Botox proszek do sporz. roztw. do wstrz.(100 j.) - fiolka

Opakowanie

fiolka

Producent

Allergan Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.
Kurcz powiek (blefarospazm): początkowo 1,25-2,5 j. do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 j. na jedno oko. Dodatkowo preparat podaje się w okolice brwi i mięśni górnej części twarzy, jeśli ich skurcze utrudniają patrzenie. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej; aby zredukować występowanie komplikacji podwójnego widzenia należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki. Nie jest konieczne podawanie toksyny pod kontrolą elektromiograficzną. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 3 dni, pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się 1-2 tyg. po podaniu preparatu. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez około 3 miesiące, następnie leczenie można powtarzać. Podczas następnego zabiegu dawkę można zwiększyć nawet dwukrotnie, jeśli efekt terapeutyczny pierwszego zabiegu będzie niewystarczający. Nie obserwuje się większego efektu po podawaniu dawek wyższych niż 5 j. w jedno miejsce. Zwykle nie uzyskuje się większej skuteczności przez podawanie toksyny częściej, niż co 3 miesiące. Dawka maksymalna wynosi 100 j./12 tyg. Połowiczy kurcz twarzy lub zaburzenia nerwu VII: dawkowanie takie jak w przypadku jednostronnego blefarospazmu, z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane mięśnie twarzy. Dystonia szyjna: dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od masy mięśnia, stopnia hipertrofii lub atrofii i podaje się w mięśnie: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus i (lub) trapezius. W razie konieczności, leczeniu mogą być poddane również inne mięśnie odpowiedzialne za kontrolę pozycji głowy. W przypadku trudności identyfikacji poszczególnych mięśni, należy dokonywać wstrzykiwań pod kontrolą EMG. We wstępnych badaniach klinicznych dawki wahały się od 140 do 280 j. W najnowszych badaniach dawki wynosiły 95-360 j. (ze średnią 240 j.). Dawki początkowe u pacjenta pierwszy raz przyjmującego dany lek powinny stanowić najmniejsze skuteczne dawki. Nie należy podawać więcej niż 50 j. w jedno miejsce. Maksymalna dawka podawana do mięśnia sternocleidomastoideus wynosi 100 j. W celu uniknięcia zaburzeń połykania nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie. Maksymalna dawka początkowa wynosi 200 j., ewentualne zmiany dawki są możliwe w kolejnych wstrzyknięciach w zależności od reakcji na leczenie; maksymalna dawka całkowita podana podczas jednego zabiegu - 300 j. Optymalna liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 2 tyg., pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się po około 6 tyg. i utrzymuje się zwykle przez 12 tyg. (2-23 tyg.), leczenie można powtórzyć po co najmniej 10 tyg. Mózgowe porażenie dziecięce: u dzieci z porażeniem jednostronnym - 4 j./kg mc., z porażeniem obustronnym - 6 j./kg mc. (łączna dawka dla obu kończyn) do bocznej i przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki lub łydek. Dawka całkowita wynosi 200 j. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu 2 tyg., kolejne dawki powinny być podane po ustąpieniu poprawy klinicznej, jednak nie wcześniej niż po 3 miesiącach. Możliwa jest zmiana schematu dawkowania, tak aby uzyskać co najmniej 6-miesięczne przerwy pomiędzy zabiegami. Ogniskowe przykurcze (spastyczność) nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze: dawka i liczba miejsc wstrzyknięć powinna być ustalona indywidualnie w zależności od wielkości, liczby i lokalizacji zajętych mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia siły mięśniowej oraz odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie: flexor digitorum profundus całkowita dawka wynosi 15-50 j., flexor digitorum sublimis 15-50 j., flexor carpi radialis 15-60 j., flexor carpi ulnaris 10-50 j., adductor pollicis 20 j., flexor pollicis longus 20 j.; wstrzykiwać w 1-2 miejsca. Stosowano dawki 200-240 j., które były dzielone pomiędzy wybrane mięśnie i podawane podczas jednego zabiegu. Poprawa kliniczna występowała w ciągu 2 tyg. a maksymalny skutek w ciągu 4-6 tyg. Pacjenci w badaniach otrzymali do 4 wstrzyknięć o maksymalnej skumulowanej dawce 960 j. w ciągu 54 tyg. Leczenie można powtórzyć po ustąpieniu efektu terapeutycznego, jednak nie wcześniej niż po 12 tyg. Stopień i rodzaj spastyczności mięśni może wymagać dopasowania dawek preparatu w czasie ponownych wstrzykiwań. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Linie gładzizny czoła: 4 j. (0,1 ml) 2 razy do każdego z mięśni marszczących brwi i 1 raz do mięśnia podłużnego nosa. Dawka całkowita wynosi 20 j. W celu zapobiegania powikłaniom w postaci opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w okolicę mięśnia dźwigacza powieki górnej, szczególnie u pacjentów z nasilonym zespołem opadania brwi. Wstrzyknięcia w przyśrodkowe części mięśni marszczących brwi powinny być wykonywane co najmniej 1 cm powyżej części kostnych brzegu nadoczodołowego. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu tygodnia i utrzymuje się do 4 miesięcy. Okres między sesjami terapeutycznymi nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. Pierwotna nadpotliwość pach: 50 j. preparatu śródskórnie w równo rozmieszczone punkty (w odległości 1-2 cm). Obszar nadpotliwości określa się używając technik barwieniowych np. testu jodynowo-skrobiowego Minora. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu tygodnia od podania preparatu. Leczenie można powtarzać nie częściej niż co 16 tyg. Przewlekła migrena: 5 j. (0,1 ml) w mięśnie 7 okolic głowy/szyi: mięsień czołowy - dawka całkowita 20 j. ( 4 miejsca), marszczący brwi 10 j. (2 miejsca), podłużny 5 j. (1 miejsce), potyliczny 30 j. (6 miejsc) do 40 j. (do 8 miejsc), skroniowy 40 j. (8 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc), czworoboczny 30 j. (6 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc), grupa mięśni przykręgosłupowych 20 j. (4 miejsca). Dawka całkowita wynosi 155-195 j. do 31-39 miejsc. Z wyjątkiem mięśnia podłużnego, do którego preparat należy wstrzyknąć w jedno miejsce (w linii środkowej mięśnia), wszystkie mięśnie należy ostrzyknąć obustronnie. Połowę zastrzyków należy podać w mięśnie po lewej, a drugą połowę w mięśnie po prawej stronie głowy i szyi. Jeśli ból dominuje w określonej okolicy, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia po jednej lub obu stronach do 3 określonych grup mięśni (potylicznego, skroniowego i czworobocznego). Powtarzać leczenie co 12 tyg.
W przypadku niepowodzenia terapeutycznego (dotyczy wszystkich wskazań) po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania preparatu i jeśli nie wystąpiły działania niepożądane, należy rozważyć powtórzenie leczenia ze zwróceniem uwagi na następujące problemy: właściwy dobór dawki, zastosowanie EMG, zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami. W przypadku braku lub niezadowalającego skutku leczniczego po drugim cyklu leczenia należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.

