Celebrex kaps.(100 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Upjohn

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, stąd lek podawać jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leku łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów. Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg 2 razy na dobę może zwiększyć skuteczność. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności leczenia po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Reumatoidalne zapalenie stawów. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w 2 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności terapii po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów, u których złagodzenie objawów jest niewystarczające, bardziej skuteczne może być zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych. Jeśli, mimo zwiększenia dawki, w ciągu 2 tyg. nie nastąpi poprawa skuteczności terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, tak jak u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę 200 mg na dobę. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o mc. mniejszej niż 50 kg. Celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci. W związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki wzrasta, należy zachować ostrożność podając celekoksyb pacjentom, u których stwierdzono lub, u których podejrzewa się upośledzenie metabolizmu zależnego od CYP2C9 na podstawie dotychczasowej historii choroby lub wywiadu zebranego od pacjenta i (lub) doświadczenia ze stosowaniem innych substratów CYP2C9. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od podania dawki o połowę mniejszej od zalecanej. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy 25-35 g/l) leczenie celekoksybem należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g lub ≥10 w skali Child-Pugh). Doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek z oznaczonym CCr <30 ml in. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci mający problemy z połykaniem kapsułek mogą wsypać zawartość kapsułki celekoksybu do musu jabłkowego, kleiku ryżowego, jogurtu lub rozgniecionego banana. W tym celu całą zawartość kapsułki należy ostrożnie wysypać na płaską łyżeczkę chłodnego lub zachowującego temperaturę pokojową musu jabłkowego, kleiku ryżowego, jogurtu lub rozgniecionego banana i natychmiast połknąć, popijając 240 ml wody. Zawartość kapsułki wysypana na mus jabłkowy, kleik ryżowy lub jogurt zachowuje stabilność przez maksymalnie 6 h, pod warunkiem przechowywania w lodówce (w temperaturze od 2st.C do 8st.C). Zawartości kapsułki wysypanej na rozgniecionego banana nie należy przechowywać w lodówce - należy ją niezwłocznie przyjąć.

Zastosowanie

Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta.

Treść ulotki

1. Co to jest lek CELEBREX i w jakim celu się go stosuje

Lek CELEBREX należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
i jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza
prostaglandyny, które mogą spowodować ból i zapalenie. W chorobach takich jak reumatoidalne
zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn.
Lek CELEBREX działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając
ból i zapalenie.

Lek CELEBREX stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów,
choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale
pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELEBREX

Lek CELEBREX jest przepisywany przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne
zastosowanie leku CELEBREX. W razie dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku CELEBREX
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów
będących przeciwwskazaniem do stosowania leku CELEBREX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre
  antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- jeśli u pacjenta występujeczynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub
  krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych
  i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony
  śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg,
  języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie;
- jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku
  CELEBREX, powinny porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie
  okrężnicy lub choroba Crohna;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba
  naczyń mózgowych, np. pacjenci, u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub
  przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw.
  mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń
  obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku CELEBREX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelitlub krwawienia
  z żołądka i (lub) jelit. Nie należy stosować leku CELEBREX u pacjentów z czynną chorobą
  wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki
  przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej
  generacji, np. apiksaban);
- jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
- jeśli pacjent zamierza z lekiem CELEBREX stosować inne leki z grupy NLPZ, takie jak
  ibuprofen lub diklofenak (inne niż kwas acetylosalicylowy). Należy unikać jednoczesnego
  stosowania tych leków;
- jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone
  stężenie cholesterolu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne
  badania kontrolne;
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp);
- jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków
  moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek
  lek;
- jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ lek CELEBREX może
  maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne;
- jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko
  wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak) lek ten może prowadzić do
zwiększenia ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne badania kontrolne ciśnienia krwi.

Podczas stosowania leku CELEBREX zgłaszano przypadki ciężkich chorób wątroby, w tym ciężkie
zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończona zgonem lub
wymagająca przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający
wystąpienie choroby, większość ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby wystąpiła w ciągu
miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

W związku ze stosowaniem leku CELEBREX zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4. Możliwe
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku CELEBREX i natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Lek CELEBREX może powodować trudności z zajściem w ciążę. Pacjentka powinna poinformować
lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie
piersią).

CELEBREX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz będzie z ostrożnością stosował lek CELEBREX u pacjentów przyjmujących następujące leki:
- dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora
  angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
- flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
- warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu
  hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban
- lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
- inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń
  rytmu serca
- neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy oraz
  białaczki)
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub
  depresji)
- barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po
  przeszczepach).

Lek CELEBREX może być stosowany z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg lub
mniejsze dawki dobowe). Należy poradzić się lekarza zanim pacjent zacznie stosować oba leki
jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie wolno stosować leku CELEBREX u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę (np.
kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji). Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w trakcie leczenia lekiem CELEBREX, powinna przerwać stosowanie leku CELEBREX
i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Karmienie piersią
Leku CELEBREX nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.


Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek CELEBREX, mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna
powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien
zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek CELEBREX. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku
CELEBREX wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
żadnych maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek CELEBREX zawiera laktozę
Lek CELEBREX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek CELEBREX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek CELEBREX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku CELEBREX
jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku należy przyjąć. W związku z tym, że ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może zwiększyć się wraz
z dawką i czasem leczenia, ważne jest, aby lek CELEBREX stosować w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne (do kontrolowania objawów).

Sposób podawania
Lek CELEBREX należy przyjmować doustnie.Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od pory
dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Zaleca się jednak, aby pacjent przyjmował lek CELEBREX o tej
samej porze.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek: Należy wsypać całą zawartość kapsułki na łyżeczkę
zawierającą półstałą postać pokarmu (np. chłodny lub zachowujący temperaturę pokojową mus
jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml
wody.

W celu otwarcia kapsułki należy trzymać ją do góry, w ten sposób, aby jej zawartość w postaci
granulatu znajdowała się na dole. Następnie należy delikatnie ścisnąć wieczko i przekręcić je w celu
usunięcia, ostrożnie, aby nie rozsypać zawartości. Granulatu nie należy żuć ani rozgniatać.

Jeżeli pacjent nie obserwuje żadnych korzyści ze stosowania leku CELEBREX w ciągu dwóch tygodni
od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Choroba zwyrodnieniowa stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć
dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg jeżeli zaistnieje taka potrzeba.
Zalecana dawka to:
- 200 mg raz na dobę lub
- 100 mg dwa razy na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka to 200 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć
dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg jeżeli zaistnieje taka potrzeba.
Zalecana dawka to:
-100 mg dwa razy na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę. Lekarz
może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg jeżeli zaistnieje taka potrzeba.
Zalecana dawka to:
- 200 mg raz na dobę lub
- 100 mg dwa razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
i nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej
dawki leku CELEBREX.

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg: u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić częstsze monitorowanie stanu
pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Lek CELEBREX należy stosować tylko u osób dorosłych. Nie należy stosować go u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CELEBREX
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia zbyt dużej liczby
kapsułek leku CELEBREX, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do
szpitala. Należy pamiętać o zabraniu przyjmowanego leku.

Pominięcie zastosowania leku CELEBREX
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę leku CELEBREX, należy przyjąć pominiętą kapsułkę
najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie przyjmowania leku CELEBREX
Nagłe przerwanie przyjmowania leku CELEBREX może spowodować pogorszenie istniejących
objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku CELEBREX dopóki lekarz nie zaleci zakończenia
leczenia. Lekarz może zalecić zakończenie leczenia lekiem CELEBREX stopniowo poprzez
zmniejszenie przyjmowanej dawki przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem
stawów stosujących lek CELEBREX. Działania niepożądane oznaczone (*) wymienione poniżej
z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek CELEBREX w celu zapobiegania
polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek w dużej dawce i przez długi okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku oraz powiadomić lekarza:
- reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności
  z oddychaniem,
- zaburzenia serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
- ciężkie bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub
  zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią,
- reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry,
- niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie
  skóry lub białkówek oczu)].

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zawał serca*
- zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
- zakażenia dróg moczowych
- duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, uczucie zatkanych lub bolesnych
  zatok), uczucie zatkanego nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
- zawroty głowy, trudności w zasypianiu
- wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
- wysypka, świąd
- sztywność mięśni
- trudności w połykaniu*
- ból głowy
- nudności
- bolesność stawów
- nasilenie istniejących objawów alergicznych
- przypadkowe urazy

Niezbyt często
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- udar*
- niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca
- nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
- nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
- anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
- niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
- duże stężenie jonów potasu w badaniach krwi [co może powodować nudności (uczucie mdłości),
  zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje]
- zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej,
  zaburzenia słuchu*
- zaparcia, odbijanie, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty),
  nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit
- kurcze nóg
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- zapalenie spojówek
- trudności w oddychaniu
- przebarwienia skóry (zasinienia)
- ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
- obrzęk twarzy

Rzadko
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

- owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku lub dwunastnicy; lub perforacja jelit (która może
  powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego),
  smołowate lub czarne stolce, zapalenie trzustki (które może powodować ból żołądka), zapalenie
  przełyku
- niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub
  małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
- zaburzenia koordynacji ruchów
- dezorientacja, zaburzenia smaku

- nadwrażliwość na światło
- wypadanie włosów
- omamy
- krwotok do wnętrza oka
- ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
- nieregularne bicie serca
- uderzenia gorąca
- skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący
  ból w trakcie oddechu lub zapaść
- krwawienia z żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów),
  zapalenie jelita lub okrężnicy
- ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności (uczucie mdłości), biegunkę,
  żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub
  dreszcze
- ciężka niewydolność nerek
- zaburzenia miesiączkowe
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)
- ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry
  i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie
  pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują
  zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
- opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy,
  gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań [np. wątroby, krwi
  (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi)]
- krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
- zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)

- zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie
  wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą
  obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu), ciemny mocz,
  jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze
- choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą
  towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
- zapalenie nerek i inne choroby nerek [takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym
  mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie
  i utrata apetytu]
- nasilenie padaczki [możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki]
- zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty
  wzroku
- stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie,
  łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko
  zakażenia)
- ból i osłabienie mięśni
- zaburzenia węchu
- utrata smaku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku
- inne ciężkie choroby skóry, takie jak rumień trwały [charakterystyczna skórna reakcja alergiczna,
  która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym narażeniu
  na lek i może wyglądać jak okrągłe lub owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherze
  (pokrzywka), świąd] oraz uogólniona pęcherzowa postać rumienia trwałego (może obejmować
  rozległe reakcje skórne)

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów,
w których lek CELEBREX stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo
obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- choroby serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- choroby żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność,
  wzdęcia z oddawaniem gazów)
- kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu),
  trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą
  powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce lub problemy z oddychaniem)
- choroby żołądka: zapalenie (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
- złamanie kończyny dolnej
- półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja
  w obrębie klatki piersiowej (możliwy: kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
- zmętnienia w oku powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy
  spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie
  dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste
  wypróżnianie się
- tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna
  [niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy], trudności
  w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
- duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CELEBREX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CELEBREX

- Substancją czynną leku jest celekoksyb. Każda kapsułka leku CELEBREX zawiera 100 mg lub
  200 mg celekoksybu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K30, kroskarmeloza
  sodowa, magnezu stearynian. Kapsułka: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Atrament: szelak,
  etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy
  wodorotlenek stężony, lak z indygotyną (E 132) (kapsułka 100 mg), żelaza tlenek żółty (E 172)
  kapsułka 200 mg).

Jak wygląda lek CELEBREX i co zawiera opakowanie
Lek CELEBREX dostępny jest w postaci kapsułek.
CELEBREX, 100 mg
Kapsułki są białego koloru z dwoma niebieskimi paskami, oznaczone „7767” oraz „100”.
CELEBREX, 200 mg
Kapsułki są białego koloru z dwoma złotymi paskami, oznaczone „7767” oraz „200”.

Lek CELEBREX jest pakowany w blistry zawierające 10 lub 30 kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten (Baden)
Niemcy

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
09/2025

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.urpl.gov.pl


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza