Corotrope roztw. do wstrz.(1 mg/ml) - 10 amp. 10 ml

Dożylnie. Dorośli. Dawka nasycająca wynosi 50 µg/kg mc., podawać powoli, w ciągu co najmniej 10 min. Dawkę nasycającą można podawać w postaci nierozcieńczonej, jednak rozcieńczenie do zaokrąglonej objętości całkowitej 10 ml lub 20 ml może ułatwić obserwację natężenia wlewu. Do rozcieńczenia zawartości ampułki można użyć następujących roztworów: 0,9% NaCl, 0,45% NaCl lub 5% roztworu glukozy. Dawka podtrzymująca wynosi 0,375-0,75 µg/kg mc./min. Szybkość podawania należy dostosować do odpowiedzi hemodynamicznej i klinicznej. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 1,13 mg/kg mc. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy modyfikować dawkowanie - nie zmienia się dawki początkowej, dawkę podtrzymującą ustala się zależnie od klirensu kreatyniny: 5 ml/min/1,73 m² - 0,2 µg/kg mc./min; 10 ml/min/1,73 m² - 0,23 µg/kg mc./min; 20 ml/min/1,73 m² - 0,28 µg/kg mc./min; 30 ml/min/1,73 m² - 0,33 µg/kg mc./min; 40 ml/min/1,73 m² - 0,38 µg/kg mc./min; 50 ml/min/1,73 m² - 0,43 µg/kg mc./min. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni. Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają modyfikowania dawkowania leku. Dzieci i młodzież. W opublikowanych badaniach dawki stosowane u niemowląt i dzieci były następujące: dożylna dawka nasycająca - 50-75 μg/kg mc. podawane w ciągu 30-60 min.; ciągła infuzja dożylna - należy rozpocząć w oparciu o odpowiedź hemodynamiczną i uwzględniając możliwy początek wystąpienia działań niepożądanych pomiędzy 0,25-0,75 μg/kg mc./min przez okres do 35 h. W badaniach klinicznych dotyczących zespołu małego rzutu serca u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat po operacji naprawczej wrodzonej wady serca dawka nasycająca 75 μg/kg podawana w ciągu 60 min, a następnie dawka 0,75 μg/kg mc./min podawana w infuzji przez 35 h istotnie zmniejszyły ryzyko rozwoju zespołu małego rzutu serca. Należy wziąć pod uwagę wyniki badań farmakokinetycznych.

Krótkotrwała terapia dożylna niewydolności krążenia, w tym zespołów małego rzutu po operacjach kardiochirurgicznych. U dzieci preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 35 h) ciężkiej zastoinowej niewydolności serca niereagującej na konwencjonalne leczenie podtrzymujące (glikozydy, leki moczopędne, leki rozszerzające naczynia i (lub) inhibitory ACE) oraz w krótkotrwałym leczeniu (do 35 h) u dzieci z ostrą niewydolnością serca, w tym w zespołach małego rzutu, po operacjach kardiochirurgicznych.

1. Co to jest lek Corotrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Corotrope zawiera jako substancję czynną milrynon. Milrynon jest syntetycznym związkiem
o działaniu zwiększającym siłę skurczu mięśnia sercowego i rozszerzającym naczynia krwionośne.

Lek Corotrope jest przeznaczony do krótkotrwałej terapii dożylnej niewydolności krążenia, w tym
zespołów małego rzutu po operacjach kardiochirurgicznych.

Dzieci i młodzież
- Krótkotrwałe leczenie (do 35 godzin) ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie
  może pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), gdy inne leki okazały się
  nieskuteczne;
- Krótkotrwałe leczenie (do 35 godzin) ostrej niewydolności serca po operacji serca, tzn. gdy serce
  ma trudności w pompowaniu krwi w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corotrope

Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na milrynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi krążącej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Corotrope należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną
ostrożność:
- u pacjentów z ciężką postacią zwężenia zastawki aorty lub tętnicy płucnej oraz z przerostowym
  zwężeniem podzastawkowym aorty,
- u pacjentów w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,
- u pacjentów, u których przed włączeniem i (lub) w czasie leczenia milrynonem wystąpi
  nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
- u pacjentów z grupy dużego ryzyka obserwowano komorowe i nadkomorowe zaburzenia rytmu
  serca,
- u pacjentów stosujących leki moczopędne. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia tętniczego,
  częstości rytmu serca i objawów klinicznych,
- u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
- u pacjentów z obniżonym stężeniem płytek krwi lub hemoglobiny,
- u pacjentów z obniżonym stężeniem potasu we krwi.

