Datroway proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarza i podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Wybór pacjentów. Pacjentów do leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującego ekspresji HER2 należy wybierać na podstawie udokumentowanego wyniku badania wskazującego na brak ekspresji HER2, wykonanego z użyciem testu do diagnostyki in vitro (IVD) z oznaczeniem CE, jeśli jest dostępny, lub innego zwalidowanego testu. Dawkowanie. Zalecana dawka to 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 540 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg) podawane w infuzji dożylnej raz na 3 tyg. (cykl 21-dniowy) do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Premedykacja i profilaktyka. Przed każdą infuzją należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu zapobieżenia wystąpieniu reakcji związanych z infuzją, która obejmuje lek przeciwhistaminowy i paracetamol (z dodatkiem glikokortykoidów lub bez nich). Zaleca się również podanie pacjentom leków przeciwwymiotnych w ramach profilaktyki (deksametazonu z antagonistą receptora 5-HT3, a także innych leków, takich jak antagoniści receptora NK1) przed infuzją leku i w kolejnych dniach, zależnie od potrzeb. Informacje na temat profilaktyki zapalenia rogówki i zapalenia jamy ustnej znajdują sie w polu "Środki ostrożności". Modyfikacja dawki. Modyfikacja dawki w przypadku reakcji związanych z infuzją. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, należy zmniejszyć prędkość infuzji lub zakończyć infuzję leku. Należy trwale zaprzestać stosowania leku w sytuacji wystąpienia zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją. Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać opóźnienia podania dawki, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia. Zalecana dawka początkowa: 6 mg/kg mc. (do maksymalnie 540 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg). Pierwsze zmniejszenie dawki: 4 mg/kg mc. (do maksymalnie 360 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg). Drugie zmniejszenie dawki: 3 mg/kg mc. (do maksymalnie 270 mg w przypadku pacjentów o mc. ≥90 kg). Działanie niepożądane - śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc. Nasilenie: bezobjawowa śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc (1. stopnia) - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 (całkowite ustąpienie śródmiąższowej choroby płuc/nieinfekcyjnego zapalenia płuc, w tym całkowite ustąpienia oznak w badaniu radiologicznym wskazujących na czynną postać śródmiąższowej choroby płuc/nieinfekcyjnego zapalenia płuc, bliznowacenie lub zwłóknienie pozostałe po ustąpieniu choroby nie jest uznawane za czynną postać choroby), a następnie: jeśli działanie ustąpi w ciągu 28 dni lub szybciej od dnia wystąpienia, należy utrzymać dawkę; jeśli działanie ustąpi po okresie dłuższym niż 28 dni od dnia wystąpienia, należy zmniejszyć dawkę o jeden poziom; rozważyć leczenie kortykosteroidami, gdy tylko podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc. Nasilenie: objawowa śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc (nasilenie 2. stopnia lub wyższe) - trwale zaprzestać leczenia; niezwłocznie rozpocząć leczenie kortykosteroidami, gdy tylko podejrzewa się śródmiąższową chorobę płuc lub nieinfekcyjne zapalenie płuc. Działanie niepożądane - zapalenie rogówki. Nasilenie: 2. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego, a następnie utrzymać dawkę. Nasilenie: 3. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego, a następnie zmniejszyć dawkę o 1 poziom. Nasilenie: 4. stopnia -trwale zaprzestać leczenia. Działanie niepożądane - zapalenie jamy ustnej. Nasilenie: 2. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego; w przypadku pierwszego wystąpienia wznowić leczenie z zastosowaniem tej samej dawki; w przypadku nawrotu rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki. Nasilenie: 3. stopnia - opóźnić podanie dawki do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 1. lub niższego; wznowić leczenie z zastosowaniem zmniejszonej dawki. Nasilenie: 4. stopnia - trwale zaprzestać leczenia. Opóźnienie lub pominięcie dawki. W przypadku opóźnienia lub pominięcia podania planowej dawki należy ją podać jak najszybciej, nie czekając do następnego planowego cyklu. Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dane dotyczące stosowania datopotamabu derukstekanu u pacjentów w wieku 85 lat i starszych są ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (CCr ≥30 i <90 ml in). Nie określono zalecanego dawkowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym w punkcie początkowym, którzy otrzymywali datopotamab derukstekan w dawce 6 mg g mc., obserwowano wyższą częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN i dowolna aktywność AspAT>GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1–1,5 raza GGN i dowolny poziom aktywności AspAT). Istnieją ograniczone dane pozwalające na sformułowanie zaleceń dotyczących modyfikacji dawki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,5–3 razy GGN oraz dowolny poziom aktywności AspAT). Brak jest wystarczających danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 razy GGN i dowolny poziom aktywności AspAT). W związku z tym pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie monitorować. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek musi zostać zrekonstytuowany i rozcieńczony przez fachowy personel medyczny i podany w infuzji dożylnej. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Podawanie pierwszej infuzji powinno trwać 90 min. Pacjentów należy obserwować w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 min po podaniu początkowej dawki pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z infuzją. Podawanie kolejnych infuzji powinno trwać 30 min, jeśli wcześniejsze infuzje były tolerowane. Pacjentów należy obserwować w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 min po jej zakończeniu.

Monoterapia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR) i niewykazującym ekspresji HER2, u których stosowano leczenie hormonalne i co najmniej jedną linię chemioterapii w związku z zaawansowaną chorobą.

1. Co to jest lek Datroway i w jakim celu się go stosuje

Datroway to lek zawierający substancję czynną o nazwie datopotamab derukstekan.
Lek Datroway jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, u których zdiagnozowano rodzaj nowotworu
złośliwego o nazwie rak piersi wykazujący ekspresję receptora hormonalnego (HR+) i niewykazujący
ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). Jest wykorzystywany w sytuacji,
gdy nowotwór złośliwy rozprzestrzenił się do innych części organizmu i nie może zostać usunięty
w drodze zabiegu chirurgicznego u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie hormonalne
i co najmniej jedną dodatkową terapię przeciwnowotworową w związku z chorobą nieoperacyjną lub
przerzutową.

Jednym ze składników leku jest przeciwciało monoklonalne (datopotamab), wiążące się specyficznie
z komórkami, które mają na powierzchni białko TROP2, występujące w większej ilości na
powierzchni komórek raka piersi wykazujących ekspresję TROP2. Drugim czynnym składnikiem leku
Datroway jest DXd, substancja, która jest w stanie niszczyć komórki nowotworowe. Gdy lek
przyłączy się do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję TROP2, DXd przenika do
komórek i je niszczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Datroway

Kiedy nie stosować leku Datroway
- jeśli pacjent ma uczulenie na datopotamab derukstekan lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku wątpliwości, czy u pacjenta występuje alergia, należy porozmawiać z lekarzem lub
pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia lekiem Datroway.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Datroway lub w trakcie terapii należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką, jeśli pacjent ma:
- kaszel, duszność, gorączkę lub inne nowe bądź nasilające się problemy z oddychaniem. Mogą to
  być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc zwanej śródmiąższową chorobą
  płuc. Choroba płuc w wywiadzie może zwiększać ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby
  płuc. W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne monitorowanie stanu płuc przez
  lekarza.

Lek Datroway może również powodować:
- reakcje alergiczne, w tym anafilaksję: reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, mogą
  wystąpić w trakcie trwania wlewu lub krótko po jego zakończeniu. Lekarz będzie uważnie
  obserwować pacjenta podczas podawania leku Datroway. Objawy reakcji alergicznych – patrz
  punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna,
  lekarz trwale przerwie leczenie.
- problemy z oczami. W celu zapobieżenia wystąpieniu suchości oczu i innych problemów
  z oczami należy kilka razy w ciągu dnia stosować nawilżające krople do oczu bez substancji
  konserwujących. W trakcie leczenia należy unikać noszenia soczewek kontaktowych. Jeśli
  u pacjenta występują problemy z oczami, które mogą obejmować suchość oczu, nasilone
  łzawienie, wrażliwość na światło lub zmiany widzenia, lub jeśli pojawią się one w trakcie
  leczenia, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. W razie potrzeby lekarz może
  skierować pacjenta do okulisty.
- owrzodzenia w jamie ustnej. Poza utrzymywaniem dobrej higieny jamy ustnej i stosowaniem
  się do zaleceń dietetycznych lekarz lub pielęgniarka zaleci również stosowanie 4 razy na dobę
  płynu do płukania ust bez alkoholu. Ten płyn do płukania jamy ustnej może zawierać leki
  steroidowe. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w sytuacji wystąpienia bólu,
  dyskomfortu lub otwartych owrzodzeń w jamie ustnej. Należy postępować zgodnie
  z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania płynu do płukania jamy ustnej
  w celu zapobieżenia wystąpieniu owrzodzeń w jamie ustnej lub ich leczenia.

Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, lekarz może być zmuszony do bardziej uważnego
monitorowania stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Datroway u osób w wieku poniżej 18 lat: brak informacji na temat jego
skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Datroway a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Antykoncepcja
Podczas leczenia lekiem Datroway i przez pewien czas po przyjęciu ostatniej dawki konieczne jest
stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
- Kobiety przyjmujące lek Datroway powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co
  najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Datroway.
- Mężczyźni, który partnerki są w stanie zajść w ciążę, powinni kontynuować stosowanie
  skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
  leku Datroway.

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji. Należy również
porozmawiać z lekarzem przed zakończeniem stosowania antykoncepcji.

Ciąża
Lek Datroway nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.

Jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Datroway oraz przez co najmniej 1 miesiąc po
przyjęciu ostatniej dawki. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Datroway przechodzi do mleka
ludzkiego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Wpływ na płodność
Pacjenci leczeni lekiem Datroway powinni zasięgnąć porady w sprawie zachowania nasienia lub
komórek jajowych przed leczeniem, ponieważ lek ten może obniżać ich płodność. Z tego względu
przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Datroway może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
zachować ostrożność w sytuacji wystąpienia zmęczenia lub problemów z widzeniem.

Lek Datroway zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbat może powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować lek Datroway

Lek Datroway będzie podawany w szpitalu lub klinice przez lekarza bądź pielęgniarkę dysponujących
doświadczeniem w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka to 6 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta podawane co 3 tygodnie. Lekarz lub
pielęgniarka obliczy wymaganą dawkę na podstawie masy ciała pacjenta i ustali liczbę potrzebnych
wlewów.

Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać lek Datroway za pomocą wlewu (kroplówki) do żyły.

Pierwszy wlew zostanie podany w ciągu 90 minut. Jeśli nie będzie problemów, podczas następnych
wizyt wlew można będzie podawać w ciągu 30 minut.

Po każdym wlewie pacjent będzie monitorowany przez 30 minut pod kątem działań niepożądanych.
W zależności od działań niepożądanych lekarz lub pielęgniarka może zmniejszyć dawkę lub
tymczasowo albo trwale zaprzestać leczenia.

Przed każdym wlewem leku Datroway lekarz lub pielęgniarka może podać pacjentowi leki
zapobiegające wystąpieniu nudności, wymiotów i reakcji związanych z wlewem.

Przed każdym wlewem leku Datroway i w trakcie leczenia lekarz lub pielęgniarka może zalecić
stosowanie płynu do płukania jamy ustnej w celu ułatwienia uniknięcia wystąpienia owrzodzeń
w jamie ustnej. Jeśli wystąpią objawy związane z wlewem, lekarz lub pielęgniarka może spowolnić
podawanie wlewu, przerwać leczenie lub trwale zaprzestać leczenia.

W trakcie okresu leczenia należy kilka razy dziennie stosować nawilżające krople do oczu bez
substancji konserwujących i unikać noszenia soczewek kontaktowych.

Pominięcie wizyty w celu przyjęcia leku Datroway
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem prowadzącym leczenie, aby ustalić
nowy termin wizyty.
Jest bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Datroway
Nie należy przerywać leczenia lekiem Datroway bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężkie nasilenie i prowadzić do zgonu. Jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- Owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- Stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki). Objawy mogą obejmować suchość oczu, nasilenie
  łzawienia, wrażliwość na światło lub zmiany w widzeniu. Stan zapalny rogówki (przezroczystej
  warstwy w przedniej części gałki ocznej, która pokrywa źrenicę oraz tęczówkę) może
  prowadzić do powstania owrzodzenia.

Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Śródmiąższowa choroba płuc. Jej objawy mogą obejmować kaszel, duszność, gorączkę lub inne
  nowe bądź pogarszające się problemy z oddychaniem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcja alergiczna, w tym anafilaksja: może obejmować subiektywne i obiektywne objawy,
  takie jak: wysypka, silny świąd, uderzenia gorąca, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka i
  (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu lub przełykaniu lub niskie
  ciśnienie krwi.

Uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej może zapobiec poważniejszym problemom.

Inne działania niepożądane
Częstość i nasilenie działań niepożądanych mogą się różnić w zależności od przyjmowanej dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub pielęgniarce: 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- nudności;
- zmęczenie;
- łysienie;
- zaparcie;
- wymioty;
- suchość oka;
- COVID-19;
- niska liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), stwierdzana na podstawie badań krwi;
- zmniejszenie łaknienia;
- podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (aminotransferazy asparaginianowej) we krwi;
- wysypka;
- biegunka;
- niska liczba granulocytów obojętnochłonnych, jednego z rodzajów krwinek białych
  zwalczających zakażenia (neutropenia);
- podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (aminotransferazy alaninowej) we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie oczu (zapalenie spojówek);
- reakcje związane z wlewem. Mogą one obejmować gorączkę, dreszcze, świąd lub wysypkę;
- nasilone łzawienie;
- zakażenie części ciała, w których zbiera się i wydala mocz;
- suchość skóry;
- suchość w jamie ustnej;
- świąd (swędzenie);
- stan zapalny powiek (zapalenie powiek);
- problemy z oddychaniem (duszność);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia czynności gruczołów w obrębie powiek (gruczołów Meiboma);
- przebarwienie skóry (hiperpigmentacja);
- niewyraźne widzenie;
- zakażenie płuc;
- niska liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (leukopenia);
- wypadanie rzęs (madaroza);
- nietypowa wrażliwość oczu na światło;
- dreszcze, gorączka, ogólny dyskomfort, zblednięcie lub zmiana kolorytu skóry, duszność
  z powodu dużej ilości bakterii w krwiobiegu (posocznica).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym osobie należącej do fachowego personelu
medycznego. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Datroway

Lek Datroway będzie przechowywany przez osoby należące do fachowego personelu medycznego
w szpitalu lub klinice, w której pacjent otrzymuje leczenie. Poniższe informacje są przeznaczone dla
lekarza lub pielęgniarki.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po:
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.
- Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze
  2–8°C chroniony przed światłem, a po tym czasie należy go wyrzucić.

Należy przestrzegać specjalnych procedur obchodzenia się z lekiem i jego utylizacji.
Odpowiedzialność za prawidłową utylizację niewykorzystanego leku Datroway ponosi osoba należąca
do fachowego personelu medycznego. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Datroway
- Substancją czynną leku jest datopotamab derukstekan.
  Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg
  datopotamabu derukstekanu. Po rekonstytucji jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 20 mg/ml
  datopotamabu derukstekanu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza
  i polisorbat 80 (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Datroway i co zawiera opakowanie
Lek Datroway jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej do żółtawobiałej, dostarczanym
w fiolkach z przezroczystego bursztynowego szkła z gumowym korkiem, aluminiowym kapslem
i plastikową nasadką typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Niemcy

Wytwórca
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550 

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99

Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα
Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A
Τηλ: +30 2104448037

Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00

France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.