Medicover
Ciprinol tabl. powl.(250 mg) - 10 szt.
Opakowanie
10 szt.
Producent
Krka
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
5.95
Dawkowanie
Doustnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok [szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne], przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 750 mg 2 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni; u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej. Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 10 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre) lub 4-6 tyg. (przewlekłe). Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Neisseria gonorrhoeae: 500 mg w pojedynczej dawce. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej wywołane przez Neisseria gonorrhoeae: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych: 500 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 500 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Pacjenci z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis: 500 mg w pojedynczej dawce. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 500 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min/1,73 m2, stężenie kreatyniny <124 µmol : typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml in ,73 m2, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 250-500 mg co 12 h; CCr <30 ml in ,73 m2, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabl. popijać płynem, nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Cyprofloksacyna szybciej wchłania się, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Cyprofloksacynę w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków zawierających produkty nabiałowe lub napoje wzbogacone minerałami. Cyprofloksacyny w postaci tabletek nie należy jednak przyjmować jednocześnie z produktami nabiałowymi (np. mleko, jogurt) lub z napojami wzbogacanymi minerałami (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), gdy te produkty lub napoje przyjmowane są osobno (nie jako składnik posiłku). W związku z tym, gdy te produkty i napoje przyjmowane są osobno (nie jako składnik posiłku), cyprofloksacynę w tabletkach należy przyjmować 1-2 h przed lub co najmniej 4 h po produktach nabiałowych lub napojach wzbogaconych minerałami, tak jak jest to zalecane w przypadku leków zawierających wapń. W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku. W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć o dowolnej porze, ale nie później niż 6 h przed następną zaplanowaną dawką. Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami, przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przyjmować dawek podwójnych w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie
Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia układu moczowo-płciowego: rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych). Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ciprinol i w jakim celu się go stosuje
Ciprinol zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy
fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone
szczepy bakterii.
Dorośli
Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:
- w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
- zakażenia układu moczowego
- zakażenia układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn
- rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez
wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae
- zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae
- zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae.
Jeżeli lekarz podejrzewa lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego
wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie przez
lekarza lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę oraz
potwierdzenie wrażliwości na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych.
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów
- w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis
- w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie
pałeczek wąglika.
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z
gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić
dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.
Dzieci i młodzież
Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących
zakażeniach bakteryjnych:
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży z
mukowiscydozą
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)
Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,
jeśli lekarz uzna to za konieczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol
Kiedy nie stosować leku Ciprinol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprinol a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ciprinol
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w
tym leku Ciprinol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane
podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprinol należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna
zmiana dawki leku,
- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne,
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi
antybiotykami, jak lek Ciprinol,
- pacjent choruje na cukrzycę - cyprofloksacyna może znacznie zmniejszyć stężenie cukru we
krwi pacjenta (hipoglikemia),
- u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
tętnicy obwodowej),
- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby
naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie
tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic,
reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]),
- u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może
wystąpić niedokrwistość (anemia).
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia dotyczące serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT
(widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie
potasu i magnezu we krwi),
- pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),
- pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),
- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,
- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,
- pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprinol a
inne leki”).
Podczas stosowania leku Ciprinol
Jeżeli podczas stosowania leku Ciprinol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku
Ciprinol:
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej
dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce
piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli
tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania
niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek
Ciprinol, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z
nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie
nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,
trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,
drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i
węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Ciprinol wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz
zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,
w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny
i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku
miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprinol. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub
stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub
kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol, skontaktować się z lekarzem i odciążyć
bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
zerwania ścięgna.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak:
niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W
takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol i natychmiast poinformować
lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Po pierwszym przyjęciu leku Ciprinol mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Jeśli u pacjenta
występuje depresja lub psychoza,objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania
leku Ciprinol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli
samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku
Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej
normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w
ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz
punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca
się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprinol, lub nawet przez kilka tygodni po
zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka.Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo
pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprinol,
ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają
ruchy jelit.
- Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić
lekarzowi okuliście.
- Podczas przyjmowania leku Ciprinol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i
promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub
sztuczne promienie UV (np. w solarium).
- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub
personel laboratorium o stosowaniu leku Ciprinol.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczna modyfikacja dawki leku.
- Ciprinol może spowodować uszkodzenie wątroby.Jeśli u pacjenta wystąpią następujące
objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub
drażliwość żołądka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ciprinol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie
odporności na zakażenia. Jeżeli podczas zakażenia wystąpią takie objawy, jak: gorączka i
silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak:
ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do
zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować
lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Ciprinol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Ciprinol jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy
niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ciprinol”).
Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Ciprinol.
Przyjmowanie leku Ciprinol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.
Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny
doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej),
- metoklopramid (lek na nudności i wymioty),
- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym
zapaleniu stawów),
- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych),
- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym),
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny),
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),
- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
- fenytoina (lek stosowany w padaczce),
- cyklosporyna (lek stosowany w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i
przeszczepach narządów),
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:
- leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne.
- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).
Ciprinol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia),
- kofeina,
- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),
- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),
- syldenafil (lek stosowany, np. w zaburzeniach erekcji),
- agomelatyna (lek stosowany w depresji).
Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprinol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent je stosuje
lub zamierza zastosować:
- leki zobojętniające sok żołądkowy,
- omeprazol,
- środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,
- sukralfat,
- polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub lantanu węglan),
- leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych
składników.
Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Ciprinol należy przyjąć około 2 godziny przed
ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej 4 godzin po ich przyjęciu.
Stosowanie leku Ciprinol z jedzeniem i piciem
Wapń, który wchodzi w skład posiłku, włączając produkty nabiałowe i napoje bogate w wapń (takie
jak mleko lub jogurt) lub wzbogacone soki owocowe (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia),
nie wpłynie znacząco na wchłanianie tego leku. Jednakże, przyjmowanie cyprofloksacyny w postaci
tabletek jednocześnie z produktami nabiałowymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty
nabiałowe lub napoje są przyjmowane osobno (nie jako składnik posiłku), może zmniejszać działanie
leku. W związku z tym, cyprofloksacynę w tabletkach należy przyjmować 1-2 godziny przed
posiłkiem lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych
w wapń, przyjmowanych osobno (nie jako składnik posiłku) (patrz także punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ciprinol w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Ciprinol w okresie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika
do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ciprinol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania
niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien
sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprinol. W przypadku wystąpienia
niepożądanych reakcji neurologicznych lub gdy pacjent nie czuje się dobrze, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciprinol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Ciprinol
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprinol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to
zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczna zmiana dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lek należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, co do liczby stosowanych
tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprinol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu.
- Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, należy
poinformować o tym lekarza, aby mógł przepisać inny, bardziej odpowiedni dla pacjenta lek.
- Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Cyprofloksacynę w postaci
tabletek można przyjmować podczas posiłków zawierających produkty nabiałowe (takie jak
mleko lub jogurt) lub z napojami bogatymi w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony w
wapń). Nie należy jednak przyjmować cyprofloksacyny w postaci tabletek jednocześnie z
produktami nabiałowymi lub napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty nabiałowe lub napoje
bogate w wapń są przyjmowane osobno (nie jako składnik posiłku). Cyprofloksacynę w postaci
tabletek należy przyjmować około 1-2 godziny przed posiłkiem lub nie wcześniej niż 4 godziny
po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych w wapń, przyjmowanych osobno
(nie jako składnik posiłku).
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprinol
Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je
lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Ciprinol
Jeśli pacjent zapominał przyjąć lek Ciprinol, a:
- do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin należy od razu przyjąć pominiętą
dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki. Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjąć
wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.
Przerwanie stosowania leku Ciprinol
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach
stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać
niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć
oporność bakterii na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego
leku.
Należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który
może rozważyć zastosowanie innego antybiotyku, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania (reakcja
anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy
ustnej, gardła, nosa, oczu i innych błon śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może
rozwinąć się do olbrzymich pęcherzy i spełzania płatów skóry (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka)
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki
(ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego: nietypowe odczuwanie bólu, uczucie pieczenia,
mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni w kończynach (neuropatia obwodowa i
polineuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja na lek, która może przebiegać z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów
wewnętrznych, nieprawidłowościami w wynikach badań krwi oraz ogólnym złym
samopoczuciem (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; ang.
AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, objawy
psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia
pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia lekiem Ciprinol, wymieniono
poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka
- bóle stawów i stany zapalne u dzieci
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadkażenia grzybicze
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)
- zmniejszenie łaknienia
- nadmierna aktywność, pobudzenie
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
- wymioty, ból brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub
wiatry
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]
- wysypka, świąd lub pokrzywka
- ból stawów u dorosłych
- osłabienie czynności nerek
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniu lub skurcze
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
zmniejszona liczba płytek krwi (czynnik krzepnięcia)
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) co może prowadzić w ciężkich przypadkach do
śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli
samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”), omamy
- uczucie mrowienia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości
skóry, drżenie lub zawroty głowy (zaburzenia równowagi)
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie
- płytki oddech, w tym objawy astmy
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), zapalenie układu moczowego
- zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz
płytek (pancytopenia), mogące zakończyć się śmiercią oraz zahamowanie czynności szpiku
kostnego, również mogące być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk
na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)
- zaburzone widzenie kolorów
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- zapalenie trzustki
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do
niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na
skórze
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
hormone)
- uczucie niezwykłego podekscytowania (mania) lub skłonność do odczuwania niezwykle
dobrego humoru i nadaktywności (hipomania)
- zaburzenia dotyczące serca, takie jak bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne
bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG –
elektrokardiogram)
- wpływ na krzepliwość krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
- utrata przytomności spowodowana znacznym spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ciprinol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ciprinol
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub
500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi,
poliwinylopyrolidon, karboksymetylocelulozy sól sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny,
magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glikol
propylenowy. Patrz punkt 2 „Ciprinol zawiera sód”.
Jak wygląda lek Ciprinol i co zawiera opakowanie
Ciprinol, 250 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony
Ciprinol, 500 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony
Opakowania: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2025
Ciprinol zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy
fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone
szczepy bakterii.
Dorośli
Ciprinol jest stosowany u osób dorosłych:
- w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia układu oddechowego
- długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
- zakażenia układu moczowego
- zakażenia układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn
- rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez
wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae
- zapalenie jądra i najądrza, w tym przypadki wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae
- zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy
Neisseria gonorrhoeae.
Jeżeli lekarz podejrzewa lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego
wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie przez
lekarza lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę oraz
potwierdzenie wrażliwości na podstawie odpowiednich badań laboratoryjnych.
- zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zakażenia kości i stawów
- w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis
- w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie
pałeczek wąglika.
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych krwinek) z
gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić
dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprinol.
Dzieci i młodzież
Ciprinol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących
zakażeniach bakteryjnych:
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży z
mukowiscydozą
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie)
Ciprinol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,
jeśli lekarz uzna to za konieczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprinol
Kiedy nie stosować leku Ciprinol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprinol a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ciprinol
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w
tym leku Ciprinol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane
podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprinol należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna
zmiana dawki leku,
- pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne,
- u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi
antybiotykami, jak lek Ciprinol,
- pacjent choruje na cukrzycę - cyprofloksacyna może znacznie zmniejszyć stężenie cukru we
krwi pacjenta (hipoglikemia),
- u pacjenta stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
- u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
tętnicy obwodowej),
- w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
- w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby
naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie
tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic,
reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]),
- u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może
wystąpić niedokrwistość (anemia).
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia dotyczące serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT
(widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie
potasu i magnezu we krwi),
- pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),
- pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),
- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,
- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,
- pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprinol a
inne leki”).
Podczas stosowania leku Ciprinol
Jeżeli podczas stosowania leku Ciprinol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku
Ciprinol:
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej
dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce
piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli
tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania
niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lek
Ciprinol, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z
nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie
nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,
trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie,
drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i
węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Ciprinol wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz
zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu,
w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny
i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku
miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprinol. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub
stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub
kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol, skontaktować się z lekarzem i odciążyć
bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
zerwania ścięgna.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak:
niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią takie objawy,
należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W
takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Ciprinol i natychmiast poinformować
lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Po pierwszym przyjęciu leku Ciprinol mogą wystąpić reakcje psychotyczne. Jeśli u pacjenta
występuje depresja lub psychoza,objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania
leku Ciprinol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli
samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku
Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej
normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w
ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz
punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca
się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Ciprinol, lub nawet przez kilka tygodni po
zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka.Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo
pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprinol,
ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają
ruchy jelit.
- Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu należy natychmiast zgłosić
lekarzowi okuliście.
- Podczas przyjmowania leku Ciprinol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i
promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub
sztuczne promienie UV (np. w solarium).
- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub
personel laboratorium o stosowaniu leku Ciprinol.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczna modyfikacja dawki leku.
- Ciprinol może spowodować uszkodzenie wątroby.Jeśli u pacjenta wystąpią następujące
objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub
drażliwość żołądka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ciprinol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie
odporności na zakażenia. Jeżeli podczas zakażenia wystąpią takie objawy, jak: gorączka i
silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak:
ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do
zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować
lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Ciprinol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Ciprinol jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy
niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ciprinol”).
Następujące leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Ciprinol.
Przyjmowanie leku Ciprinol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze.
Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny
doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej),
- metoklopramid (lek na nudności i wymioty),
- metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym
zapaleniu stawów),
- teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych),
- tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym),
- klozapina (lek przeciwpsychotyczny),
- olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),
- ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
- fenytoina (lek stosowany w padaczce),
- cyklosporyna (lek stosowany w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i
przeszczepach narządów),
- inne leki, które mogą wpływać na rytm serca:
- leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów),
- niektóre leki przeciwpsychotyczne.
- zolpidem (lek stosowany w bezsenności).
Ciprinol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:
- pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia),
- kofeina,
- duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),
- lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),
- syldenafil (lek stosowany, np. w zaburzeniach erekcji),
- agomelatyna (lek stosowany w depresji).
Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprinol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent je stosuje
lub zamierza zastosować:
- leki zobojętniające sok żołądkowy,
- omeprazol,
- środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,
- sukralfat,
- polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub lantanu węglan),
- leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych
składników.
Jeżeli zastosowanie tych leków jest konieczne, to lek Ciprinol należy przyjąć około 2 godziny przed
ich zastosowaniem lub po upływie co najmniej 4 godzin po ich przyjęciu.
Stosowanie leku Ciprinol z jedzeniem i piciem
Wapń, który wchodzi w skład posiłku, włączając produkty nabiałowe i napoje bogate w wapń (takie
jak mleko lub jogurt) lub wzbogacone soki owocowe (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia),
nie wpłynie znacząco na wchłanianie tego leku. Jednakże, przyjmowanie cyprofloksacyny w postaci
tabletek jednocześnie z produktami nabiałowymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty
nabiałowe lub napoje są przyjmowane osobno (nie jako składnik posiłku), może zmniejszać działanie
leku. W związku z tym, cyprofloksacynę w tabletkach należy przyjmować 1-2 godziny przed
posiłkiem lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych
w wapń, przyjmowanych osobno (nie jako składnik posiłku) (patrz także punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ciprinol w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Ciprinol w okresie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika
do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ciprinol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania
niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien
sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprinol. W przypadku wystąpienia
niepożądanych reakcji neurologicznych lub gdy pacjent nie czuje się dobrze, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciprinol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Ciprinol
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprinol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to
zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczna zmiana dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Lek należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, co do liczby stosowanych
tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprinol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu.
- Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, należy
poinformować o tym lekarza, aby mógł przepisać inny, bardziej odpowiedni dla pacjenta lek.
- Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Cyprofloksacynę w postaci
tabletek można przyjmować podczas posiłków zawierających produkty nabiałowe (takie jak
mleko lub jogurt) lub z napojami bogatymi w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony w
wapń). Nie należy jednak przyjmować cyprofloksacyny w postaci tabletek jednocześnie z
produktami nabiałowymi lub napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty nabiałowe lub napoje
bogate w wapń są przyjmowane osobno (nie jako składnik posiłku). Cyprofloksacynę w postaci
tabletek należy przyjmować około 1-2 godziny przed posiłkiem lub nie wcześniej niż 4 godziny
po spożyciu produktów nabiałowych lub napojów bogatych w wapń, przyjmowanych osobno
(nie jako składnik posiłku).
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprinol pić dużo płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprinol
Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je
lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Ciprinol
Jeśli pacjent zapominał przyjąć lek Ciprinol, a:
- do przyjęcia kolejnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin należy od razu przyjąć pominiętą
dawkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
dawki. Kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjąć
wszystkie zalecone przez lekarza tabletki.
Przerwanie stosowania leku Ciprinol
Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach
stosowania leku. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać
niedoleczone i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć
oporność bakterii na antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego
leku.
Należy przerwać stosowanie leku Ciprinol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który
może rozważyć zastosowanie innego antybiotyku, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
nudności lub omdlenie, lub występowanie zawrotów głowy podczas wstawania (reakcja
anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy
ustnej, gardła, nosa, oczu i innych błon śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może
rozwinąć się do olbrzymich pęcherzy i spełzania płatów skóry (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka)
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna - zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki
(ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego: nietypowe odczuwanie bólu, uczucie pieczenia,
mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni w kończynach (neuropatia obwodowa i
polineuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja na lek, która może przebiegać z wysypką, gorączką, zapaleniem narządów
wewnętrznych, nieprawidłowościami w wynikach badań krwi oraz ogólnym złym
samopoczuciem (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; ang.
AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, objawy
psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia
pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia lekiem Ciprinol, wymieniono
poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka
- bóle stawów i stany zapalne u dzieci
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadkażenia grzybicze
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)
- zmniejszenie łaknienia
- nadmierna aktywność, pobudzenie
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
- wymioty, ból brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub
wiatry
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina]
- wysypka, świąd lub pokrzywka
- ból stawów u dorosłych
- osłabienie czynności nerek
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniu lub skurcze
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
zmniejszona liczba płytek krwi (czynnik krzepnięcia)
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) co może prowadzić w ciężkich przypadkach do
śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli
samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”), omamy
- uczucie mrowienia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości
skóry, drżenie lub zawroty głowy (zaburzenia równowagi)
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie
- płytki oddech, w tym objawy astmy
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), zapalenie układu moczowego
- zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);
niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz
płytek (pancytopenia), mogące zakończyć się śmiercią oraz zahamowanie czynności szpiku
kostnego, również mogące być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk
na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu)
- zaburzone widzenie kolorów
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- zapalenie trzustki
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do
niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na
skórze
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
hormone)
- uczucie niezwykłego podekscytowania (mania) lub skłonność do odczuwania niezwykle
dobrego humoru i nadaktywności (hipomania)
- zaburzenia dotyczące serca, takie jak bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne
bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG –
elektrokardiogram)
- wpływ na krzepliwość krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
- utrata przytomności spowodowana znacznym spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ciprinol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ciprinol
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub
500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku cyprofloksacyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi,
poliwinylopyrolidon, karboksymetylocelulozy sól sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny,
magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glikol
propylenowy. Patrz punkt 2 „Ciprinol zawiera sód”.
Jak wygląda lek Ciprinol i co zawiera opakowanie
Ciprinol, 250 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony
Ciprinol, 500 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem podziału z jednej strony
Opakowania: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
