Co-Valsacor tabl. powl.(80 mg+12,5 mg) - 98 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można zalecić bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie skojarzone ustalonymi dawkami u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego, że dawkę poszczególnych składników dostosowano zgodnie z zaleceniami. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie preparatem, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do uzyskania dawki maksymalnej walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg/25 mg. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów od 4 do 8 tyg. Jeśli po 8 tyg. stosowania leku w dawce w dawce 320 mg+25 mg nie wystąpi istotne działanie lecznicze, należy rozważyć podanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy dawka maksymalna walsartanu wynosi 80 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych. Lek złożony jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

1. Co to jest lek Co-Valsacor i w jakim celu się go stosuje

Co-Valsacor zawiera dwie substancje czynne, walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie substancje
pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze).
- Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II,
  stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. Angiotensyna II to substancja
  powstająca w organizmie człowieka, powodująca skurcz naczyń krwionośnych, który jest
  przyczyną zwiększenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie angiotensyny
  II. W wyniku tego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami tiazydowymi
  (określanych też lekami moczopędnymi). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu,
  co również obniża ciśnienie tętnicze.

Co-Valsacor stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się odpowiednio
kontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone, może prowadzić do
uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może powodować udar mózgu,
niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału
serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych
chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Valsacor

Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje
  o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym
  okresie ciąży - patrz podpunkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych
  w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
- jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia;
- jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we
  krwi, pomimo leczenia;
- jeśli pacjent ma dnę objawową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Co-
Valsacor. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli
  kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak
  heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
- jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy
  uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może
  również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają
  zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku
  Co-Valsacor;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją
  alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym
  inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy
  natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować, patrz także punkt 4;
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia
  rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
- jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków
  obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli
  pacjent ma alergię lub astmę;
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą
  wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez
  rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent
  wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego
  ryzyka rozwoju tych objawów;
- lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne;
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia
  pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi
  dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów
  złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania
  leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
  promieniowaniem UV;
- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z
  oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po
  przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem,
  należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego:
   - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent
      ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
   - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów odnosi się do pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz podpunkt
,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Co-Valsacor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi
innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków
ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to
szczególnie takich leków, jak:
- lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu
  lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne),
  kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu
  przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu
  zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor;
- leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki
  przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki
  przeciwpsychotyczne;
- leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki
  przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon;
- terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia;
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub
  insuliny);
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa;
- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
- leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-
  adrenolityczne;
- leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
- leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
  inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g;
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
- leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze
  przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze
  mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia);
- amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu
  niektórym chorobom wywołanym przez wirusy);
- kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia
  lipidów we krwi);
- alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane
  np. podczas zabiegów chirurgicznych);
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor”
  oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Co-Valsacor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie
ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po
stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w
pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany
w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki
wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty
głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Co-Valsacor zawiera laktozę i sód
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Co-Valsacor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pozwoli to uzyskać najlepsze wyniki leczenia oraz
zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tej choroby. Wielu
z nich czuje się dość dobrze. Dlatego bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wizyty u lekarza, nawet
jeśli pacjent ma dobre samopoczucie.

Lekarz określi, ile tabletek leku Co-Valsacor należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na
leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Co-Valsacor to jedna tabletka na dobę.
- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
- Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
- Co-Valsacor można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
- Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Valsacor
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast
skontaktować z lekarzem.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą albo zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Co-Valsacor
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli
zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Co-Valsacor
Przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać
przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej:
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku
  naczynioruchowego, takich jak:
   - obrzęk twarzy, języka lub gardła,
   - trudności w połykaniu,
   - pokrzywka i trudności w oddychaniu;
- ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza);
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i
  splątanie).

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także podpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
  oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szum uszny (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu
- bardzo mała ilość oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
  rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
  owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować
  zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
  nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać
  napad dny)
- zasłabnięcie (omdlenie)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leków zawierających tylko
walsartan lub tylko hydrochlorotiazyd:

Walsartan

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania
- ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka skórna ze świądem skóry lub bez i z niektórymi z następujących objawów: gorączka,
  ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- mała liczba płytek krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub wybroczynami na skórze)
- duże stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
- reakcje uczuleniowe (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w
  oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
- obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba objawy mogą
  w ciężkich przypadkach spowodować niedokrwistość)
- niewydolność nerek
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększone stężenie lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- zmniejszony apetyt
- łagodne nudności i wymioty
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na światło słoneczne)
- duże stężenie wapnia we krwi
- duże stężenie cukru we krwi
- obecność cukru w moczu
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
- zaparcie, biegunka, dyskomfort w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
  wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
- nieregularny rytm serca
- ból głowy
- zaburzenia snu
- przygnębienie (depresja)
- mała liczba płytek krwi (czasem z podskórnym krwawieniem lub siniaczeniem)
- zawroty głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- zaburzenie widzenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
  gorączka
- wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
  nadwrażliwości)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością
  (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia
  (leukopenia)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
  hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
  lub niewydolności nerek)
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
  ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
- kurcze mięśni
- gorączka
- osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co-Valsacor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Valsacor
- Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.
  Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg
  hydrochlorotiazydu.
  Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg
  hydrochlorotiazydu.
  Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg
  hydrochlorotiazydu.
  Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg
  hydrochlorotiazydu.
 Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 25 mg
  hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian,
  kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki
  oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172) -
  tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg,
  żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg +
  25 mg w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Co-Valsacor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Co-Valsacor i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 80 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane 160 mg + 12,5 mg są czerwonobrązowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane 160 mg + 25 mg są jasnobrązowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane 320 mg + 12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane 320 mg + 25 mg są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg i 160 mg + 25 mg: 28, 56 lub 98
tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Opakowania leku Co-Valsacor, 320 mg + 12,5 mg i 320 mg + 25 mg: 28, 30, 56 lub 60 tabletek
powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.06.2022