Cozaar tabl. powl.(50 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Organon Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

10.70

Dawkowanie

Doustnie. Nadciśnienie tętnicze. Dorośli: zwykle dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Najsilniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 3-6 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Dla niektórych pacjentów może być korzystne zwiększenie dawki do 100 mg raz na dobę (rano). Preparat może być stosowany razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z diuretykami (np. hydrochlorotiazydem). Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. Dla dzieci o mc. >20-50 kg, które potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę; w wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z reakcją dotyczącą zmiany ciśnienia tętniczego krwi. U dzieci o mc. >50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę; w wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek >1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę. U dzieci w wieku od 6 mies. do <6 lat nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania leku, brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2. z białkomoczem ≥0,5 g/dobę. Dorośli: zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Preparat może być stosowany razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretykami, lekami blokującymi kanały wapniowe, α- lub β- adrenolitykami i lekami o działaniu ośrodkowym), jak również z insuliną i innymi zwykle stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy). Niewydolność serca. Dorośli: zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę), aż do maksymalnej dawki 150 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG. Dorośli: zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego można dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia od dawki 25 mg raz na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów hemodializowanych. Nie stosować u dzieci z GFR <30 ml in ,73 m2. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Nie stosować u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. Chociaż u pacjentów w wieku >75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając szklanką wody. Tabletkę 50 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat. Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. z białkomoczem ≥0,5 g/dobę, jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, gdy leczenie inhibitorami ACE nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji (zwłaszcza kaszlu) lub przeciwwskazania; u pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan; frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca. Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG.

Treść ulotki

1. Co to jest lek COZAAR i w jakim celu się go stosuje

Losartan (COZAAR) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach
naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan
zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych
i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek
u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

COZAAR stosowany jest
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży
  w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjnie
  potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym
  mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami,
  nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowane
  w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za
  odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora
  ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważ
  wykazano, że COZAAR zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR

Kiedy nie stosować leku COZAAR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6),
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży
  - patrz punkt Ciąża),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
  krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku COZAAR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
COZAAR we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku COZAAR:
• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka)
  (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów
  i (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub
  dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
  3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących
  do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
  COZAAR” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń
  czynności nerek lub współistnieją, ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest
  szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia ß-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony
  przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
  (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym
  wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  · inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl),
    w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  · aliskiren.
  Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
  elektrolitów (np. potasu) we krwi.
  Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku COZAAR”.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz
  punkt 2 „Lek COZAAR a inne leki”).

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku COZAAR u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Lek COZAAR nie
jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej
grupie wiekowej.

Lek COZAAR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli
kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu
w surowicy krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z lekiem COZAAR.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem COZAAR:
• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ może dojść do dodatkowego obniżenia ciśnienia
  krwi. Ciśnienie tętnicze mogą również zmniejszać następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe
  leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki
  zmniejszające stan zapalny oraz stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą osłabić
  działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku
COZAAR” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być stosowne.

COZAAR z jedzeniem i piciem
COZAAR może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku COZAAR.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku COZAAR przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku COZAAR. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku COZAAR podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek COZAAR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.

Lek COZAAR zawiera laktozę
COZAAR zawiera laktozę jednowodną. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów
należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek COZAAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku COZAAR
w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek
COZAAR tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 50 mg) raz
na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni
po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg
losartanu (dwie tabletki leku COZAAR 50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR 100 mg) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano
jego działania w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc.,
podawana raz na dobę (do 25 mg leku COZAAR). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze
nie jest kontrolowane.

Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 50 mg) raz
na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku COZAAR
50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości
ciśnienia tętniczego.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie
krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami
oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami
zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami
i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 12,5 mg)
raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg
na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas
trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego
tygodnia) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza. Dopuszczalne jest
stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku COZAAR o mocy
50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR o mocy 100 mg i jedna tabletka leku COZAAR o mocy 50 mg)
raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki
zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające,
zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów
takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku COZAAR”).

