Briumvi konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(150 mg/6 ml) - fiol. 6 ml

Dożylnie. Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych, którzy mają dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego do leczenia ciężkich reakcji, takich jak poważne reakcje związane z infuzją (IRR). Premedykacja w celu zmniejszenia reakcji związanych z infuzją. Przed każdą infuzją konieczne jest podanie (doustne, dożylne, domięśniowe lub podskórne) następujących dwóch rodzajów leków do premedykacji, aby zmniejszyć częstość i nasilenie IRR: 100 mg metyloprednizolonu lub 10-20 mg deksametazonu (lub odpowiednika) ok. 30-60 min przed każdą infuzją; leków przeciwhistaminowych (np. difenhydraminy) ok. 30-60 min przed każdą infuzją. Dodatkowo można rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem). Pierwsza i druga dawka. Pierwsza infuzja: 150 mg w 250 ml. Szybkość infuzji: rozpocząć od 10 ml/h przez pierwsze 30 min; zwiększyć do 20 ml/h przez następne 30 min; zwiększyć do 35 ml/h przez następną godzinę; zwiększyć do 100 ml/h przez pozostałe 2 h. Czas trwania: 4 h. Czas trwania infuzji może się wydłużyć, jeśli infuzja zostanie przerwana lub spowolniona. Druga infuzja (po 2 tygodniach): 450 mg w 250 ml. Szybkość infuzji: rozpocząć od 100 ml/h przez pierwsze 30 min; zwiększyć do 400 ml/h przez pozostałe 30 min. Czas trwania: 1 h. Kolejne infuzje (raz na 24 tyg.; pierwszą z kolejnych infuzji należy podać 24 tyg. po pierwszej infuzji): 450 mg w 250 ml. Szybkość infuzji: rozpocząć od 100 ml/h przez pierwsze 30 min; zwiększyć do 400 ml/h przez pozostałe 30 min. Czas trwania: 1 h. Należy zachować minimalny odstęp 5 mies. pomiędzy dawkami ublituksymabu. Dostosowanie infuzji w przypadku IRR. Zagrażające życiu IRR. Jeśli w czasie infuzji wystąpią objawy zagrażającej życiu lub powodującej niesprawność reakcji związanej z infuzją, infuzję należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie. U tych pacjentów należy na trwałe przerwać leczenie. Ciężkie IRR. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, infuzję należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien otrzymać odpowiednie leczenie objawowe. Infuzję można wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów. W przypadku wznowienia szybkość infuzji powinna wynosić połowę szybkości infuzji w momencie wystąpienia IRR. Jeśli szybkość ta będzie dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć w sposób opisany powyżej. Łagodne do umiarkowanych IRR. Jeśli u pacjenta wystąpi łagodna do umiarkowanej IRR, szybkość infuzji należy zmniejszyć do połowy szybkości w momencie wystąpienia zdarzenia. Zmniejszoną szybkość należy utrzymać przez co najmniej 30 min. Jeśli zmniejszona szybkość jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji można następnie zwiększyć w sposób opisany powyżej. Modyfikacje dawki podczas leczenia. Nie zaleca się zmniejszania dawki. W przypadku przerwania podawania dawki lub zmniejszenia szybkości infuzji z powodu IRR, całkowity czas trwania infuzji byłby zwiększony, ale nie dawka całkowita. Opóźnione lub pominięte dawki. W razie pominięcia infuzji, należy ją podać jak najszybciej. Nie należy czekać z podaniem pominiętej lub opuszczonej dawki do terminu kolejnej zaplanowanej dawki. Pomiędzy dawkami należy zachować odstęp w leczeniu wynoszący 24 tyg. (minimum 5 mies.). Szczególne grupy pacjentów. Na podstawie dostępnych, ograniczonych danych dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 55 lat nie jest konieczne. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Sposób podania. Po rozcieńczeniu lek jest podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię. Infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Roztwory do infuzji dożylnych przygotowuje się przez rozcieńczenie leku w worku infuzyjnym zawierającym roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do końcowego stężenia 0,6 mg/ml dla pierwszej infuzji i 1,8 mg/ml dla drugiej infuzji i wszystkich kolejnych infuzji.

Leczenie dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą określoną na podstawie cech klinicznych lub obrazowych.

1. Co to jest lek Briumvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Briumvi
Lek Briumvi zawiera substancję czynną ublituksymab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem
monoklonalnym. Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do określonych miejsc w organizmie.

W jakim celu stosuje się lek Briumvi
Lek Briumvi jest stosowany w leczeniu dorosłych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (ang.
relapsing multiple sclerosis, RMS), w której u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty) choroby
naprzemiennie z okresami złagodzenia objawów lub bez objawów.

Co to jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane (SM) atakuje ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza mózg i rdzeń kręgowy.
W SM białe krwinki o nazwie limfocyty B, będące częścią układu immunologicznego (układu
odpornościowego organizmu), działają nieprawidłowo i atakują warstwę ochronną (o nazwie osłonka
mielinowa) otaczającą komórki nerwowe, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie. Rozpad osłonki
mielinowej uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów i powoduje objawy SM. Objawy SM zależą
od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą, i mogą obejmować
trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie mięśni, drętwienie, podwójne i nieostre
widzenie, słabą koordynację ruchową i problemy z pęcherzem.

W rzutowej postaci SM u pacjenta występują powtarzające się napady objawów (rzuty), które mogą
wystąpić nagle w ciągu kilku godzin lub narastać powoli przez kilka dni. Pomiędzy rzutami objawy te
zanikają lub łagodnieją, ale uszkodzenia mogą się kumulować i prowadzić do trwałej
niepełnosprawności.

Jak działa lek Briumvi
Lek Briumvi działa przyłączając się do celu (o nazwie CD20) na powierzchni limfocytów B.
Limfocyty B są rodzajem białych krwinek, które wchodzą w skład układu odpornościowego.
W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje warstwę ochronną otaczającą komórki
nerwowe. Uczestniczą w tym limfocyty B. Lek Briumvi celuje w limfocyty B i usuwa je, dzięki czemu
zmniejsza prawdopodobieństwo rzutu choroby, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Briumvi

Kiedy nie wolno otrzymywać leku Briumvi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ublituksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia układu odpornościowego lub
- jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Briumvi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Briumvi należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych
sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Briumvi lub może
uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Briumvi, jeśli:
- u pacjenta występuje zakażenie. Lekarz przed podaniem pacjentowi leku Briumvi odczeka, aż
  zakażenie ustąpi;
- pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem
  wirusa zapalenia wątroby typu B. Leki takie jak Briumvi mogą spowodować ponowne
  uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Briumvi lekarz
  sprawdzi, czy pacjent nie jest w grupie ryzyka zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby
  typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami
  wirusa zapalenia wątroby typu B, będą mieli wykonane badanie krwi i będą obserwowani przez
  lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
- pacjent został ostatnio zaszczepiony lub może otrzymać szczepionkę w bliskiej przyszłości;
- u pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub pacjent chorował na nowotwór złośliwy
  w przeszłości. Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia.

Reakcje związane zinfuzją
- Najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Briumvi są reakcje związane z infuzją,
  czyli rodzaj reakcji alergicznych, które występują w czasie lub krótko po podaniu leku. Mogą
  one być poważne.
- Do objawów reakcji związanej z infuzją mogą należeć:
  - świąd skóry
  - pokrzywka
  - zaczerwienienie twarzy lub skóry
  - podrażnienie gardła
  - trudności z oddychaniem
  - obrzęk języka lub gardła
  - świszczący oddech
  - dreszcze
  - gorączka
  - ból głowy
  - zawroty głowy
  - uczucie omdlewania
  - nudności
  - ból brzucha
  - szybkie bicie serca.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje lub
  pacjent podejrzewa występowanie reakcji związanej z infuzją. Reakcje związane z infuzją
  mogą występować w czasie infuzji lub do 24 godzin po niej.
- Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, lekarz przed każdym podaniem leku
  Briumvi (patrz punkt 3) poda pacjentowi inne leki i będzie dokładnie obserwować pacjenta
  podczas infuzji.
- W razie wystąpienia reakcji na infuzję lekarz może przerwać infuzję lub spowolnić jej szybkość.

Zakażenia
- Przed otrzymaniem leku Briumvi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje
  zakażenie lub pacjent podejrzewa występowanie zakażenia. Lekarz odczeka aż do ustąpienia
  zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Briumvi.
- Podczas otrzymywania leku Briumvi pacjent może łatwiej zapadać na zakażenia. A to dlatego,
  że komórki odpornościowe, przeciwko którym skierowany jest lek Briumvi, pomagają również
  w zwalczaniu zakażenia.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy
  którykolwiek z następujących objawów zakażenia w czasie lub po leczeniu lekiem
  Briumvi:
  - gorączka lub dreszcze
  - nieustępujący kaszel
  - zakażenia opryszczkowe (takie jak opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów
    płciowych)
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że SM się
  nasila lub jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy. Jest to ważne z powodu
  bardzo rzadkiego i zagrażającego życiu zakażenia mózgu o nazwie „postępująca
  wieloogniskowa leukoencefalopatia” (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML),
  któr może dawać objawy podobne do objawów SM. PML może wystąpić u pacjentów
  przyjmujących takie leki jak Briumvi oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
- Należy powiedzieć partnerowi lub opiekunowi o leczeniu lekiem Briumvi. Mogą oni
  zauważyć objawy PML, które nie będą widoczne dla pacjenta, takie jak zaburzenia pamięci,
  trudności z logicznym myśleniem, trudności z chodzeniem, utrata wzroku, zmiany w sposobie
  mówienia, które mogą wymagać zbadania przez lekarza.

Szczepienia
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub może otrzymać
  szczepionkę w bliskiej przyszłości.
- Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi potrzebne są jakieś
  szczepienia. Pacjent powinien otrzymać tzw. szczepionki żywe lub żywe atenuowane co
  najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi. Podczas leczenia lekiem
  Briumvi pacjent nie powinien otrzymywać szczepionek żywych ani żywych atenuowanych,
  dopóki lekarz nie stwierdzi, że układ odpornościowy pacjenta nie jest już osłabiony.
- Tzw. szczepionki inaktywowane pacjent powinien otrzymać, jeśli to możliwe, przynajmniej
  2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Briumvi. Jeśli pacjent chciałby otrzymać
  jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę podczas leczenia lekiem Briumvi, powinien omówić to
  z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek Briumvi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż
nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Briumvi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, lub planuje przyjmować leczenie wpływające na
  działanie układu odpornościowego, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne
  (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub inne leki stosowane w leczeniu SM. To dlatego, że mogą
  one mieć dodatkowy wpływ na układ odpornościowy;
- jeśli pacjent planuje szczepienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy
porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Briumvi.

Ciąża i karmienie piersią
- Przed otrzymaniem leku Briumvi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży,
  przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko. Lek Briumvi może bowiem
  przeniknąć przez łożysko i wpłynąć na dziecko.
- Nie należy stosować leku Briumvi, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zostało to omówione
  z lekarzem. Lekarz rozważy korzyści wynikające z przyjmowania leku Briumvi przez pacjentkę
  w stosunku do ryzyka dla dziecka.
- Jeśli pacjentka ma dziecko i otrzymała lek Briumvi podczas ciąży, ważne aby powiedzieć o tym
  lekarzowi dziecka, aby mógł on zalecić, kiedy dziecko powinno zostać zaszczepione.
- Nie wiadomo, czy lek Briumvi przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem
  o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Briumvi.

Antykoncepcja dla kobiet
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę (począć), konieczne jest stosowanie antykoncepcji:
- w czasie leczenia lekiem Briumvi
- i przez co najmniej 4 miesiące od ostatniej infuzji leku Briumvi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Briumvi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Briumvi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawany jest lek Briumvi

Lek Briumvi będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem
w stosowaniu tego leczenia. Będą oni dokładnie obserwować pacjenta podczas podawania leku, ze
względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Lek Briumvi będzie zawsze podawany
w kroplówce (infuzja dożylna).

Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Briumvi

Przed otrzymaniem leku Briumvi pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie
możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją (informacje o reakcjach
związanych z infuzją, patrz punkty 2 i 4).

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma kortykosteroid i lek antyhistaminowy, a także może otrzymać
inne leki obniżające gorączkę.

Ile leku Briumvi zostanie podane i jak często lek będzie podawany
- Pierwsza dawka leku Briumvi to 150 mg. Infuzja będzie trwać 4 godziny.
- Druga dawka leku Briumvi to 450 mg i będzie podana 2 tygodnie po pierwszej dawce. Ta
  infuzja będzie trwać 1 godzinę.
- Kolejne dawki leku Briumvi to 450 mg i będą podane 24 tygodnie po pierwszej dawce
  i następnie co 24 tygodnie. Te infuzje będą trwać 1 godzinę każda.

Jak podawany jest lek Briumvi
- Lek Briumvi będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Lek Briumvi musi być
  rozcieńczony przed podaniem pacjentowi. Fachowy personel medyczny rozcieńczy lek. Będzie
  podany w postaci infuzji do żyły (infuzja dożylna).
- Pacjent będzie dokładnie obserwowany podczas podawania mu leku Briumvi i przez co
  najmniej 1 godzinę po podaniu pierwszych dwóch infuzji. Jest to spowodowane możliwością
  wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją. W takim przypadku
  infuzja może być spowolniona, tymczasowo wstrzymana lub trwale zaprzestana, w zależności
  od nasilenia reakcji (informacje o reakcjach związanych z infuzją, patrz punkty 2 i 4).

