CellCept proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(500 mg) - 4 fiolki

Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Lek podawany we wlewie jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni. Pierwszą dawkę preparatu należy podać choremu w ciągu 24 h po transplantacji. Dorośli. Przeszczepienie nerki: 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). Przeszczepienie wątroby: 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę); preparat dożylnie należy podawać przez pierwsze 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie preparatu należy rozpocząć gdy tylko to będzie tolerowane. Zalecana dawka leku podawanego doustnie u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Nie ma dostępnych danych dotyczących leczenia pierwszego epizodu odrzucania lub opornego na leczenie odrzucania przeszczepu u dzieci i młodzieży będących biorcami przeszczepów. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność mykofenolanu mofetylu do infuzji u dzieci nie zostały ustalone. Niedostępne są dane dotyczące farmakokinetyki mykofenolanu mofetylu podawanego w infuzji u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby. Z tego względu wskazania do stosowania u dzieci dotyczą wyłącznie doustnych postaci zawierających mykofenolan mofetylu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) po przeszczepieniu nerki lub wątroby należy stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml in ,73 m^{2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu wątroby z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Sposób podania. Po przygotowaniu roztworu leku o stężeniu wynoszącym 6 mg/ml, mykofenolan mofetylu 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym 2 h. Roztwór może być podany do żyły obwodowej lub centralnej. Ze względu na wykazane u szczurów i królików teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z suchym proszkiem lub przygotowanym roztworem mykofenolanu mofetylu 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.}

Profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

1. Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje

Lek CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
- Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Lek CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu:
- nerki lub wątroby.

Lek CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
- cyklosporyną ikortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z
instrukcjami.
Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie
piersią".

Kiedy nie stosować leku CellCept:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, polisorbat 80 lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła
  wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i
  poronienia.
- W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
- W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie
  piersią).
- W trakcie karmienia piersią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być
  narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia
  wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc
- jeżeliwystępują objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- jeżeliwystępują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia
- eżelikiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie
  jak choroba wrzodowa żołądka
- jeżelipacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek
  CellCept
- jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i
  Kelleya-Seegmillera
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny)
należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Promieniowanie słoneczne
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka
skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promienie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
- noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
- stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności infuzji u pacjentów pediatrycznych.

Lek CellCept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków otrzymywanych
bez recepty, takich jak leki ziołowe. Jest to spowodowane tym, że lek CellCept może wpływać na
działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy – podawanych po
  zabiegu transplantacji
- cholestyraminy – stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
- ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu zakażenia, takich jak
  gruźlica (TB)
- leków wiążących fosforany – stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
  nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
- antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Szczepionki
W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept
należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę
należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po
zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i
przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek CellCept
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept
musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:
- przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
- podczas całego okresu terapii lekiem CellCept
- przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody
antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży. Należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna
lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:
- jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. Ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje
  (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość
  zajścia w ciążę);
- przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja
  przydatków);
- przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
- jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została
  potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
- urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością:
  genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy;
- jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek CellCept
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w
przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku CellCept.

Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
- pacjentka planuje ciążę,
- u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
  miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
- pacjentka współżyła bez użycia skutecznych metod antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem.

Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek CellCept, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku
mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się
narzędziami czy na obsługę maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się
narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.

Lek CellCept zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 25 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli wiadomo, że u pacjenta występują reakcje alergiczne.

Lek CellCept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek CellCept

CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek jest podawany w
postaci wlewu dożylnego (infuzji).

Jaką dawke leku należy przyjąć
Dawka leku, zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent. Dawki zazwyczaj stosowane
przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie zapobiegać
odrzucaniu przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki
Dorośli
- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
- Dawka dobowa wynosi 2 g leku przyjmowane w 2 oddzielnych dawkach.
- Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.

Przeszczepienie wątroby
Dorośli
- Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji.
- Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
- Dawka dobowa wynosi 2 g leku i podawana jest w dwóch oddzielnych dawkach.
- Pacjent będzie otrzymywał 1 g rano i 1 g wieczorem.
- Gdy pacjent będzie w stanie połykać, będzie otrzymywał ten lek w postaci doustnej.

Przygotowanie leku
Lek wystepuje w postaci proszku. Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.
Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi. Będą postępować zgodnie z
instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept
Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku CellCept
Jeśli dawka leku CellCept została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko,
jak to możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku CellCept
Nie należy przerywać leczenia lekiem CellCept bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie leczenia
może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucania przeszczepionego narządu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące
poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
- wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to
  świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk
  naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych
krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby
sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
- liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Zwalczanie zakażeń
Lek CellCept osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucania przeszczepu.
W wyniku tego organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to,
że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia
mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki
limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,
zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy,
objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Zaburzeń skórnych, takich jak:
- trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń układu moczowego, takich jak:
- obecność krwi w moczu.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
- obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
- zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe w tym krwawienie,
- zaburzenia wątroby,
- biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
- senność lub uczucie drętwienia,
- drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
- lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
- zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność
  serca,
- ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja.

Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
- zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
- zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym
  drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem
  płuc). Należy zgłosić lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
- płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
- dolegliwości ze strony zatok.

Innych zaburzeń takich jak:
- zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia,
  siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CellCept

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym
  pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
- Proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie należy
  przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze 15°C -
  30°C.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CellCept
- Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
  Każda fiolka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
- Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu (patrz punkt 2
  „Lek CellCept zawiera sód”).

Jak wygląda lek CellCept i co zawiera opakowanie
- CellCept jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej do białawej w fiolkach o
  pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz
  aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
- Roztwór po rekonstytucji jest lekko żółty.
- Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.

7. Przygotowanie leku

Metoda i droga podawania
Lek CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji nie
zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego w czasie rozpuszczania leku i
przygotowywania roztworu do infuzji należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Zawartość każdej fiolki leku CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania
roztworu do infuzji należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Dalsze
rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml.
Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną
zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu
glukozy do wlewów dożylnych. Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed
użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i
sporządzenia roztworu do infuzji.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
- Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością czystej wody.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.
- Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy
podać we wlewie dożylnym. Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2
godziny.

Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim
wstrzyknięciu, ani w bolusie.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. R. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu