Demezon roztw. do wstrz.(4 mg/ml) - 10 amp. 1 ml

Demezon 4 mg/ml. Dawki ustala się indywidualnie zależnie od stanu klinicznego pacjenta, nasilenia choroby i reakcji na leczenie. Czas trwania leczenia zależy od wskazań. W szczególnych przypadkach może wystąpić konieczność podania większej dawki deksametazonu. Jeżeli w ciągu kilku dni nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów. Ogólne wytyczne dotyczące dawkowania: 4-16 mg/dobę, wyjątkowo do 32 mg/dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 4-8 mg; dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby w odpowiednich odstępach, kilka razy w ciągu doby. W nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki. Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo dawkowanie do najniższej skutecznej dawki, monitorując stan pacjenta. Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki 4-8 mg; dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby względnie małe dawki mogą być wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki. Stosowanie u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak ustalając dawkę, należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych. Dzieci: wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i mogą być zmieniane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta; zazwyczaj 0,2-0,4 mg/kg mc./dobę. Sposób podania. Dożylnie: Lek podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. Podanie dożylne zapewnia szybkie uzyskanie wysokich stężeń deksametazonu w osoczu. Powolne wstrzyknięcie, trwające kilka min (szybkie dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów może czasami powodować zapaść sercowo-naczyniową) lub we wlewie (bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy). Domięśniowo: w przypadku braku możliwości podania dożylnego; podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni. Dostawowo: wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli kolejne wstrzyknięcie okaże się konieczne, nie należy go podawać przez co najmniej następne 3-4 tyg. Ilość wstrzyknięć do jednego stawu powinna być ograniczona do 3-4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie po powtarzających się wstrzyknięciach. Nasiękowo: wyłącznie w warunkach jałowych; w okolicach objętych najbardziej intensywnym bólem lub w okolicach przyczepów ścięgna. Nie wstrzykiwać do ścięgna. Należy unikać wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu. Demezon 8 mg/ml. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia choroby oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosuje się stosunkowo duże dawki początkowe. W ciężkich ostrych stanach chorobowych dawka jest znacznie większa niż w przypadku chorób przewlekłych. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek: Podanie ogólnoustrojowe: Obrzęk mózgu: Dorośli: w zależności od przyczyny i nasilenia choroby, dawka początkowa to 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16-24 mg (do 48 mg) na dobę dożylnie, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze przez 4-8 dni. W przypadku naświetlań lub leczenia zachowawczego nieoperacyjnego guza mózgu może być potrzebne dłuższe podawanie mniejszych dawek preparatu. Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci: 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 h lub 16-40 mg co 6 h przez 2-3 dni. Wstrząs anafilaktyczny: po początkowym dożylnym podaniu adrenaliny 40 do 100 mg (dzieci: 40 mg) dożylnie, powtórzyć iniekcję, jeśli konieczne. Leczenie COVID-19: Dorośli: 6 mg dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Populacja pediatryczna: w populacji pediatrycznej (u młodzieży w wieku od 12 lat) zaleca się przyjmowanie 6 mg/dawkę dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podawania. Preparat należy podawać w powolnym (trwającym 2-3 minuty) wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji, ale można też podać domięśniowo, gdy wystąpią trudności z dostępem do żyły, a krążenie krwi jest prawidłowe. Czas trwania leczenia zależy od wskazań. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, względnie małe dawki mogą być wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki. Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość roztworu pozostałego po wstrzyknięciu należy usunąć. Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

4 mg/ml. W sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej. Leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów (m.in. wstrząs, obrzęk mózgu, stan astmatyczny). 8 mg/ml. Podanie ogólnoustrojowe: Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu. Wstrząs pourazowy/profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego. Wstrząs anafilaktyczny (po początkowym wstrzyknięciu adrenaliny). Lek jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), wymagających tlenoterapii.

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje

Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan deksametazonu. Deksametazon
jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory nadnerczy). Wywiera bardzo silne i
długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne.

Demezon stosowany jest w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania
glikokortykosteroidów oraz w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon:
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie układowe, o ile nie zostało zastosowane odpowiednie
  leczenie przyczynowe;
- domięśniowo, jeśli pacjent ma samoistną plamicę małopłytkową;
- dostawowo, w przypadkach gdy u pacjenta występuje:
- zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia,
- bakteryjne zapalenie stawów,
- niestabilność stawów wymagająca leczenia,
- skaza krwotoczna,
- zwapnienia okołostawowe,
- pozanaczyniowa martwica kości,
- zerwanie ścięgna,
- staw Charcota;
- nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego, w przypadku występowania zakażeń w
  miejscu podania.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do zastosowania leku,
zwłaszcza jeżeli przewiduje się podawanie go przez krótki czas (24 – 36 godzin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Demezon mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności,
zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować
lekarza o występujących w przeszłości lub występujących u członków najbliższej rodziny: chwiejności
emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół
maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą nasilić się pod wpływem leku
Demezon.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść
do rozwoju nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona
odporność organizmu i trudności z lokalizacją zakażenia.

W trakcie stosowania leku Demezon nie należy poddawać się szczepieniom żywymi
szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń
neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i
otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W
czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),
szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Demezon w przypadku
następujących schorzeń (należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Demezon, nawet jeśli poniższe schorzenia występowały w przeszłości):
- osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),
- nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca,
- ciężkie choroby psychiczne (szczególnie jeśli wystąpiły one po wcześniejszym podaniu leku z
  grupy steroidów) występujące obecnie lub w przeszłości,
- cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),
- występująca w przeszłości gruźlica, ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować nawrót
  choroby,
- jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),
- osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w przeszłości,
- niewydolność wątroby,
- niewydolność nerek,
- padaczka,
- owrzodzenie żołądka i jelit,
- migrena,
- niektóre choroby pasożytnicze, szczególnie ameboza,
- zahamowanie wzrostu,
- zespół Cushinga,
- objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia
  widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu
  krwiotwórczego.

Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.

Po podaniu leku Demezon mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk głośni,
pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały w
przeszłości.

Podczas stosowania miejscowego leku Demezon należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań
niepożądanych i interakcji jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.

Podanie dostawowe leku Demezon zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane
stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia
zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą
stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest
rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,
nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie
lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest
kontrolowanie czynności i struktury serca.

Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Demezon u dzieci.
Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania
glikokortykosteroidów.

Wcześniaki
Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na
rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia
(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

Noworodki
Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Demezon u noworodków są opisane w części „Demezon
zawiera sód i glikol propylenowy” znajdującej się na końcu tego punktu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to
osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na
zakażenia i ścieńczenia skóry.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność
substancji dopingowych.

Demezon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej
wymienionych leków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Demezon lub modyfikację
działania wymienionych leków przez lek Demezon:
- fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
- ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybicy),
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,
- leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),
- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (warfaryna, acenokumarol),
- doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna),
  ibuprofen, indometacyna,
- leki przeczyszczające,
- leki stosowane w leczeniu miastenii,
- leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie
  prążkowane), np. pankuronium,
- atropina i leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia
  wewnątrzgałkowego),
- fluorochinolony (jedna z grup antybiotyków),
- cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu),
- protyrelina (hormon wytwarzany przez podwzgórze w mózgu),
- chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii i w chorobach
  reumatycznych),
- prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych),
- aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym),
- acetazolamid (lek stosowany m.in. w leczeniu jaskry, padaczki),
- karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej),
- efedryna (lek stosowany m.in. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych
  błon śluzowych nosa).

Lek Demezon może hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają
potencjalne zagrożenie dla płodu. Noworodki urodzone przez matki, które w trakcie ciąży otrzymywały
duże dawki glikokortykosteroidów, powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia
niedoczynności nadnerczy.

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki i mogą upośledzać wzrost, endogenną produkcję
glikokortykosteroidów i wywołać inne działania niepożądane u noworodków i niemowląt. U matek
karmiących piersią zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

U noworodków matek, którym podano lek Demezon pod koniec ciąży, może po urodzeniu
występować we krwi małe stężenie cukru.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas brak danych wskazujących na wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.

Demezon zawiera sód i glikol propylenowy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Demezon zawiera 20 mg glikolu propylenowego w ampułce 1 ml oraz 40 mg glikolu
propylenowego w ampułce 2 ml, co odpowiada 20 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Demezon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz w zależności od nasilenia choroby, reakcji pacjenta na leczenie oraz szczególnych sytuacji (np.
stres u pacjenta), ustali dla każdego pacjenta indywidualny schemat leczenia, którego należy ściśle
przestrzegać.

Dorośli
O ile nie przepisano inaczej, zalecana dawka wynosi od 4 do 16 mg na dobę, a wyjątkowo do 32 mg
na dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi od 4 do 8 mg. W razie potrzeby dawka ta może być
powtarzana w odpowiednich odstępach, kilka razy w ciągu doby.
Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy)
mogą być potrzebne znacznie większe dawki.
Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego są
zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu
terapeutycznego lub aż do odstawienia leku.

Leczenie polegające na miejscowym podaniu nasiękowym i wstrzyknięciu zazwyczaj wymaga
podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych
stawów.

Stosowanie u dzieci
Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i mogą być zmieniane w zależności od
indywidualnych potrzeb pacjenta. Zazwyczaj od 0,2 do 0,4 mg/kg masy ciała na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania,
jednak przy doborze dawki lekarz uwzględni większą podatność osób w podeszłym wieku na
wystąpienie działań niepożądanych.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, względnie małe dawki mogą być
wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy. Z
tego powodu, jeśli przewidywane jest odstawienie leku, dawka powinna być zmniejszana powoli.

Sposób i czas trwania podawania
Lek podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. W przypadku braku możliwości
wykonania podania dożylnego, produkt może być podawany domięśniowo. Podanie domięśniowe
powinno być głębokie, do dużej masy mięśni.

Produkt może być również podawany nasiękowo lub dostawowo.

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon
Demezon jest na ogół dobrze tolerowany nawet w przypadku stosowania dużych ilości przez krótki
czas. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Jeśli pacjent zauważy pojawienie się nasilonych
lub nietypowych działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Demezon
Pominięta dawka powinna zostać podana później w ciągu dnia, a następnego dnia należy
kontynuować stosowanie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli nastąpiło pominięcie kilku dawek,
może dojść do nawrotu leczonej choroby lub pogorszenia jej objawów. W takich przypadkach należy
skonsultować się z lekarzem, który przeanalizuje sposób leczenia i w razie konieczności odpowiednio
je dostosuje.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Demezon
Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać
stosowania leku Demezon bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe przerwanie leczenia może stanowić
zagrożenie życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest
małe. Jednakże krótkotrwałe leczenie dużymi dawkami wymaga kontroli zmian elektrolitowych,
powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu
pracy serca (arytmii) lub drgawek oraz należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych
zakażenia. Wymagane jest również monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy jak
również wystąpienia wrzodów żołądka i jelit (często związanych ze stresem), które w wyniku leczenia
kortykosteroidami mogą objawiać się w mniejszym stopniu. W bardzo rzadkich przypadkach
Demezon może wywoływać reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny.

Jednakże podczas długotrwałego stosowania szczególnie dużych dawek, można spodziewać się
wystąpienia działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych,
jak również zakażeń pasożytniczych oraz spowodowanych patogenami oportunistycznymi,
pobudzenie zakażenia nicieniami węgorka jelitowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany morfologii krwi (zwiększenie liczby białych komórek krwi lub wszystkich komórek krwi,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia
rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), nadmiernie wysokie lub niskie
ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu
odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne
Rozwój tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy to twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), osłabiona czynność lub zmniejszenie się kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z obrzękiem tkanek,
niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu
serca), zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju,
uczucie niepokoju (lęk), zaburzenia snu, myśli samobójcze (ryzyko samobójstwa).

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie (ucisk) w mózgu, pojawienie się objawów nierozpoznanej dotychczas padaczki,
zwiększenie częstości drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.

Zaburzenia oka
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma, pogorszenie wrzodów rogówki,
pojawienie się lub nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie
bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, perforacja
twardówki (biała ściana oka), zaburzenia widzenia, utrata wzroku; w rzadkich przypadkach
odwracalne uwypuklenie gałki ocznej (wytrzeszcz), perforacja rogówki w przypadku wcześniej
istniejącego zapalenia rogówki, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca
Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie
urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia (częstość nieznana).

Zaburzenia naczyniowe
Wysokie ciśnienie tętnicze, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości w
nadbrzuszu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzenie naczyń krwionośnych, tendencja do
powstawania siniaków, bardzo małe lub powierzchniowe wylewy krwi, nadmierne owłosienie,
trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i
są możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania; inne postaci zwyrodnienia kości (martwica
kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, gromadzenie się tłuszczu
w kręgosłupie (tłuszczakowatość nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Zaburzenia, takie jak zespół odstawienia, objawiające się między innymi bólem mięśni i bólem
stawów mogą wystąpić, jeśli dawka jest zmniejszana zbyt szybko po długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień
miesiączkowych lub brakiem krwawień miesiączkowych, wystąpieniem u kobiet owłosienia typu
męskiego (hirsutyzm), impotencją.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnienie gojenia się ran.

Podanie miejscowe:
Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia oraz objawy nietolerancji (uczucie gorąca, długotrwały ból).
Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, jeśli
kortykosteroidy nie są wstrzyknięte dokładnie do jamy stawu.

Postępowanie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione jak i niewymienione w ulotce, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, ból pleców, ramion lub okolic stawu biodrowego, zaburzenia
psychiczne, zauważalne zmiany stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą) lub jakiekolwiek inne
zaburzenia, należy natychmiast skontaktować się lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Demezon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Demezon

- Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).
  1 ml roztworu zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu.
- Pozostałe składniki to: sodu edetynian, glikol propylenowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek,
  woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Demezon i co zawiera opakowanie

Demezon dostępny jest w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml lub 2 ml przezroczystego,
bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
10 lub 20 ampułek po 1 ml roztworu.
10 lub 20 ampułek po 2 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podania:
Lek podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. W przypadku braku możliwości
wykonania podania dożylnego, produkt może być podawany domięśniowo. Podanie domięśniowe
powinno być głębokie, do dużej masy mięśni.

Dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów powinno być wykonywane powoli przez
kilka minut, ponieważ czasami może spowodować stan zagrożenia życia.

Produkt może być również podawany nasiękowo lub dostawowo.

Wstrzyknięcia dostawowe traktowane są jako procedury na otwartych stawach i mogą zostać
przeprowadzone wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół
wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli kolejne wstrzyknięcie okaże się konieczne,
nie należy go podawać przez co najmniej następujące 3 - 4 tygodnie. Ilość wstrzyknięć do jednego
stawu powinna być ograniczona do 3 - 4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie
po powtarzających się wstrzyknięciach.

Lek Demezon podawany jest nasiękowo w okolicach objętych najbardziej intensywnym bólem lub
przyczepów ścięgna. Uwaga: nie należy wstrzykiwać do ścięgna. Należy unikać wstrzyknięć w
krótkich odstępach czasu. Konieczne jest bezwzględne zachowanie jałowych warunków.

Wskazówki dotyczące przydatności roztworu
Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do
jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość pozostałego roztworu do wstrzykiwań należy usunąć.

Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym
roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Warunki przechowywania:
Patrz punkt 5 „Jak przechowywać Demezon”.

Po otwarciu: zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny
w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Z przyczyn mikrobiologicznych produkt należy
zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia
drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania
odpowiada użytkownik.