Cusimolol 0,5% krople do oczu(5 mg/ml) - but. 5 ml

Dospojówkowo. Dorośli. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu. Początkowo 1 kropla 0,25% roztworu tymololu do chorego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Jeżeli obniżenie ciśnienia śródgałkowego jest niezadowalające, należy zwiększyć dawkę do 1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka 2 razy na dobę. W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, preparat można stosować z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania preparatu z innymi lekami ß-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo. Po upływie ok. 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia należy dokonać ponownej oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego, ponieważ ustabilizowanie reakcji na działanie preparatu może trwać kilka tygodni. Jeżeli obniżenie ciśnienia śródgałkowego jest zadowalające, lek można dawkować raz na dobę. Zmiana dotychczas stosowanego leczenia. Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowy lek ß-adrenolityczny, należy zaprzestać jego stosowania po podaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia należy podać do chorego oka 1 kroplę 0,25% roztworu tymololu 2 razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 1 kropli 0,5% roztworu tymololu 2 razy na dobę. Zmiana z innego leku przeciwjaskrowego, nie będącego lekiem ß-adrenolitycznym stosowanym miejscowo: ostatniego dnia podawania leku przeciwjaskrowego zacząć podawać 0,25% roztwór tymololu w dawce 1 kropla 2 razy na dobę, następnego dnia odstawić uprzednio stosowany lek i kontynuować leczenie 0,25% roztworem tymololu. W razie potrzeby stosować 0,5% roztwór tymololu - 1 kropla 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia. Należy wnikliwie ocenić stosunek ryzyka do korzyści rozpatrując zastosowanie tymololu u dzieci i młodzieży. Przed zastosowaniem tymololu lekarz powinien zebrać szczegółowy wywiad i przeprowadzić badanie w celu określenia obecności zaburzeń ogólnoustrojowych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na ograniczone dane kliniczne. Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się podanie leku w najniższym dostępnym stężeniu raz na dobę. W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone, należy rozważyć możliwość stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie 2 kropli na dobę do chorego oka. W przypadku podawania 2 razy na dobę należy zachować 12-h odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Ponadto dzieci, a szczególnie noworodki, należy uważnie obserwować po podaniu pierwszej dawki przez 1-2 h i ściśle monitorować pod kątem wystąpienia ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U dzieci i młodzieży zastosowanie roztworu substancji czynnej o stężeniu 0,1% może okazać się wystarczające. Sposób podania. Wchłanianie ogólnoustrojowe β-adrenolityków podawanych miejscowo można ograniczyć, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na tak długo, jak jest to możliwe (2 min) po podaniu kropli. Jeśli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podaniem każdego z preparatów należy zachować co najmniej 5 min przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Leczenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania (w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym).

1. Co to jest lek Cusimolol 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lek Cusimolol 0,5% krople do oczu, ma postać roztworu. Cusimolol 0,5% zawiera jako substancję
czynną maleinian tymololu, który należy do grupy leków beta-adrenolitycznych (blokujących
receptory beta-adrenergiczne). Działanie leku polega na zmniejszaniu ciśnienia wewnątrz oka
(ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Lek Cusimolol 0,5% jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
w przebiegu chorób, takich jak nadciśnienie oczne, przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania,
w tym jaskra u pacjentów z okiem bezsoczewkowym.

Lekarz wyjaśni pacjentowi istotę jego choroby i uzasadni potrzebę stosowania leku Cusimolol 0,5%.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cusimolol 0,5%

Kiedy nie stosować leku Cusimolol 0,5%
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia oddychania, takie jak astmę oskrzelową, występującą
  aktualnie bądź w przeszłości, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka
  choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywy
  kaszel), a także inne choroby układu oddechowego (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- w przypadku niektórych chorób serca (zbyt wolnego rytmu serca - bradykardii zatokowej,
  zespołu chorego węzła zatokowego, bloku zatokowo-przedsionkowego, bloku przedsionkowo-
  komorowego drugiego lub trzeciego stopnia, jawnej niewydolności serca, wstrząsu
  kardiogennego lub zaburzeń rytmu serca).

Jeśli pacjent stwierdzi, że którekolwiek z wyżej wymienionych przeciwwskazań odnosi się do niego,
powinien przed zastosowaniem leku poinformować o tym lekarza, a następnie postępować zgodnie
z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości:
• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
   duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolny rytm serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroba związana z osłabionym krążeniem krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół
   Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego
   poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe
   nadczynności tarczycy.

Lek Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować działania
niepożądane, takie jak występujące podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych,
Jeśli pacjent jest chory na miastenię (przewlekłe osłabienie mięśniowo-nerwowe) powinien przed
rozpoczęciem stosowania leku Cusimolol 0,5% zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jego
wskazówkami. Lek Cusimolol 0,5% może spowodować nasilenie objawów.
W razie wystąpienia jakiejkolwiek ostrej reakcji alergicznej (wysypka skórna, zaczerwienienie,
swędzenie oczu) podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%, niezależnie od przyczyny reakcji
alergicznej , standardowe leczenie epinefryną (adrenaliną) może być nieskuteczne. Z tego względu
jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Cusimolol 0,5%.

Jeśli w trakcie stosowania leku Cusimolol 0,5% dojdzie do zakażenia lub urazu oka pacjent powinien
poinformować o tym lekarza:
- w razie wystąpienia nowych objawów bądź zaostrzenia objawów już istniejących lekarz, ze
  względu na to, że lek może być zanieczyszczony (zakażony), może zalecić użycie nowego
  opakowania leku Cusimolol 0,5%;
- nie zaleca się jednoczesnego podawania dwóch leków beta-adrenolitycznych stosowanych
   miejscowo.
Jeśli pacjent ma chorobę rogówki należy poinformować lekarza, ponieważ tymolol może powodować
suchość oczu.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Cusimolol 0,5%, ponieważ tymolol może wpływać na skuteczność niektórych leków stosowanych
w trakcie znieczulenia.

Dzieci i młodzież
Tymolol w postaci kropli do oczu powinien być stosowany u młodych pacjentów z zachowaniem
ostrożności. U noworodków, niemowląt i młodszych dzieci tymolol należy stosować ze szczególną
ostrożnością. Jeśli wystąpi kaszel, świsty oddechowe, nieprawidłowe oddychanie lub nietypowe
przerwy w oddechu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Pomocne może być przenośne urządzenie do monitorowania bezdechu.
Tymolol w postaci kropli do oczu był badany u niemowląt i dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat,
u których występowało zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, rozpoznane jako jaskra. W celu uzyskania
dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Cusimolol 0,5% może wpływać na działanie innych leków stosowanych jednocześnie w tym
kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku stosowania któregokolwiek
spośród następujących leków:
- antagonistów wapnia (np. nifedypiny, werapamilu lub diltiazemu), stosowanych zwykle
  w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zespołu
  Raynauda;
- digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub leczeniu zaburzeń rytmu
  serca;
- leków znoszących działanie katecholamin (np. alkaloidów rauwolfii/rezerpiny),
- amin presyjnych (np. adrenaliny), stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
- chinidyny, leku stosowanego zwykle w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub niektórych rodzajów
  malarii;
- klonidyny, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
- innych leków beta-adrenolitycznych (np. innych leków zawierających tymolol, podawanych
  doustnie lub do oczu), należących do tej samej grupy co lek Cusimolol 0,5% i mogących
  wywierać razem z nim działanie addycyjne;
- leków stosowanych w cukrzycy;
- leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
- leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu);
- guanetydyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia);
- leków parasympatykomimetycznych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.
Nie należy stosować leku Cusimolol 0,5% podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Produkt Cusimolol 0,5%, krople do oczu, roztwór, ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże podczas stosowania leku Cusimolol 0,5% mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zmęczenie, które mogą zaburzać zdolność pacjenta
do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada
0,1 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cusimolol 0,5% zawiera fosforany
Lek zawiera 47 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach roztworu, co odpowiada 9,4 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Cusimolol 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cusimolol 0,5% należy stosować wyłącznie do zakraplania do oczu.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku.

Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Cusimolol 0,5%. Leczenie należy rozpoczynać kroplami do
oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Zalecana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano
i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, lekarz może zwiększyć dawkę do
1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć
stosowanie leku Cusimolol 0,5%. Jeżeli utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia
wewnątrzgałkowego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku raz na dobę.

W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego, lekarz może zadecydować o stosowaniu leku
Cusimolol 0,5% z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak
stosowania leku Cusimolol 0,5% z lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo.

Zamiana dotychczas stosowanego leczenia
Jeśli lekarz zadecyduje o zamianie innego stosowanego do oczu leku przeciwjaskrowego na leczenie
roztworem tymololu, wtedy zwykle stosuje się dawkowanie podane poniżej.

Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowo podawany lek beta-adrenolityczny, powinien zaprzestać jego
stosowania po zastosowaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia powinien rozpocząć
leczenie 0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa
razy na dobę. Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkowanie do
jednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować lek
Cusimolol 0,5%.

Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego, niebędącego lekiem
beta-adrenolitycznym stosowanym do oczu, pacjent powinien kontynuować jego stosowanie w danym
dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli
0,25% roztworu dwa razy na dobę. Następnego dnia powinien odstawić uprzednio stosowany lek
i zakroplić do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę. Jeżeli lekarz
uzna, że konieczne jest zastosowanie większych dawek - wtedy można zastosować lek
Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie
Zastosowanie tymololu u dzieci musi poprzedzać dokładne badanie lekarskie. Lekarz starannie oceni
możliwe ryzyko i korzyści rozważając podjęcie decyzji o leczeniu tymololem. Jeśli spodziewane
korzyści przewyższają możliwe ryzyko, zaleca się stosowanie leku raz na dobę, w najmniejszym
dostępnym stężeniu. W przypadku stosowania u dzieci stężenie substancji czynnej wynoszące 0,1%
powinno być wystarczające dla kontroli ciśnienia wewnątrz oka. Jeżeli przy takim dawkowaniu nie
uzyskuje się wystarczającej kontroli ciśnienia, niezbędne może być podawanie leku dwa razy na dobę
w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci a zwłaszcza noworodki, powinni być ściśle obserwowani przez
jedną do dwóch godzin od podania pierwszej dawki, a do czasu przeprowadzenia zabiegu
chirurgicznego powinni być objęci starannym monitorowaniem działań niepożądanych.

Sposób stosowania
Jednorazowo (o jednej porze dawkowania) należy podawać tylko jedną kroplę leku.
Po zakropleniu należy utrzymać oczy zamknięte przez 2 minuty i ucisnąć kącik oka przylegający do
nosa aby zapobiec przenikaniu leku do wnętrza organizmu.

Czas leczenia
U dzieci lek przeznaczony jest do leczenia tymczasowego.

Sposób podawania

• Przygotować butelkę z lekiem Cusimolol 0,5% i lusterko.
• Umyć ręce.
• Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
• Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
  oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
• Nie dotykać końcówką kroplomierza oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni,
  ponieważ może to doprowadzić do zanieczyszczenia (zakażenia) leku w butelce.
• Lekko nacisnąć dno butelki, tak aby spowodować wypłynięcie 1 kropli leku Cusimolol 0,5%.
• Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby
  spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej w stosunku
  do drugiego oka.
• Po zakropleniu leku Cusimolol 0,5%, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem
  kącik oka obok nosa (rysunek 3) przez 2 minuty. Działanie takie zapobiega dostaniu się
  tymololu do wnętrza organizmu.
• Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
• Przed otwarciem następnej butelki należy zużyć zawartość butelki otwartej wcześniej.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Cusimolol 0,5% niż zalecana należyprzemyć oczy
letnią wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy dodatkowo zakraplać oka, aż do
czasu przyjęcia kolejnej dawki o zwyczajowej porze.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi,
niewydolność serca oraz trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Cusimolol 0,5% powinien kontynuować leczenie
podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki
leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie
według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cusimolol 0,5%
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cusimolol 0,5% może to spowodować groźne dla oka
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie należy przerywać stosowania leku Cusimolol 0,5%
bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cusimolol 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne) nie należy
zakraplać kolejnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Cusimolol 0,5%:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):
Działania dotyczące oka: niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1 000):
Działania dotyczące oka: nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej),
zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie tęczówki, zapalenie
spojówek, zapalenie powiek, obniżenie ostrości widzenia, wrażliwość na światło, suchość oka,
zwiększone wytwarzanie łez, wydzielina z oka, swędzenie oka, grudki na powiekach, zapalenie oka,
obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku
Działania ogólne: astma, zapalenie oskrzeli, płytki oddech, ból głowy, zaburzenia smaku,
spowolnienie akcji serca, zmęczenie, niedociśnienie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
Działania dotyczące oka: podwójne widzenie, zmęczenie oczu, wyprysk na powiekach, zapalenie
błony naczyniowej, osłabienie wzroku, zaczerwienienie powiek, swędzenie powiek, obrzęk oka,
zmiana koloru rogówki, zapalenie spojówek
Działania ogólne: depresja, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zawroty głowy, migrena, zawał
serca, podwyższone ciśnienie krwi, obrzęk nóg i rąk, uczucie zimna w kończynach, przewlekła,
obturacyjna choroba płuc (POChP), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący
oddech, niedrożność nosa, niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w ustach, obrzęk
twarzy, zaczerwienienie skóry, osłabienie organizmu, dyskomfort w klatce piersiowej

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość
nieznana):
- działania dotyczące oka: odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej
  naczynia krwionośne, po zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia;
  opadanie górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie);
- działania ogólne: obrzęk w obrębie kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg
  oddechowych i spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, alergia, niskie stężenie
  glukozy we krwi, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
  trudności ze snem (bezsenność), utrata pamięci, koszmary senne, udar, omdlenie, zaburzenia
  czucia, takie jak drętwienie i mrowienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie
  zastoinowej niewydolności serca (choroba serca charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz
  obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania płynów), zmiany w rytmie lub szybkości akcji
  serca, kołatanie serca, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do
  niedokrwienia), wymioty, biegunka, mdłości, pokrzywka lub swędząca wysypka, łuszczyca,
  wysypka, wypadanie włosów, choroba stawów (lub uszkodzenie stawów) zaburzenia czynności
  seksualnych.

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Może to powodować podobne działania niepożądane jak po stosowaniu doustnych i (lub) dożylnych
leków beta-adrenolitycznych. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż na przykład po podaniu doustnym lub dożylnym.
Wymienione działania niepożądane obejmują działania w całej grupie leków beta adrenolitycznych
podawanych do oka:
- Układowy toczeń rumieniowaty, uogólnione reakcje alergiczne, obejmujące obrzęk w obrębie
  kończyn lub twarzy, który może wywołać niedrożność dróg oddechowych i spowodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa
  i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne;
- Niskie stężenie glukozy we krwi;
- Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci;
- Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych
  i podmiotowych miastenii (choroba mięśni), zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak
  drętwienie i mrowienie oraz ból głowy;
- Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie,
  łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz
  odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po
  zabiegu filtracji, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszona czułość rogówki,
  suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej powierzchni gałki ocznej), opadanie
  górnej powieki (co powoduje pozostanie oka zamkniętego w połowie), podwójne widzenie;
- Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (zatrzymanie płynów),
  zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca
  charakteryzująca się spłyceniem oddechu oraz obrzękiem stóp i nóg z powodu zatrzymania
  płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca;
- Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (skurcz tętnic w obrębie rąk, prowadzący do
  niedokrwienia), zespół zimnych rąk i stóp;
- Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel;
- Zaburzenia smaku, mdłości, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból podbrzusza,
  wymioty;
- Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało - srebrnym zabarwieniu (zmiany
  łuszczycopodobne) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna;
- Ból mięśni niespowodowany aktywnością fizyczną;
- Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido;
- Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Cusimolol 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek można stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cusimolol 0,5%
- Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci maleinianu tymololu) w ilości 5 mg w 1 ml
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny,
  benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Cusimolol 0,5% i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 5 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:
Siegfried El Masnou, S.A.
c/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2022