Dasatinib Stada tabl. powl.(100 mg) - 30 szt.

Leczenie dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Filadelfia (Ph+), w przypadku oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii. Leczenie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ALL Ph+ w skojarzeniu z chemioterapią.

1. Co to jest lek Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Dasatinib Stada zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej
białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z obecnością chromosomu
Filadelfia (Ph+) u dorosłych, którzy nie odnosili korzyści z wcześniej stosowanych metod leczenia,
młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki
w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z ostrą białaczką
limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Lek Dasatinib Stada hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o działaniu leku Dasatinib Stada i wyjaśnienie dlaczego właśnie
ten lek został przepisany, należy zapytać lekarza prowadzącego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Stada
• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość uczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Stada należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
  (patrz punkt „Lek Dasatinib Stada a inne leki”);
• jeśli w przeszłości lub obecnie pacjent miał zaburzenia czynności wątroby lub serca;
• jeśli podczas przyjmowania dazatynibu pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce
  piersiowej lub kaszel: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co
  zdarza się częściej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub może być wynikiem zmian w
  naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc;
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub
  podejrzewa się je obecnie, ponieważ dazatynib może spowodować uaktywnienie się zapalenia
  wątroby typu B, w niektórych przypadkach prowadzącego do śmierci. Przed rozpoczęciem
  leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy pacjent nie ma tego zakażenia
• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku
  Dasatinib Stada, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń
  krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celu oceny czy
dazatynib powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Stada będą wykonywane
także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież
Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej
grupie wiekowej pacjentów są ograniczone. U dzieci przyjmujących lek Dasatinib Stada należy
dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Lek Dasatinib Stada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie dazatynibu,
jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z dazatynibem:
• ketokonazol, itrakonazol - są to leki przeciwgrzybicze;
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - są to antybiotyki;
• rytonawir - jest to lek przeciwwirusowy;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - są to leki stosowane w padaczce;
• ryfampicyna - jest to lek stosowany w gruźlicy;
• famotydyna, omeprazol - są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego;
• ziele dziurawca - leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu
  depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum).

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu lub
wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu dazatynibu.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają
tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Stada z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować dazatynibu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny natychmiast
powiadomić o tym lekarza. Dazatynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to
bezwzględnie konieczne. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką możliwe ryzyko przyjmowania
dazatynibu w okresie ciąży.
Zarówno mężczyznom jak i kobietom w trakcie leczenia dazatynibem zaleca się stosowanie skutecznej
antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania dazatynibu
nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, należy
zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dasatinib Stada zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dasatinib Stada zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Dasatinib Stada

Lek Dasatinib Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu
białaczki. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Stada przepisuje się osobom dorosłym, młodzieży
i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów z ALL Ph+ to 140 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z ALL Ph+ ustala się w zależności od masy ciała.
Lek Dasatinib Stada jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek albo proszku do
sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib Stada u pacjentów
ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie
połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci
leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może być konieczna zmiana dawki
leku, dlatego nie należy zmieniać jednej postaci leku na drugą.

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali
odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Stada u dzieci przeliczana jest na
masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)^a                                 Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg                     40 mg
20 do mniej niż 30 kg                     60 mg
30 do mniej niż 45 kg                     70 mg
co najmniej 45 kg                          100 mg
^a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Stada u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu
dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne
zastosowanie kilku tabletek o różnej mocy.

Jak stosować lek Dasatinib Stada
Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich
kruszyć, ciąćani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone,
pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Lek
Dasatinib Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Stada
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Stada zostały uszkodzone. Jednak w takim
przypadku osoby inne niż pacjent mające styczność z lekiem Dasatinib Stada powinny stosować
rękawiczki ochronne.

Jak długo stosować lek Dasatinib Stada
Lek Dasatinib Stada należy przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać
przyjmowania leku. Należy dopilnować, aby lek Dasatinib Stada przyjmowany był tak długo, jak zostało
to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Stada
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Dasatinib Stada
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną,
zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie wymienione poniżej objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:
• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie;
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub sińce bez wcześniejszego urazu;
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne
  zabarwienie;
• gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze;
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się
  skóry i (lub) błon śluzowych.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych
powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Zaburzenia serca i płuc: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp,
  bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek
  (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami opryszczki(w tym zakażenie wirusem
  cytomegalii, CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w
  tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,
  osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach,
  kaszel
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch,
  zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, przyrost masy ciała,
  zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,
  zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie
  się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, siniaki,
  depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia,
  senność, uogólnione obrzęki
• Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i nóg, dreszcze, sztywność
  mięśni i stawów, skurcz mięśni
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach,
  zaburzenia rytmu serca, zmniejszona ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie
  z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego
  worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu
  krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może
  powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia
  krwionośne) płuc
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk
  brzucha, rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka
  żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i
  inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone guzki
  na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,
  omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry
  charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam
  rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek
  (obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,
  zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,
  owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia
  w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie
  moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i
  dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica
  kości (choroba, polegająca na zmniejszonym przepływie krwi do kości, co może powodować
  utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry gdziekolwiek na ciele
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna
• Mózg: utrata pamięci
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia
  czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie
  stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie
  stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,
  nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność
  białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w
  sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności troponiny (enzym obecny
  głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-
  glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół
  płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół
  objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół
  wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie pompowania krwi przez serce), choroba tętnic
  wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w
  płucach
• Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych
  takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału
  między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może
  spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,
  nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem
  koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych
  skóry, zwłóknienie skóry
• Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych
  brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna
• Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców
  kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie płuc
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu
• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
  pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości
• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• Choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych,
  takie jak białko w moczu i niskie stężenie białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym
  zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się
  zakrzepów krwi

Lekarz sprawdzi niektóre z tych działań podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Dasatinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki,
blistrze lub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku oznacza „Numer serii”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Stada
• Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg,
  80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 "Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada”); kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza,
  magnezu stearynian
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monostearynian, sodu
  laurylosiarczan

Jak wygląda lek Dasatinib Stada i co zawiera opakowanie

Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, tabletki powlekane
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym
przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć
(żel krzemionkowy).

Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach
podzielnych na dawki pojedyncze.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletki powlekane
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym
przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć
(żel krzemionkowy).

Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych
blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
Niemcy: Dasatinib AL 20mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, Filmtabletten
Dania: Dasatinib STADA
Finlandia: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
Włochy: Dasatinib EG
Luksemburg: Dasatinib EG20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé
Holandia: Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg,filmomhulde tabletten
Polska: Dasatinib Stada
Szwecja: Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022