Decaldol roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - 5 amp. 1 ml

Domięśniowo. Leku nie wolno go podawać dożylnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie. Wielkość dawki zależy zarówno od nasilenia objawów jak i stosowanej aktualnie dawki haloperydolu w postaci doustnej. Należy kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę. Początkowa dawka leku wywodzi się z wielokrotności dawki dobowej haloperydolu doustnego, dlatego nie można określić szczegółowych zaleceń dotyczących zmiany leczenia z innych leków przeciwpsychotycznych. Dorośli. Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej. Zalecana dawka  dekanonianu haloperydolu powinna być 10-15 razy większa od wcześniej stosowanej dawki haloperydolu w postaci doustnej; dla większości pacjentów dawka początkowa haloperydolu dekanonianu będzie wynosiła 25-150 mg. Kontynuacja leczenia. Zaleca się dostosowywać dawkę haloperydolu, zwiększając ją o 50 mg co 4 tyg. (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka z zakresu 50-200 mg. Rozważając stosowanie dawki >200 mg co 4 tyg., zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie wolno przekraczać dawki maks. wynoszącej 300 mg raz na 4 tyg., ponieważ ryzyko przewyższy kliniczne korzyści z leczenia. Odstępy pomiędzy dawkowaniem. Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tyg., może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian można rozważyć w trakcie przestawiania na Decaldol, podczas dostosowywania dawkowania lub w epizodach zaostrzenia objawów psychotycznych (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Całkowita dawka haloperydolu dostarczana we wszystkich postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maks. dawce podawanej doustnie - 20 mg/dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Zmiana leczenia z haloperydolu w postaci doustnej. Zaleca się stosowanie niskiej dawki haloperydolu od 12,5 do 25 mg. Kontynuacja leczenia. Dostosowywanie dawki haloperydolu dekanonianu zaleca się tylko wtedy, gdy jest to konieczne (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego. Można oczekiwać, że najbardziej skuteczna będzie dawka w zakresie 25-75 mg. Stosowanie dawek przekraczających 75 mg raz na 4 tyg. można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali wyższe dawki i po przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Odstępy pomiędzy dawkowaniem. Wstrzyknięcia zazwyczaj wykonuje się w odstępie 4 tyg. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian. Uzupełniające podawanie haloperydolu w postaci innej niż dekanonian można rozważyć w trakcie przestawiania na Decaldol, podczas dostosowywania dawkowania lub w epizodach zaostrzenia objawów psychotycznych (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie). Całkowita dawka haloperydolu dostarczana we wszystkich postaciach leku nie może przekraczać dawki odpowiadającej maks. dawce podawanej doustnie - 5 mg/dobę lub wcześniej podawanej doustnej dawki haloperydolu u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali doustny haloperydol. Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na parametry farmakokinetyczne haloperydolu. Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki początkowej, a następnie łagodniejszego zwiększania dawkowania, w dłuższych odstępach czasu niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami wątroby zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Sposób podania. Podawany jest jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w okolicy pośladkowej, naprzemiennie w obydwa mięśnie pośladkowe. Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.

Podtrzymujące leczenie schizofrenii oraz zaburzeń schizoafektywnych u dorosłych pacjentów aktualnie skutecznie leczonych haloperydolem podawanym doustnie.

1. Co to jest lek Decaldol i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Decaldol.

Lek Decaldol zawiera substancję czynną haloperydol (w postaci haloperydolu dekanonianu).
Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Decaldol stosuje się u dorosłych, którzy dotychczas byli leczeni haloperydolem przyjmowanym
doustnie. Lek stosowany jest w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania
i zachowania pacjenta. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia).
Choroby te mogą powodować, że pacjent:
- czuje się zagubiony (majaczenie)
- widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
- jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
- odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
- odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
- ogarnia go agresja, wrogość lub ma skłonność do przemocy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decaldol

Kiedy nie stosować leku Decaldol
-   Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydolu dekanonian, olej arachidowy lub którykolwiek
    z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-   Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego lub jego reakcje stają się
    nienaturalnie powolne.
-   Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.
-   Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia, zwanego otępieniem z ciałami Lewy’go.
-   Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).
-   Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne
    zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG
    (elektrokardiogramu).
-   Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
-   Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.
-   Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Decaldol a inne
    leki”, podpunkt „Nie należy stosować leku Decaldol.”
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować tego leku.
W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku Decaldol należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężkie działania niepożądane
Lek Decaldol może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn
oraz ciężkie działanie niepożądane zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również
powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Decaldol, gdyż może wymagać
natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono
nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,
a zwłaszcza gdy wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Decaldol powinien poradzić się lekarza.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
- Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na
  serce.
- Niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej
  na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.
- Niski poziom potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący
  zdecyduje, jakie leczenie zastosować.
- Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości, lub jeśli zdaniem lekarza ma większe
  ryzyko wylewu niż inni pacjenci.
- Padaczka lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały drgawki.
- Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
- Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany
  wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).
- Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś
  z bliskiej rodziny pacjenta.
- Depresja.

Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku
Decaldol.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, przed podaniem
mu leku Decaldol powinien poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Badania kontrolne
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Decaldol, może zdecydować
o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności
serca.

Badanie krwi
Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Decaldol, może zdecydować
o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Decaldol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono
badań leku w tych grupach wiekowych.

Lek Decaldol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Decaldol, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków, stosowane
w leczeniu:
- zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylid, dyzopiramid, dronedaron, ibutylid, chinidyna,
  sotalol)
- depresji (np. cytalopram i escytalopram)
- psychoz (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna,
  promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, trifluopromazyna oraz zyprazydon)
- zakażeń bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna,
  moksyfloksacyna oraz telitromycyna)
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
- malarii (np. halofantryna)
- nudności i wymiotów (np. dolasetron)
- nowotworów (np. toremifen i wandetanib).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce
piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu
uzależnienia od leków).
Leki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń serca, dlatego należy poradzić się lekarza i nie stosować leku
Decaldol jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków (patrz punkt „Kiedy nie
stosować leku Decaldol”).

W przypadku jednoczesnego stosowania litu i leku Decaldol może być konieczne bardziej
uważne monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać
przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
-   gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
-   splątanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, uczucie senności.
Są to objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lek Decaldol lub mogą nasilać zaburzenia
serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak:
-   alprazolam lub buspiron (leki przeciwlękowe)
-   duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca
    zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
-   bupropion (w leczeniu depresji lub nałogu palenia tytoniu)
-   karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
-   ryfampicyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych)
-   itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
-   ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
-   indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru
    odporności - HIV)
-   chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
-   werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)
Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu
obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawki leku Decaldol, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z wymienionych leków.

Lek Decaldol może wpływać na sposób działania wymienionych poniżej typów leków.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki:
-   uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
-   stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe)
-   stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
-   obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
-   stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
-   stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane
     środki pobudzające)
-   stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
-   rozrzedzające krew (fenindion).
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Decaldol.

Lek Decaldol i alkohol
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Decaldol może wywoływać senność i trudności
z koncentracją. Oznacza to, należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Należy powiedzieć
lekarzowi o piciu alkoholu podczas stosowania leku Decaldol oraz ile alkoholu pacjent spożywa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Decaldol, jeżeli pacjentka
jest w ciąży.

U noworodków matek, które stosowały lek Decaldol w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni
trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
-   drżenie mięśni, sztywność lub osłabienie mięśni
-   nadmierna senność lub pobudzenie
-   problemy z oddychaniem lub przyjmowaniem pokarmu.
Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie znana. Jeżeli pacjentka stosowała lek
Decaldol w okresie ciąży, a u dziecka wystąpiło którekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza
rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka
kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści
z karmienia piersią podczas stosowania leku Decaldol.

Wpływ na płodność - Decaldol może zwiększać stężenie hormonu o nazwie prolaktyna, który może
wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent ma jakiekolwiek
wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Decaldol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania
maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności, mogą zaburzać czujność, szczególnie po
rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi
ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.

Decaldol zawiera olej arachidowy i alkohol benzylowy
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Decaldol zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek Decaldol

Jaka ilość leku będzie podawana
Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku Decaldol pacjent potrzebuje i jak długo. Lekarz dostosuje
dawkę do potrzeb pacjenta, może też przepisać pacjentowi haloperydol w postaci do stosowania
doustnego. Dawka haloperydolu dekanonianu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
- wieku pacjenta;
- występujących u pacjenta zaburzeń czynności nerek lub wątroby;
- reakcji pacjenta na haloperydol w przeszłości;
- innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli
- Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 25 mg do 150 mg.
- Lekarz może dostosować dawkę, zwiększając ją o nie więcej niż 50 mg co 4 tygodnie, aby
  ustalić, jaka dawka będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta (zwykle między 50 mg
  a 200 mg co 4 tygodnie).
- Pacjent nie będzie otrzymywał dawki większej niż 300 mg raz na 4 tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku
- Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od niższej dawki, wynoszącej
  zazwyczaj od 12,5 mg do 25 mg raz na 4 tygodnie.
- Dawka może być modyfikowana, dopóki lekarz nie ustali, jaka dawka będzie najbardziej
  odpowiednia dla pacjenta (zwykle między 25 mg a 75 mg co 4 tygodnie).
- Pacjent może otrzymywać większą dawkę niż 75 mg co 4 tygodnie, jeśli lekarz prowadzący
  zdecyduje, że jest to bezpieczne.

Jak będzie podawany lek Decaldol
Lek Decaldol podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przeznaczony jest do stosowania
domięśniowego i wstrzykiwany głęboko w mięsień. Pojedyncza dawka zwykle utrzymuje swoje
działanie przez 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decaldol
Lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało
prawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku. W razie jakichkolwiek obaw należy
poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania lub przerwanie stosowania leku Decaldol
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą
powrócić. Jeżeli pacjent pominie wizytę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby
ustalić nowy termin wizyty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Pacjent może wymagać pilnej interwencji
medycznej.
Problemy z sercem:
-   nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę
    przytomności
-   nietypowo szybkie bicie serca
-   dodatkowe uderzenia serca.
Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Decaldol (mogą wystąpić
u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów,
jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki
przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Poważne zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy to wysoka gorączka,
bardzo silna sztywność mięśni, uczucie splątania oraz utrata przytomności. Dokładna częstość
występowania tego działania niepożądanego u osób stosujących lek Decaldol nie jest znana.

Niekontrolowane ruchy ciała lub kończyn (objawy zespołu pozapiramidowego), takie jak:
-   ruchy ust, języka, żuchwy, a czasami kończyn (dyskinezy późne)
-   uczucie pobudzenia lub trudności z siedzeniem nieruchomo, wzmożone ruchy ciała
-   spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, ruchy szarpiące lub obracanie się
-   drżenie lub zesztywnienie mięśni, chodzenie z powłóczeniem nogami
-   niemożność wykonania ruchu
-   brak normalnej ekspresji na twarzy, która czasem wygląda jak maska.
Zaburzenia te występują bardzo często u osób stosujących lek Decaldol (mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 osób). Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać
dodatkowe leki do stosowania.

Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
- obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
- trudności w połykaniu lub oddychaniu
- swędząca wysypka.
Dokładna częstość występowania reakcji alergicznej u osób stosujących lek Decaldol nie jest znana.

Zakrzepy krwi w naczyniach, zazwyczaj w nogach (zakrzepica żył głębokich). Występowanie tych
zaburzeń zgłaszano u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Do objawów zakrzepicy żył
głębokich w nogach należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzep może jednak przemieścić się
do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Zakrzepy krwi mogą
stanowić bardzo poważne zagrożenie, dlatego w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów,
należy natychmiast powiadomić lekarza.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Depresja
- Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
- Zaparcia
- Suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny
- Zaburzenia seksualne
- Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku
- Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Nienaturalne napięcie mięśniowe
- Ból głowy
- Ruchy gałek ocznych do góry lub szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
- Problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenie.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- Poważne zaburzenia psychiczne, np. przekonanie o prawdziwości rzeczy, które nie są
  prawdziwe (urojenia) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie rzeczy, których nie ma w pobliżu
  (omamy)
- Uczucie pobudzenia lub splątania
- Drgawki
- Zawroty głowy, w tym zawroty odczuwane po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub
  z siedzącej na stojącą.
- Niskie ciśnienie krwi
- Problemy powodujące trudności w oddychaniu, np.:
    - obrzęk krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych utrudniający mówienie
    - zwężenie dróg oddechowych w płucach
    - duszności
- Nudności, wymioty
- Zmiany w obrazie krwi np.:
    - zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi, włącznie ze znacznym
       zmniejszeniem liczby białych krwinek i małą liczbą płytek krwi (komórki pomagające
       w krzepnięciu krwi)
    - wysokie stężenie niektórych hormonów we krwi - prolaktyny i hormonu
       antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
    - niski poziom cukru we krwi
- Zmiany, które są widoczne w wynikach prób wątrobowych, oraz inne zaburzenia wątroby np.:
    - zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
    - zapalenie wątroby
    - nagła niewydolność wątroby
- Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
- Problemy skórne np.:
    - wysypka lub świąd
    - nadwrażliwość na światło słoneczne
    - złuszczająca się skóra
    - zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę w postaci niewielkich
       czerwonych lub fioletowych guzków
- Nadmierne pocenie się
- Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
- Skurcze mięśni, drżenie lub niekontrolowane skurcze, w tym kurcz szyjny, powodujący
  pochylenie głowy na jedną stronę
- Trudności lub niemożność otwarcia ust
- Sztywność mięśni i stawów
- Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza
- Utrzymująca się i bolesna erekcja
- Zaburzenia erekcji (impotencja)
- Utrata lub zmniejszony popęd płciowy
- Zmiany w cyklu menstruacyjnym np. brak miesiączki lub długotrwałe, obfite lub bolesne
  miesiączkowanie
- Zaburzenia piersi np.:
    - bolesność lub tkliwość
    - niespodziewane wydzielanie mleka
    - powiększenie piersi u mężczyzn
- Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie
- Wysoka lub niska temperatura ciała
- Problemy z chodzeniem
- Zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Decaldol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Decaldol
- Substancją czynną leku jest haloperydol w postaci haloperydolu dekanonianu. Każdy ml
  roztworu zawiera 50 mg haloperydolu w postaci haloperydolu dekanonianu.
- Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Decaldol i co zawiera opakowanie
Lek Decaldol to przezroczysty oleisty płyn, żółty lub brunatny, o różnej intensywności zabarwienia.
Opakowanie zawiera 5 ampułek o pojemności 1 ml ze szkła oranżowego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -
patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się
powyżej kolorowej kropki.
- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed
użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi
przepisami.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

Rysunek 3.