Podawanie
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną
dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku COZAAR,
chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku COZAAR
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca,
ewentualnie zwolniona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku COZAAR
W przypadku pominięcia dawki należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna
lub hospitalizacja.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dla leku COZAAR:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu np. u pacjentów
  z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• zależne od dawki objawy ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas
  wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt mało cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt dużo potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość),
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy krwi
  u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• skrócenie oddechu (duszność),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• wysypka,
• miejscowe obrzęki
• kaszel.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schönleina-Henocha),
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje),
• omdlenie,
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu,
• zapalenie wątroby,
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po
  zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja),
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym (koloru herbaty) moczem (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach),
• zaburzenia smaku.

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek COZAAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry:
Przechowywać lek COZAAR w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie otwierać blistrów dopóki nie jest się gotowym do zażycia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek COZAAR

Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Każda tabletka leku COZAAR o mocy 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasowego.
Każda tabletka leku COZAAR o mocy 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Każda tabletka leku COZAAR o mocy 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, skrobia żelowana
kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).

COZAAR 12,5 mg, 50 mg i 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 1,06 mg
(0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).

COZAAR 12,5 mg w postaci tabletek zawiera również wosk carnauba (E903), tytanu dwutlenek (E171)
oraz indygokarminę (E132) lak aluminiowy.
COZAAR 50 mg w postaci tabletek zawiera również wosk carnauba (E903) oraz tytanu
dwutlenek (E171).
COZAAR 100 mg w postaci tabletek zawiera również wosk carnauba (E903) oraz tytanu
dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek COZAAR i co zawiera opakowanie

COZAAR 12,5 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, bez rowka dzielącego, zawierających
12,5 mg losartanu potasowego.
COZAAR 50 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem dzielącym, zawierających
50 mg losartanu potasowego. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
COZAAR 100 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, bez rowka dzielącego, zawierających
100 mg losartanu potasowego.

Dostępne są następujące wielkości opakowań leku COZAAR:
• COZAAR 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą, w opakowaniach
  po 21 lub 28 tabletek.
• COZAAR 50 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą, w opakowaniach
  po 28 tabletek.
• COZAAR 100 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą, w opakowaniach
  po 14 i 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Państwo                           Nazwa własna
członkowskie

Austria                               Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Austria                               Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Austria                               Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Belgia                                COZAAR 12,5 mg
Belgia                                COZAAR 50 mg
Belgia                                COZAAR 100 mg
Bułgaria                             COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Cypr                                   COZAAR
Czechy                               COZAAR 50 mg
Czechy                               COZAAR 100 mg
Dania                                 Cozaar
Finlandia                            Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlandia                            Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finlandia                            Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja                              COZAAR 50 mg scored coated tablets
Francja                              COZAAR 100 mg film-coated tablets
Niemcy                              LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
Niemcy                              LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
Niemcy                              LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Grecja                               COZAAR
Węgry                               COZAAR
Islandia                             COZAAR
Irlandia                             COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Irlandia                             COZAAR 50 mg film-coated tablets
Irlandia                             COZAAR 100 mg film-coated tablets
Włochy                              LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film
Włochy                              LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film
Włochy                              LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
Luksemburg                       COZAAR 12,5 mg
Luksemburg                       COZAAR 50 mg
Luksemburg                       COZAAR 100 mg
Malta                                 COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
Malta                                 COZAAR 50 mg film-coated tablets
Malta                                 COZAAR 100 mg film-coated tablets
Holandia                             COZAAR 12,5 mg
Holandia                            COZAAR 50 mg
Holandia                            COZAAR 100 mg
Norwegia                           Cozaar
Polska                               COZAAR
Portugalia                          Cozaar
Portugalia                          Cozaar 100 mg
Portugalia                          Cozaar IC
Hiszpania                          COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película
Hiszpania                          COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
Hiszpania                          COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja                            COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter
Szwecja                            COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter
Szwecja                            COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania                 COZAAR 12,5 mg film-coated tablets
(Irlandia Północna)
Wielka Brytania                 COZAAR 50 mg film-coated tablets
(Irlandia Północna)
Wielka Brytania                  COZAAR 100 mg film-coated tablets
(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza