Calcium folinate Sandoz roztw. do wstrz. i (lub) inf.(10 mg/ml) - fiolka 10 ml

Opakowanie

fiolka 10 ml

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Dawkowanie

Domięśniowo lub dożylnie. Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu. Schemat dawkowania folinianu wapnia w terapii ochronnej ściśle zależy od dawkowania i sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu i określany jest na podstawie protokołu dawkowania metotreksatu. Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów dawkowania. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci. U pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego, kiedy zaburzone jest wchłanianie jelitowe, folinian wapnia w terapii ochronnej należy podawać parenteralnie. Dawki powyżej 25-50 mg należy podawać parenteralnie ze względu na wysycenie jelitowego wchłaniania folinianu wapnia. Ochronne podanie folinianu wapnia jest konieczne w przypadku dawek metotreksatu przekraczających 500 mg/m2 pc. Leczenie takie należy również rozważyć w przypadku podawania dawek w zakresie 100-500 mg/m2 pc. Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12-24 h (najpóźniej 24 h) po rozpoczęciu infuzji metotreksatu. Taką samą dawkę powtarza się co 6 h w ciągu 72 h. Po parenteralnym podaniu kilku dawek leczenie można zmienić na doustne. Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wapnia stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie obfitego tworzenia moczu i alkalizacja moczu). Należy kontrolować czynność nerek przez codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy. W ciągu 48 h od rozpoczęcia infuzji metotreksatu należy wykonać pomiar resztkowego stężenia metotreksatu we krwi. Jeśli resztkowe stężenie metotreksatu jest większe niż 0,5 μmol/l, dawkowanie folinianu wapnia należy dostosować w następujący sposób: resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 h od rozpoczęcia podawania metotreksatu ≥0,5 μmol/l - dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 h w ciągu 48 hlub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l - 15 mg/m2 pc.; resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 h od rozpoczęcia podawania metotreksatu ≥1,0 μmol/l - dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 h w ciągu 48 hlub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l - 100 mg/m2 pc.; resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 h od rozpoczęcia podawania metotreksatu ≥2,0 μmol/l - dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 h w ciągu 48 h lub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l - 200 mg/m2 pc. Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym. Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania, ale nie ustalono dawki optymalnej. Jako przykłady podano następujące schematy postępowania stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania folinianu wapnia w połączeniu z 5-fluorouracylem u dzieci. Schemat dwutygodniowy. Folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m2 pc. w 2-h infuzji dożylnej, następnie 5-fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i w dawce 600 mg/m2 pc. w 22-h infuzji przez 2 kolejne dni (w dniu 1. i 2.), co 2 tyg. Schemat tygodniowy. Folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, albo 200-500 mg/m2 pc. w 2-h infuzji, oraz 5-fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec infuzji folinianu wapnia. Schemat miesięczny. Folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub 200-500 mg/m2 pc. w 2-h infuzji dożylnej i natychmiast podaje się 5-fluorouracyl w dawce 425 mg/m2 pc. lub 370 mg/m2 pc. (bolus), przez 5 kolejnych dni. Podczas leczenia skojarzonego z 5-fluorouracylem konieczne mogą być modyfikacje dawek 5-fluorouracylu i przerw w dawkowaniu wynikające ze stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej i ograniczającej dawkę toksyczności, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL dla 5-fluorouracylu. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki folinianu. Liczba cykli leczenia zależy od decyzji lekarza. Odtrutka na antagonistów kwasu foliowego: trimetreksat, trimetoprim i pirymetaminę. Toksyczność trimetreksatu. Zapobieganie: folinian wapnia należy podawać codziennie podczas stosowania trimetreksatu i przez 72 h po podaniu ostatniej dawki leku; folinian wapnia może być podawany dożylnie, w dawce 20 mg/m2 pc. w ciągu 5-10 min, co 6 h, do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m2 pc., lub doustnie w 4 dawkach po 20 mg/m2 pc. podawanych w jednakowych odstępach czasu; dobowe dawki folinianu wapnia należy dostosować w zależności od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trimetreksat. Przedawkowanie (występuje prawdopodobnie po dawkach trimetreksatu większych niż 90 mg/m2 pc. bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia): po zakończeniu podawania trimetreksatu, folinian wapnia stosuje się w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie co 6 h przez 3 dni. Toksyczność trimetoprimu. Po zakończeniu leczenia trimetoprimem stosuje się 3-10 mg folinianu wapnia na dobę do powrotu liczby elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych. Toksyczność pirymetaminy. W przypadku podawania dużych dawek pirymetaminy lub długotrwałego leczenia małymi dawkami, należy jednocześnie podawać folinian wapnia w dawce 5-50 mg na dobę, w zależności od obrazu krwi obwodowej. Sposób podania. Folinian wapnia należy podawać tylko we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym. Nie wolno go podawać dooponowo. Opisywano przypadki zgonów w wyniku dooponowego podania folinianu wapnia po przedawkowaniu metotreksatu podawanego dooponowo. Podanie dożylne: folinianu wapnia nie należy podawać szybciej niż 160 mg na min, ze względu na zawartość wapnia w roztworze. Infuzja dożylna: przed użyciem roztwór folinianu wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy.

Zastosowanie

W celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego (takich jak metotreksat) w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci. W przypadku terapii cytotoksycznej procedura ta jest zwykle określana jako "leczenie ochronne folinianem wapnia". Jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Calcium folinate Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Calcium folinate Sandoz w postaci roztworu zawiera substancję czynną folinian wapnia, należący do
grupy leków odtruwających.

Lek Calcium folinate Sandoz stosuje się w celu zmniejszenia działań niepożądanych niektórych leków
przeciwnowotworowych lub w przypadku ich przedawkowania u dorosłych i dzieci. Lek neutralizuje
toksyczne działanie antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat (tzw. działanie ochronne
folinianu wapnia).

Lek Calcium folinate Sandoz można także stosować razem z 5-fluorouracylem (innym lekiem
przeciwnowotworowym).

Lek Calcium folinate Sandoz stosuje się też w celu zmniejszenia działań niepożądanych innych leków
(grupa leków zwanych antagonistami kwasu foliowego). Przykładowymi lekami tej grupy są:
- trimetreksat (antybiotyk i lek przeciwnowotworowy),
- trimetoprim (antybiotyk),
- pirymetamina (lek stosowany często w leczeniu malarii).

Można go również stosować w leczeniu przedawkowania wymienionych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium folinate Sandoz

Kiedy nie stosować leku Calcium folinate Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Leku Calcium folinate Sandoz nie należy stosować razem z niektórymi (znanymi lekarzowi) lekami
przeciwnowotworowymi u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Lek Calcium folinate Sandoz należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym lub
dożylnym. Nie wolno go podawać bezpośrednio do kręgosłupa lub mózgu (dooponowo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Calcium folinate Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- padaczkę,
- zaburzenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta:
- biegunka,
- zapalenie jamy ustnej.

Calcium folinate Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przykładami są:
- leki przeciwpadaczkowe,
- 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy),
- kotrymoksazol (antybiotyk),
- pirymetamina (lek przeciwmalaryczny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Calcium folinate Sandoz nie należy stosować razem z 5-fluorouracylem u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na dziecko.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą otrzymywać lek Calcium folinate Sandoz razem
z metotreksatem tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne,.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, by lek Calcium folinate Sandoz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Calcium folinate Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera 3,3 mg (0,14 mmol) sodu na ml.

Dawki mniejsze niż 7 ml (70 mg)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dla maksymalnych dawek pojedynczych 500 mg/m2 pc., tj. 850 mg (dla średniej powierzchni ciała 1,7
m2):
Ten lek zawiera 280,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej pojedynczej dawce
maksymalnej 85 ml. Odpowiada to 14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Calcium folinate Sandoz

Lek Calcium folinate Sandoz jest podawany przez lekarza, lub przez pielęgniarkę pod nadzorem
lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek może być podawany we
wstrzyknięciu lub infuzji do żyły, albo we strzyknięciu domięśniowym.

Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta, rodzaju leczenia przeciwnowotworowego i innych
stosowanych leków lub terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami, jak nagła swędząca wysypka
  (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może
  powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i odczucie omdlewania. Jest to ciężkie
  działanie niepożądane. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane
Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- gorączka

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- pobudzenie
- depresja
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- zwiększenie częstości napadów drgawkowych u chorych na padaczkę

Jeśli pacjent otrzymuje lek Calcium folinate Sandoz razem z lekiem przeciwnowotworowym
zawierającym fluoropirymidynę, jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących działań
niepożądanych takiego leku przeciwnowotworowego:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- nudności
- wymioty
- ciężka biegunka
- odwodnienie (które może być spowodowane biegunką)
- zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej (występowały również przypadki zagrażające życiu)
- zmniejszenie liczby krwinek (w tym stany zagrażające życiu)

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, co może powodować łuszczenie skóry (zespół
  erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, tzw. zespół ręka-stopa)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie
dostępnych danych)
- zwiększone stężenie amoniaku we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium folinate Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Informacje na temat przechowywania i czasie stosowania leku Calcium folinate Sandoz po
rozcieńczeniu w celu podania w infuzji zostały przedstawione w części przeznaczonej dla fachowych
pracowników opieki zdrowotnej na końcu niniejszej ulotki.

Leku nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium folinate Sandoz
- Substancją czynną jest wapnia folinian.
  Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci wapnia
  folinianu.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny
  rozcieńczony.

Jak wygląda lek Calcium folinate Sandoz i co zawiera opakowanie
Lek Calcium folinate Sandoz jest przezroczystym, żółtawym roztworem.
Fiolki z oranżowego szkła pakowane są w tekturowe pudełka.
Fiolki zamknięte są korkami z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem.

Dostępne wielkości opakowań
1, 5, 10 fiolek po 3 ml
1, 5, 10 fiolek po 5 ml
1 fiolka po 10 ml
1 fiolka po 20 ml
1 fiolka po 35 ml
1 fiolka po 50 ml
1 fiolka po 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestraße 11
4866 Unterach am Attersee, Austria

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020
________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego


Instrukcja dotycząca przygotowania i stosowania leku
W celu podania infuzji dożylnej produkt leczniczy Calcium folinate Sandoz może być rozcieńczony
roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5% (patrz przechowywanie i okres ważności).

Przed podaniem produkt leczniczy należy obejrzeć. Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien być
przezroczysty, o żółtawym zabarwieniu. W razie zmętnienia lub występowania cząstek stałych,
roztwór należy wyrzucić.

Niezgodności
Istnieją dane o występowaniu niezgodności między folinianem wapnia do wstrzykiwań
i droperydolem, fluorouracylem, foskarnetem i metotreksatem do wstrzykiwań.

Droperydol
1. Droperydol 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml: obserwowano natychmiastowe
  wytrącenie po bezpośrednim mieszaniu w strzykawce przez 5 minut w temperaturze 25°C,
  a następnie wirowaniu przez 8 minut.
2. Droperydol 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml: obserwowano natychmiastowe
  wytrącenie, gdy leki wstrzyknięto kolejno po sobie do linii infuzyjnej (łącznik Y) bez
  przepłukania układu pomiędzy wstrzyknięciami.

Fluorouracyl
Folinianu wapnia nie wolno zasadniczo mieszać z 5-fluorouracylem w tej samej infuzji, ze względu na
możliwość powstania osadu. Wykazano niezgodność roztworów 5-fluorouracylu 50 mg/ml i folinianu
wapnia 20 mg/ml z wodnym roztworem glukozy 5% lub bez niej, zmieszanych w różnych ilościach
i przechowywanych w pojemnikach z polichlorku winylu w temperaturze 4°C, 23°C lub 32°C.

Jednak wykazano, że zmieszane w proporcji 1:1 roztwory folinianu wapnia (10 mg/ml) i fluorouracylu
(50 mg/ml) zachowują zgodność i stabilność przez 48 godzin w temperaturze do 32°C przy ochronie
przed światłem.

Foskarnet
Foskarnet 24 mg/ml zmieszany z folinianem wapnia 20 mg/ml tworzy mętny żółty roztwór.

Sposób podawania
Folinian wapnia należy podawać tylko we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym.
Nie wolno go podawać dooponowo.

Opisywano przypadki zgonów w wyniku dooponowego podania folinianu wapnia po przedawkowaniu
podawanego dooponowo metotreksatu.

Podanie dożylne: nie należy podawać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę, ze względu na
zawartość wapnia w roztworze.

Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Okres ważności
Nieotwarta fiolka
2 lata

Po rozcieńczeniu w celu podania infuzji
Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po
rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% do stężenia 0,2 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu
roztworem glukozy 5% do stężenia 0,2 mg/ml i przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po
rozcieńczeniu do stężenia 4,0 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym przypadku
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed podaniem ponosi
użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C,
chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza