Medicover
Depakine Chronosphere 750 granulat o przedł. uwalnianiu(750 mg) - 30 saszetek
Opakowanie
30 saszetek
Producent
Sanofi-Aventis
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
granulat o przedł. uwalnianiu
Kwota refundowana
35.40
Dawkowanie
Doustnie. Preparat w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zastosowanie preparatu w tej postaci zapewnia bardziej stałe stężenie walproinianu we krwi podczas całej doby. Preparat może być stosowany raz lub 2 razy na dobę. U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, granulat o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chronosphere) może być wymiennie stosowany z tabletkami o przedłużonym uwalaniu (Depakine Chrono), przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej. Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała oraz indywidualnej wrażliwości na walproniany. Podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku jest skuteczność kliniczna. Oznaczanie stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). U pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia. Leczenie preparatem u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tyg., a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania, jednocześnie kontrolując objawy choroby. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, należy je wprowadzać stopniowo. Dawka początkowa preparatu wynosi zazwyczaj 5-15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca u dorosłych wynosi: 20-30 mg/kg mc. na dobę; u dzieci (o mc. >17 kg) - 30 mg/ kg mc. na dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć (pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku przyjmowania dawki powyżej 50 mg/kg mc.). Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. W przypadku kontynuacji leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie została ustalona. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie. Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. U osób w podeszłym wieku dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzone i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walroinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Sposób podania. Preparat nie ma smaku i należy go podawać wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Preparatu nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (zupa, kawa, herbata itd.). W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju. Lek nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka. W przypadku podawania leku z płynami, zaleca się przepłukać szklankę niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek szklanki. Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć. Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.
Zastosowanie
Padaczka - napady uogólnione: miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, mieszane; napady częściowe: proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione; zespoły specyficzne (zespół Lennoxa-Gastauta, zespół Westa). Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany; kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje
Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą
mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i
kwas walproinowy.Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:
• Padaczki, w napadach uogólnionych:
- napadach mioklonicznych
- napadach toniczno-klonicznych
- napadach atonicznych
- napadach mieszanych
napadach częściowych:
- napadach prostych lub złożonych
- napadach wtórnie uogólnionych
- zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,
pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako
choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,
gdy nie można zastosować litu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere
Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
jest leczony.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku
Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku
Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie
zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie
powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas
pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego.
Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy
zgonem.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez
dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub
chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim
przebiegu.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chronosphere wystąpią problemy z
równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane
zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej
liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia
masy ciała.
• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie
jest zalecane (patrz Lek Depakine Chronosphere a inne leki).
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
wynik fałszywie dodatni.
• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
Dzieci i młodzież
Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu
manii.
Lek Depakine Chronosphere a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do
tych leków należą:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychotycznych);
- leki przeciwdepresyjne;
- benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
- inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina,
felbamat, topiramat, rufinamid);
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki
owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Depakine
Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
nie wolno przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną
metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine
Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani
antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
dalszych wskazówek.
Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest
w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy
przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie
omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep
kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i
czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn
i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady
wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju deficytu uwagi/zespołu
nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u
tych dzieci.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
(kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które
dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O
DZIECKO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z
UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
o NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONOSPHERE
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni
zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku
rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere
nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub
poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy wykluczyć ciążę za
pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O
DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć
pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w
celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z
UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere ani stosowania antykoncepcji, dopóki
nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianie
na inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem w
ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
Chronosphere na długo przed zajściem w ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONOSPHERE
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną
wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością
leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem
leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i
wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego , jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi,
że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chronosphere
podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie
jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki
od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia
skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak
reaguje na leczenie.
Lek Depakine Chronosphere zawiera sód
Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere
Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący
się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu,może być
stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszczau dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny
pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę
indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki
- U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy
zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
- U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine
Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2
tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do
zakończenia ich stosowania.
- Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to
należy wprowadzać je stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo
zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine
Chronosphere).
Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej
kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie
obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to
istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów
drgawkowych.
Mania
Dorośli:
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Sposób podawania
Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu
(jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych
w temperaturze pokojowej.
Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami
(zupa, kawa, herbata itd.).
W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie
należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ
mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.
W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę
niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek
szklanki.
Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.
Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia
mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady
drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra
niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu
może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu
leczniczego.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie
obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu
sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani
zmieniać dawki leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku
wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna
pomoc medyczna:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
(hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
o Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona”
o Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop. Mogą to być objawy
choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
o Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
naczynioruchowego”
o Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół
mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i
trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
(parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
zmniejszonym wydalaniem moczu
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości
występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męskajest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
(obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere
Saszetki leku Depakine Chronosphere należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w
oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depakine Chronosphere
Depakine Chronosphere 100
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 66,66 mg
kwas walproinowy 29,03 mg
co odpowiada łącznie 100 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 250
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 166,76 mg
kwas walproinowy 72,61 mg
co odpowiada łącznie 250 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 500
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 333,30 mg
kwas walproinowy 145,14 mg
co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 750
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 500,06 mg
kwas walproinowy 217,75 mg
co odpowiada łącznie 750 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 1000
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 666,60 mg
kwas walproinowy 290,27 mg
co odpowiada łącznie 1000 mg walproinianu sodu.
Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.
Jak wygląda lek Depakine Chronosphere i co zawiera opakowanie
Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie zawiera 30 saszetek leku Depakine Chronosphere.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca:
Sanofi-Winthrop Industrie
196, avenue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl
Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą
mikrogranulki o średnicy od 350 µm do 450 µm) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i
kwas walproinowy.Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.
Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:
• Padaczki, w napadach uogólnionych:
- napadach mioklonicznych
- napadach toniczno-klonicznych
- napadach atonicznych
- napadach mieszanych
napadach częściowych:
- napadach prostych lub złożonych
- napadach wtórnie uogólnionych
- zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).
• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,
pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako
choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,
gdy nie można zastosować litu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere
Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną,
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
jest leczony.
- choroby afektywnej dwubiegunowej:
• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku
Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
- padaczki:
• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku
Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie
zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie
powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas
pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego.
Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy
zgonem.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez
dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub
chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim
przebiegu.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.
• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chronosphere wystąpią problemy z
równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane
zwiększoną ilością amoniaku we krwi.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu
myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej
liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia
masy ciała.
• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie
jest zalecane (patrz Lek Depakine Chronosphere a inne leki).
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
wynik fałszywie dodatni.
• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
Dzieci i młodzież
Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu
manii.
Lek Depakine Chronosphere a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do
tych leków należą:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychotycznych);
- leki przeciwdepresyjne;
- benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);
- inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina,
felbamat, topiramat, rufinamid);
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina;
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki
owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Depakine
Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym,
nie wolno przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną
metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine
Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani
antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli
dalszych wskazówek.
Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest
w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku
Depakine Chronosphere, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń
(antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie należy
przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie
omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest
stosowany)
• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep
kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i
czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn
i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady
wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
na widzenie.
• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.
Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju deficytu uwagi/zespołu
nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u
tych dzieci.
• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
(kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które
dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego
zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O
DZIECKO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z
UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
o NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONOSPHERE
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE
Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni
zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku
rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere
nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub
poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere należy wykluczyć ciążę za
pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może
być w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O
DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć
pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem
Depakine Chronosphere. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli
pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Istotne informacje:
• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.
• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do specjalisty w
celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz
prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie
zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
w ciąży.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z
UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere ani stosowania antykoncepcji, dopóki
nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości
leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie
ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianie
na inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem w
ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z
lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni
kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine
Chronosphere na długo przed zajściem w ciążę.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być
w ciąży.
NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
CHRONOSPHERE
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną
wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami
wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością
leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem
leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i
wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko
rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało
prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z
leczeniem walproinianem.
Istotne informacje:
• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego , jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi,
że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby
afektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chronosphere
podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
fizycznego i psychicznego u dzieci.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym
w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić
zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie
jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki
od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia
skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak
reaguje na leczenie.
Lek Depakine Chronosphere zawiera sód
Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere
Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący
się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu,może być
stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszczau dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny
pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę
indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.
Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki
- U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy
zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.
- U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine
Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2
tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do
zakończenia ich stosowania.
- Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to
należy wprowadzać je stopniowo.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo
zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine
Chronosphere).
Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej
kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie
obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli
Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to
istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów
drgawkowych.
Mania
Dorośli:
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Sposób podawania
Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu
(jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych
w temperaturze pokojowej.
Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami
(zupa, kawa, herbata itd.).
W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie
należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ
mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.
W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę
niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek
szklanki.
Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.
Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.
Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.
Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia
mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady
drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra
niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu
może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu
leczniczego.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie
obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu
sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere
W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani
zmieniać dawki leku.
W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku
wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna
pomoc medyczna:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
(hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
o Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona”
o Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop. Mogą to być objawy
choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
o Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
naczynioruchowego”
o Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół
mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i
trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
(parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
zmniejszonym wydalaniem moczu
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości
występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)
przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących Depakine Chronosphere
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męskajest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
(obserwowane u dzieci i młodzieży)
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere
Saszetki leku Depakine Chronosphere należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w
oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depakine Chronosphere
Depakine Chronosphere 100
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 66,66 mg
kwas walproinowy 29,03 mg
co odpowiada łącznie 100 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 250
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 166,76 mg
kwas walproinowy 72,61 mg
co odpowiada łącznie 250 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 500
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 333,30 mg
kwas walproinowy 145,14 mg
co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 750
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 500,06 mg
kwas walproinowy 217,75 mg
co odpowiada łącznie 750 mg walproinianu sodu.
Depakine Chronosphere 1000
1 saszetka zawiera jako substancje czynne:
sodu walproinian 666,60 mg
kwas walproinowy 290,27 mg
co odpowiada łącznie 1000 mg walproinianu sodu.
Ponadto lek zawiera: parafina stała, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna uwodniona.
Jak wygląda lek Depakine Chronosphere i co zawiera opakowanie
Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowanie zawiera 30 saszetek leku Depakine Chronosphere.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca:
Sanofi-Winthrop Industrie
196, avenue du Marechal Juin
45200 Amilly
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce i na opakowaniu zewnętrznym. Ta sama informacja jest także
dostępna na stronie internetowej: www.qr.walproinianija.pl
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
