Bramitob roztw. do nebulizacji(300 mg/4 ml) - 56 poj. x 4 ml

Wziewnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą. Dorośli i dzieci od 6 lat: zalecana dawka to zawartość 1 pojemnika jednodawkowego (300 mg) 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez 28 dni. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna wynosić 12 h. Po 28 dniach leczenia lek należy odstawić na okres następnych 28 dni. Należy przestrzegać cykli 28-dniowego aktywnego leczenia na przemian z 28-dniową przerwą w podawaniu leku (28 dni leczenia na zmianę z 28 dniami bez podawania leku). Leczenie tobramycyną należy kontynuować cyklicznie, dopóki w opinii lekarza pacjent odnosi korzyści kliniczne ze stosowania leku w ramach schematu leczenia. Jeśli nastąpi widoczne pogorszenie kliniczne stanu płuc, należy rozważyć wprowadzenie dodatkowego leczenia przeciwko bakteriom Pseudomonas. Szczególne grupy pacjentów. Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 6 lat. Tobramycynę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których może być zaburzona czynność nerek. Lek należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów, u których rozpoznano lub podejrzewa się zaburzenia czynności nerek. Jeśli wystąpią objawy neurotoksyczności, leczenie preparatem należy przerwać do chwili, gdy stężenie tobramycyny w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Jednodawkowy pojemnik należy otworzyć tuż przed użyciem. Wszelkie pozostałości roztworu, który nie został od razu zużyty, należy wyrzucić i nie przechowywać do ponownego użycia. Zawartość pojemnika jednodawkowego (300 mg), przelaną do nebulizatora, należy podawać drogą wziewną przez ok. 15 min, wykorzystując nebulizator wielokrotnego stosowania PARI LC PLUS, wyposażony w sprężarkę PARI TURBO BOY (szybkość uwalniania leku wynosi 6,2 mg/min, całkowita dostarczona dawka leku wynosi 92,8 mg, średnia aerodynamiczna średnica cząstek wynosi: D₁₀ 0,65 μm, D₅₀ 3,15 μm, D₉₀ 8,99 μm) lub nebulizator PARI LC SPRINT wyposażony w sprężarkę PARI BOY Sx (szybkość uwalniania leku wynosi 6,7 mg/min, całkowita dostarczona dawka leku wynosi 99,8 mg, średnia aerodynamiczna średnica cząstek wynosi: D₁₀ 0,70 μm, D₅₀ 3,36 μm, D₉₀ 9,41 μm). Podczas podawania leku drogą wziewną pacjent siedzi lub stoi prosto, oddychając normalnie przez ustnik nebulizatora. Klamerki na nos mogą ułatwić pacjentowi oddychanie ustami. Pacjent powinien kontynuować standardowy schemat postępowania w zakresie fizjoterapii klatki piersiowej. Jeśli zajdzie konieczność kliniczna, należy kontynuować przyjmowanie odpowiednich leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów otrzymujących kilka różnych leków działających na układ oddechowy, zaleca się, aby przyjmować w następującej kolejności: lek rozszerzający oskrzela, zabieg fizjoterapii, inne leki przyjmowane drogą wziewną i na końcu Bramitob. Leku Bramitob nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi drogą wziewną.

Leczenie przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków o działaniu przeciwbakteryjnym.

1. Co to jest lek Bramitob i w jakim celu się go stosuje

Bramitob zawiera tobramycynę, która jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych
aminoglikozydami. Zwalcza ona zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas aeruginosa.

Bramitob stosuje się u pacjentów z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń klatki
piersiowej, wywołanych przez bakterie Pseudomonas. Lek działa bakteriobójczo (zabija bakterie), co
przyczynia się do poprawy oddychania. Bakterie Pseudomonas należą do często występujących
bakterii wywołujących zakażenia u prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym
okresie ich życia. U niektórych pacjentów zakażenie występuje w późniejszym okresie życia, a u
innych w bardzo młodym wieku. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, spowoduje
ono uszkodzenie płuc i dalsze powikłania. Ponieważ Bramitob jest podawany drogą wziewną
(wdychany), antybiotyk - tobramycyna - dostaje się bezpośrednio do płuc, aby zwalczyć bakterie,
które wywołały zakażenie.
Bramitob jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy dołożyć wszelkich starań, aby lek
przyjmować zgodnie z instrukcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bramitob

Kiedy nie stosować leku Bramitob:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy;

• jeśli pacjent stosuje inne leki wymienione poniżej w punkcie „Bramitob a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Tobramycyna zawarta w leku Bramitob należy do grupy leków, które mogą niekiedy powodować
utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
opisanych niżej objawów.

• Jeśli po zastosowaniu leku Bramitob pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej. Przyjęcie
  pierwszej dawki leku Bramitob będzie nadzorowane przez lekarza, który sprawdzi czynność
  płuc przed przyjęciem leku i po. Jeśli pacjent dotychczas nie stosuje leku rozszerzającego
  oskrzela (np. salbutamolu), lekarz może zalecić użycie takiego leku przed zastosowaniem leku
  Bramitob.

• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak
  parkinsonizm lub inne choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni, w tym miastenia.

• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta choroby nerek. Przed rozpoczęciem
  stosowania leku Bramitob lekarz może skontrolować, czy czynność nerek pacjenta jest
  prawidłowa, zalecając badanie krwi lub moczu. Lekarz może regularnie sprawdzać czynność
  nerek podczas leczenia.

• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta:
   - dzwonienie w uszach,
   - jakiekolwiek inne problemy ze słuchem,
   - zawroty głowy.
  Lekarz może sprawdzić słuch pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Bramitob i na
  każdym etapie w trakcie leczenia.

• Jeśli pacjent obecnie odkrztusza krew w plwocinie. Leki przyjmowane drogą wziewną mogą
  wywoływać kaszel, a lekarz prowadzący może zdecydować o przerwaniu stosowania leku
  Bramitob do chwili, gdy w plwocinie będzie pojawiać się niewielka ilość krwi lub gdy krew w
  plwocinie przestanie się pojawiać.

• Jeśli pacjent niepokoi się, że lek Bramitob nie działa tak skutecznie, jak powinien. Czasami
  bakterie mogą stać się oporne na działanie antybiotyku.

Lek Bramitob a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach wydawanych
bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, zawierające furosemid lub kwas etakrynowy, nie
  powinien stosować leku Bramitob bez omówienia tego z lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje mocznik lub przyjmuje dożylnie lub doustnie mannitol (leki stosowane
  w szpitalu w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie), nie należy stosować leku Bramitob.
• Niektóre inne leki mogą niekiedy mieć szkodliwe działanie na nerki lub słuch, a działanie to
  może się nasilać podczas stosowania leku Bramitob.

Oprócz leku Bramitob w inhalacji, pacjent może otrzymywać tobramycynę lub inne aminoglikozydy
we wstrzyknięciach. Takich zastrzyków, które mogą zwiększać bardzo małe stężenie aminoglikozydu
we krwi, występujące po przyjęciu leku Bramitob, należy unikać, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie
następujące leki:
   • amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimiksyny,
   • związki platyny (np. karboplatynę lub cisplatynę),
   • inhibitory cholinoesterazy (np. neostygminę lub pirydostygminę), toksynę botulinową.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane.
Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bramitob wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rzadko Bramitob może wywołać zawroty głowy. Z tego względu jest możliwe, że lek Bramitob
będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bramitob

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Instrukcję stosowania leku Bramitob podano niżej, po zaleceniach
dotyczących dawkowania.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Bramitob z innymi lekami w nebulizatorze.

Jeśli pacjent przyjmuje kilka leków z powodu mukowiscydozy, należy stosować je w następującej
kolejności:
- lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), następnie
- zabieg fizykoterapii klatki piersiowej, następnie
- inne leki wziewne, następnie
- Bramitob.
Należy upewnić się u lekarza co do kolejności stosowania leków.

Lek Bramitob należy stosować poprzez czysty, suchy nebulizator PARI LC PLUS lubPARI LC
SPRINT wielokrotnego stosowania (przeznaczony do użytku osobistego) i odpowiednią sprężarkę.
Należy spytać się lekarza lub fizjoterapeuty, jaką sprężarkę stosować.

Pojemnik jednodawkowy z lekiem Bramitob należy otworzyć bezpośrednio przed zastosowaniem.
Wszelkie pozostałości roztworu, niezużyte natychmiast, należy wyrzucić.

Dawkowanie
• Dawka leku (jeden pojemnik 4 ml) jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat
  i starszych.
• Należy stosować dwa pojemniki jednodawkowe na dobę przez 28 dni. Należy stosować
  zawartość jednego pojemnika rano, a drugiego – wieczorem. Należy zachować 12-godzinną
  przerwę między kolejnymi dawkami.
• Potem następuje okres 28 dni bez stosowania leku, a następnie rozpoczyna się kolejny 28-
  dniowy cykl leczenia.
• Ważne jest, by lek stosować dwa razy na dobę każdego dnia 28-dniowego okresu leczenia
  oraz by zachowywać cykl 28 dni leczenia i 28 dni przerwy. Lek Bramitob należy
  przyjmować zgodnie z takim schematem dopóki lekarz nie zdecyduje o odstawieniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bramitob
Jeśli pacjent zażyje drogą wziewną zbyt dużą dawkę leku Bramitob, może u niego wystąpić silna
chrypka. Należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Pominięcie zastosowania leku Bramitob
• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki (pojemnika) pozostało więcej niż 6 godzin, należy zażyć
  Bramitob od razu.
• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki (pojemnika) pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić
  pominiętą dawkę leku.
Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bramitob
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Instrukcja stosowania
Bramitob jest przeznaczony do podawania za pomocą nebulizatora, nie należy stosować go w inny
sposób.

1. Przed otwarciem pojemnika jednodawkowego zgodnie z poniższą instrukcją, należy umyć
    dokładnie ręce wodą z mydłem.
2. Zgiąć pojemnik jednodawkowy do przodu i do tyłu (Ryc. A).
3. Ostrożnie oderwać nowy pojemnik z paska z pozostałymi pojemnikami (najpierw górną,
    a potem środkową część pojemnika), pozostawiając resztę pojemników w kopercie foliowej
    (Ryc. B).
4. Otworzyć pojemnik jednodawkowy, odkręcając nakrętkę w kierunku wskazanym przez
    strzałkę (Ryc. C).
5. Delikatnie wycisnąć zawartość pojemnika do komory nebulizatora (Ryc. D).
6. Włączyć sprężarkę.
7. Upewnić się, czy z ustnika wydobywa się jednorodna mgiełka.
8. Usiąść lub stanąć w pozycji wyprostowanej, tak, by można było normalnie oddychać.
9. Umieścić ustnik pomiędzy zębami, na końcu języka. Oddychać normalnie, ale tylko przez usta
    (pomocne mogą być klamerki na nos). Starać się nie zatykać końcówki ustnika językiem.
10. Kontynuować te czynności aż do chwili, gdy cały Bramitob zostanie zużyty, co powinno
      trwać około 15 minut.
11. W razie konieczności chwilowego przerwania przyjmowania leku, albo konieczności
     odkaszlnięcia lub odpoczynku, należy wyłączyć sprężarkę, aby lek się nie uwalniał. Sprężarkę
     należy ponownie włączyć, gdy pacjent jest gotowy do dalszego przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących zastosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Konserwacja nebulizatora i sprężarki
Należy postępować zgodnie z instrukcjami producentów nebulizatora i sprężarki, dotyczącymi
sposobu konserwacji i użytkowania urządzeń.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wątpliwości dotyczących wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy poprosić
lekarza o wyjaśnienie.

Najczęstsze działania niepożądane leku Bramitob, mogące wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów, to:
kaszel, chrypka.

Niezbyt częste działania niepożądane leku Bramitob, mogące wystąpić u ponad 1 na 1 000 pacjentów,
to: pleśniawki w ustach (zakażenie drożdżakami), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
(zaburzenia równowagi), utrata słuchu, zwiększona ilość śliny, zapalenie języka, wysypka, ból gardła i
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, głośne oddychanie, nudności, suchość
błony śluzowej, odkrztuszanie krwi, zapalenie jamy ustnej i gardła, ból w klatce piersiowej, utrata
słuchu, ból głowy, duszność, osłabienie, wytwarzanie większej niż normalnie ilości plwociny
(substancji odpluwanej podczas kaszlu), ból żołądka i zakażenie grzybicze.

Rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u ponad 1 na 10 000 pacjentów, to: utrata apetytu,
dzwonienie w uszach, sztywność w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, utrata głosu,
krwawienie z nosa, katar, owrzodzenie jamy ustnej, wymioty, zaburzenia smaku, astma, zawroty
głowy, utrata siły, gorączka i ból, zapalenie krtani (zmiana głosu z jednoczesnym bólem gardła i
trudnością w połykaniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to:
obrzęk węzłów chłonnych, senność, zaburzenia dotyczące uszu, ból uszu, hiperwentylacja
(przyspieszenie czynności oddechowej płuc), zapalenie zatok, biegunka, reakcje alergiczne, w tym
pokrzywka i świąd, niedobór tlenu we krwi i tkankach ciała (hipoksja), ból pleców, ból brzucha i złe
ogólne samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bramitob

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
   zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
   podanego miesiąca. Bramitob można stosować również wtedy, gdy zmieni się barwa
   roztworu.
   Trwałość w okresie użytkowania: koperty z lekiem Bramitob (nienaruszone lub otwarte)
   można przechowywać do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.

• Lek należy przechowywać w lodówce (2-8°C). Jeśli pacjent nie ma dostępu do lodówki lub
   podczas transportu leku, pojemniki jednodawkowe można przechowywać przez 3 miesiące w
   temperaturze do 25°C.

• Pojemniki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: lek zużyć od razu.

• Po pierwszym użyciu: pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić natychmiast po użyciu.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bramitob
- Substancją czynną leku jest tobramycyna. Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml
   zawiera 300 mg tobramycyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia
   wartości pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bramitob i co zawiera opakowanie
Roztwór Bramitob ma barwę żółtawą.
Bramitob, roztwór do nebulizacji, jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych zawierających po
4 ml roztworu. W każdej szczelnie zamkniętej kopercie znajdują się 4 pojemniki, a pudełka tekturowe
zawierają po 16, 28 lub 56 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Włochy

W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić sie do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Bramitob
Republika Czeska: Bramitob
Dania: Bramitob
Finlandia: Bramitob
Niemcy: Bramitob
Grecja: Bramitob
Węgry: Bramitob
Irlandia: Bramitob
Włochy: Tobrineb
Holandia: Bramitob
Polska: Bramitob
Norwegia: Bramitob
Portugalia: Bramitobb
Słowacja: Bramitob
Hiszpania: Bramitob
Szwecja: Bramitob
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Bramitob

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
(logo podmiotu odpowiedzialnego)