Coryol tabl.(12,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Nadciśnienie tętnicze samoistne. Karwedylol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Dorośli: dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez 2 doby, następnie 25 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać co 2 tyg. lub w dłuższych odstępach czasu. Zalecane jest podawanie leku raz na dobę, jednak maksymalna dawka pojedyncza wynosi 25 mg, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać co 2 tyg. lub rzadziej. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez 2 doby, następnie 25 mg 2 razy na dobę. Dawka maksymalna dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 25 mg 2 razy na dobę. Niewydolność serca. W umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca, jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej z zastosowaniem leków moczopędnych, inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i (lub) środków rozszerzających naczynia krwionośne. Pacjent powinien być w stanie stabilnym klinicznie (bez zmian w klasie NYHA, bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a leczenie podstawowe może być ustabilizowane w okresie co najmniej 4 tyg. przed rozpoczęciem stosowania leku. Dodatkowo pacjent powinien mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową lewej komory, tętno powinno wynosić >50 uderzeń/min, a ciśnienie skurczowe krwi >85 mmHg. Dawka początkowa wynosi 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg., jeśli dawka jest tolerowana, można ją zwiększać w odstępach nie krótszych niż 2 tyg. do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę i do 25 mg 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać do największej tolerowanej dawki. Dawka maksymalna dla pacjentów o masie ciała <85 kg wynosi 25 mg 2 razy na dobę, dla pacjentów o masie ciała>85 kg 50 mg 2 razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg 2 razy na dobę należy przeprowadzać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Na początku leczenia i podczas zwiększania dawki może wystąpić przejściowe nasilenie objawów niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) otrzymujących duże dawki leków moczopędnych; nie wymaga to zwykle przerwania leczenia, lecz nie należy zwiększać dawki. Po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza/kardiologa przez 2 h. Przed każdym zwiększeniem dawki należy zbadać pacjenta pod kątem możliwych objawów nasilenia niewydolności serca lub objawów nadmiernego rozszerzenia naczyń krwionośnych (np. czynność nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość i miarowość akcji serca). Nasilenie niewydolności serca lub zatrzymanie płynów leczy się zwiększając dawkę leku moczopędnego, dawki karwedylolu nie należy zwiększać, aż do ustabilizowania stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, należy najpierw oznaczyć stężenie digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie leczenia. Nawet w takich przypadkach często można kontynuować dostosowywanie dawki karwedylolu. Jeśli karwedylol został odstawiony na dłużej niż 2 tyg., leczenie należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i stopniowo zwiększać dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z niewydolnością serca powinni zażywać karwedylol z posiłkiem, aby spowolnić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg można podzielić na połowy.

Nadciśnienie tętnicze samoistne. Przewlekła, stabilna dławica piersiowa. Leczenie wspomagające przewlekłej, stabilnej niewydolności serca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

1. Co to jest lek Coryol i w jakim celu się go stosuje

Coryol zawiera substancję czynną o nazwie karwedylol. Należy on do grupy leków zwanych lekami
beta-adrenolitycznymi.

Coryol jest stosowany w leczeniu:
- Przewlekłej niewydolności serca.
- Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
- Dławicy piersiowej (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący, kiedy serce nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu).

Coryol działa poprzez zwiotczenie i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
- Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
- W przypadku przewlekłej niewydolności serca ułatwia on sercu pompowanie krwi do
organizmu.
- W przypadku dławicy piersiowej pozwala on zatrzymać ból w klatce piersiowej.
Oprócz leku Coryol lekarz może dodatkowo przepisać pacjentowi inne leki pomagające leczyć jego
chorobę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coryol

Kiedy nie stosować leku Coryol:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na karwedylol lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku nasilenia niewydolności serca w ostatnim czasie (znaczne zatrzymywanie płynów
lub trudności w oddychaniu, nawet w pozycji siedzącej) i przyjmowania dożylnie leków
wspomagających pracę serca;
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu związane z astmą lub z
obturacyjną chorobą płuc;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta występują pewne szczególne wady serca [zwane blokiem przedsionkowo-
zatokowym (AV) II lub III stopnia (chyba, że wszczepiono stały stymulator serca) lub blok
zatokowo-przedsionkowy];
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna akcja serca;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia kwasów we krwi („kwasica metaboliczna”);
- jeśli u pacjenta występuje guz na jednym z nadnerczy („guz chromochłonny”), który nie jest
leczony;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zwana dławicą Prinzmetala (ból w klatce piersiowej
występujący podczas spoczynku);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych (tętnice zostały uszkodzone
lub zablokowane i nie mogą rozprowadzać krwi);
- w przypadku dożylnego przyjmowania werapamilu lub diltiazemu.

W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Coryol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego po zawale serca;
- u pacjenta występują problemy z nerkami;
- u pacjenta występuje cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi);
- pacjent nosi szkła kontaktowe;
- pacjent ma problemy z naczyniami krwionośnymi (choroba naczyń obwodowych);
- pacjent w przeszłości miał problemy z tarczycą;
- u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. nagły obrzęk powodujący
trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk dłoni, stóp i kostek lub ciężka wysypka);
- u pacjenta występuje alergia lub pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu;
- pacjent ma zaburzenia krążenia krwi w palcach dłoni i stóp (objaw Raynauda);
- u pacjenta po przyjęciu leków beta-adrenolitycznych wystąpiła łuszczyca;
- u pacjenta występuje dławica piersiowa nazywana dławicą piersiową typu Prinzmetala;
- u pacjenta stwierdzono słaby metabolizm debryzochiny (substancja, która oddziałując na nerwy
obniża ciśnienie krwi); lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta na początku leczenia.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta bądź lub w razie wątpliwości, przed przyjęciem
leku Coryol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Coryol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Coryol może wpływać na
działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Coryol.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- inne leki stosowane w chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi, w tym: diuretyki, blokery
kanału wapniowego (np. diltiazem, werapamil lub amiodaron) oraz digoksyna;
- leki powodujące deplecję katecholaminy (np. rezerpina oraz inhibitory monoaminooksydazy
(MAOI), takie jak izokarboksyd i fenelzyna [stosowane w leczeniu depresji]), fluoksetyna
(stosowana w leczeniu depresji);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina;
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, migreny oraz uderzeń gorąca
podczas menopauzy);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń);
- cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności, zgagi i wrzodów żołądka);
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- estrogeny (stosowane w hormonalnej terapii zastępczej);
- kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub reakcji alergicznych);
- ergotamina (stosowana w leczeniu migreny);
- leki rozszerzające oskrzela (stosowane w leczeniu ucisku w klatce piersiowej i duszności
związanej z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego).

Operacje

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Coryol. Wynika to
z faktu, że niektóre leki przeciwbólowe mogą obniżyć ciśnienie krwi i jego poziom może stać się zbyt
niski.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, leku Coryol nie należy stosować w czasie ciąży, planowania ciąży lub
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Coryol mogą wystąpić zawroty głowy. Najbardziej prawdopodobne jest
to na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania lub po wypiciu alkoholu. W takiej sytuacji
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku Coryol
wystąpią inne problemy, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn, należy porozmawiać z lekarzem.

Coryol zawiera laktozę jednowodną i sacharozę (pewien rodzaj cukru)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Coryol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając płynem.


Przewlekła niewydolność serca:

W przypadku stosowania w niewydolności serca leczenie lekiem Coryol powinien rozpocząć lekarz
specjalista.
- Tabletki należy przyjmować o tej samej porze razem z posiłkiem.
- Zazwyczaj dawka początkowa to jedna tabletka 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.
- Lekarz będzie następnie stopniowo zwiększał dawkę, w ciągu kilku tygodni (do 25 mg dwa razy
na dobę).
- U pacjentów o masie ciała powyżej 85 kg (187 funtów) dawka może zostać zwiększona do 50
mg dwa razy na dobę.
- W przypadku przerwania przyjmowania leku Coryol na dłużej niż dwa tygodnie należy
porozmawiać z lekarzem. Konieczny będzie powrót do dawki początkowej (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Coryol”).

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

- Zazwyczaj dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez dwa dni.
- Po dwóch dniach dawka wynosi zwykle 25 mg jeden raz na dobę.
- Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może powoli zwiększać dawkę
w ciągu kilku tygodni do 50 mg na dobę.
- W przypadku pacjentów w wieku podeszłym do kontrolowania ciśnienia krwi wystarcza często
dawka 12,5 mg na dobę.

Dławica piersiowa:

Dorośli

- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni.
- Po dwóch dniach dawka wynosi zwykle 25 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

- Lekarz zadecyduje o dawce początkowej oraz najlepszej dawce do przyjmowania
długotrwałego.
- Zazwyczaj dawka maksymalna wynosi 50 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Coryol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coryol

- Po przyjęciu większej dawki leku Coryol niż zalecana lub po przyjęciu leku Coryol przez inną
osobę należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku.
- W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić następujące
objawy: spowolnienie akcji serca, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, spłycenie
oddechu, sapanie lub silne zmęczenie.

Pominięcie zastosowania leku Coryol

- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednakże,
jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coryol

Nie wolno przerywać stosowania leku Coryol bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może
zdecydować o stopniowym odstawianiu leku Coryol w ciągu od 1 do 2 tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Uczucie osłabienia i zmęczenia.
- Problemy z sercem. Do objawów należą: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, spłycenie
oddechu, obrzęki rąk i nóg.
- Niskie ciśnienie krwi. Do objawów należą: zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’.
Zawroty głowy, ból głowy, osłabienie lub zmęczenie są zwykle łagodne, a ich wystąpienie jest
najbardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zapalenie płuc, zakażenia nosa i gardła
(zakażenia górnych dróg oddechowych). Do objawów należą: sapanie, spłycenie oddechu, ucisk
w klatce piersiowej i ból gardła.
- Zakażenia dróg moczowych, które mogą spowodować trudności z wydalaniem z organizmu
wody.
- Mała liczba czerwonych krwinek (anemia). Do objawów należą: uczucie zmęczenia, blada
skóra, palpitacje oraz spłycenie oddechu.
- Zwiększenie masy ciała.
- Wzrost stężenia cholesterolu (potwierdzony badaniem krwi).
- Utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
- Przygnębienie.
- Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu w wyniku wytwarzania mniejszej ilości łez.
- Spowolnienie akcji serca.
- Zawroty głowy lub uczucie ,,pustki w głowie’’ po wstaniu.
- Zatrzymywanie płynów. Do objawów należą: uogólniony obrzęk ciała, obrzęk części ciała (np.:
dłoni, stóp, kostek i nóg) oraz wzrost ilości krwi w organizmie.
- Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą: zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nóg nasilający się przy chodzeniu.
- Problemy z oddychaniem.
- Nudności lub wymioty.
- Biegunka.
- Niestrawność.
- Ból, prawdopodobnie w obrębie dłoni i stóp.
- Problemy z nerkami, w tym zmiana częstości oddawania moczu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia snu.
- Omdlenia.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
- Problemy ze skórą, w tym wysypki, które mogą obejmować duże powierzchnie ciała,
pokrzywka, świąd i sucha skóra.
- Wypadanie włosów.
- Zaburzenia erekcji.
- Zaparcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Mała liczba płytek krwi. Do objawów należą: zasinienia i krwawienia z nosa.
- Obrzęk błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
- Suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Mała liczba białych krwinek. Do objawów należą: zakażenia jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Do objawów mogą należeć: trudności z oddychaniem lub
przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy lub obrzęk dłoni, stóp i kostek
lub ciężkie reakcje skórne.
- Problemy z nerkami potwierdzone badaniami krwi.
- Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego podczas
oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten ulega zwykle poprawie po przerwaniu
leczenia.

Lek Coryol może także spowodować rozwój oznak cukrzycy u osób z bardzo łagodną postacią
cukrzycy („cukrzyca utajona”).

5. Jak przechowywać lek Coryol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coryol

- Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 3,125 mg, 12,5 mg lub 25 mg
karwedylolu.
- Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, sacharoza, krospowidon, powidon K25,
krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Coryol i co zawiera opakowanie

3,125 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami.
12,5 mg: owalne, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z oznaczeniem S3 po jednej stronie i z rowkiem
podziału po drugiej stronie.
25 mg: okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki z ukośnie ściętymi krawędziami i z rowkiem
podziału po jednej stronie.

Tabletki o mocy 12,5 mg i 25 mg można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 20 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Millmount Healthcare Ltd., Units 5-7, Navan Enterprise Centre,Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlandia
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143, Blaubeuren, Niemcy