Co-Prenessa tabl.(8 mg+2,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Jeżeli to możliwe, dawkę należy dobrać stosując każdą z substancji czynnych oddzielnie i wybierając najskuteczniejszą ich kombinację. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-60 ml/min) zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych preparatach; maksymalna dawka leku złożonego to 2 mg/0,625 mg na dobę. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >60 ml/min) oraz u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małej dawki poszczególnych substancji czynnych w oddzielnych preparatach lub, jeżeli to możliwe, od 1 tabletki 2 mg/0,625 mg, raz na dobę; w razie konieczności dawkę peryndoprylu można ostrożnie zwiększyć do 4 mg na dobę, po miesiącu leczenia. Leku złożonego nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i tolerancja peryndoprylu w tej grupie wiekowej nie została ustalona ani w monoterapii ani w leczeniu skojarzonym. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, przed posiłkiem. Tabletki 8 mg/2,5 mg posiadają linię podziału, która ułatwia rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego jej połknięcia - nie służy do podzielenia leku na dwie równe dawki.

Tabl. 4/1,25. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których monoterapia peryndoprylem nie pozwala uzyskać prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Tabl. 8/2,5. Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których skojarzone leczenie peryndoprylem i indapamidem, w tych samych dawkach, pozwoliło uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego.

1. Co to jest lek Co-Prenessa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Co-Prenessa
Co-Prenessa stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Peryndopryl
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).
Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu
przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne
zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków
moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda
z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia
tętniczego krwi.

W jakim celu stosuje się lek Co-Prenessa
Co-Prenessa jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Lek Co-Prenessa jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli
już wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci
oddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Co-Prenessa o mocy
8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Prenessa

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE;
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie
  objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie
  wysypki skórne lub jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w
  jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem
  naczynioruchowym);
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (choroba degeneracyjna
  mózgu);
- u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub poddawanych dializoterapii;
- w przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów
  może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);
- powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we
  wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
  pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
  zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
  pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy
  wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub
  zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
- jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we
  krwi (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
- jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub
  twardzina układowa;
- jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);
- jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów
  przytarczycznych);
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub z stosowaniem substytutów soli kuchennej
  zawierających potas;
- jeśli pacjent przyjmuje lit;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren); należy
  unikać ich stosowania z lekiem Co-Prenessa (patrz „Co-Prenessa a inne leki”);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego:
   - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na
     przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
     czynności nerek związane z cukrzycą,
   - aliskiren.
  Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
  elektrolitów (np. potasu) we krwi.
  Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:”.
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u
  pacjentów innych ras;
- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło:
  - racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
   - sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR
     (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),
   - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy
     leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Co-Prenessa, zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła
oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa i
skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Co-Prenessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,
ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i
karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Co-Prenessa należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w
wypadku:
- planowanego znieczulenia i (lub) operacji,
- niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,
- planowanej hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z
  organizmu za pomocą specjalnego urządzenia),
- planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,
- planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków
  kontrastujących zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy, takie jak
  nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),
- jeśli podczas stosowania leku Co-Prenessa wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym
  albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie
  otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub
  jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale
  od kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Co-Prenessa. Nieleczone mogą prowadzić
  do trwałej utraty wzroku. Jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczulenie na penicylinę lub
  sulfonamid, pacjentowi może zagrażać większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji. Należy
  przerwać stosowanie leku Co-Prenessa i zwrócić się do lekarza.

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów
antydopingowych.

Dzieci
Leku Co-Prenessa nie należy stosować u dzieci.

Co-Prenessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Co-Prenessa z:
- litem (stosowanym w leczeniu depresji),
- aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie
  mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potaspotas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu,
  innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna i
  kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu
  konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków,
ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Prenessa:
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora
  angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-
  Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające
  ilość moczu wydalanego przez nerki);
- leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
  w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
  niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa” oraz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”.
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym
  lub uczuleniach),
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego
  zapalenia stawów,
- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po
  przeszczepieniu narządu, w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),
- leki przeciwnowotworowe,
- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk),
- halofantryna (stosowana w pewnych typach malarii),
- cyzapryd lub difemanil (stosowane w chorobach przewodu pokarmowego),
- sparfloksacyna lub moksifloksacyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
- metadon,
- pentamidyna (stosowana w zapaleniu płuc),
- winkamina (stosowana w zaburzeniach pamięci u osób w wieku podeszłym),
- beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej),
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),
- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
- baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie
  rozsiane),
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
- wapń, w tym suplementy wapnia,
- leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senes),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np.
  aspiryna),
- amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),
- leki stosowane w zaburzeniach neurologicznych, takich jak depresja, niepokój i schizofrenia, w
  tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd,
  sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),
- tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
- złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,
- leki znieczulające podawane przed operacją i w trakcie operacji,
- środki kontrastujące podawane dożylnie przed niektórymi badaniami radiologicznymi,
- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw.
  inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna,
  noradrenalina lub adrenalina).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także
  podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci
odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po
stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Nie zaleca się
stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3
miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest
stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa
nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli
pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże
u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie,
wynikające z obniżenia ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn należy upewnić się, że w danym przypadku takie reakcje nie występują.

Co-Prenessa zawiera laktozę i sód
Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego
leku zasięgnąć porady lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Co-Prenessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejącej choroby nerek.

Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem
przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.
W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,
kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki),
należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa
Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od
regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Co-Prenessa należy
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia
należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą
  wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt
  często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła
  reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1
  na 100 pacjentów;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często
  rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub
  nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
  nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
  śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą
  wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał
  serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko -
  może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
  pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo
  rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
  nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
  pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
  nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i
  astmatycznych,
- ból głowy,
- zaburzenia widzenia,
- zawroty głowy,
- osłabienie (astenia),
- szum w uszach,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),
- uczucie kłucia i mrowienia,
- duszność,
- kaszel,
- zaburzenia układu pokarmowego (nudności i wymioty),
- ból brzucha,
- zaburzenia smaku,
- niestrawność, biegunka, zaparcia,
- kurcze mięśni,
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),
- uczucie zmęczenia,
- małe stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy,
- zaburzenia czynności nerek,
- nadmierna potliwość,
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji),
- zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych),
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po
  przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie
  ciśnienia tętniczego,
- senność, omdlenie,
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca),
- hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)u pacjentów z cukrzycą,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból
  mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie
  stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
- upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zaostrzenie łuszczycy,
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże
  stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we
  krwi,
- zmęczenie,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to
  być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- splątanie,
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),
- zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi,
- duże stężenie wapnia we krwi,
- zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG,
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie
  cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, osłabienie wzroku
  lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
  unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta),
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby
  mogą się nasilić),
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań
laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia
pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Co-Prenessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Co-Prenessa
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka
  zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndopryluoraz 2,5 mg
  indapamidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan,
  krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Patrz punkt 2 ”Co-Prenessa zawiera
  laktozę jednowodną i sód”.

Jak wygląda lek Co-Prenessa i co zawiera opakowanie
Lek Co-Prenessa ma postać białych, owalnych, lekko dwuwypukłych tabletek z linią podziału po
jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a
nie podział na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022