Bupropion Neuraxpharm tabl. o zmodyf. uwalnianiu(150 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecaną dawką początkową jest 150 mg podawane jeden raz na dobę. Optymalna dawka nie została ustalona w badaniach klinicznych. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką 150 mg nie jest widoczna poprawa, dawkę można zwiększyć do 300 mg podawanych raz na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zachowana co najmniej 24 h przerwa. Działanie leku było obserwowane po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, pełne działanie przeciwdepresyjne może wystąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Pacjentów z depresją należy leczyć przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że nie występują już u nich objawy choroby. Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność, która najczęściej jest przemijająca. Występowanie bezsenności może być zmniejszone przez unikanie podawania leku przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej 24 h przerwie między dawkami). Podczas zmiany leczenia z tabletek o przedłużonym uwalnianiu na tabletki preparatu należy stosować u pacjentów taką samą całkowitą dawkę dobową, jeżeli jest to możliwe. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona. W badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych pacjentów. Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z małymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na większe zróżnicowanie farmakokinetyki leku zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę. Zalecaną dawką u takich pacjentów z niewydolnością nerek jest 150 mg stosowane raz na dobę, gdyż bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się u nich w większym stopniu. Sposób podania. Lek należy połykać w całości. Tabletek nie należy przełamywać, rozkruszać ani żuć, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Przerwanie leczenia. Chociaż w badaniach klinicznych dotyczących leku nie stwierdzano objawów odstawienia (mierzonych raczej jako zdarzenia zgłaszane spontaniczne, a nie z zastosowaniem skal oceny), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Bupropion jest selektywnym inhibitorem zwrotnego wychwytu neuronalnego amin katecholowych i nie można wykluczyć efektu „z odbicia” lub reakcji odstawienia.

Leczenie dużych epizodów depresji.

1. Co to jest lek Bupropion Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Bupropion Neuraxpharm jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on
z substancjami chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenalinąi dopaminą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm

Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
  jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
- jeżeli pacjent ma guza mózgu,
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
  uczynić,
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby,
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to
  uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki
  przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Neuraxpharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion
Neuraxpharm:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm
  serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek
  nagłej śmierci.

Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów.
Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup
wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać
stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Bupropion
  Neuraxpharm może wywołać epizod tej choroby,
- Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
  jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm może prowadzić do zespołu serotoninowego,
  stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Bupropion Neuraxpharm a inne leki” w punkcie
  2),
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
  prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
  samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
  leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję,
i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w
przypadku, gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu
stają się niepokojące.

Bupropion Neuraxpharm a inne leki

Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również:
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować,również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion
Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.

Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm.

Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki
mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,
ale nie jest to pełny wykaz.

Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
  psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
  zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również
  Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub
  apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą
  powodować senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
  paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina) lub
  leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek
  Bupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu
  depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne
  działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca,
  niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i /
  lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
  orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm
- (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
  cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon
  i flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia
  tytoniu.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.

Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący
oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta.
Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy
zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
  Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
  zmiany sposobu leczenia depresji.

- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
  Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
  dostosowanie dawki digoksyny.

Bupropion Neuraxpharm z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może,
choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz może
zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia
podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości
alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.

Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Bupropion Neuraxpharm.

Wpływ na badania moczu
Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków.
Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
przyjmuje lek Bupropion Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem
tego właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Bupropion Neuraxpharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz
prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie
leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent
zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion
Neuraxpharm, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należyprzyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.

Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po
kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dawkę leku Bupropion Neuraxpharm należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku
Bupropion Neuraxpharm częściej niż raz na dobę.
Butelka zawiera mały szczelnie zamknięty środek zawierający węgiel drzewny i żel
krzemionkowy, aby tabletki były suche. Przechowywać środek w butelce. Nie należy połykać.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent
może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została
wydalona z organizmu.

Tabletki leku Bupropion Neuraxpharm powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć,
rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze
względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres
leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę
lub nerki.

Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem
Bupropion Neuraxpharm. Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się
jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym
objawy depresji, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli
pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bupropion
Neuraxpharm, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bupropion Neuraxpharm
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Bupropion Neuraxpharm
W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm
Nie należyprzerywać leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm ani zmniejszać dawki bez
uprzedniego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki
(napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów,
którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmują
one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
  (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
  występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.

Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,
należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od
osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego
przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,
wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
  alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata
  apetytu (anoreksja),
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwie
  oraz nasilenie objawów depresji),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
  koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia,
  utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
  aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
  nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
  podejrzliwość (paranoja).

Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm
  lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku
  Bupropion Neuraxpharm”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub
  natychmiast udać się do szpitala.
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
  objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
- jąkanie.
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
  (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
  temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
  odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
  mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami stosowanymi
  leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub
pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bupropion Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bupropion Neuraxpharm
Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg bupropionu
chlorowodorku (co odpowiada 130,20 mg bupropionu).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K 90, sodu stearylofumaran.
Otoczka: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer
(1:1) typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 1500, trietylu cytrynian, hypromeloza,
makrogol 400, makrogol 8000.

Jak wygląda lek Bupropion Neuraxpharm i co zawiera opakowanie
Bupropion Neuraxpharm, tabletki 150 mgsą koloru białego do jasnożółtego, okrągłe i obustronnie
wypukłe.

Lek dostępny jest w butelce z HDPE zawierającą pojemnik ze środkiem pochłaniającym wilgoć
(węgiel/żel krzemionkowy), zamkniętą zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zrywalną
wkładką, po 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Strasse 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czechy: Bupropion Neuraxpharm
Niemcy: Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polska: Bupropion Neuraxpharm
Słowacja: Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022