Capecitabine Accord tabl. powl.(300 mg) - 60 szt.

Doustnie. Preparat powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Monoterapia. Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy, rak piersi: zalecana dawka początkowa wynosi 1250 mg/m² pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m² pc.) przez 14 dni, a następnie 7- dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 mies. Leczenie skojarzone. Rak okrężnicy oraz rak żołądka. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 800-1000 mg/m² pc., przy podawaniu 2 razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m² pc. 2 razy na dobę przy podawaniu bez przerwy. W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m² pc. podawana 2 razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7 dniową przerwą, a dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m² pc. w 1. dniu. Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia skojarzonego nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie z cisplatyną, przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w ChPL cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami ChPL oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 mies. Rak piersi. W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m² pc. 2 razy na dobę przez 14 dni, a następnie 7-dniowa przerwa, dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tyg. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z ChPL docetakselu. Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia. Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Zalecane zmiany dawkowania kapecytabiny z powodu toksyczności (w cyklu 3-tyg. lub terapii ciągłej); tabl. 150 mg i 500 mg. 1. stopień toksyczności: dawkowanie bez zmian. 2. stopień toksyczności: 1-sze wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 100% dawki; 2-gie wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 75% dawki; 3-cie wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 50% dawki; 4-te wystąpienie objawu - odstawić lek na stałe. 3. stopień toksyczności: 1-sze wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 75% dawki; 2-gie wystąpienie objawu - w okresie podawania leku przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, podczas następnego cyklu/podania podać 50% dawki; 3-cie wystąpienie objawu - odstawić lek na stałe. 4. stopień toksyczności: 1-sze wystąpienie objawu -  odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do ustąpienia toksyczności do stopnia 0-1, wtedy podczas następnego cyklu/podania podać 50% dawki; 2-gie wystąpienie objawu - odstawić lek na stałe. Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1 ,5 x 10^{9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili <1 ,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi <75 x 109/l, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane. Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tyg. lub terapii ciągłej); tabl. 300 mg. Pełna dawka: 1250 mg/m2, dawka zmniejszona (75%): 950 mg/m2, dawka zmniejszona (50%): 625 mg/m2; w zależności od powierzchni ciała (pc.): pc. ≤1,26 m2, dawka na 1 podanie: 1500 mg (3 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1150 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 800 mg; pc. 1,27-1,38 m2, dawka na 1 podanie: 1650 mg (1 x 150 mg, 3 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1300 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 800 mg; pc. 1,39-1,52 m2, dawka na 1 podanie: 1800 mg (1 x 300 mg, 3 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1450 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 950 mg; pc. 1,53-1,66 m2, dawka na 1 podanie: 2000 mg (4 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1500 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 1000 mg; pc. 1,67-1,78 m2, dawka na 1 podanie: 2150 mg (1 x 150 mg, 4 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1650 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 1000 mg; pc. 1,79-1,92 m2, dawka na 1 podanie: 2300 mg (1 x 300 mg, 4 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1800 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 1150 mg; pc. 1,93-2,06 m2, dawka na 1 podanie: 2500 mg (5 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 1950 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 1300 mg; pc. 2,07-2,18 m2, dawka na 1 podanie: 2650 mg (1 x 150 mg, 5 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 2000 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 1300 mg; pc. ≥2,19 m2, dawka na 1 podanie: 2800 mg (1 x 300 mg, 5 x 500 mg), dawka 75% (na jedno podanie): 2150 mg, dawka 50% (na jedno podanie): 1450 mg. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3- tyg. w połączeniu z innymi lekami. Zmiany dawkowania powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku stosowanego w kombinacji. Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub leków stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia. W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku. Jeżeli należy na stałe odstawić lek(-i) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia. To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi lekami. Zmiany powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku(-ów) stosowanego(-ych) w kombinacji. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w wieku podeszłym. W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej leku. W leczeniu skojarzonym z docetakselem zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. 2 razy na dobę); jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 mg/m2 2 razy na dobę. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby. Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: CCr <30 ml in). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30-50 ml in) w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg 2. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr 51-80 ml/min) w momencie planowania leczenia nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia <30 ml in, należy przerwać stosowanie kapecytabiny. Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, w ciągu 30 min po posiłku. Tabletek nie należy rozkruszać ani przecinać.}