Medicover
Depakine proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(400 mg/4 ml) - 4 fiolki + rozp.
Opakowanie
4 fiolki + rozp.
Producent
Sanofi Winthrop
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Dożylnie. Dziewczęta oraz kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki. Walproinianu nie należy stosować u dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najmniej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. Mężczyźni. Zaleca się, aby stosowanie leku było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w leczeniu padaczki. Dawkowanie. Dawka dobowa ustalana jest indywidualnie i monitorowana przez lekarza prowadzącego. Dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała, jednak należy również wziąć pod uwagę dużą indywidualną zmienność wrażliwości na walproinian. Dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej, aby ustalić najmniejszą skuteczną dawkę dla danego pacjenta. Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy dawką dobową, stężeniem w surowicy a działaniem terapeutycznym. Zakres terapeutyczny wynosi zwykle między 40-100 mg/l (300-700 μmol/l). Oznaczanie stężenia kwasu walproinowego w osoczu można rozważyć jako dodatkowy element monitorowania odpowiedzi klinicznej, jeśli nie uzyskano odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych lub podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych. Dorośli. Padaczka. Zmiana drogi podania z doustnej na dożylną u pacjentów leczonych walproinianem. U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli doustnymi lekami zawierającymi walproinian, można zastosować taką samą dawkę dobową w postaci powtarzanych lub ciągłych wlewów dożylnych. Podawanie dożylne należy rozpocząć po upływie 6 h od ostatniego podania doustnego (np. w oczekiwaniu na zabieg chirurgiczny): jako wlew ciągły przez 24 h; lub w podzielonych dawkach jako 4 powtarzane, jednogodzinne wlewy. Pacjenci rozpoczynający leczenie walproinianem. W przypadku rozpoczynania leczenia preparatem zalecana dawka wynosi zwykle 15 mg/kg mc. podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3-5 min, a następnie w postaci wlewu ciągłego lub wlewu powtarzanego w dawce 1 mg/kg mc./h. Zalecana dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. Zmiana drogi podania z dożylnej na doustną. Po zakończeniu wlewu dożylnego należy natychmiast rozpocząć leczenie postacią doustną w tej samej dawce, aby zapewnić ciągłość ekspozycji na lek. Należy rozważyć jak najszybszy powrót do leczenia postacią doustną. Stosowanie walproinianu dożylnie przez okres dłuższy niż 2 tyg. nie było badane. Stan padaczkowy. Dawkowanie w różnych postaciach stanu padaczkowego: u dorosłych początkowe podanie dożylne w postaci bolusa wynosi 10-20 mg/kg mc. walproinianu sodu podawanego w ciągu 5-10 min. W literaturze opisywano również większe dawki początkowe (do 40 mg/kg mc.). Po podaniu dawki początkowej należy zastosować wlew ciągły z maksymalną szybkością 6 mg/kg mc./h. Indywidualna dawka podtrzymująca zależy od działania terapeutycznego dawki początkowej oraz stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie należy dostosować, biorąc pod uwagę wcześniejsze leczenie pacjenta lub jednocześnie stosowane inne leki. Dawkę podtrzymującą należy ustalić tak, aby uzyskać stężenie walproinianu w surowicy w górnym zakresie terapeutycznym (40-100 mg/l). W przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy lub felbamatu, dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 100 mg walproinianu sodu/1 h. Czas trwania wlewu powinien wynosić co najmniej 24 h. Dzieci i młodzież.
Padaczka. Zmiana drogi podania z doustnej na dożylną u dzieci i młodzieży leczonych walproinianem. U dzieci i młodzieży leczonych doustnie walproinianem, można zastosować taką samą dawkę dobową w postaci powtarzanych lub ciągłych wlewów dożylnych, rozpoczynając podanie dożylne zamiast kolejnego podania doustnego (np. w oczekiwaniu na zabieg chirurgiczny). Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie walproinianem. U dzieci w wieku >10 lat oraz młodzieży zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych pacjentów. U dzieci w wieku do 10 lat zalecana dawka wynosi zwykle 20-30 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w postaci wlewu ciągłego lub wlewów powtarzanego w dawce 1 mg/kg mc./h. U dzieci ˂3 lat zaleca się stosowanie walproinianu sodu w monoterapii poprzedzonej oceną jego terapeutycznej korzyści w porównaniu do ryzyka uszkodzenia wątroby lub zapalenia trzustki. Należy unikać jednoczesnego stosowania salicylanów u dzieci ˂3 lat z powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę. Stan padaczkowy. U dzieci początkowe podanie dożylne w postaci bolusa wynosi do 15-40 mg/kg mc. walproinianu sodu. Po podaniu dawki początkowej należy zastosować wlew ciągły z maksymalną szybkością 3-6 mg/kg mc./h. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż farmakokinetyka walproinianu sodu u osób w podeszłym wieku jest inna, ma to ograniczone znaczenie kliniczne, ponieważ dawka powinna być dostosowywana w zależności od kontroli napadów. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie). Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem wątroby oraz u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby. Sposób podania. Fiolka z proszkiem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek można podawać dożylnie poprzez bezpośrednie powolne wstrzyknięcie albo w postaci wlewu, używając oddzielnego dostępu żylnego, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki podawane dożylnie.
Padaczka. Zmiana drogi podania z doustnej na dożylną u dzieci i młodzieży leczonych walproinianem. U dzieci i młodzieży leczonych doustnie walproinianem, można zastosować taką samą dawkę dobową w postaci powtarzanych lub ciągłych wlewów dożylnych, rozpoczynając podanie dożylne zamiast kolejnego podania doustnego (np. w oczekiwaniu na zabieg chirurgiczny). Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie walproinianem. U dzieci w wieku >10 lat oraz młodzieży zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych pacjentów. U dzieci w wieku do 10 lat zalecana dawka wynosi zwykle 20-30 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie w postaci wlewu ciągłego lub wlewów powtarzanego w dawce 1 mg/kg mc./h. U dzieci ˂3 lat zaleca się stosowanie walproinianu sodu w monoterapii poprzedzonej oceną jego terapeutycznej korzyści w porównaniu do ryzyka uszkodzenia wątroby lub zapalenia trzustki. Należy unikać jednoczesnego stosowania salicylanów u dzieci ˂3 lat z powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę. Stan padaczkowy. U dzieci początkowe podanie dożylne w postaci bolusa wynosi do 15-40 mg/kg mc. walproinianu sodu. Po podaniu dawki początkowej należy zastosować wlew ciągły z maksymalną szybkością 3-6 mg/kg mc./h. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż farmakokinetyka walproinianu sodu u osób w podeszłym wieku jest inna, ma to ograniczone znaczenie kliniczne, ponieważ dawka powinna być dostosowywana w zależności od kontroli napadów. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenia dawki leku, a u pacjentów poddawanych hemodializie - zwiększenie dawki. Walproinian podlega hemodializie). Dawkowanie należy zmodyfikować na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem wątroby oraz u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby. Sposób podania. Fiolka z proszkiem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek można podawać dożylnie poprzez bezpośrednie powolne wstrzyknięcie albo w postaci wlewu, używając oddzielnego dostępu żylnego, jeśli jednocześnie stosowane są inne leki podawane dożylnie.
Zastosowanie
Stany padaczkowe, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne. Napady gromadne. Leczenie napadów drgawkowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe, ze względu na stan świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory był uprzednio skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu (dotyczy napadów uogólnionych i częściowych). Profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość wystąpienia napadów padaczkowych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Depakine i w jakim celu się go stosuje
Lek Depakine ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję
czynną sodu walproinian. Sodu walproinian należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki u ludzi.
Lek Depakine stosuje się:
- w stanach padaczkowych, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne;
- w napadach gromadnych;
- w leczeniu napadów drgawkowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe, ze
względu na stan świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory był uprzednio
skutecznie leczony doustnie sodu walproinianem. Dotyczy to napadów uogólnionych i
częściowych;
- profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość
wystąpienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine
Kiedy nie stosować leku Depakine:
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną.
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne, np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
jest leczony.
- padaczki:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należy
przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
- W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wieku
poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne
choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
Dzieciom poniżej 3 lat sodu walproinianu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z
powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
- W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
kończące się zgonem.
- Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine wystąpią problemy z równowagą i
koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością
amoniaku we krwi.
- Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian
myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk
naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
- Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
- Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
- Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
- Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
- U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
- Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
karnitynowej II” ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz: Lek Depakine a inne leki).
- Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
wynik fałszywie dodatni.
- Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
- Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Lek Depakine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu
AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);cholestyramina
(stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).
Te leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w
leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem
Depakine.
Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
- Nie stosować leku Depakine, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest
skuteczna.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine, chyba że stosuje
skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
się walproinian)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub jest w ciąży.
- Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
- Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
rozwój dziecka po urodzeniu.
- Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
niepełnosprawność, która może być znaczna.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
na widzenie.
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne
zaburzenia ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci
zwiększonego ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej -
ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder).
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży dziecko może mieć mniejszą masę ciała
po urodzeniu niż oczekiwana dla wieku ciążowego. U kobiet stosujących walproinian około
11-15 dzieci na każde 100 może mieć masę ciała mniejszą niż oczekiwana dla wieku
ciążowego. Dla porównania, dotyczy to około 5-10 dzieci na każde 100 urodzonych przez
kobiety w populacji ogólnej.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
(kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia,
które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu
foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM
STARANIA SIĘ O DZIECKO
o ZAJŚCIE WCIĄŻĘPODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Jeśli lek Depakine przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z
lekarzem lub poradnią planowania rodziny.
Istotne informacje
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w
ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza
prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
walproinianu podczas ciąży.
- Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub
poradnią planowania rodziny.
Istotne informacje
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
walproinianu podczas ciąży.
- Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było
odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania
umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i
nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna .
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje
- Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
- Nie przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę
stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine na
długo przed zajściem w ciążę.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
u lekarza prowadzącego.
ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że
może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzieli
pacjentce dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić
alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie
ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące
ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak
mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
u lekarza prowadzącego.
- Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
- Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine podczas ciąży, w
tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
fizycznego i psychicznego u dzieci.
- Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia takie jak:
pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
odstawieniem antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu.
W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
stosowaniem walproinianu.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
na leczenie.
Lek Depakine zawiera sód
Lek Depakine zawiera 55,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 400 mg sodu
walproinianiu. Odpowiada to 2,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
3. Jak stosować lek Depakine
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę
z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Lek Depakine podawany jest pacjentowi wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ wymaga
podania w powolnym wstrzyknięciu lub w postaci wlewu do żyły (dożylnie). Jeśli pacjent nie jest
pewien, w jakim celu przepisano lek Depakine lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące podawanej
dawki leku Depakine, powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowana dawka leku Depakine
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Depakine należy podać pacjentowi, w zależności od rodzaju
choroby. Dawka, która zostanie podana pacjentowi, zależy od wieku i masy ciała. Dawka dobowa,
częstość oraz godziny podawania leku są wyznaczane i kontrolowane przez lekarza. Lekarz
zadecyduje również, jaki powinien być okres leczenia.
Padaczka:
Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek Depakine doustnie, lekarz może zdecydować o podaniu tej
samej dawki leku Depakine w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanego, po upływie 6 godzin od
ostatniego podania doustnego.
Gdy pacjent nie przyjmował wcześniej leku Depakine:
- U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat zalecana dawka wynosi zwykle
15 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły przez 3-5 minut, a następnie
w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanego
- U dzieci w wieku do 10 lat zalecana dawka wynosi zwykle 20-30 mg/kg mc., podawana
w powolnym wstrzyknięciu do żyły, a następnie w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanego.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 3 lat, patrz punkt 2.
Różne postacie stanu padaczkowego:
- U dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc., podawana w powolnym
wystrzyknięciu do żyły przez 5-10 minut, a następnie w postaci wlewu ciągłego.
- U dzieci, zalecana dawka początkowa wynosi 15-40 mg/kg mc., podawana w powolnym
wystrzyknięciu do żyły, a następnie w postaci wlewu ciągłego.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego,
osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić
kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego.
Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego
stężenia walproinianu we krwi.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia
stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności
układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania dawki leku Depakine
Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. Należy
kontynuować dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku niezastosowania kilku dawek leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Depakine
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki
leku. W wypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych
działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy
medycznej:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
(hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
- Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona”
- Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy
choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
- Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
naczynioruchowego”
- Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego wykazane w
badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
(parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas
wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk
opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
zmniejszonym wydalaniem moczu
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez
kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie
leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy (mogą wystąpić w ciągu kilku minut po
podaniu dożylnym i zwykle samoistnie ustępują po kilku minutach)
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta niektórych pacjentów na początku leczenia)
przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących Depakine
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męskajest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
(obserwowane u dzieci i młodzieży).
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depakine
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka z proszkiem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po rekonstytucji: zaleca się natychmiastowe użycie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depakine
Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu .
Po rekonstytucji każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg sodu walproinianu.
Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie
Lek Depakine to białawy proszek. Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Lek Depakine jest dostępny w opakowaniach zawierających:
- 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem 4 ml,
- 4 fiolki z proszkiem i 4 ampułki z rozpuszczalnikiem po 4 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025
Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej:
www.qr.walproinianija.pl
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Fiolka i ampułka zawierają nadmiar umożliwiający pobranie oznaczonej ilości:
- Fiolka: 415 mg liofilizowanego proszku sodu walproinianu (współczynnik wyparcia: 8,65%).
- Ampułka: 4,25 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań).
Rekonstytucja
- Za pomocą strzykawki z podziałką pobrać 3,8 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) z
ampułki i wstrzyknąć do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
- Pozostawić do całkowitego rozpuszczenia.
- Całkowita objętość rekonstytuowanego roztworu wynosi 4,15 ml o stężeniu 100 mg/ml.
- Można pobrać z fiolki 4 ml rekonstytuowanego roztworu do wstrzykiwań (100 mg/ml).
Rekonstytuowany roztwór jest klarowny i prawie bezbarwny.
Przygotowanie dożylnej postaci leku Depakine powinno nastąpić bezpośrednio przed użyciem, zaś
roztwór ten powinien być zużyty w ciągu 24 godzin.
Roztwór do wlewu dożylnego może być podawany z pojemnika z polichlorku winylu, polietylenu lub
szkła.
Stwierdzono zgodność fizykochemiczną z następującymi roztworami:
- roztworem fizjologicznym chlorku sodu: 0,9 g w 100 ml
- glukozą: 5 g w 100 ml
- glukozą: 10 g w 100 ml
- glukozą: 20 g w 100 ml
- glukozą: 30 g w 100 ml
- glukozą: 2,55 g + NaCl: 0,45 g w 100 ml
- dwuwęglanem sodu: 0,14 g w 100 ml
- trometamolem (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g w 100 ml
przy ilości 400 mg dożylnej postaci Depakine w 500 ml każdego powyższego roztworu (z wyjątkiem
trometamolu: 250 ml).
Lek Depakine ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję
czynną sodu walproinian. Sodu walproinian należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Wykazuje
działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki u ludzi.
Lek Depakine stosuje się:
- w stanach padaczkowych, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne;
- w napadach gromadnych;
- w leczeniu napadów drgawkowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe, ze
względu na stan świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory był uprzednio
skutecznie leczony doustnie sodu walproinianem. Dotyczy to napadów uogólnionych i
częściowych;
- profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość
wystąpienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine
Kiedy nie stosować leku Depakine:
Nie należy stosować leku w przypadku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną sodu walproinian lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny
u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
- jednoczesnego stosowania z meflochiną.
- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.
pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne, np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie
jest leczony.
- padaczki:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę
kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należy
przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem.
NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:
- W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność,
nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu)
lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia,
należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo
wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine jest stosowany przez dzieci w wieku
poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub chorujące na inne
choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim przebiegu.
Dzieciom poniżej 3 lat sodu walproinianu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z
powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
- W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami
kończące się zgonem.
- Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine wystąpią problemy z równowagą i
koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane zwiększoną ilością
amoniaku we krwi.
- Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające sodu walproinian
myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie
myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- W związku z leczeniem walproinianem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk
naczynioruchowy. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:
- Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza
przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy
rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem
leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym
muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
- Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków
lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii
krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).
- Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
- Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone
niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko
zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
- U pacjentów leczonych sodu walproinianem może wystąpić zwiększenie masy ciała.
- Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy
karnitynowej II” ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem
walproinowym (patrz: Lek Depakine a inne leki).
- Sodu walproinian jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,
dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać
wynik fałszywie dodatni.
- Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna
spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
- Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku
może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów
drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i
produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.
- Jeśli u pacjenta po przyjęciu walproinianu kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Lek Depakine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu, jak również walproinian może wywierać
wpływ na działanie innych leków.
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń
psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina,
karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid;
- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);
- niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru
dipiwoksyl);
- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);
- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu
AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna;
- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);cholestyramina
(stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);
- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- nimodypina
- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);
- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
- klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).
Te leki mogą wpływać na działanie sodu walproinianu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne
dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zmianach w
leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.
Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z
walproinianem należy stosować z ostrożnością lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem
Depakine.
Depakine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Ważna wskazówka dla kobiet
- Nie stosować leku Depakine, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest
skuteczna.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku Depakine, chyba że stosuje
skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z
lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje
się walproinian)
- Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę
lub jest w ciąży.
- Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe
ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
- Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny
rozwój dziecka po urodzeniu.
- Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości
kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe
serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad
rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować
niepełnosprawność, która może być znaczna.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub
głuchotę.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad
rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać
na widzenie.
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia
dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez
wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci
na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na
każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
- Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały
walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte
chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne
dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
- U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne
zaburzenia ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci
zwiększonego ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej -
ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder).
- U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży dziecko może mieć mniejszą masę ciała
po urodzeniu niż oczekiwana dla wieku ciążowego. U kobiet stosujących walproinian około
11-15 dzieci na każde 100 może mieć masę ciała mniejszą niż oczekiwana dla wieku
ciążowego. Dla porównania, dotyczy to około 5-10 dzieci na każde 100 urodzonych przez
kobiety w populacji ogólnej.
- Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca
ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku
ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
- Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą
zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji
(kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
- Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.
- Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas
foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia,
które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu
foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji, tę która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z
informacjami:
o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM
STARANIA SIĘ O DZIECKO
o ZAJŚCIE WCIĄŻĘPODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Jeśli lek Depakine przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla
nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna
upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z
lekarzem lub poradnią planowania rodziny.
Istotne informacje
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w
ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza
prowadzącego.
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).
Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować
do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
walproinianu podczas ciąży.
- Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE BEZ STARAŃ O DZIECKO
Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że
stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem Depakine.
Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub
poradnią planowania rodziny.
Istotne informacje
- Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały
okres leczenia lekiem Depakine.
- Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz
prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do
specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.
- Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została
dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem
walproinianu podczas ciąży.
- Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza.
KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA
SIĘ O DZIECKO
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Nie przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione
z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz
prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby można było
odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista może podjąć działania
umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i
nienarodzonego dziecka.
Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine, o zamianie na inny lek,
lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że
choroba jest stabilna .
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy
może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy
wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło
ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje
- Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
- Nie przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem
prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę
stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
- W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty
lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała
wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
- Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine na
długo przed zajściem w ciążę.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
u lekarza prowadzącego.
ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE
Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym,
ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że
może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący udzieli
pacjentce dalszych wskazówek.
U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad
wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.
Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, aby ocenić
alternatywne możliwości leczenia.
W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie
ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem leczenia choroby
podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące
ciąży narażonej na walproinian.
Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne
ryzyko rozszczepu kręgosłupaoraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak
mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych
związanych z leczeniem walproinianem.
Istotne informacje
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę
u lekarza prowadzącego.
- Nie przerywać leczenia lekiem Depakine, chyba że zdecydował tak lekarz.
- Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w
leczeniu padaczki, w celu oceny konieczności zastosowania alternatywnych metod leczenia.
- Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine podczas ciąży, w
tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju
fizycznego i psychicznego u dzieci.
- Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się
monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.
U noworodków matek, które stosowały lek Depakine w czasie ciąży, mogą wystąpić zaburzenia
krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia takie jak:
pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.
Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i
poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od
farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.
Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej
Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka
Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju
psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli
leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało
około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100
dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być
stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali
leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)
przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane
przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane
przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju
zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.
W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:
- możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;
- konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta
i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
- konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed
odstawieniem antykoncepcji;
- możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej
sytuacji.
Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego
odstawieniu.
W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.
Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3
miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,
objawy mogą się nasilić.
Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty
lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość
zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent
otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze
stosowaniem walproinianu.
Karmienie piersią
Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,
czy można karmić piersią podczas leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania
kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje
na leczenie.
Lek Depakine zawiera sód
Lek Depakine zawiera 55,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 400 mg sodu
walproinianiu. Odpowiada to 2,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
3. Jak stosować lek Depakine
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu
padaczki.
Pacjenci płci męskiej
Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę
z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.
Lek Depakine podawany jest pacjentowi wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ wymaga
podania w powolnym wstrzyknięciu lub w postaci wlewu do żyły (dożylnie). Jeśli pacjent nie jest
pewien, w jakim celu przepisano lek Depakine lub ma jakiekolwiek pytania dotyczące podawanej
dawki leku Depakine, powinien omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowana dawka leku Depakine
Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Depakine należy podać pacjentowi, w zależności od rodzaju
choroby. Dawka, która zostanie podana pacjentowi, zależy od wieku i masy ciała. Dawka dobowa,
częstość oraz godziny podawania leku są wyznaczane i kontrolowane przez lekarza. Lekarz
zadecyduje również, jaki powinien być okres leczenia.
Padaczka:
Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek Depakine doustnie, lekarz może zdecydować o podaniu tej
samej dawki leku Depakine w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanego, po upływie 6 godzin od
ostatniego podania doustnego.
Gdy pacjent nie przyjmował wcześniej leku Depakine:
- U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat zalecana dawka wynosi zwykle
15 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu do żyły przez 3-5 minut, a następnie
w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanego
- U dzieci w wieku do 10 lat zalecana dawka wynosi zwykle 20-30 mg/kg mc., podawana
w powolnym wstrzyknięciu do żyły, a następnie w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanego.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 3 lat, patrz punkt 2.
Różne postacie stanu padaczkowego:
- U dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc., podawana w powolnym
wystrzyknięciu do żyły przez 5-10 minut, a następnie w postaci wlewu ciągłego.
- U dzieci, zalecana dawka początkowa wynosi 15-40 mg/kg mc., podawana w powolnym
wystrzyknięciu do żyły, a następnie w postaci wlewu ciągłego.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine
Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to: śpiączka, zmniejszenie napięcia mięśniowego,
osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może też wystąpić
kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra niewydolność układu krążeniowego.
Mogą wystąpić również inne objawy; zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego
stężenia walproinianu we krwi.
Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia
stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe; powinno polegać na monitorowaniu czynności
układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
W najcięższych przypadkach konieczna może się okazać hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.
W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania dawki leku Depakine
Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. Należy
kontynuować dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku niezastosowania kilku dawek leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Depakine
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki
leku. W wypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych
działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może pilnie potrzebować pomocy
medycznej:
- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),
zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich
cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub
podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine
- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane
obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of
Inappropriate Secretion of ADH) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego
- Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone
z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi
(hiperamonemia)
- Wzrost liczby i nasilenia drgawek
- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,
silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),
obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –
objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki
- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:
- Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub
krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,
narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami
grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy
stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół
Stevensa-Johnsona”
- Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym
środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka
może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy
choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”
- Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół
oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku
naczynioruchowego”
- Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym
uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub
wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne
siniaki i krwawienia
- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego wykazane w
badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i trudnościami w oddychaniu
- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego
układowego
- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała
(parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)
- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)
- Trudności w oddychaniu, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas
wdechu), duszność i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk
opłucnowy)
- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się
zmniejszonym wydalaniem moczu
Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż przez
kilka dni, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie; może być konieczne wdrożenie
leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- drżenie
- nudności
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,
niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy (mogą wystąpić w ciągu kilku minut po
podaniu dożylnym i zwykle samoistnie ustępują po kilku minutach)
- osłabienie słuchu
- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta niektórych pacjentów na początku leczenia)
przemijająca zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej
- przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska
paznokcia
- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych
jajników
- nieregularne cykle miesiączkowe
- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
- nietrzymanie moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne
zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie
siniaków lub sprzyjać zakażeniom)
- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp
- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,
zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów
długotrwale stosujących Depakine
- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu
męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)
- zapalenie naczyń
- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu
- brak miesiączki
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia
(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)
- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy
- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)
- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)
- otyłość
- niepłodność męskajest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca
po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
- zespół policystycznych jajników
- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się
(obserwowane u dzieci i młodzieży).
- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,
podwójne widzenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne
- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)
- ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci
niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,
zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depakine
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka z proszkiem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po rekonstytucji: zaleca się natychmiastowe użycie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depakine
Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg sodu walproinianu .
Po rekonstytucji każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg sodu walproinianu.
Jak wygląda lek Depakine i co zawiera opakowanie
Lek Depakine to białawy proszek. Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.
Lek Depakine jest dostępny w opakowaniach zawierających:
- 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem 4 ml,
- 4 fiolki z proszkiem i 4 ampułki z rozpuszczalnikiem po 4 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025
Inne źródła informacji
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej:
www.qr.walproinianija.pl
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Fiolka i ampułka zawierają nadmiar umożliwiający pobranie oznaczonej ilości:
- Fiolka: 415 mg liofilizowanego proszku sodu walproinianu (współczynnik wyparcia: 8,65%).
- Ampułka: 4,25 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań).
Rekonstytucja
- Za pomocą strzykawki z podziałką pobrać 3,8 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) z
ampułki i wstrzyknąć do fiolki z liofilizowanym proszkiem.
- Pozostawić do całkowitego rozpuszczenia.
- Całkowita objętość rekonstytuowanego roztworu wynosi 4,15 ml o stężeniu 100 mg/ml.
- Można pobrać z fiolki 4 ml rekonstytuowanego roztworu do wstrzykiwań (100 mg/ml).
Rekonstytuowany roztwór jest klarowny i prawie bezbarwny.
Przygotowanie dożylnej postaci leku Depakine powinno nastąpić bezpośrednio przed użyciem, zaś
roztwór ten powinien być zużyty w ciągu 24 godzin.
Roztwór do wlewu dożylnego może być podawany z pojemnika z polichlorku winylu, polietylenu lub
szkła.
Stwierdzono zgodność fizykochemiczną z następującymi roztworami:
- roztworem fizjologicznym chlorku sodu: 0,9 g w 100 ml
- glukozą: 5 g w 100 ml
- glukozą: 10 g w 100 ml
- glukozą: 20 g w 100 ml
- glukozą: 30 g w 100 ml
- glukozą: 2,55 g + NaCl: 0,45 g w 100 ml
- dwuwęglanem sodu: 0,14 g w 100 ml
- trometamolem (THAM): 3,66 g + NaCl: 0,172 g w 100 ml
przy ilości 400 mg dożylnej postaci Depakine w 500 ml każdego powyższego roztworu (z wyjątkiem
trometamolu: 250 ml).
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
