CellCept proszek do sporz. zaw. doustnej(1 g/5 ml) - but. 110 g

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Dorośli. Przeszczepienie nerki: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g dwa razy na dobę (2 g/dobę). Przeszczepienie serca: leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g). Przeszczepienie wątroby: przez pierwsze 4 dni po transplantacji wątroby należy stosować leczenie dożylną postacią mykofenolanu mofetylu, wprowadzając postać doustną mykofenolanu mofetylu, gdy tylko będzie to tolerowane. Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g). Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 18 lat). Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży zawarte w tym punkcie odnoszą się do wszystkich doustnych postaci preparatów zawierających mykofenolan mofetylu. Nie należy zamieniać różnych postaci doustnych bez nadzoru klinicznego. Zalecana dawka początkowa mykofenolanu mofetylu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów nerek, serca i wątroby wynosi 600 mg/m² pc., podawane doustnie, dwa razy na dobę (początkowa całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawkę i postać leku należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej. Jeśli zalecana dawka początkowa jest dobrze tolerowana, ale nie pozwala osiągnąć klinicznie wystarczającej immunosupresji u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca lub wątroby, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej). Zalecana dawka podtrzymująca u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki wynosi 600 mg/m² dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). U pacjentów niezdolnych do połknięcia kapsułek ani tabletek i (lub) z pc. <1 ,25 m^{2 powinien być stosowany mykofenolan mofetylu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej ze względu na zwiększone ryzyko zadławienia. Pacjenci, których pc. wynosi od 1,25 do 1,5 m2, mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy mają pc. >1,5 m2, mogą mieć przepisywany mykofenolan mofetylu w kapsułkach lub tabletkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej niektóre działania niepożądane występują z większą częstością niż u dorosłych, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. Dorośli. Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki ani przerwanie leczenia. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów. Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (GFR <25 ml in ,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g podawanej dwa razy na dobę. Chorych tych należy także uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku po przeszczepieniu nerki u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Sposób podania. W razie potrzeby proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica ≥1,7 mm). Ze względu na wykazane u szczurów i królików teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, należy zachować ostrożność by nie doszło do kontaktu skóry/błon śluzowych z zawartością uszkodzonych kapsułek, tabletek, suchego proszku lub przygotowanej zawiesiny. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.}

Profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 18 lat).

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Lek CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
- Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek CellCept jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego
narządu:
- nerki, serca lub wątroby.

Lek CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
- cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie
piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę przed pierwszym przepisaniem leku i nie
  dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje
  wady wrodzone i poronienia.
- W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
- W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Antykoncepcja, ciąża i karmienie
  piersią).
- W trakcie karmienia piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:
- jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może
  być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
  niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
- jeżeli występują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- jeżeli występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
-jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu
  pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
- jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, która
  występuje rodzinnie
- jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner
  stosowali lek CellCept
- jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-
  Nyhana i Kelleya-Seegmillera
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)
należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.

Promieniowanie słoneczne
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka
skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
- noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
- stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci
U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, wystąpienie niektórych działań niepożądanych może być
bardziej prawdopodobne niż u dorosłych. Do działań takich należą: biegunka, wymioty, zakażenia,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz,
ewentualnie, nowotwór układu chłonnego lub skóry.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ na podstawie
ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można
ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

W razie wątpliwości dotyczących wszelkich kwestii związanych z leczeniem dziecka należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lek CellCept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych
bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na
działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po
  zabiegu transplantacji
- cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
- ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak
  gruźlica (TB)
- leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowej –
  stosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność
- leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
  nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
- antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Szczepionki
W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept
należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę
należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po
zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i
przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CellCept z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem CellCept.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept
musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
- przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
- podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
- przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
- jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. Ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje
  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość
  zajścia w ciążę);
- przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja
  przydatków);
- przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
- jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona
  przez specjalistę ginekologa);
- urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:
  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
- jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w
przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
- pacjentka planuje ciążę,
- u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
  miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
- pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.
Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
- Lek CellCept zawiera aspartam. Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość
  metaboliczna zwana „fenyloketonurią”, należy o tym poinformować lekarza przed
  rozpoczęciem przyjmowania leku.
- Lek CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Pacjenci, u których stwierdzono
  nietolerancję lub niezdolność do trawienia pewnych cukrów, przed zażyciem leku
  powinni poinformować o tym lekarza.

Lek CellCept zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek CellCept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek CellCept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku należy przyjąć
Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane
przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać
odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki
Dorośli
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni od zabiegu transplantacji.
- Dawką dobową jest 10 ml zawiesiny (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
- Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 roku do 18 lat)
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
  (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa
  leku wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 600
  mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 2 g lub 10 ml
  zawiesiny doustnej). Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej
  lekarza.

Przeszczepienie serca
Dorośli
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
- Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych
  dawkach.
- Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 roku do 18 lat)
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
  (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa
  wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie
  oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności
  zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g
  lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Przeszczepienie wątroby
Dorośli
- Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia po
  transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
- Dawka dobowa wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych
  dawkach.
- Należy przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 roku do 18 lat)
- Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
- Lekarz dziecka określi odpowiednią dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
  (powierzchnię ciała – mierzoną w metrach kwadratowych ,,m²”). Zalecana dawka początkowa
  wynosi 600 mg/m² pc. dwa razy na dobę. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie
  oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można w razie konieczności
  zwiększyć do 900 mg/m² pc. dwa razy na dobę (maksymalna całkowita dawka dobowa to 3 g
  lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Przygotowanie leku
Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą .
Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie
należy zapoznać się z punktem 7. "Przygotowanie leku".

Przyjmowanie leku
Należy użyć dozownika i nasadki butelki dołączonych do leku do odmierzenia dawki.
Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na
skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
- Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.

Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.
- Jeżeli to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

1. Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
2. Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
3. Wziąć dozownik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki dozownika.
4. Następnie umieścić końcówkę dozownika ściśle w nasadce.
5. Całość (butelkę z dozownikiem - patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
6. Powoli wyciągnąć tłok.
    Tłok wyciągać do chwili, gdy pożądana ilość leku znajdzie się w dozowniku.
7. Odwrócić zestaw z powrotem do pozycji wyjściowej.
    Trzymając za dozownik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki. Nasadka powinna zostać w butelce.
    Włożyć końcówkę dozownika bezpośrednio do jamy ustnej, wycisnąć i połknąć lek.
    Nie mieszać leku z żadnym innym płynem w trakcie połykania. Po każdym użyciu zamykać
    butelkę nakrętką uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
8. Bezpośrednio po użyciu rozłożyć dozownik na części i umyć pod bieżącą wodą.
    Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje.

Nie należy wygotowywać dozownika. Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek. Nie
należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
W razie zgubienia lub uszkodzenia dozownika, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, którzy doradzą, w jaki sposób kontynuować przyjmowanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept
Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala. W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba
przypadkowo przyjmie lek. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku CellCept
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę, tak szybko, jak to możliwe.
Następnie należy przyjmować lek jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CellCept
Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia
może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania
niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
- wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to
  świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk
  naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych
krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby
sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
- liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu.
W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,
że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia
mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki
limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,
zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy,
objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych, takich jak:
- trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak:
- obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
- obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
- zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
- zaburzenia wątroby,
- biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
- zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia,
- drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
- lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
- zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie
  naczyń krwionośnych.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
- zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
- zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym
  drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem
  płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
- płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
- dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:
- zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia,
  siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
U dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 lat, ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest
większe niż u dorosłych. Są to: biegunka, wymioty, zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych i
białych krwinek we krwi, a także chłoniak lub rak skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

- Lek należyprzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
  etykiecie na butelce po EXP.
- Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące. Nie należy stosować
  zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
- Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: nie przechowywać w temperaturze powyżej
  30°C.
- Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept
- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
  Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.
- Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna
  sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu
  parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy. Patrz również punkt 2 „Ważne
  informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept” i „Lek CellCept zawiera sód”.
  *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
- Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g
  mykofenolanu mofetylu. Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej. Po sporządzeniu
  zawiesiny, jej objętość wynosi 175 ml, co zapewnia 160-165 ml objętości możliwej do
  wykorzystania. 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
- Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.

7. Przygotowanie leku

Farmaceuta zwykle przygotowuje lek dla pacjenta. Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie
należy postępować według kroków wymienionych poniżej:

Należy unikać wdychania suchego proszku. Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na
skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
- Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.

Należy zachować ostrożność by nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.
- Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
1. Postukać w butelkę z proszkiem kilka razy, by proszek był sypki.
2. Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
3. Połowę ilości czystej wody dodać do butelki.
    - Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
4. Dodać pozostałą wodę.
    - Potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
5. Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
6. Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
    - Zapewni to, że nasadka i nakrętka uniemożliwiająca otwieranie dzieciom umieszczone są
      we właściwym miejscu.
7. Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
   - Sporządzona zawiesina może być używana przez 2 miesiące.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. R. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmacuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu