Cymbalta kaps. dojelitowe, twarde(30 mg) - 7 szt.

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1. Co to jest lek Cymbalta i w jakim celu się go stosuje

Cymbalta zawiera substancję czynną duloksetynę. Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
- depresji,
- zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący
  lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata
  czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po
upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa
stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Cymbalta, aby zapobiec
nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy
zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymbalta

Kiedy nie stosować leku Cymbalta
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
  monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Cymbalta a inne leki”).
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
  cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Cymbalta a inne leki”).
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba
  serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Cymbalta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Cymbalta
u pacjenta. Pacjent przed przyjęciem leku Cymbalta powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje
którykolwiek z poniższych przypadków:

- przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Cymbalta a inne leki”).
- przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum).
- choroba nerek.
- występowanie w przeszłości napadów padaczkowych.
- występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii.
- choroba afektywna dwubiegunowa.
- choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
- zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności
  jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków
  moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym).
- przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
- przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Cymbalta a inne leki”).

Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania
w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata
koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia
krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół
serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:
połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,
zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki takie, jak Cymbalta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
  zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy
  byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym
lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,
czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Cymbalta nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U
pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić
stosowanie leku Cymbalta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich
korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Cymbalta
u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy
poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Cymbalta wystąpi
którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest
długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Cymbalta w tej grupie wiekowej,
dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Cymbalta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Cymbalta, występuje także w innych lekach stosowanych
w leczeniu innych chorób:
- bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Cymbalta jednocześnie z innymi lekami. Nie należy
zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i
preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej
leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Cymbalta jednocześnie
z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy(IMAO) lub w
krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to
moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO
z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Cymbalta, może powodować ciężkie lub
nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14
dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Cymbalta. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi
upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Cymbalta.

Leki powodujące senność:Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z
lekiem Cymbalta, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowelub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Cymbalta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Cymbalta można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Cymbalta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Cymbalta zajdzie w
  ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Cymbalta dopiero po
  omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla
  nienarodzonego dziecka.

- Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Cymbalta.
  Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
  serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym
  nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie
  objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi
  ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub)
  lekarzem.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cymbalta pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić
  u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni
  po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w
  karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie
  któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do
  lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

- Jeśli pacjentka przyjmuje lek Cymbalta pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko
  nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku
  występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o
  przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

- Dostępne dane dotyczące stosowania leku Cymbalta w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,
  ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka
  przyjmuje lek Cymbalta w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego
  porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych
  niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Cymbalta w drugiej połowie ciąży).

- Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
  Cymbalta w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza
  lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cymbalta może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Cymbalta.

Lek Cymbalta zawiera sacharozę
Cymbalta zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre
cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cymbalta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Cymbalta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cymbalta przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Cymbalta to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci
dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cymbalta to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów
dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę
dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na
leczenie.

Przyjmowanie leku Cymbalta codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Cymbalta. Nie należy przerywać
stosowania leku Cymbalta lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest
właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta
może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cymbalta
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cymbalta należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy
(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,
zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się
lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Cymbalta
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie
pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak
zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
zażywać większej dawki dobowej leku Cymbalta niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Cymbalta
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez
porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Cymbalta,
zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Cymbalta, mogą wystąpić objawy,
takie jak:
- zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie
  porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary
  senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub
  wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub
  zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy
skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy, senność
- nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- brak apetytu
- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność
  osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
- zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie
  kłucia lub mrowienie skóry
- niewyraźne widzenie
- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
- uczucie kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
- wzmożone ziewanie
- zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry
- zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
- ból mięśni, kurcze mięśni
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku
i tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- zapalenie gardła powodujące chrypkę
- myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego
  usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,
  trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,
  zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu
- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha
- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
- omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie
  zimna w palcach rąk i (lub) stóp
- ucisk w gardle, krwawienie z nosa
- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści
  żołądkowej, trudności w połykaniu
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona
  tendencja do powstawania siniaków
- sztywność i drganie mięśni
- trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
  potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż
  zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
  nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból
  jąder lub moszny
- ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
- zwiększenie masy ciała
- Cymbalta może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak
  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie
  aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym
  językiem lub wargami, reakcje alergiczne.
- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
  ciała
- odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami
  mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego
  zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki),
  zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli
  i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
- „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
  nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
  ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
  drgawki
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
- kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
- zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita
  grubego (prowadzące do biegunki)
- niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
- zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu
  i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk
  naczynioruchowy)
- skurcz mięśni żuchwy
- nieprawidłowy zapach moczu
- objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach
  piersiowych
- nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą
  być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cymbalta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie
przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cymbalta
Substancją czynną leku jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: hypromeloza, hypromelozy octano – bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe,
talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.
(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)
Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty
tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub
tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Tusz zielony jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), syntetyczny żółty tlenek żelaza (E172),
glikol propylenowy, szelak.
Tusz biały jadalny: tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, szelak, powidon.

Jak wygląda lek Cymbalta i co zawiera opakowanie
Cymbalta to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Cymbalta zawiera peletki
chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Lek Cymbalta dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe i mają nadruk „30 mg” oraz kod „9543”.
Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg” oraz kod „9542”.

Lek Cymbalta 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7, 28 i 98 kapsułek dojelitowych twardych.
Lek Cymbalta 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek dojelitowych
twardych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierajacych 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25
opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Wytwórca: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Dista S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Tηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.