
2. Zapalenie kaletki maziowej
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości
przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.
3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji
pacjenta na leczenie.
Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub
przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcieleku, znaczniezmniejsza wielkośćtorbieli stawowej,
a nawet możespowodowaćjej zniknięcie.
Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą, u dzieci i młodzieży
w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do
najcięższych wskazań (patrz punkt: ostrzeżenia).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą
Metyloprednizolon
Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.
Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy
w tygodniu), może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem
leczenia steroidami.
Lidokaina
Objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
Działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się objawami o narastającym
nasileniu. U pacjentów mogą początkowo występować: parestezje okołoustne, drętwienie języka,
zawroty głowy, przeczulica słuchowa i szumy uszne. Zaburzenia widzenia i drżenie lub drganie
mięśni należą do cięższych objawów i mogą poprzedzać wystąpienie drgawek uogólnionych. Nie
należy ich mylić z zachowaniami neurotycznymi. U pacjenta może wystąpić utrata przytomności
i duże napady padaczkowe (typu grand mal), które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Ze
względu na zwiększoną aktywność mięśniową podczas drgawek szybko dochodzi do niedotlenienia
i hiperkapnii oraz zaburzenia prawidłowych procesów oddychania i niedrożności dróg oddechowych.
W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Toksyczne działanie leków miejscowo
znieczulających nasilane jest przez kwasicę metaboliczną.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia. W wyniku dużych stężeń
ogólnoustrojowych może dojść do: niedociśnienia tętniczego, bradykardii, arytmii i zatrzymania akcji
serca, co może prowadzić do zgonu. O ile nie wstrzyknięto zbyt dużej dawki leku miejscowo
znieczulającego, powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko w wyniku jego redystrybucji
z ośrodkowego układu nerwowego oraz metabolizmu.
Leczenie objawów ostrej toksyczności
W przypadku pojawienia się objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast
przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego.
W przypadku wystąpienia drgawek i depresji ośrodkowego układu nerwowego konieczne będzie
poddanie pacjenta odpowiedniemu leczeniu, które ma na celu natlenienie, zatrzymanie drgawek
i wspomaganie krążenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i podać tlen oraz, jeśli zajdzie
taka potrzeba, zastosować wentylację wspomaganą (za pomocą maski twarzowej i worka
samorozprężalnego). Krążenie należy podtrzymywać za pomocą infuzji osocza lub płynów dożylnych.
W sytuacjach, gdy wymagane jest dalsze leczenie wspomagające z powodu wystąpienia depresji
układu krążenia, można rozważyć zastosowanie leku wazopresyjnego, chociaż wiąże się to z ryzykiem
pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Drgawki można kontrolować poprzez dożylne podanie
diazepamu lub tiopentalu sodu, pamiętając jednak, że leki przeciwdrgawkowe mogą również osłabiać
proces oddychania i krążenia. Długotrwałe drgawki mogą pogarszać wentylację i natlenianie pacjenta.
W takich przypadkach należy rozważyć wczesną intubację dotchawiczą. Jeśli u pacjenta wystąpi
zatrzymanie krążenia, należy zastosować standardowe procedury resuscytacji krążeniowo-
oddechowej. Niezmiernie istotne jest nieustanne optymalne dotlenianie oraz wentylacja pacjenta, jak
również wspomaganie krążenia oraz leczenie objawów kwasicy metabolicznej.
W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializa nie jest skuteczna.
Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol
z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo:
zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady
drgawkowe, zaburzenia czucia.
Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane
lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu
spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub
szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również
w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta.
Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu
krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty
głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka,
senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą
objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego,
zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem
na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie i ślepota przejściowa.
Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą
należą:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zakażenia oportunistycznee, zakażeniae, zapalenie otrzewnejc, e
− leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)e
− nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna
− rozwinięcie się zespołu Cushinga (zespół objawów klinicznych, które są konsekwencją nadmiaru
hormonów glikokortykosteroidowych w organizmie)e, niedoczynność przysadkie, zespół
odstawienia steroidówe
− kwasica metabolicznae, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie)e, zatrzymanie
płynówe, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi)e,
dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein
lub ich składu)e, zaburzenia tolerancji glukozye, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę
(lub doustne leki przeciwcukrzycowe, u osób chorych na cukrzycę)a, e, lipomatoza (nadmierne
gromadzenie się tkanki tłuszczowej)e, zwiększenie apetytu (mogące prowadzić do wzrostu masy
ciała)e
− zaburzenia afektywnee (w tym nastrój depresyjnye, nastrój euforyczny, afektywna chwiejność
emocjonalnae, uzależnienie od lekue, myśli samobójczee), zaburzenia psychotycznee (w tym stan
pobudzenia maniakalnegoe, urojeniae, omamye i schizofreniae), zaburzenia umysłowee, zmiany
osobowoście, stan splątania, niepokój, wahania nastrojue, dysfunkcjonalne zachowaniae,
bezsennośće, drażliwośće, nerwowośćd
− tłuszczakowatość nadtwardówkowae, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością
tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe])e, utrata przytomnościd, napady
drgawkowe, amnezjae, zaburzenia poznawczee, drżenied, sennośćd, hipoestezjad, zawroty głowy,
ból głowye
− chorioretinopatiae, zaćmae, jaskrae, wytrzeszcze, podwójne widzenied, zaburzenia widzeniad,
rzadko – nieostre widzenie
− zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)e, szumy uszned
− zatrzymanie akcji sercad, zaburzenia rytmu sercad, zastoinowa niewydolność serca (u podatnych
pacjentów)e, bradykardiad
− zapaść krążeniowad, zakrzepicae, nadciśnienie tętniczee, niedociśnienie tętnicze
− zatrzymanie oddechud, depresja oddechowad, zator tętnicy płucneje, czkawkae, skurcz oskrzelid,
dusznośćd
− wrzody trawienneb, e, perforacja jelite, krwawienie z żołądkae, zapalenie trzustkie, wrzodziejące
zapalenie przełykue, zapalenie przełykue, rozdęcie brzuchae, ból brzuchae, biegunkae,
niestrawnośće, nudności, wymiotyd
− obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzyd, nadmierne owłosieniee, wybroczynye, wylew krwawy
podskórny lub dotkankowye, zanik skórye, rumieńe, nadmierne pocenie sięe, rozstępy skórnee,
wysypka, świąde, pokrzywka, trądzike, przebarwienia skórye, utrata koloru skórye, zmiany skórned
− osłabienie mięśniowee, ból mięśniowye, miopatiae, zanik lub utrata tkanki mięśnioweje,
osteoporozae, martwica koście, złamania patologicznee, neuropatia stawowae, ból stawówe,
zahamowanie wzrostue, drżenie mięśnid
− nieregularne miesiączkowaniee
− jałowy ropieńe, utrudnione gojenie się rane, obrzękd, obrzęk obwodowye, zmęczeniee, złe
samopoczuciee, reakcje w miejscu wstrzyknięciae, uczucie zimnad, uczucie gorącad
− zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowegoe, zmniejszenie tolerancji węglowodanówe,
zmniejszenie stężenia potasu we krwie, zwiększenie stężenia wapnia w moczue, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninoweje, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianoweje, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwie, zwiększenie stężenia
mocznika we krwie, zahamowanie reakcji w testach skórnycha, e
− kompresyjne złamania kręgówe, zerwanie ścięgnae
a Termin nie jest terminem preferowanym wg MedDRA
b Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego
c Zapalenie otrzewnej, może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń
żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki
d Zgłoszone tylko dla lidokainy
e Zgłoszone tylko dla metyloprednizolonu octanu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowanie i inne informacje
Co zawiera lek Depo-Medrol z lidokainą
- Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i lidokainy chlorowodorek
jednowodny (10 mg).
- Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy (E1519), sodu chlorek, mirystylo-gamma
pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH),
woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy
i sód”).
Jak wygląda lek Depo-Medrol z lidokainą i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania środków
konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod
żadnym względem pełnego wyleczenia, a hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Wielkość dawki metyloprednizolonu do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości
leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można
powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia
objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki metyloprednizolonu w
poniższej tabeli podano orientacyjnie:
Wielkość stawu - Duży (stawy kolanowe, stawy skokowe, stawy barkowe)
Zakres dawkowania metyloprednizolonu: od 20 do 80 mg
Wielkość stawu - Średni (stawy łokciowe, nadgarstki)
Zakres dawkowania metyloprednizolonu: od 10 do 40 mg
Wielkość stawu - Mały (stawy śródręczno-paliczkowe, stawy międzypaliczkowe,
stawy mostkowo-obojczykowe, stawy barkowo-obojczykowe)
Zakres dawkowania metyloprednizolonu: od 4 do 10 mg
Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego, dokładnie zapoznać się z anatomią
danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do
przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki, typowej dla wykonywania nakłucia
lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do
24 (założoną na suchą strzykawkę). W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni
stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego
stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo
i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły, w miejsce
wstrzyknięcia, wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację i zastępuje ją drugą strzykawką
zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol z lidokainą. Następnie wykonuje się aspirację
niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni
maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga
w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie
niewielkim, jałowym opatrunkiem.
Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy: kolanowe, skokowe,
nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, międzypaliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu
biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które
przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy
krzyżowo-biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do
wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać
leku do przestrzeni stawowej, chociaż w niektórych przypadkach leczenie może nie powieść się
również pomimo prawidłowego wykonania wstrzyknięcia do jamy stawowej potwierdzonego
aspiracją płynu. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku
z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.
2. Zapalenie kaletki maziowej
Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby zastosować
znieczulenie miejscowe.
Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą
strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na
kolejną, zawierającą pożądaną dawkę produktu. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyjąć igłę
i nałożyć niewielki opatrunek.
3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu
odpowiedniego środka antyseptycznego, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki
ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej.
W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia, należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej
bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.
W przypadku ganglionów pochewek ścięgna, zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli.
W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcieleku znaczniezmniejsza wielkośćtorbieli stawowej,
a nawet możespowodowaćjej zniknięcie.
Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu
stanów nawracających lub przewlekłych, konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.
Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni
środek antyseptyczny na skórę).
Instrukcja podawania
Leku Depo-Medrol z lidokainą nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami ze względu
na możliwe niezgodności fizyczne.
Leki do podawania pozajelitowego, należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek
stałych i nie zmieniły zabarwienia, o ile pozwalają na to roztwór i pojemnik.
Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
W przypadku stosowania fiolek wielodawkowych, zachować szczególne środki ostrożności, aby
zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki.
Lek jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić
do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo – w tym celu należy stosować
strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest
odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą,
wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub
innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości.
Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku
wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