Zastosowanie

Kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy i związane z nim ogniskowe dystonie. Idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna). Ogniskowe przykurcze (spastyczność) u dzieci w wieku 2 lat i starszych związane z dynamiczną deformacją stopy końsko-szpotawej w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego oraz spastyczność nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po udarze. Ogniskowe przykurcze stawu skokowego u pacjentów dorosłych po udarze.
Zmarszczki gładzizny czoła spowodowane nadmiernym kurczeniem się mięśnia marszczącego brwi oraz mięśnia podłużnego nosa. Uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe. Profilaktyka bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej). Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu , parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z niewystarczającą odpowiedzią lub z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne. Nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Treść ulotki

1. Co to jest lek BOTOX i w jakim celu się go stosuje

Lek BOTOX należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób.
Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza
moczowego lub do skóry.
Działanie leku BOTOX oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został
on wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym, BOTOX
oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do ściany
pęcherza moczowego, BOTOX oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek
moczu (nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadku przewlekłej migreny lek BOTOX blokuje
sygnały bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny. Mechanizm działania leku BOTOX w
migrenie przewlekłej nie został jednak ostatecznie wyjaśniony.

1. Lek BOTOX może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:
  - w leczeniu uporczywych przykurczy mięśni nóg u dzieci z mózgowym porażeniem
    dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie chodzić; BOTOX podaje się w
    leczeniu deformacji stopy spowodowanej uporczywymi przykurczami.
  - w leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze,
  - w leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po
    udarze,
  - w leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych
    pacjentów,
  - w leczeniu uporczywego kręczu karku u dorosłych pacjentów.

2. Lek BOTOX jest stosowany w profilaktyce bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na
   przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).

  Przewlekła migrena jest chorobą przebiegającą z objawami ze strony układu nerwowego.
  Pacjenci cierpią zazwyczaj na ból głowy, któremu często towarzyszy nadwrażliwość na
  światło, hałas lub zapachy, a także nudności i (lub) wymioty. Bóle głowy występują
  zazwyczaj częściej niż 15 dni w miesiącu. Wykazano, że lek BOTOX znacznie zmniejsza
  częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na
  przewlekłą migrenę.

3. Lek BOTOX wstrzyknięty w ścianę pęcherza moczowego, oddziałuje na mięsień wypieracz
   pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i jest stosowany w
   leczeniu następujących schorzeń:
  - Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu,
    parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki (nazywane
    antycholinergicznymi) są nieskuteczne.
  - Nietrzymanie moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po
    stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze
    stwardnieniem rozsianym.

4. U dorosłych pacjentów lek BOTOX jest wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu
   uporczywej, ciężkiej, nadpotliwości pach, przeszkadzającej w codziennych czynnościach i
   opornej na leczenie miejscowe.

5. Lek BOTOX jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących
   zmarszczek:
  - zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i
    (lub),
  - rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy
    pełnym uśmiechu i (lub),
  - zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi,
    u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BOTOX

Kiedy nie stosować leku BOTOX
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kompleks neurotoksyny botulinowej typu A
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli w miejscu, w którym lek ma być podany, występuje zakażenie;
- u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, u których występuje zakażenie dróg
  moczowych lub ostre zatrzymanie moczu (a pacjenci nie są rutynowo poddani
  cewnikowaniu);
- u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, którzy nie chcą zacząć używać cewnika
  (jeśli byłaby taka konieczność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku BOTOX, należy poinformować lekarza:
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy z połykaniem, oddychaniem
  lub też zachłyśnięciem, szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie
  okolicy szyi lub ramion,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i ma inne poważne choroby,
- jeśli pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni (np.:
  miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona),
- jeśli pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np.: stwardnienie zanikowe boczne,
  neuropatię ruchową),
- jeśli obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce
  wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na
  funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek,
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem
  zastrzyków (np. omdlenia),
- gdy jest stan zapalny w miejscu proponowanego wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (choroba serca lub naczyń
  krwionośnych),
- jeśli pacjent ma napady drgawek,
- jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta (choroba oczu, związana z wysokim ciśnieniem w
  oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tej choroby,
- jeśli pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej,
- jeśli planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie,
- jeśli w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna
  (pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie
  oddechu),
- jeśli planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu,
  u mężczyzn z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niedrożności dróg moczowych,
  jak np. trudność w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień podczas oddawania
  moczu.

Po podaniu leku BOTOX

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli po
wstrzyknięciu leku BOTOX, pacjent lub opiekun pacjenta zaobserwuje wystąpienie następujących
objawów:

- trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
- pokrzywkę, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub
  skrócenie oddechu (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ostrzeżenia ogólne
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do wystąpienia zaburzeń w miejscu
wstrzyknięcia związanego z podaniem. Wstrzyknięcie może spowodować miejscowe zakażenie, ból,
stan zapalny, parestezje, niedoczulicę, tkliwość uciskową, obrzęk, rumień i (lub) krwawienie/siniak.

Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w
miejsca odległe od miejsca podania (osłabienie mięśni, problemy z połykaniem lub też zachłyśnięcie).
Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami
współistniejącymi oraz zaburzeniami, które mogą predysponować do ich wystąpienia.

Odpowiedź organizmu na lek BOTOX może w dużej mierze zależeć od sposobu zastosowanej terapii,
częstości wstrzyknięć, rodzaju mięśni i obszarów skóry wybranych do wstrzyknięć oraz niewielkiej
różnicy w sile działania leku BOTOX, która wynika z metody oznaczania mocy dawki w każdej
fiolce.

Jeśli wstrzyknięcia stosowane są zbyt blisko od siebie lub dawka jest zbyt duża, pacjent może
odczuwać osłabienie mięśni oraz objawy związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca
odległe od miejsca podania, ponad to organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszać
skuteczność działania leku BOTOX.

Podawanie leku BOTOX we wskazaniach innych niż wymienione w ulotce, może prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono
trudności w połykaniu lub znacznego stopnia osłabienie.

Jeśli przed terapią lekiem BOTOX pacjent prowadził przez dłuższy czas mniej aktywny tryb życia, po
zastosowaniem leku każdą aktywność należy zwiększać stopniowo.

Jest mało prawdopodobne by lek wpływał na zwiększenie ruchomości w obrębie stawów, w
przypadkach gdy mięśnie otaczające staw utraciły zdolność do rozciągania.

Podczas leczenia kurczu powiek, częstotliwość mrugania może ulegać zmniejszeniu, co może
prowadzić do uszkodzeń na powierzchni oka. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić stosowanie
kropli do oczu, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub specjalnych nakładek chroniących oczy.

Jeśli lek BOTOX stosuje się w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub) zmarszczek
typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła, po wstrzyknięciu może wystąpić opadanie
powiek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważy znaczącej poprawy po miesiącu od
pierwszego wstrzyknięcia leku BOTOX w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub)
zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła.

Lek BOTOX nie powinien być stosowany w leczeniu ogniskowej spastyczności stawu skokowego u
dorosłych pacjentów po udarze, jeżeli nie oczekuje się aby zmniejszenie napięcia mięśni mogło
spowodować poprawę czynności (np. poprawę chodu), lub poprawę objawów podmiotowych (np.
zmniejszenie bólu) lub ułatwienie opieki nad pacjentem. Jeżeli leczenie lekiem BOTOX rozpoczęto
po okresie dłuższym niż 2 latach od udaru, lub u pacjentów ze spastycznością stawu skokowego o
mniejszej ciężkości, poprawa w zakresie zaburzeń czynności stawu skokowego może być
ograniczona.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia dorosłych pacjentów ze spastycznością poudarową, z
uwagi na większe ryzyko przewrócenia się pacjenta.

Lek BOTOX w leczeniu poudarowej spastyczności stawu skokowego i stopy może zostać podany
wyłącznie po ocenie przeprowadzonej przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w
rehabilitacji pacjentów po udarze.

Jeśli lek BOTOX jest stosowany w leczeniu nietrzymania moczu, lekarz poda pacjentowi antybiotyki
przed terapią i po niej, aby zapobiec zakażeniu dróg moczowych.
Pacjent zgłosi się na wizytę lekarską ok. 2 tygodnie po wstrzyknięciu leku, jeśli przed wstrzyknięciem
nie stosował cewnika. Lekarz poprosi pacjenta o oddanie moczu, a następnie za pomocą
ultradźwięków zmierzy objętość moczu, który pozostał w pęcherzu moczowym. Lekarz podejmie
decyzję, czy konieczna będzie następna wizyta w celu wykonania takiego samego testu w ciągu
kolejnych 12 tygodni. Pacjent musi skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy nie może
oddać moczu, ponieważ jest możliwe, że trzeba będzie zastosować cewnik.
Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z urazem kręgosłupa lub stwardnieniem rozsianym,
cewnik może być potrzebny u ok. 1 na 3 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie
stosowali cewnika.
Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z nadreaktywnością pęcherza, cewnik może być
potrzebny u ok. 6 na 100 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie stosowali
cewnika.

Lek BOTOX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
- przyjmowane są jakiekolwiek antybiotyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, leki
  rozluźniające mięśnie, ponieważ mogą one nasilać działanie leku BOTOX,
- obecnie są lub były stosowane inne leki zawierające toksynę botulinową, ponieważ mogą one
  nasilać działanie leku BOTOX,
- pacjent stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (leki o działaniu podobnym do aspiryny)
  oraz (lub) leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek BOTOX nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku BOTOX u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oceny wpływu leku BOTOX na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn
można dokonać jedynie po jego zastosowaniu u pacjenta.

Lek BOTOX może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.3. Jak stosować lek BOTOX

Lek BOTOX może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie
oraz kwalifikacje.

Dawkowanie i sposób podawania

BOTOX jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez
specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza, lub do skóry (śródskórnie).

Lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała; lekarz zazwyczaj wstrzykuje lek
BOTOX do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym.

Uwagi ogólne dotyczące dawkowania
- Liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie oraz wielkość dawki zależy od
  wskazania. Lekarz zadecyduje, jaka dawka, jak często i do którego mięśnia zostanie podana.
  Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.
- Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Dawka leku BOTOX oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania leczniczego w
jakim lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku BOTOX u dzieci i młodzieży w wieku
powyżej dwóch lat w leczeniu deformacji stopy, spowodowanej skurczami mięśni nóg związanymi z
porażeniem mózgowym.

Deformacja stopy spowodowana skurczami mięśni nóg u dzieci, które miały porażenie
mózgowe- 2 lata

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania leku BOTOX w następujących
wskazaniach u dzieci / młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Nie można podać zaleceń dotyczących
dawkowania dla tych wskazań.

Uporczywy kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy- 12 lat

Uporczywy kręcz karku - 12 lat

Nadpotliwość pach- 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku miedzy 12 i 17 lat)

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku BOTOX w leczeniu pionowych zmarszczek
gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła u
pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Całkowita dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Dawkowanie

Wskazanie lecznicze: Uporczywe przykurcze u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 4 jednostki/kg mc. (porażenie jednostronne)
                             6 jednostek/kg mc. (porażenie obustronne)
- Kolejne podanie: 4 jednostki/kg mc. (porażenie jednostronne)
                           6 jednostek/kg mc. (porażenie obustronne)
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące*

Wskazanie lecznicze: Uporczywe przykurcze nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: Dokładne dawkowania oraz miejsca wstrzyknięć ustalane są indywidualnie.
                             Dawka maksymalna 240 jednostki.
- Kolejne podanie: Dokładne dawkowania oraz miejsca wstrzyknięć ustalane są indywidualnie.
                           Dawka maksymalna 240 jednostki.
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 12 tygodni

Wskazanie lecznicze: Uporczywe przykurcze stawu skokowego i stopy u pacjentów po udarze
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: Lekarz może wykonać wielokrotne wstrzyknięcia do mięśni.Całkowita dawka w leczeniu
                             stawu skokowego i stopy, wynosi od 300 jednostek do 400 jednostek podzielonych do
                             6 mięśni w każdej sesji leczenia.
- Kolejne podanie: Całkowita dawka w leczeniu stawu skokowego i stopy, wynosi od 300 jednostek do 400
                           jednostek podzielonych do 6 mięśni w każdej sesji leczenia.
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 12 tygodni

Wskazanie lecznicze: Uporczywy kurczu powiek i połowiczny kurcz twarzy
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 25 jednostek na jedno oko
- Kolejne podanie: Maksymalnie do 100 jednostek.
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące

Wskazanie lecznicze: Uporczywego kręcz karku
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 200 jednostek
- Kolejne podanie: Maksymalnie do 300 jednostek.
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 10 tygodni

Wskazanie lecznicze: Bóle głowy u pacjentów dorosłych z przewlekłą migreną
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: Od 155 do 195 jednostek
- Kolejne podanie: Od 155 do 195 jednostek
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 12 tygodni

Wskazanie lecznicze: Nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 100 jednostek
- Kolejne podanie: 100 jednostek
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące

Wskazanie lecznicze: Nietrzymanie moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze
  stwardnieniem rozsianym

  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 200 jednostek
- Kolejne podanie: 200 jednostek
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące

Wskazanie lecznicze: Nadpotliwość pach
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 50 jednostek na każdą pachę
- Kolejne podanie: 50 jednostek na każdą pachę
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 16 tygodni

Wskazanie lecznicze: Zmarszczki pionowe między brwiami
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 20 jednostek **
- Kolejne podanie: 20 jednostek
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące

Wskazanie lecznicze: Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 24 jednostki **
- Kolejne podanie: 20 jednostek
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące

Wskazanie lecznicze: Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi
  Dawka maksymalna (jednostki/leczony obszar):
- Pierwsze podanie: 20 jednostek ***
- Kolejne podanie: 20 jednostek
Minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami: 3 miesiące

* Lekarz może dobrać dawkę tak, by odstępy między podaniami wynosiły średnio 6 miesięcy.
** W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek pionowych mi
ędzy brwiami oraz zmarszczek w
okolicy bocznego k
ąta oka, całkowita podana dawka wynosi 44 jednostki.

*** W przypadku leczenia wszystkich trzech rodzajów zmarszczek jednocze
śnie (zmarszczki typu
„kurze
łapki”, tworzących kształt wachlarza rozchodzących się od kącików oczu widocznych przy
maksymalnym u
śmiechu, pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek poziomych czo
ła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi)
pacjent otrzymuje
łączną dawkę leku, która wynosi 64 jednostki.

Czas do osiągnięcia poprawy oraz czas utrzymywania się działania leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprawa
następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze poprawa
następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje
się po 1 - 2 tygodniach.

W leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u pacjentów po udarze, kiedy
działanie leku ulegnie osłabieniu, w razie potrzeby można ponownie podać lek, jednak nie częściej niż
co 12 tygodni.

W leczeniu uporczywego kręczu karku poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po
wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 6 tygodniach.

W leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu poprawa
następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się do 6 do 7
miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze
stwardnieniem rozsianym poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a
działanie utrzymuje się przez 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nadpotliwości pach poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu
leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po wstrzyknięciu, przy czym około 30%
pacjentów odczuwa skutek działania leku do roku po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia
po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczne po 5 - 6 tygodniach od podania leku.
Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka poprawa następuje zazwyczaj w ciągu
tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczny po 3 - 4 dniach od podania
leku. Działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt leczenia utrzymuje się
średnio przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BOTOX
Oznaki przedawkowania mogą nie być widoczne przez kilka dni po wstrzyknięciu. Jeżeli
przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem i
pozostawać pod obserwacją przez kilka tygodni.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu leku BOTOX pacjent
zaobserwuje wystąpienie następujących objawów:
- osłabienie sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia,
- trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
- przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, spowodowane porażeniem mięśni,
  które może doprowadzić do zapalenia płuc,
- opadanie powiek, podwójne widzenie,
- uogólnione osłabienie.

Lekarz podejmie decyzje, czy pacjent powinien być hospitalizowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne
Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią problemy z połykaniem, mową lub
oddychaniem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy
lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu.

Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są
przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy
lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku BOTOX jest miejscowe osłabienie
mięśni. Jednakże, duże dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie
bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie.
Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów
grypopodobnych.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich
występowania:
Bardzo Często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często - występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100
pacjentów
Niezbyt często - występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000
pacjentów
Rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów
Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od miejsca podania leku BOTOX.

Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Bardzo często:
zakażenie wirusowe i zakażenie ucha.

Często:
ból mięśni, osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, senność, zaburzenie chodzenia, ogólne osłabienie,
wysypka, uczucie mrowienia, ból kończyn (np. stopy, dłonie), złe samopoczucie, ból w miejscu
wstrzyknięcia, przewracanie się.

Donoszono o przypadkach śmierci po podaniu toksyny botulinowej, w niektórych przypadkach
związanych z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z współistniejącym, ciężkim porażeniem
mózgowym.

Wstrzyknięcia do nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze

Często:
zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie lub pieczenie, ból ramion, osłabienie mięśni, wzmożone
napięcie mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, objawy grypopodobne

Niezbyt często:
zmniejszenie wrażliwości skóry na stymulację, bóle stawowe, osłabienie/apatyczność, ból,
zapalenie kaletki, zapalenie skóry (dermatitits), ból głowy, podrażnienie skóry w miejscu
wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie, nudności, mrowienie, obniżenie ciśnienia tętniczego,
świąd skóry, wysypka, brak koordynacji, utrata pamięci, mrowienie w okolicy ust, złe
samopoczucie (depresja), bezsenność, obrzęki obwodowe, zawroty głowy (vertigo)

Niektóre z wyżej wymienionych niezbyt częstych działań niepożądanych mogą być związane z samą
chorobą.

Wstrzyknięcia do stawu skokowego i stopy u pacjentów po udarze

Często:
wysypka,ból lub zapalenie stawów, sztywne i bolesne mięśnie, osłabieni mięśni, obrzęki
obwodowe (np. obrzęki dłoni i stóp), przewracanie się

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Bardzo często: opadanie górnej powieki

Często:
łagodne zapalenie rogówki (powierzchni oka), niedomykalność powiek, nasilenie łzawienia,
podrażnienie (suchość oczu i światłowstręt), podrażnienie i obrzęk twarzy

Niezbyt często:
zapalenie rogówki (powierzchni oka), wywinięcie lub podwinięcie powiek, podwójne widzenie,
zawroty głowy, wysypka na skórze, osłabienie mięśni twarzy, obniżenie mięśni twarzy,
zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Rzadko:
obrzęk powiek

Bardzo rzadko:
owrzodzenie rogówki

Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia
łagodnego zasinienia tkanek powieki.

Wstrzyknięcia w szyję i ramiona

Bardzo często:
trudności w połykaniu, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie mięśni szyi

Często:
zawroty głowy, wzmożona kurczliwość mięśni, odrętwienie, ogólne osłabienie, senność,
objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy,
sztywność mięśni, bolesność, katar, infekcje górnych dróg oddechowych

Niezbyt często:
skrócony oddech, podwójne widzenie, gorączka, opadanie powiek, zmiany głosu

Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać
leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu.
Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych do
pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych
trudnościami w połykaniu.

Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów cierpiących
na przewlekłą migrenę

Często:
ból głowy, migrena, wysypka, swędzenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból szyi, osłabienie mięśni twarzy,
opadanie powieki, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcz mięśni, sztywność mięśni, napięcie mięśni

Niezbyt często:
trudności w połykaniu, ból skóry, ból szczęki, obrzęk powiek.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek
idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego

Bardzo często:
zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku*

Często:
obecność bakterii w moczu, obecność krwinek białych w moczu, niemożność opróżnienia
pęcherza (zatrzymanie moczu), niecałkowite opróżnianie pęcherza, częste oddawanie moczu w
ciągu dnia, obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku**

* Działanie niepożądane może być związane z procedurą wstrzyknięcia.
** Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek
neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

Bardzo często:
zakażenie dróg moczowych, niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Często:
trudności w zasypianiu (bezsenność), zaparcie, osłabienie mięśni, skurcz mięśni, krew w moczu po
wstrzyknięciu leku*, bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku*, wypukłość w ścianie
pęcherza moczowego (uchyłek pęcherza), zmęczenie, problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu),
możliwe niekontrolowane reakcje odruchowe ciała (np. obfite pocenie się, tętniący ból głowy lub
przyspieszenie tętna) podczas wstrzykiwania i bezpośrednio po nim (dysrefleksja
autonomiczna)*, przewracanie się.

* Niektóre z opisanych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą
wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach

Często:
napady zaczerwienienia twarzy, nadpotliwość w miejscach innych niż pachy, ból pach, reakcje w
miejscu podania, ból głowy

Niezbyt często
przemijające osłabienie ramion, świąd, ból mięśni, ból ramion, sztywność stawów, nudności, ogólne
osłabienie, opuchnięcie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Zmarszczki gładzizny czoła

Często:
bóle głowy, opadanie powiek, ból twarzy, zaczerwienienie skóry, miejscowe osłabienie mięśni

Niezbyt często:
wzmożone napięcie skóry, zdrętwienie, nudności (mdłości), zawroty głowy, drganie mięśni, zapalenie
powiek, ból oka, objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu), brak energii, gorączka,
nadwrażliwość na światło, swędzenie, suchość skóry, zaburzenia widzenia, lęk, suchość w jamie ustnej,
zakażenie.

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”
(linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu), kiedy leczone są
jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła (pionowymi liniami pomiędzy brwiami)
widocznymi przy zmarszczeniu brwi

Często:
zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.

Rzadko:
obrzęk powiek, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból w miejscu wstrzyknięcia*, mrowienie
lub drętwienie w miejscu wstrzyknięcia

*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek poziomych czoła i
zmarszczek pionowych gładziny czoła (pionowe linie pomiędzy brwiami) kiedy leczone są
jednocześnie lub bez zmarszczek typu „kurze łapki” (linii tworzących kształt wachlarza
odchodzących od kącików oczu)

Często:
ból głowy, opadanie powiek1, napięcie skóry, opadanie brwi2,
zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.

Rzadko:
ból w miejscu wstrzyknięcia

1 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia
2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia.
*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Informacje dodatkowe
Od czasu wprowadzenia leku BOTOX do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania
niepożądane:
- reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (obrzęk twarzy i dróg oddechowych, trudności w
  oddychaniu),
- obrzęk głębszych warstw skóry,
- pokrzywka,
- utrata apetytu,
- uszkodzenie nerwu,
- zaburzenia mowy, trudności w mówieniu,
- opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
- osłabienie mięśni twarzy,
- zmniejszenie czucia skóry,
- nadmierne osłabienie mięśni,
- przewlekłe choroby mięśni (miastenia gravis),
- zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem,
- drętwienie, mrowienie oraz ból rąk i stóp,
- miejscowe drżenia mięśni/ mimowolne skurcze mięśni
- ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa,
- drgawki, omdlenia,
- opadanie powiek,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- zez,
- niewyraźne widzenie,
- trudności w całkowitym zamknięciu oka,
- zaburzenia widzenia,
- suchość oka,
- niedosłuch,
- szum w uszach,
- zawroty głowy,
- zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego,
- zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu,
  płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu),
- depresja lub niewydolność oddechowa,
- ból brzucha,
- biegunka, zaparcia,
- suchość w ustach,
- trudności w połykaniu,
- nudności, wymioty,
- wypadanie włosów,
- różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze,
- wzmożona potliwość,
- wypadanie brwi,
- opadanie brwi,
- świąd,
- pokrzywka,
- ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- suchość oka,
- miejscowe drżenia mięśni/mimowolne skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek BOTOX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) lub w zamrażarce (-5°C do -20°C).
Po rekonstytucji, zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu. Jednakże roztwór może być
przechowywany w lodówce (2°C – 8°C) do 24 godzin.

Nie stosować leku BOTOX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BOTOX:
- Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (Clostridium botulinum type A). Jedna
  fiolka zawiera odpowiednio 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
- Ponadto lek zawiera albuminę ludzką, sodu chlorek.

Jak wygląda lek BOTOX i co zawiera opakowanie:
Lek BOTOX ma postać miałkiego białego proszku, który może być prawie niewidoczny na dnie
fiolki z bezbarwnego szkła. Przed wstrzyknięciem lek należy rozcieńczyć w jałowym roztworze soli
fizjologicznej niezawierającym środków konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do
wstrzykiwań).

Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Allergan Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. 22 256 37 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019

--------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lek BOTOX powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje
i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.

Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki i liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia nie
zostały ustalone. W takich przypadkach, lekarz powinien opracować indywidualne schematy
podawania leku. Optymalny poziom dawki należy ustalić w wyniku prób, stosując różne stężenia leku.

Jednostki toksyny botulinowej leku BOTOX nie są porównywalne z jednostkami toksyny botulinowej
innych leków. Dawki zalecane jako jednostki Allergan nie są porównywalne z dawkami innych leków
toksyny botulinowej.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego BOTOX w innych wskazaniach niż
opisane dla populacji pediatrycznej w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie można
podać zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa
związana z dziecięcym porażeniem mózgowym. Obecnie dostępne dane odnośnie wskazań opisano w
punktach 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej tabeli.

Blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy: 12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)

Dystonia szyjna: 12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)

Ogniskowa spastyczność u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: 2 lat (patrz punkt 4.4 i
4.8 ChPL)

Nadpotliwość pach: 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku między 12 i 17 lat, patrz punkt
4.4, 4.8 i 5.1 ChPL)

W odniesieniu do dystonii szyjnej:
Nie można podawać więcej niż 100 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus. W celu
zminimalizowania ryzyka zaburzeń połykania, nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni
mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie.

W odniesieniu do kurczu powiek (blefarospazm):
Zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia
okrężnego oka, może prowadzić do patologicznych zmian rogówki. Należy dokładnie sprawdzać
wrażliwość rogówki oka po podaniu leku oraz unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, aby nie
doprowadzić do wywinięcia powieki, a w przypadku pojawienia się jakichkolwiek uszkodzeń
nabłonka, należy je intensywnie leczyć. Leczenie może wymagać podania kropli ochronnych, maści,
terapeutycznych miękkich soczewek, przymknięcia oka opaską lub innych zabiegów.

W odniesieniu do ogniskowych spastyczności związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz
ogniskową spastycznością nadgarstka i dłoni, stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych po
udarze:
Podawanie leku BOTOX w leczeniu ogniskowej spastyczności zostało zbadane jedynie w połączeniu
z leczeniem według standardowych schematów i nie jest zalecane zastępowanie tych procedur. Lek
BOTOX prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu stawów zmienionych w
wyniku stałego przykurczu.

W odniesieniu do pierwotnej nadpotliwości pach:
Zaleca się przeprowadzenie wywiadu i badania klinicznego, jak również dodatkowych testów
swoistych, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej nadpotliwości (np. nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny). Pomoże to uniknąć objawowego leczenia nadpotliwości bez
rozpoznania i (lub) leczenia choroby zasadniczej.

Uwagi dotyczące wszystkich wskazań:
Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w
miejsca odległe od miejsca podania. Niekiedy powodowały one śmierć pacjenta, w niektórych
przypadkach związaną z utrudnieniem połykania (dysfagią), zapaleniem płuc i (lub) znacznym
osłabieniem. Objawy te są zgodne z mechanizmem działania toksyny botulinowej, a ich występowanie
stwierdzano w kilka godzin do kilku tygodni po podaniu. Ryzyko wystąpienia w/w objawów jest
prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz zaburzeniami,
które mogą predysponować do ich wystąpienia, w tym również u dzieci i dorosłych leczonych z
powodu spastyczności oraz w przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki leku.

U pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami leku BOTOX także może wystąpić nadmierne
osłabienie mięśni. Obserwowano przypadki odmy związane z zabiegiem wstrzyknięcia po podaniu
leku BOTOX w pobliżu klatki piersiowej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w
bezpośredniej bliskości płuc, zwłaszcza w okolice wierzchołków płuc.

Ciężkie przypadki działań niepożądanych, w tym przypadki zgonów obserwowano u pacjentów,
którym BOTOX podano we wstrzyknięciu w gruczoły ślinowe, okolice ustno-językowo-gardłową, w
przełyk lub żołądek. Niektórzy z opisywanych pacjentów mieli istniejące wcześniej zaburzenia
połykania lub znacznego stopnia osłabienie.

Odnotowano rzadkie przypadki zgonów związane z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim
dziecięcym porażeniem mózgowym, po zastosowaniu toksyny botulinowej, poza zarejestrowanymi
wskazaniami (off - label) (np. podanie w obszarze szyi). Należy zachować szczególną ostrożność
podczas leczenia dzieci i młodzieży ze znacznym osłabieniem neurologicznym, utrudnieniem
połykania (dysfagia) lub niedawno przebytym zachłystowym zapaleniem płuc lub inną chorobą płuc.
Leczenie pacjentów w złym stanie ogólnym możliwe jest tylko wówczas, jeżeli oceniono, że w
przypadku danego pacjenta, potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja
anafilaktyczna. W takich przypadkach należy zastosować epinefrynę (adrenalinę) i inne leki
przeciwanafilaktyczne.

W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak
znamiennej poprawy po miesiącu od podania leku w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy
rozważyć następujące strategie postępowania:
• Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne, w celu oceny
  działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.
• Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć między innymi:
  - niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia,
  - za małą dawkę leku,
  - nieprawidłową technikę wstrzyknięć,
  - występowanie stałego przykurczu,
  - za słabe mięśnie antagonistyczne,
  - powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
• Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A.
• Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane należy rozważyć powtórzenie leczenia
  ze zwróceniem uwagi na następujące problemy:
  a) właściwy dobór dawki leku w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia
     terapeutycznego,
  b) zastosowanie EMG,
  c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku braku lub niezadowalającego działania terapeutycznego po drugim cyklu leczenia
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego BOTOX.

Rekonstytucja leku:
Zaleca się rekonstytucję zawartości fiolek i napełnianie strzykawek na papierowych, laminowanych
plastikiem serwetach, w celu uniknięcia przypadkowych zanieczyszczeń otoczenia.

Rekonstytucję leku BOTOX przygotowuje się jedynie poprzez dodanie jałowego, pozbawionego
konserwantów roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań).

Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek leku BOTOX należy zwrócić uwagę,
aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml.
Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda
strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego
W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 jednostek leku BOTOX
ze względu na łatwiejszą rekostytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek
- Fiolkę leku BOTOX zawierającą 100 jednostek poddać rekonstytucji, używając 10 ml 9 mg/ml
  (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9%
  chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
- Zakończyć rekonstytucję, pobierając 10 ml roztworu z fiolki do strzykawki o pojemności 10 ml.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku BOTOX w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek
- Fiolkę leku BOTOX zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 8 ml 9 mg/ml
  (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących
  (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
- Do strzykawki o pojemności 10 ml pobrać 4 ml roztworu z fiolki.
- Zakończyć rekonstytucję, pobierając do strzykawki 6 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
  niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie
  wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku BOTOX w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza
W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 lub 200 jednostek leku
BOTOX ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek we wskazaniu
nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza:
- Każdą z 2 fiolek leku BOTOX zawierających po 100 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6
  ml 9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków
 
konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) na każdą fiolkę i delikatnie wymieszać
  fiolki.
- Do każdej z dwóch strzykawek o pojemności 10 ml pobrać 4 ml z każdej fiolki.
- Do trzeciej strzykawki o pojemności 10 ml pobrać pozostałe 2 ml z obu fiolek.
- Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml 0,9% jałowego roztworu soli
  fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do
  wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku BOTOX po rekonstytucji w 3 strzykawkach po
10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli
fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek
- Fiolkę leku BOTOX zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml 9 mg/ml
  (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących
  (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
- Do każdej z trzech strzykawek o pojemności 10 ml pobrać po 2 ml z fiolki.
- Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej z trzech strzykawek po 8 ml 0,9% jałowego
  roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do
  wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku BOTOX po rekonstytucji w 3 strzykawkach po
10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli
fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 100 i 200 jednostek we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem
leczenia zaburzeń pęcherza moczowego:

                                        Fiolka 100 jednostek                               Fiolka 200 jednostek
Uzyskana dawka             Objętość dodanego rozpuszczalnika          Objętość dodanego rozpuszczalnika
(w jednostkach na          (jałowy 0,9% chlorek sodu                       (jałowy 0,9% chlorek sodu
0,1 ml)                           niezawierający środków                           niezawierający środków
                                     konserwujących) do fiolki 100                  konserwujących) do fiolki 200
                                     jednostek                                              jednostek
20 jednostek                  0,5 ml                                                   1 ml
10 jednostek                  1 ml                                                      2 ml
5 jednostek                    2 ml                                                      4 ml
4 jednostki                     2,5 ml                                                   5 ml
2,5 jednostek                 4 ml                                                      8 ml
1,25 jednostek               8 ml                                                      N/A

Lek BOTOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie pozostałości
niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Lek BOTOX może ulec denaturacji w wyniku tworzenia pęcherzyków lub gwałtownych ruchów
podczas rekonstytucji proszku, dlatego sól fizjologiczną należy powoli wstrzykiwać do fiolki. Jeżeli
po przekłuciu korka sól nie jest zasysana przez podciśnienie fiolki, należy fiolkę zniszczyć.
Odtworzony lek BOTOX jest przejrzystym lub lekko żółtawym roztworem bez cząstek stałych. Przed
zastosowaniem należy obejrzeć i ocenić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek
stałych. Po rekonstytucji lek może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku BOTOX po rekonstytucji do 5 dni w temperaturze
2°C - 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu i
zniszczenie fiolek z niewykorzystanym roztworem. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po
rekonstytucji, personel medyczny jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które nie
powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.

Sposób postępowania niezbędny dla bezpiecznego zniszczenia fiolek, strzykawek i zużytych
materiałów:

Do fiolek z niewykorzystaną toksyną należy dodać niewielką ilość wody, a następnie włożyć do
autoklawu. Wszystkie zużyte fiolki, strzykawki itp. powinny być również autoklawowane. Pozostały
lek można też inaktywować przez dodanie roztworu podchlorynu (0,5%) na 5 minut.

Identyfikacja leku
W celu potwierdzenia otrzymania autentycznego leku BOTOX, wytworzonego i dostarczonego przez
firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii zawierającej
półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kartonika oraz obecność
powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać oglądając fiolkę pod
światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na etykiecie linii
poziomych w kolorach tęczy zawierających słowo "Allergan". (Hologram nie jest widoczny w
obszarze nadruku terminu ważności oraz numeru serii).

Nie należy stosować leku i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu uzyskania
dodatkowych informacji, jeżeli:
- na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem "Allergan"
- folia zabezpieczająca jest naruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
- półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma czarny
  okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawierające oprócz nazwy leku, także termin ważności
oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów identyfikacji. Po
odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo potwierdzające
autentyczność produktu BOTOX, wytworzonego i dostarczonego przez firmę Allergan.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza