Curacne kaps. miękkie(10 mg) - 60 szt.

Doustnie. Izotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz pełną wiedzę o ryzyku leczenia izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź pod nadzorem lekarza spełniającego te warunki. Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że nie należy oczekiwać znaczących dodatkowych korzyści leczniczych po zastosowaniu dawki skumulowanej 120-150 mg/kg mc. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Leczenie trwające od 16 do 24 tyg. zwykle wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji preparatu po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie mniejszą dawką. Powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby osiągnąć maksymalną możliwą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.

Ciężkie postacie trądziku (m.in. trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.

1. Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy
retynoidów.

Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy,
trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo
przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami
stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie
w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta, podczas stosowania
leku.

Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku, występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne

Kiedy nie stosować leku Curacne:
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
• Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz
  punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), szczególnie orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby).
• Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi).
• Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin.

• Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym
  depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub
  popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój
  pacjenta.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien
  zmodyfikować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz
  spożywa duże ilości alkoholu.
  We wszystkich tych przypadkach, stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie
  kontrolowane.
  Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci regularne badanie krwi.
  Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie cukru.
• Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą.
  Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu
  sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych), lekarz zleci regularne
  badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji.
  W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych,
  lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.

Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem:
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu,
• Jeżeli wystąpią następujące objawy:
   o kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć
   o reakcji alergicznej;
   o ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie;
   o ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem
      krwi w stolcu;
   o kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu;
   o upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia;
   o problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie,
     płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy
     przyjaciół).

     Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego
     bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego
     leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim
     zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.

Specjalne ostrzeżenie dla kobiet stosujących lek Curacne:

________________________________________________________________________
                                                Ciąża i karmienie piersią, Ważne

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy
i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić
nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
  w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika
  do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być
  nadal obecny w organizmie pacjentki.

Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia
ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych);
  pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej
  zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz
  udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę
  do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi
  wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Curacne.
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
  antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub
  dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą
  najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne,
  w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna
  seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Curacne.

• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie
  co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co
  miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne, ponieważ
  lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to
  konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z
  zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek
  może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi
  pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że
  pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej
  zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem
Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do
specjalisty, który udzieli porad.
________________________________________________________________________

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne jest zbyt mała, aby
uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem
leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte
kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po
zaprzestaniu przyjmowania Curacne. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona
urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Curacne u pacjenta wystąpi
utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o
występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.
Lekarz może przerwać leczenie lekiem Curacne i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia
bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie
jak rezonans magnetyczny.

Izotretynoina może powodować suchość oka, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze
wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie
ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących
łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w
trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty
w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.

Dzieci
Nie podawać leku Curacne dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji dotyczącej
bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku
przedpokwitaniowym.

Lek Curacne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować jednocześnie witaminy A i antybiotyków z grupy tetracyklin, podczas
jednoczesnego stosowania leku Curacne.
Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych
o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe
podrażnienie.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2. „Program Zapobiegania
Ciąży”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może
utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Curacne zawiera olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Porady dotyczące codziennego życia:
• W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam
  do ust.
• W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie
  skóry, jak np. kremów do peelingu.
• Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne
  może zwiększać wrażliwość skóry.
• Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika
  ochrony przed światłem SPF co najmniej 15.
• Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką.
• Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem,
  wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn)
  oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub
  nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka.
• Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast
  nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii.
• Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją
  na promieniowanie słoneczne.
• Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia
  samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle.
• Podczas leczenia lekiem Curacne mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy
  powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.

3. Jak przyjmować lek Curacne

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów
dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić
o tym lekarza.
Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. Kapsułki należy
przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki
(np. 10 mg/dobę).

Stosowanie u dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie
zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki, można
kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

Kuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu
8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Z tego względu powinno minąć, co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie
konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest
tylko jednorazowa kuracja.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Curacne
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne, mogą wystąpić objawy
hiperwitaminozy A, w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, bezsenności,
drażliwości i swędzenia.
W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Curacne
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy stosować
lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia.
W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną
decyzję.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

• Zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
o Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk,
  poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
o Nasilenie istniejącej depresji.
o Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
o Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenialub odebrania sobie
  życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły
  samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
o Nietypowe zachowania.
o Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi
  rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być
dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

• Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
  toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają
  natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często
  z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach
  i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach.
  Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia
  jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe
  łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często
  poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

  W przypadku pojawienia się wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości
ich występowania.

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób
• Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
• Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
• Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
• Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aminotransferaz). Stosownie do sytuacji
  lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi, bądź inne niezbędne badania.
• Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość
  skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry.
• Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka
  i suchość oka.
• Bóle pleców, mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie
  leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób
• Zwiększenie cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów
  na infekcje.
• Bóle głowy.
• Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób
• Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób
• Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu
  brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy
  zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie,
  gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu.
• Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego
  oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia
  izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi
  takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym
  spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie,
  stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują
  izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle
  głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia. Należy wówczas
  przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Drgawki.
• Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
• Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się
  zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze, ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący).
  Niemniej jednak kontynuacji leczenia powinno towarzyszyć łagodzenie objawów trądziku oraz
  innych dolegliwości.
• Zapalenie okrężnicy.
• Miejscowe zapalenia bakteryjne.
• Rumień twarzy, wysypka skórna.
• Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne
  naskórka wokół paznokci.
• Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
• Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne(patrz Porady dotyczące codziennego życia, punkt 2).

• Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
• Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą
  wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia.
• Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne
  widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja
  soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu
  ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia,
  powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Upośledzenie słuchu.
• Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli),
  szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka).
• Uczucie suchości w gardle, mdłości.
• Złe samopoczucie.
• Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości
  w budowie kości, na przykład zbyt powolny wzrost, czy zbyt mała gęstość kości, zwapnienie
  tkanek miękkich, zapalenie ścięgna. Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza
  kreatyny), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie
  wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną,
  nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
• Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący
  ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
• Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Curacne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Curacne, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie pozostałe kapsułki do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postepowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Curacne

Curacne 5 mg, kapsułki, miękkie
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące
w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 25% w glicerolu.

Curacne 10 mg, kapsułki, miękkie
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące
w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Curacne 20 mg, kapsułki, miękkie
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące
w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 25% w glicerolu.

Curacne 40 mg, kapsułki, miękkie
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące
w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 25% w glicerolu.

Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy
octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Curacne i co zawiera opakowanie
Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Każda kapsułka miękka 5 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową
osłonkę żelatynową z jasno-żółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej
stronie.
Każda kapsułka miękka 10 mg ma czerwono/brązową osłonkę żelatynową z jasno-
żółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 10” na jednej stronie.
Każda kapsułka miękka 20 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową
osłonkę żelatynową z jasno żółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 20” na jednej
stronie.
Każda kapsułka miękka 40 mg ma pomarańczowo/brązową nieprzezroczystą osłonkę żelatynową
z jasno-pomarańczowo/żółtym wypełnieniem oraz nadrukiem „I40” na jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francja

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614
Niemcy

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia ISOCURAL
Czechy CURACNE
Francja CURACNE
Luksemburg CURACNE
Polska CURACNE
Słowacja CURACNE
Hiszpania ISOACNE

Kategoria dostępności:
Lek wydawany na receptę wymagający wnikliwego monitorowania podczas leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym:
• Przed wypisaniem recepty konieczne jest uzyskanie zgody pacjentki na przeprowadzenie kuracji
  oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji;
• Czas trwania kuracji na podstawie wydanej recepty jest ograniczony do 30 dni. Przedłużenie czasu
  kuracji wymaga wydania nowej recepty;
• Lek może być wydany tylko wtedy, kiedy na recepcie widnieją wszystkie obowiązujące
  informacje.
    Obowiązkowe wymagania:
     o Rozpoczęcie kuracji (pierwsza recepta).
     - Uzyskanie zgody pacjenta na przeprowadzenie kuracji (podpisanie formularza) oraz
       przekazanie informacji na temat antykoncepcji.
     - Stosowanie przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcyjnej, co najmniej
       miesiąc przed rozpoczęciem kuracji.
     - Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta planowanej kuracji.
     - Wyznaczenie daty testu ciążowego (osocze hCG).

     o Przedłużenie kuracji (kolejne recepty).
     - Realizowanie programu skutecznej antykoncepcji.
     - Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta przeprowadzanej kuracji.
     - Określenie daty ostatniego testu ciążowego (osocze hCG).

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku Curacne należy zwrócić się
do lekarza specjalisty oraz do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel.: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej
[wstawić adres URL] >>.
‘Wstawić kod QR’ +