Podczas leczenia milrynonem lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie krwi, częstość bicia
serca, stan kliniczny, EKG, równowagę płynową, elektrolity i czynność nerek (np. stężenie kreatyniny
w surowicy krwi). W razie wystąpienia zaburzeń personel medyczny podejmie działania
wyrównujące.

W wyniku działania leku Corotrope dochodzi do zwiększenia objętości wydalanego moczu. Może
to spowodować niedobór potasu we krwi. W takim przypadku personel medyczny poda potas.

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania milrynonu w infuzji przez okres dłuższy
niż 48 godzin.

Obserwowano przypadki odczynów w miejscu podania (patrz punkt „Możliwe działania
niepożądane”). Dlatego należy starannie obserwować miejsce podania, aby uniknąć podania
pozanaczyniowego.

Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmodyfikować (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Przed podaniem w infuzji leku Corotrope, lekarz sprawdzi wiele parametrów, takich jak rytm serca
i ciśnienie krwi. Lekarz zleci również badania krwi.
Podanie w infuzji nie rozpocznie się, jeśli rytm serca i ciśnienie krwi dziecka nie są stabilne.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
- dziecko ma problemy z nerkami,
- dziecko jest wcześniakiem lub ma niską masę urodzeniową,
- dziecko ma wadę serca - przetrwały przewód tętniczy: połączenie między dwoma dużymi
  naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które utrzymuje się, chociaż powinno być
  zamknięte.

W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy dziecko będzie leczone lekiem Corotrope.

Lek Corotrope a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wstrzyknięcie furosemidu lub bumetanidu i milrynonu do tego samego zestawu do wstrzykiwań
dożylnych powoduje wytrącenie osadu. Tak więc furosemidu ani bumetanidu nie należy podawać
z milrynonem tym samym zestawem kroplówkowym.

Nie należy rozcieńczać milrynonu w roztworze wodorowęglanu sodu.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące interakcji nie należy mieszać produktu leczniczego
Corotrope z innymi lekami.

Podanie leku Corotrope może skutkować koniecznością zmniejszenia dawki leku moczopędnego.

Podczas stosowania leku Corotrope lekarz będzie ściśle kontrolował gospodarkę wodno-elektrolitową
oraz stężenie kreatyniny w surowicy krwi. W razie poprawy czynności serca lekarz może zmniejszyć
dawkę leku moczopędnego.
Pacjentom leczonym jednocześnie lekiem Corotrope i glikozydami naparstnicy należy wnikliwie
badać stężenie potasu we krwi i uzupełniać niedobór, ponieważ niedobór potasu może spowodować
szczególnie u tych pacjentów zaburzenia rytmu serca.

Równoczesne stosowanie leku Corotrope i innych leków o dodatnim działaniu inotropowym, czyli
wzmacniającym siłę skurczu serca, skutkuje nasileniem ww. działania leku Corotrope.

Lekarz w razie konieczności może odpowiednio dostosować dawkowanie, podczas jednoczesnego
stosowania leku Corotrope i innego leczenia obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Corotrope na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Lek Corotrope zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Corotrope

Lek do stosowania dożylnego.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór w ampułce jest bezbarwny i klarowny.

Leczenie milrynonem rozpoczyna się dawką nasycającą, podając następnie dawkę podtrzymującą we
wlewie ciągłym według poniższego schematu.

Dorośli
Dawka nasycająca: 50 µg/kg mc. podane powoli dożylnie przez co najmniej 10 minut.

W poniższej tabeli przedstawiono dawkę nasycającą milrynonu (dla stężenia 1 mg/ml) w mililitrach
w przeliczeniu na masę ciała pacjenta (kg).

DAWKA NASYCAJĄCA (ml)(dla stężenia 1 mg/ml)
Masa ciała pacjenta (kg) a dawka nasycająca milrynonu (ml)
30 kg - 1,5 ml
40 kg - 2,0 ml
50 kg - 2,5 ml
60 kg - 3,0 ml
70 kg - 3,5 ml
80 kg - 4,0 ml
90 kg - 4,5 ml
100 kg - 5,0 ml
110 kg - 5,5 ml
120 kg - 6,0 ml

Dawkę nasycającą można podawać w postaci nierozcieńczonej, jednak rozcieńczenie do zaokrąglonej
objętości całkowitej wynoszącej 10 ml lub 20 ml może ułatwić obserwację natężenia wlewu (w czasie
10 minut).

Do rozcieńczenia zawartości ampułki można użyć następujących roztworów: 0,45% chlorku sodu,
0,9% chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Leku Corotrope nie należy rozcieńczać wodorowęglanem sodu. Rozcieńczony roztwór należy zużyć
w ciągu 24 godzin.

Dawka podtrzymująca: 0,375 do 0,75 µg/kg mc./min. Szybkość podawania należy dostosować do
odpowiedzi hemodynamicznej i klinicznej.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 1,13 mg/kg mc. Można podawać roztwory
o różnych stężeniach, w zależności od zapotrzebowania pacjenta na płyny.

DAWKA PODTRZYMUJĄCA
                    Szybkość podawania     Całkowita dawka dobowa
Minimum       0,375 µg/kg mc./min    0,59 mg/kg
Standardowo 0,50 µg/kg mc./min      0,77 mg/kg
Maksymalnie  0,75 µg/kg mc./min     1,13 mg/kg

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie leku. Dane uzyskane na
podstawie badań przeprowadzonych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ale bez cech
niewydolności krążenia wykazały, że w przypadku niewydolności nerek okres półtrwania milrynonu
w osoczu ulega znacznemu wydłużeniu.
Nie ma potrzeby zmiany dawki początkowej, ale dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć zgodnie
z poniższą tabelą:

Klirens kreatyniny   Szybkość podawania
(ml/min/1,73m²⁾    (µg/kg mc./min)
5                          0,20
10                        0,23
20                        0,28
30                        0,33
40                        0,38
50                        0,43

Czas trwania leczenia należy dostosować do obserwowanej poprawy stanu pacjenta.
Nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lekarz powinien podać dziecku pierwszą dawkę w zakresie od 50 do 75 mikrogramów na
  kilogram masy ciała dziecka, w czasie od 30 do 60 minut.
- Następnie podaje się dawkę od 0,25 do 0,75 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała dziecka
  na minutę w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu dziecka na leczenie i występowanie
  działań niepożądanych. Lek Corotrope może być podawany do 35 godzin.

Podczas infuzji dziecko będzie ściśle monitorowane. Lekarz będzie sprawdzał wiele parametrów,
takich jak rytm serca oraz ciśnienie krwi. Zostanie także pobrana próbka krwi celem oceny
odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dla pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaobserwowano związku między
częstością występowania objawów niepożądanych a wiekiem pacjenta. Kontrolowane badania
farmakokinetyczne nie ujawniły związanych z wiekiem różnic w dystrybucji i wydalaniu milrynonu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corotrope
Stosowanie dużych dawek milrynonu może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia
rytmu serca.

W takich przypadkach podawanie milrynonu należy przerwać aż do ustabilizowania się stanu
klinicznego pacjenta.

Specyficzne antidotum nie jest znane. Stosowane jest leczenie objawowe oraz środki wspomagające
układ krążenia.

Pominięcie zastosowania leku Corotrope
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lub stosować dwóch
dawek leku w krótkim odstępie czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą częstością występowania.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- komorowe skurcze dodatkowe, nietrwały lub trwały częstoskurcz komorowy, nadkomorowe
  zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, bóle głowy, na ogół łagodne lub
  o umiarkowanym nasileniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić do1 na 100 pacjentów):
- migotanie komór, dławica piersiowa - bóle w klatce piersiowej, niedobór płytek
  krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drżenia, zmniejszone stężenie
  potasu we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia typu torsades de pointes (polimorficzny częstoskurcz komorowy), wstrząs
  anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, reakcje skórne takie jak wysypka.

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek i (lub) hemoglobiny,
- odczyn w miejscu podania,
- niewydolność nerek, wtórna do współistniejącego niedociśnienia tętniczego.

Następujące działania niepożądane odnotowano u dzieci:
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- krwawienie do obszarów wypełnionych płynem (komór) otaczających mózg (krwotok
  dokomorowy),
- przetrwały przewód tętniczy - wada serca polegająca na utrzymaniu się połączenia między
  dwoma dużymi naczyniami (aortą i tętnicą płucną), które powinno być zamknięte. Może to
  spowodować nadmiar płynu w płucach, krwawienia, uszkodzenie jelit lub części jelita i może
  prowadzić do zgonu.

W porównaniu do osób dorosłych, zmniejszenie liczby płytek krwi wydaje się występować częściej
u dzieci, a ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego zwiększa się wraz z czasem trwania
infuzji leku Corotrope.

Wydaje się, że problemy z rytmem serca występują rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Corotrope mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Corotrope

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corotrope
- Substancją czynną leku jest milrynon. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg milrynonu.
  Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, glukoza bezwodna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek
  i/lub kwas mlekowy (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Corotrope i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi - Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: