Cyclaid kaps. miękkie(100 mg) - 50 szt.

Doustnie. Podane zakresy dawek dotyczące podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Dawki dobowe leku należy podawać w 2 dawkach podzielonych, w równych odstępach w ciągu doby. Zaleca się, by lek był podawany zgodnie ze stałym planem w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją od dawki 10 do 15 mg/kg mc. w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli lek jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia 3 lub 4 lekami), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu cyklosporyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc./dobę, w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące cyklosporyną w dawce ok. 12,5 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (i najlepiej przez 6 mies.), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli lek jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek preparatu lub dożylne podanie cyklosporyny może być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po zaprzestaniu stosowania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki cyklosporyny. Wskazania pozatransplantacyjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Konieczna jest częsta kontrola czynności nerek, gdyż lek może zaburzać czynność nerek. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu - należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25 do 50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego - należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki cyklosporyny. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu miesiąca, leczenie cyklosporyną należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi, badania parametrów wątroby oraz oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego. Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawkę można zwiększyć przez pewien czas do 7 mg/kg mc./dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych od 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli monoterapia cyklosporyną nie jest wystarczająca. Po 3 mies. dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawkę 5 mg/kg mc/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. Jeżeli działanie leku stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na działanie leków steroidowych. Czas do uzyskania poprawy wynosi 3-6 mies. w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie cyklosporyny. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od skuteczności (białkomocz) i bezpieczeństwa stosowania, jednak nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc./dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc./dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki. Reumatoidalne zapalenie stawów. Przez pierwsze 6 tyg. leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc./dobę, doustnie, w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli działanie kliniczne nie jest wystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie więcej niż 5 mg/kg mc./dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być konieczne stosowanie cyklosporyny przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Lek można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Lek można również podawać jednocześnie z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa leku wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc./dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji preparatu. Łuszczyca. Z powodu różnic w przebiegu tej choroby dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecana dawka początkowa w celu wywołania remisji wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę, doustnie, w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli po stosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę przez 6 tyg. u pacjentów ze zmianami łuszczycowymi nie można osiągnąć wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna u danego pacjenta nie jest dawką bezpieczną. U pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy, zaleca się dawkę początkową 5 mg/kg mc./dobę. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie cyklosporyny, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować lek w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie, aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Atopowe zapalenie skóry. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecany zakres dawek: 2,5-5 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc./dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tyg. leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc./dobę. W bardzo ciężkich przypadkach uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc./dobę. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie cyklosporyny. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie preparatem. Chociaż 8 tyg. cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. rż. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny/kg mc. niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego: 6 mg/kg mc. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku, w czasie leczenia cyklosporyną mają większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego oraz do zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy. Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Wskazania pozatransplantacyjne. Nie należy podawać cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego. U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki cyklosporyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych; zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości.

Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wskazania pozatransplantacyjne. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behceta z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. Zespół nerczycowy. Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów. Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Łuszczyca. Leczenie ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane. Atopowe zapalenie skóry. Ciężkie atopowe zapalenie skóry u pacjentów wymagających leczenia ogólnego.

1. Co to jest lek Cyclaid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cyclaid
Ten lek nazywa się Cyclaid. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy
leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji
immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Cyclaid i jak działa lek Cyclaid
• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych
  działanie leku Cyclaid polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Cyclaid zapobiega
  odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w
  normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny
  atakuje komórki własnego organizmu, Cyclaid zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do
  chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony
  naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie
  przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy),
  ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclaid

U pacjentów przyjmujących lek Cyclaid po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez
lekarza mającego doświadczenie w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.

Zalecenia zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z
powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji
ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Cyclaid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca),
- z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po
  zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Cyclaid i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do
pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Cyclaid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia lekiem Cyclaid należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek
  Cyclaid hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność
  organizmu do zwalczania infekcji.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w
  razie konieczności może zmienić dawkę leku.
• u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie
  krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie
  krwi.
• pacjent ma niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów
  magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep.
• u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi.
• u pacjenta występuje dna moczanowa.
• pacjent będzie szczepiony.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Cyclaid,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca
Cyclaid hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów
złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i
promieniowanie UV przez:
• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej,
• częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Cyclaid, jeśli:
   • u pacjenta występują problemy wynikające z picia alkoholu, obecnie lub w przeszłości,
   • pacjent ma padaczkę,
   • u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby,
   • pacjentka jest w ciąży,
   • pacjentka karmi piersią,
   • ten lek został przepisany dziecku.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego
pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Cyclaid, ponieważ lek
ten zawiera alkohol (patrz także niżej „Cyclaid zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Cyclaid
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
• stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• czynność wątroby i nerek,
• stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Cyclaid lub powodów, dla których
ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Cyclaid z powodu innych wskazań niż po transplantacji
(zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka
w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub
zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Cyclaid, jeśli:
   • u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);
   • u pacjenta występuje zakażenie niedające się opanować za pomocą leków;
   • u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
   • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się
     leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe
     opanowanie go za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Cyclaid.
Nie należy stosować leku Cyclaid, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cyclaid.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie
dokładnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np. nasilona
skłonność do zapominania, zmiany osobowości podczas leczenia, zaburzenia psychiczne lub
zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w
kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy
z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek
ocznych).

Lekarz będzie dokładnie monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych
z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Cyclaid został przepisany pacjentowi w
leczeniu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie
promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Dzieci i młodzież
Leku Cyclaid nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem
leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Cyclaid u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U
tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z
łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Cyclaid tylko, jeśli ich choroba
jest szczególnie ciężka.

Lek Cyclaid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków przed lub podczas leczenia lekiem Cyclaid:

• Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas,
  suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami
  oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego
  reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej
  leku Cyclaid) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi
  podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
  - Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki
    (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol,
    itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi
    (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w
    leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu
    zaburzeń menstruacji), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i
    jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy
    stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub
    nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu
    C). Kannabidiol (stosuje się między innymi w leczeniu napadów padaczkowych)
  - Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany
    (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie, jak
    karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów
    neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy,
    orlistat (wspomagający zmniejszenie masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele
    dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi
    (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń palców
    nóg i paznokci).
• Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,
  tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki
  stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki
  przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu
  w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki
  przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki zawierające
  kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).
• Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu serca. Stosowanie
  nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich
  przerastanie wokół zębów.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu
  (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd
  (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne
  (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane
  antracyklinami (takie jak doksorubicyna).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cyclaid.

Cyclaid z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Cyclaid z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one
wpłynąć na działanie leku Cyclaid.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z
pacjentką ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cyclaid podczas ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Doświadczenie ze stosowania leku Cyclaid podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Cyclaid nie
powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę,
lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania tego leku w ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane
podczas leczenia lekiem Cyclaid, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka
kobiecego. Może to mieć wpływ na karmione dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby typu C. Czynność
wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na stężenie
cyklosporyny we krwi. Może być wskazane uważne monitorowanie przez lekarza stężenia
cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu
C.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cyclaid zawiera alkohol, który może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Cyclaid zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować podrażnienie
żołądka i biegunkę.

Cyclaid zawiera etanol
Ten lek zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce zawierającej
odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg cyklosporyny. Dawka 500 mg cyklosporyny zawiera 500 mg
etanolu, która to ilość jest równoważna mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Cyclaid zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 47,25 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, 25 mg.
Lek zawiera 79 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, 50 mg.
Lek zawiera 136,5 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce, 100 mg.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek Cyclaid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz dostosuje dawkę tego leku do stanu zdrowia pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na
czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza
po transplantacji. Pacjent będzie mógł porozmawiać z lekarzem na temat leczenia oraz wszystkich
problemów z niego wynikających.

Ile leku Cyclaid należy przyjąć
Lekarz dostosuje dawkę leku Cyclaid dla pacjenta. Dawka zależy od masy ciała pacjenta oraz powodu,
dla którego lek jest stosowany. Lekarz prowadzący poinformuje też pacjenta jak często ma
przyjmować lek.

U dorosłych:
Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest
na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po
uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być
konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
- Całkowita dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest
na dwie dawki.

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie
dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być
większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Całkowita dawka dobowa wynosi zwykle od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na
dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
- Całkowita dawka dobowa wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie
dawki.

U dzieci:
Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzielona jest na dwie dawki.
U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa
niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki leku, nawet
jeśli pacjent czuje się dobrze.

Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny
Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Lekarz będzie przez krótki czas ściśle monitorował stan pacjenta.
U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczna zmiana dawki leku. Nigdy nie należy
samodzielnie zmieniać dawki, jeśli nie zaleci tego lekarz.

Kiedy przyjmować lek Cyclaid
Lek Cyclaid należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po
transplantacji.

Jak przyjmować lek Cyclaid
Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Wyjąć kapsułki z blistra.
Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Cyclaid
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Cyclaid. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje
lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia
stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki
leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Cyclaid tak długo, jak to zalecił lekarz.
W razie pytań o to jak długo stosować lek Cyclaid należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyclaid
Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast
powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może
wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Cyclaid
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli
jest to już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.
Następnie należy przyjmować lek tak, jak poprzednio.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cyclaid
Nie należy przerywać stosowania leku Cyclaid, chyba że tak zalecił lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Cyclaid nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie
leczenia lekiem Cyclaid może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych:
Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać
zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może powodować powstawanie guzów lub
innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból
gardła.
Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w
mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia
mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,
zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota,
śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez)
zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
Obrzęk tylnej części oka. Może wynikać z niewyraźnego widzenia. Może również
wpływać na widzenie z powodu zwiększenia ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe
niemające podłoża nowotworowego).
Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i
ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
Zaburzenia nerek, które mogą znacznie zmniejszyć ilość produkowanego moczu.
Mała liczba krwinek czerwonych lub płytek krwi. Objawy to: bladość skóry, uczucie zmęczenia,
duszność, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków
lub krwawienia bez konkretnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona
czujność i zaburzenia nerek.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
Zaburzenia czynności nerek.
Wysokie ciśnienie krwi.
Ból głowy.
Niekontrolowane drżenie ciała.
Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.
Duże stężenie lipidów we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące często: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.
Napady padaczkowe (drgawki).
Zaburzenia czynności wątroby.
Duże stężenie cukru we krwi.
Zmęczenie.
Brak apetytu.
Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.
Nadmierne owłosienie.
Trądzik, nagłe zaczerwienienie.
Gorączka.
Mała liczba białych krwinek.
Drętwienie lub mrowienie.
Ból mięśni, skurcz mięśni.
Wrzód żołądka.
Przerost dziąseł pokrywających zęby.
Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.
Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,
dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia
ruchowe.
Wysypka.
Obrzęk ogólny.
Zwiększenie masy ciała.
Mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko
krwawienia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.
Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
Zniszczenie krwinek czerwonych, w tym zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk
twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem,
ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.
Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i
zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.
Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,
ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej
przyczyny.
Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.
Ból w nogach i ból stóp
Osłabienie słuchu

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do
osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyclaid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Kapsułki należy przechowywać w blistrach. Opakowanie należy usunąć bezpośrednio przed
przyjęciem leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu blistra odczuwa się charakterystyczny zapach leku. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że
kapsułki nie nadają się do użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclaid
Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg
cyklosporyny.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), glikolu dietylenowego
monoetylowy eter, makrogologlicerydów oleiniany, makrogologlicerolu hydroksystearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna,glicerol,glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
czarny (E172) (tylko 25 mg i 100 mg).

Jak wygląda Cyclaid i co zawiera opakowanie
Lek Cyclaid dostępny jest w trzech dawkach:
25 mg: kapsułka miękka, koloru szarego.
50 mg: kapsułka miękka, koloru białego.
100 mg: kapsułka miękka, koloru szarego.

Opakowanie zawiera po 50 lub 60 kapsułek miękkich w blistrach Aluminium/Aluminium.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca
Morningside Pharmaceuticals Ltd.
5 Pavilion Way, Castle Business Park
Loughborough
Leicestershire, LE11 5GW
Wielka Brytania

Monteresearch s.r.l
Via IV Novembre n.92
20021 – Bollate (MI)
Włochy

Medis International a.s., production plant Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023