Pominięcie infuzji leku Briumvi
- W razie pominięcia infuzji leku Briumvi należy porozmawiać z lekarzem, aby jak najszybciej
  ustalić nowy termin infuzji. Nie należy czekać do terminu kolejnej planowanej infuzji.
- Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Briumvi, ważne jest, by otrzymywać każdą infuzję
  zgodnie z planem.

Przerwanie leczenia lekiem Briumvi
- Ważne, aby kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz uznają, że pomaga to
  pacjentowi.
- Niektóre działania niepożądane mogą wynikać z małej liczby limfocytów B. Po przerwaniu
  leczenia lekiem Briumvi takie działania niepożądane mogą nadal występować, aż do czasu, gdy
  liczba limfocytów B nie wróci do normy.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi,
  kiedy pacjent otrzymał ostatnią infuzję leku Briumvi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Briumvi:

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje związane zinfuzją
- Reakcje związane z infuzją są najczęstszymi działaniami niepożądanymi leczenia lekiem
  Briumvi (bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków
  są one łagodne, ale mogą też wystąpić niektóre poważne reakcje.
- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują
  jakiekolwiek objawy reakcji związanej z infuzją w czasie infuzji lub do 24 godzin po
  infuzji. Objawami mogą być między innymi:
  - świąd skóry
  - pokrzywka
  - zaczerwienienie twarzy lub skóry
  - podrażnienie gardła
  - trudności z oddychaniem
  - obrzęk języka lub gardła
  - świszczący oddech
  - dreszcze
  - gorączka
  - ból głowy
  - zawroty głowy
  - uczucie omdlewania
  - nudności
  - ból brzucha
  - szybkie bicie serca.
- W razie wystąpienia reakcji związanej z infuzją pacjent otrzyma leki do ich leczenia, może być
  też konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji. Po ustąpieniu reakcji możliwe jest
  kontynuowanie infuzji. Jeśli reakcja związana z infuzją zagraża życiu, lekarz na stałe przerwie
  leczenie lekiem Briumvi.

Zakażenia
- Podczas otrzymywania leku Briumvi pacjent może łatwiej zapadać na zakażenia. Niektóre
  z nich mogą być poważne. Następujące zakażenia obserwowano u pacjentów leczonych lekiem
  Briumvi w SM:
  Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
  - zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła)
  - zakażenia dróg oddechowych
  Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

  - zakażenia dolnych dróg oddechowych (zakażenie płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub
    zapalenie płuc)
  - zakażenia opryszczkowe (opryszczka warg lub półpasiec)
  Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
  - zakażenie błony otaczającej mózg i kręgosłup (zapalenie opon mózgowo-
    rdzeniowych), zakażenie mózgu (zapalenie mózgu) lub oba te zakażenia (zapalenie
    opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu)

- Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek
  z tych objawów zakażenia:
  - gorączka lub dreszcze
  - nieustępujący kaszel
  - zakażenia opryszczkowe (takie jak opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów
    płciowych)
  - ból głowy z gorączką, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, mdłości, splątanie,
    napady padaczkowe, zmiana osobowości, niezborność (ataksja), zaburzenie świadomości
    i/lub śpiączka. Mogą to być objawy zakażenia błony otaczającej mózg i kręgosłup
    (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zakażenia mózgu (zapalenie mózgu) lub obu
    tych zakażeń (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które mogą prowadzić do
    zgonu.

Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Briumvi.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- neutropenia (mała liczba neutrofilów, jednego z rodzajów białych krwinek)
- ból kończyny (ręki lub nogi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Briumvi

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek Briumvi będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni z
zachowaniem następujących warunków:
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  fiolki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Lek ten należy przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę
  w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór nie zostanie użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada fachowy personel
medyczny. Czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin
w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Briumvi
- Substancją czynną leku jest ublituksymab. Każda fiolka zawiera 150 mg ublituksymabu w 6 ml
  w stężeniu 25 mg/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, cytrynian trisodu dwuwodny, polisorbat 80, kwas
  chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Briumvi i co zawiera opakowanie
- Briumvi to roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
- Jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
- Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki (szklane fiolki z 6 ml
  koncentratu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00

България
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258

Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf.: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0

Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 85 4891 608

Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Ελλάδα
Brain Therapeutics IKE
Τηλ: +302109931458

Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00

Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453

France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536

Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 1 428 7777

România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562

Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Brain Therapeutics IKE
Τηλ: +302109931458

Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.