Cutivate krem(0,5 mg/g) - tuba 15 g

Zewnętrznie. Maść i krem są przeznaczone do stosowania na skórę: maść na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne; krem na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 rż.: niewielką ilością maści lub kremu pokryć chorobowo zmienione miejsca na skórze 1-2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez okres do 4 tyg. Następnie należy zmniejszyć częstość jego stosowania lub zastosować preparat o słabszej sile działania. Nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu bezpośrednio po nałożeniu preparatu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku. Jeżeli po zastosowaniu leku nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tyg.), należy zweryfikować diagnozę. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane kortykosteroidów po ich podaniu na skórę, w związku z tym dzieci w porównaniu do dorosłych wymagają krótszych okresów terapii oraz leczenia preparatami zawierającymi kortykosteroidy o mniejszej sile działania. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza wymagana dawka leku. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u dzieci dłużej, niż przez 4 tyg. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować możliwie najmniejszą dawkę preparatu i przez najkrótszy czas. W atopowym zapaleniu skóry w miarę uzyskiwania poprawy, leczenie propionianem flutykazonu należy stopniowo wycofywać, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia może pojawić się efekt z odbicia (rebound).

Silny kortykosteroid do stosowania miejscowego wskazany dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 rż. w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy), wyprysk pieniążkowaty, alergiczny wyprysk kontaktowy, świerzbiączka guzkowa, świerzbiączka ograniczona, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty - postać skórna (DLE, DDLE) - jako leczenie wspomagające, łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające, duże odczyny po ukąszeniach owadów. Preparat może być stosowany w erytrodermiach, jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

1. Co to jest lek Cutivate, krem i w jakim celu się go stosuj

Substancją czynną leku Cutivate w postaci kremu jest flutykazonu propionian mikronizowany,
kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Lek Cutivate, krem jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry
reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
• atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy),
• wyprysk pieniążkowaty,
• alergiczny wyprysk kontaktowy,
• świerzbiączka guzkowa,
• świerzbiączka ograniczona,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• liszaj płaski,
• toczeń rumieniowaty - postać skórna - jako leczenie wspomagające,
• łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Cutivate, krem może być stosowany w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się
zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako ograniczone miejscowe leczenie
wspomagające kortykoterapię ogólną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, krem

Kiedy nie stosować leku Cutivate, krem
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• świąd bez zapalenia,
• u dzieci w 1. roku życia, w tym w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry
  i w wyprysku pieluszkowatym.

Stosowanie leku Cutivate, krem jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia
bakteryjne lub grzybicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrożnie stosować w nadwrażliwości na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów.
Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.
Działania niepożądane).

Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała
zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla
kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga (patrz punkt
4. Działania niepożądane).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:
• siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego,
• stosowanie długotrwałe,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak
  szczelne ubranie),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być
  uszkodzona,
• stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania
  proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą
  być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Lek należy stosować wyłącznie w dawce ustalonej przez lekarza.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci (w wieku powyżej 1. roku życia). Dzieci mają
większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego do ich organizmu, przez
skórę może przeniknąć większa ilość leku. Z tego względu dzieci są bardziej niż dorośli narażone na
ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.

Unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę.

Ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, gdyż może to prowadzić, częściej niż w przypadku
stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż
dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych
lekiem Cutivate krem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie konieczności stosowania leku Cutivate, krem pod opatrunkiem okluzyjnym
(uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarza. Stosowanie leku Cutivate, krem w
łuszczycy może być niekorzystne z powodu:
• ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Kortykosteroidy czasami stosuje się miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian
owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, krem może
spowodować występowanie miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększenie ryzyka miejscowych
zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia.

Lek Cutivate, krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach
ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cutivate, krem może wchodzić w reakcje z lekami, takimi jak:
- rytonawir,
- itrakonazol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cutivate, krem może być stosowany u kobiet w ciąży i w trakcie karmienia piersią jedynie wówczas,
gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przypadkowego spożycia
leku przez niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Cutivate, krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cutivate, krem zawiera:
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 100 mg glikolu
  propylenowego w każdym gramie kremu;
- imidomocznik, uwalniający śladowe ilości formaldehydu, który może powodować miejscowe
  reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
- alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
  skóry).

Lek Cutivate, krem zawiera parafinę. Podczas stosowania leku Cutivate nie wolno palić ani zbliżać się
do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba,
opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe

Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich
usunąć.

3. Jak stosować lek Cutivate, krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cutivate, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, szczególnie na wilgotne i sączące się
zmiany skórne.

Lek ten, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia
Niewielką ilością leku pokrywa się chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę, aż
wystąpi poprawa, przez czas określony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Następnie lekarz może
zalecić rzadsze stosowanie leku lub przepisać lek o słabszym działaniu. Bezpośrednio po nałożeniu leku,
nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu – można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku.

Jeśli nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach), należy
zwrócić się do lekarza w celu ustalenia dalszego leczenia.

Jeśli nastąpi poprawa, w celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może zalecić stosowanie leku
Cutivate, krem rzadziej.

W razie stosowania leku u dzieci, należy upewnić się u lekarza, czy została zalecona najmniejsza konieczna
dawka leku.

Dzieci w 1. roku życia
Stosowanie leku Cutivate, krem jest przeciwwskazane u dzieci w 1. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku do stosowania przez najkrótszy czas, umożliwiający
wyleczenie choroby, gdyż u tych pacjentów może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu.

Atopowe zapalenie skóry
W atopowym zapaleniu skóry, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może zalecić stopniowe
wycofanie leku, jednak nie należy samodzielnie zaprzestawać terapii, gdyż w przypadku nagłego
odstawienia leku może wystąpić nawrót objawów leczonej choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cutivate, krem
W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów – patrz
punkt 4. Możliwe działania niepożądane i punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate,
krem.

Pominięcie zastosowania leku Cutivate, krem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cutivate, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• Świąd.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• Miejscowe pieczenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• Wtórne zakażenia.
  Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub
  przy stosowaniu leku w fałdach skóry.

• Nadwrażliwość.
  Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, krem.

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga
  np.: zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata,
  otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże stężenie
  cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma.
  Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może
  spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu
  Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania
  opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.

• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.
  Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza
  długotrwałe i częste stosowanie leku.

• Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą
  poszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza
  (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry,
  łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.

Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienia
skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.

Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować
pojawienie się łuszczycy krostkowej.

Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania
leków z grupy kortykosteroidów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cutivate, krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie
„Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cutivate, krem
Substancją czynną leku Cutivate, krem jest: flutykazonu propionian,
1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, izopropylu myrystynian, alkohol cetostearylowy, makrogolu
eter cetostearylowy, glikol propylenowy, imidomocznik, disodu fosforan dwunastowodny,
kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cutivate, krem i co zawiera opakowanie
Lek Cutivate ma postać jednorodnego, gładkiego kremu o kolorze od białego do złamanej bieli.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g kremu, umieszczona w
tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Importer
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022