Decilosal tabl.(100 mg) - 56 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka cylostazolu wynosi 100 mg 2 razy na dobę. Leczenie cylostazolem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego. Lekarz powinien ponownie ocenić stan pacjenta po 3 mies. leczenia, aby w razie niedostatecznej skuteczności terapii lub braku złagodzenia objawów przerwać stosowanie cylostazolu. Pacjenci otrzymujący cylostazol powinni kontynuować modyfikację stylu życia (przerwanie palenia tytoniu i ćwiczenia) oraz leczenie farmakologiczne (tj. leczenie zmniejszające stężenie lipidów i przeciwpłytkowe) w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Cylostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, np. niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteazy lub leki silnie hamujące aktywność CYP2C19 (np. omeprazol) zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg 2 razy na dobę. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >25 ml/min oraz u pacjentów z lekką chorobą wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z CCr ≤25 ml/min oraz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować 30 min przed śniadaniem i kolacją. Przyjmowanie cylostazolu z posiłkiem zwiększa C_max cylostazolu , co może powodować większą częstość działań niepożądanych.

Lek jest wskazany do stosowania w celu uzyskania poprawy w zakresie maksymalnego dystansu marszu bez wystąpienia bólu u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie stwierdza się bólu spoczynkowego ani nie ma objawów martwicy tkanek obwodowych (II stopień choroby tętnic obwodowych wg Fontaine`a). Preparat jest lekiem drugiego rzutu dla pacjentów, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia tytoniu i [nadzorowane] programy ćwiczeń) oraz inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów chromania przestankowego.

1. Co to jest Decilosal i w jakim celu się go stosuje

Decilosal zawiera substancję czynną cylostazol, który należy do grupy leków o nazwie inhibitory
fosfodiesterazy typu 3.
Do jego różnych działań należy rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych i osłabienie procesu
krzepnięcia (zlepiania się) niektórych krwinek zwanych płytkami krwi wewnątrz naczyń
krwionośnych.

Decilosal przepisywany jest w celu leczenia chromania przestankowego. Chromanie przestankowe
charakteryzuje się bólem typu skurczowego w kończynach dolnych, występującym podczas chodzenia
i spowodowanym niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Dzięki poprawie krążenia krwi w nogach
Decilosal może zwiększyć odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść bez bólu. Stosowanie leku
Decilosal zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacja stylu życia (np. zaprzestanie palenia
tytoniu i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie metody leczenia nie złagodziły
objawów choroby w wystarczającym stopniu. Ważne, aby w trakcie stosowania leku Decilosal pacjent
nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decilosal

Kiedy nie stosować leku Decilosal
- jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
- jeśli pacjent odczuwa podczas spoczynku utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub
  w poprzednich 6 miesiącach przebył zawał mięśnia sercowego albo operację serca;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały epizody utraty przytomności z powodu choroby serca
  lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia czynności serca;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia, które zwiększają ryzyko krwawienia lub powstawania
  siniaków, takie jak:
  • czynna choroba wrzodowa żołądka
  • udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • choroba oczu w przebiegu cukrzycy
  • niedostatecznie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek albo chorobę wątroby o nasileniu
    umiarkowanym lub ciężkim;
- jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem lub jakiekolwiek połączenie
    dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w razie wątpliwości należy
    zapytać o to lekarza lub farmaceutę);
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy omówić to z lekarzem.
Pacjent powinien być pewny, że lekarz wie o występowaniu u pacjenta:
• ciężkich chorób serca lub jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca;
• zaburzeń ciśnienia krwi.

W trakcie stosowania leku Decilosal należy:
• powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Decilosal, jeśli pacjent musi poddać się
  zabiegowi chirurgicznemu, również zabiegowi usunięcia zęba;
• odstawić Decilosal i powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki lub
  występuje krwawienie.

Dzieci i młodzież
Decilosal nie jest odpowiednim lekiem do stosowania u dzieci.

Decilosal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane zazwyczaj w
leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni i stawów lub leki zmniejszające proces krzepnięcia krwi.
Dotyczy to następujących leków:
• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny
  niskocząteczkowe).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków jednocześnie z cylostazolem, lekarz może zalecić
wykonanie pewnych rutynowych badań krwi.

