Medicover
Ciprofloxacin Kabi roztw. do inf.(200 mg/100 ml) - but. KabiPack 100 ml
Opakowanie
but. KabiPack 100 ml
Producent
Fresenius Kabi
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Po początkowym leczeniu dożylnym można zmienić leczenie na doustne, jeżeli uzna się to za wskazane ze względów klinicznych. Zmiana powinna nastąpić tak szybko, jak to możliwe. W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki (np. jest żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie leczenia, podając cyprofloksacynę dożylnie, aż do momentu kiedy możliwa będzie zmiana na leczenie doustne. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 400 mg 3 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Ostre i powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-21 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre). Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym przypadki zakażenia wrażliwymi szczepami Neisseria gonorrhoeae: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych: 400 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 400 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 400 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 400 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 400 mg 2-3 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne (cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi): 400 mg 2-3 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 400 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 6-10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe (jeśli podejrzewa się lub potwierdzi kontakt z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny <124 µmol : typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml in ,73 m2, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 200-400 mg co 12 h; CCr <30 ml in ,73 m2, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 200-400 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej. Pacjentom dorosłym dawkę 400 mg/200 ml podaje się w infuzji trwającej 60 min, dawkę 200 mg/100 ml w infuzji trwającej 30 min. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 min. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji: z 0,9% roztworem NaCl, z roztworem Ringera, z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, z 5% lub 10% roztworem glukozy, z 5% roztworem glukozy z 0,225% NaCl lub 0,45% NaCl.
Zastosowanie
Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu POChP cyprofloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń, zostanie uznane za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli; zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Zakażenia układu moczowego: ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek; bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia narządów płciowych: zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Treść ulotki
1. Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem
z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa
tylko na szczególne szczepy bakterii.
Pacjenci dorośli
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego;
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
- zakażenia układu moczowego;
- zakażenia jąder;
- zakażenia narządów płciowych u kobiet;
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia kości i stawów;
- leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
- zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić
dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.
Dzieci i młodzież
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu
następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;
- powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie
nerek);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,
jeśli lekarz uzna to za konieczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym
leku Ciprofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta:
- występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne
dostosowanie dawki leku;
- występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne;
- występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak
Ciprofloxacin Kabi;
- stwierdzono cukrzycę, ponieważ po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić
hipoglikemia;
- stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ mogą nasilić się jej objawy;
- stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy
obwodowej);
- w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
- stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół
Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń
krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,
choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]);
- występują zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym
stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widocznego w zapisie EKG, czyli
w elektrokardiogramie), u pacjentów z zaburzoną równowagą minerałów we krwi (zwłaszcza
z małym stężeniem potasu lub magnezu we krwi), ze znacznym spowolnieniem pracy serca
(zwanym „bradykardią”), z osłabioną czynnością serca (niewydolność serca), po przebytym
zawale serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet lub pacjentów w podeszłym wieku, lub
stosujących inne leki, które wywołują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2
„Ciprofloxacin Kabi a inne leki”);
- lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
ponieważ stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku
Ciprofloxacin Kabi.
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki, w rzadkich przypadkach, może
wystąpić ciężka reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,
zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się
stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu
narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet
do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi. Po wystąpieniu
pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym,
nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi,
skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- W przypadku wystąpienia nagłego, silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,
należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego.
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne,np. niedokrwienie
mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast
poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Po pierwszym podaniu leku Ciprofloxacin Kabi mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli
u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas
stosowania leku Ciprofloxacin Kabi. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku
Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej
normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, mogące
w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz
punkt 4). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
- Podczas stosowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, lub nawet kilka tygodni po
zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo
pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ może to zagrażać
życiu. Nie należy stosować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
- Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenie widzenia należy
natychmiast skonsultować się z okulistą.
- Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi skóra staje się bardziej wrażliwa na światło
słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło
słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub
personel laboratorium o tym, że pacjent stosuje Ciprofloxacin Kabi.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować lekarza,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
- Ciprofloxacin Kabi może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy
następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie
skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin
Kabi.
- Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować
zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia
występują następujące objawy: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka
z miejscowymi objawami zakażenia, np. ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem
moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi,
żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Ciprofloxacin Kabi, były
związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Ciprofloxacin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Ciprofloxacin Kabi”).
Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie
leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może
to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inne
doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew);
- probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);
- metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu
stawów);
- teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);
- tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu
rozsianym);
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
- ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po
przeszczepie);
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków
przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne
(należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- zolpidem (stosowany w zaburzeniach snu);
- metoklopramid (stosowany w nudnościach i wymiotach);
- omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
Ciprofloxacin Kabi może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
- pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
- kofeina;
- duloksetyna (stosowana w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu);
- lidokaina (stosowana w zaburzeniach rytmu serca lub do znieczulenia);
- syldenafil (stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
- agomelatyna;
- glibenklamid (stosowany w cukrzycy).
Ciprofloxacin Kabi z jedzeniem i piciem
Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna
przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ciprofloxacin Kabi może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić działania niepożądane
związane z układem nerwowym. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, należy sprawdzić, jakie reakcje występują u pacjenta po zastosowaniu leku Ciprofloxacin
Kabi. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciprofloxacin Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 347 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml objętości.
Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Ciprofloxacin Kabi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak
długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
może być konieczne dostosowanie dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.
Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji
u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi
400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki
powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Kabi
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy:
zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie
splątania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek
z wymienionych objawów.
Pominięcie zastosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli po kilku dniach stosowania leku pacjent poczuje
się lepiej. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone
i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na
antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać
samodzielnie.
Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego
ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach,
gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może
rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn
(neuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa);
- zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
hormone).
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały
wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- nudności, biegunka, wymioty;
- bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- bóle stawów u pacjentów dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);
- zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość
na bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie
wirowania;
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie;
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;
- ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;
- zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny),
żółtaczka (żółtaczka zastoinowa);
- swędzenie, pokrzywka;
- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (rzadko może być
śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie
liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne,
zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
samobójczych lub samobójstw), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące
prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia
(zaburzenia węchu);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);
- skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko
prowadzące do niewydolności wątroby;
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie, punktowe
krwawienia podskórne (wybroczyny);
- krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie
układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- podwyższone stężenie enzymu - amylazy.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać
życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
i guz rzekomy mózgu);
- zaburzone widzenie kolorów;
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki;
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność
(hipomania);
- nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli
w elektrokardiogramie);
- wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K);
- utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki
paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed
światłem.
Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony
przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ciprofloxacin Kabi
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ciprofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie
Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Roztwór znajduje się w przezroczystym, rozciągliwym poliolefinowym worku umieszczonym
w aluminiowym worku zewnętrznym (worki Freeflex) lub w polietylenowej butelce (KabiPac),
w tekturowym pudełku.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji
50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji
100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
Belgia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
Cypr: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση
Czechy: Ciprofloxacin Kabi
Dania: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
Finlandia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecja: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
Hiszpania: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Holandia: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
Islandia Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Niemcy: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
Polska: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
Portugalia: Ciprofloxacina Kabi
Słowacja: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok
Szwecja: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Węgry: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
Włochy: Ciprofloxacin Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.03.2025 r.
Porady - kształcenie medyczne
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania
antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane
opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie
uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie
zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:
- wielkości dawki;
- częstości stosowania;
- długości okresu leczenia.
W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:
1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest
podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się
niewłaściwy;
5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ciprofloxacin Kabi należy podawać w infuzji dożylnej.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml –
30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta
i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio
lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji
należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie
lub odbarwienie.
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub
chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie po
zmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji
cyprofloksacyny: 4,0-4,9).
Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotyk
doustnie.
Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem
z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa
tylko na szczególne szczepy bakterii.
Pacjenci dorośli
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego;
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
- zakażenia układu moczowego;
- zakażenia jąder;
- zakażenia narządów płciowych u kobiet;
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zakażenia kości i stawów;
- leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
- zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić
dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.
Dzieci i młodzież
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu
następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;
- powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie
nerek);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,
jeśli lekarz uzna to za konieczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym
leku Ciprofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.
Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta:
- występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne
dostosowanie dawki leku;
- występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne;
- występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak
Ciprofloxacin Kabi;
- stwierdzono cukrzycę, ponieważ po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić
hipoglikemia;
- stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ mogą nasilić się jej objawy;
- stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy
obwodowej);
- w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
- stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół
Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń
krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,
choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne
zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]);
- występują zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym
stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widocznego w zapisie EKG, czyli
w elektrokardiogramie), u pacjentów z zaburzoną równowagą minerałów we krwi (zwłaszcza
z małym stężeniem potasu lub magnezu we krwi), ze znacznym spowolnieniem pracy serca
(zwanym „bradykardią”), z osłabioną czynnością serca (niewydolność serca), po przebytym
zawale serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet lub pacjentów w podeszłym wieku, lub
stosujących inne leki, które wywołują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2
„Ciprofloxacin Kabi a inne leki”);
- lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
ponieważ stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko wystąpienia niedokrwistości.
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku
Ciprofloxacin Kabi.
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki, w rzadkich przypadkach, może
wystąpić ciężka reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,
zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się
stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu
narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet
do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi. Po wystąpieniu
pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym,
nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi,
skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- W przypadku wystąpienia nagłego, silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,
należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego.
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne,np. niedokrwienie
mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast
poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Po pierwszym podaniu leku Ciprofloxacin Kabi mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli
u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas
stosowania leku Ciprofloxacin Kabi. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku
Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej
normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, mogące
w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz
punkt 4). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
- Podczas stosowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, lub nawet kilka tygodni po
zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo
pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ może to zagrażać
życiu. Nie należy stosować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
- Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenie widzenia należy
natychmiast skonsultować się z okulistą.
- Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi skóra staje się bardziej wrażliwa na światło
słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło
słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub
personel laboratorium o tym, że pacjent stosuje Ciprofloxacin Kabi.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować lekarza,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
- Ciprofloxacin Kabi może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy
następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie
skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin
Kabi.
- Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować
zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia
występują następujące objawy: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka
z miejscowymi objawami zakażenia, np. ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem
moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi,
żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Ciprofloxacin Kabi, były
związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Ciprofloxacin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Ciprofloxacin Kabi”).
Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie
leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może
to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inne
doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew);
- probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);
- metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu
stawów);
- teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);
- tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu
rozsianym);
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
- ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);
- fenytoina (stosowana w padaczce);
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po
przeszczepie);
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków
przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,
dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne
(należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne;
- zolpidem (stosowany w zaburzeniach snu);
- metoklopramid (stosowany w nudnościach i wymiotach);
- omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
Ciprofloxacin Kabi może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
- pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
- kofeina;
- duloksetyna (stosowana w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu);
- lidokaina (stosowana w zaburzeniach rytmu serca lub do znieczulenia);
- syldenafil (stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
- agomelatyna;
- glibenklamid (stosowany w cukrzycy).
Ciprofloxacin Kabi z jedzeniem i piciem
Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna
przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ciprofloxacin Kabi może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić działania niepożądane
związane z układem nerwowym. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, należy sprawdzić, jakie reakcje występują u pacjenta po zastosowaniu leku Ciprofloxacin
Kabi. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciprofloxacin Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 347 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml objętości.
Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować Ciprofloxacin Kabi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak
długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
może być konieczne dostosowanie dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.
Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji
u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi
400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki
powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Kabi
Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy:
zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie
splątania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek
z wymienionych objawów.
Pominięcie zastosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli po kilku dniach stosowania leku pacjent poczuje
się lepiej. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone
i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na
antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać
samodzielnie.
Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego
ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach,
gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może
rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn
(neuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia
hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa);
- zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
hormone).
Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały
wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- nudności, biegunka, wymioty;
- bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- bóle stawów u pacjentów dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia
czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);
- zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
- nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość
na bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie
wirowania;
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie;
- utrata słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;
- ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;
- zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny),
żółtaczka (żółtaczka zastoinowa);
- swędzenie, pokrzywka;
- osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (rzadko może być
śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie
liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne,
zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy);
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
samobójczych lub samobójstw), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące
prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia
(zaburzenia węchu);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);
- skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;
- zapalenie trzustki;
- zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko
prowadzące do niewydolności wątroby;
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie, punktowe
krwawienia podskórne (wybroczyny);
- krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie
układu moczowego;
- nadmierne pocenie się;
- podwyższone stężenie enzymu - amylazy.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać
życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
- zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
i guz rzekomy mózgu);
- zaburzone widzenie kolorów;
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki;
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność
(hipomania);
- nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli
w elektrokardiogramie);
- wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K);
- utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki
paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed
światłem.
Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony
przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ciprofloxacin Kabi
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu).
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ciprofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie
Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Roztwór znajduje się w przezroczystym, rozciągliwym poliolefinowym worku umieszczonym
w aluminiowym worku zewnętrznym (worki Freeflex) lub w polietylenowej butelce (KabiPac),
w tekturowym pudełku.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji
50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji
100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
Belgia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
Cypr: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση
Czechy: Ciprofloxacin Kabi
Dania: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
Finlandia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecja: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
Hiszpania: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Holandia: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
Islandia Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Niemcy: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
Polska: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
Portugalia: Ciprofloxacina Kabi
Słowacja: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok
Szwecja: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Węgry: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
Włochy: Ciprofloxacin Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.03.2025 r.
Porady - kształcenie medyczne
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania
antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane
opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie
uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie
zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:
- wielkości dawki;
- częstości stosowania;
- długości okresu leczenia.
W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:
1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest
podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się
niewłaściwy;
5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ciprofloxacin Kabi należy podawać w infuzji dożylnej.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml –
30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta
i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio
lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji
należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie
lub odbarwienie.
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub
chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie po
zmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji
cyprofloksacyny: 4,0-4,9).
Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotyk
doustnie.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