Niektóre jednocześnie stosowane leki i Decilosal mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie. Mogą
np. nasilać działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Decilosal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- erytromycyna, klarytromycyna lub ryfampicina (antybiotyki)
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe);
- omeprazol (lek zmniejszający nadmierną ilość kwasu solnego w żołądku);
- diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);
- cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach żołądkowych);
- lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia
  cholesterolu we krwi);
- halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii);
- pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
- alkaloidy sporyszu (tj. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);
- karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
- ziele dziurawca (lek roślinny).

W razie wątpliwości dotyczących stosowania wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, gdyż Decilosal może spowodować dodatkowe
obniżenie ciśnienia krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wywołać
przyspieszoną czynność serca.
Do leków tych należą:
- leki moczopędne (tj. hydrochlorotiazyd, furosemid);
- antagoniści kanałów wapniowych (tj. werapamil, amlodypina);
- inhibitory konwertazy angiotensyny (tj. kaptopryl, lizynopryl);
- antagoniści receptora angiotensyny II (tj. walsartan, kandesartan);
- leki beta-adrenolityczne (tj. labetalol, karwedilol).

Możliwe jest przyjmowanie wymienionych leków razem z lekiem Decilosal, ale decyzja o tym, czy
leczenie takie jest dla pacjenta wskazane, należy do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Decilosal NIE WOLNO stosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Decilosal w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Decilosal może spowodować zawroty głowy. Jeśli po zastosowaniu leku pacjent odczuwa zawroty
głowy, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. NIE NALEŻY w takim wypadku
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Decilosal

- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
  zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawki tej nie trzeba
  zmieniać dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej
  dawki, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Decilosal.
- Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Tabletki leku Decilosal należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy
  zawsze popijać wodą.

Korzystne działanie leku Decilosal może być odczuwalne w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po
3 miesiącach stosowania tego leku lekarz oceni postęp terapii i w razie niedostatecznych wyników
może zalecić przerwanie przyjmowania leku Decilosal.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Decilosal
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyjął więcej tabletek leku Decilosal niż powinien, mogą
wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż wynosi przepisana dawka, należy natychmiast zwrócić
się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą
opakowania, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Decilosal
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. NIE WOLNO
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Decilosal
Przerwanie stosowania leku Decilosal może spowodować nawrót lub nasilenie bólu nóg. Dlatego
Decilosal można odstawić tylko w razie wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają pilnej
pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, może być
konieczna pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Decilosal
i zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
- reakcje alergiczne
- udar
- zawał mięśnia sercowego
- zaburzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek
- nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących zaburzeń)
- zauważalne krwawienie
- łatwe powstawanie siniaków
- ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów
  płciowych
- zażółcenie skóry i białkówek oczu na skutek zaburzeń wątroby lub krwi (żółtaczka).

Należy również niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu gorączki lub bólu gardła. Może być
konieczne wykonanie pewnych badań krwi przed wznowieniem leczenia.

Podczas stosowania leku Decilosal zgłaszano następujące działania niepożądane. Ich
wystąpienie należy zgłosić lekarzowi tak szybko, jak to możliwe:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- nieprawidłowe stolce
- biegunka

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- szybka czynność serca
- kołatanie serca (palpitacje)
- ból w klatce piersiowej
- zawroty głowy
- ból gardła
- katar (nieżyt nosa)
- ból brzucha
- odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (niestrawność)
- nudności lub wymioty
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- nadmierne odbijanie się lub gazy (wzdęcia)
- obrzęk okolic kostek, stóp lub twarzy
- wysypka lub zmiana wyglądu skóry
- świąd skóry
- plamiste krwawienie w obrębie skóry
- ogólne osłabienie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zawał mięśnia sercowego
- nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących zaburzeń)
- zaburzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek
- zapalenie płuc
- kaszel
- dreszcze
- niespodziewane krwawienie
- skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi
  w plwocinie lub moczu)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
- zawroty głowy podczas wstawania
- omdlenie
- niepokój
- zaburzenia snu
- koszmary senne
- reakcja alergiczna
- bóle, również uporczywe
- cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
- ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- złe samopoczucie

U pacjentów z cukrzycą może być większe ryzyko krwawienia do gałki ocznej.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• wyprysk i inne wykwity na skórze
• zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk
• rzadka lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Decilosal

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
  i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decilosal
- Substancją czynną jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa,
  hypromeloza 5/6 cP i magnezu stearynian.

Jak wygląda Decilosal i co zawiera opakowanie
Tabletki Decilosal są białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 28, 30,
56, 60 i 84 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdowac się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
J. Uriach y Compañía S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, Hiszpania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º, 1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona, Hiszpania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz