Botox proszek do sporz. roztw. do wstrz.(100 j.) - 1 fiolka

Preparat może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu. Zalecane jednostki Allergan odnoszą się do preparatu i nie są porównywalne z jednostkami innych produktów toksyny botulinowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u młodszych, dorosłych pacjentów. Należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę w danym wskazaniu. W przypadku wstrzykiwania kolejnych dawek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zachowując w oparciu o wskazania kliniczne możliwie najdłuższe odstępy między kolejnymi wstrzyknięciami. Ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów o nietypowej historii w wywiadzie oraz przyjmujących jednocześnie inne leki. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów >65 lat po udarze przyjmujących preparat z powodu leczenia spastyczności kończyny górnej i kończyny dolnej. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w innych wskazaniach niż opisane dla populacji pediatrycznej w polu: „Wskazania”. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa związana z dziecięcym porażeniem mózgowym. Preparat powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie i leczeniu ogniskowej spastyczności u dzieci oraz w ramach zorganizowanego programu rehabilitacji. Dane odnośnie wskazań: blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy - 12 lat, dystonia szyjna - 12 lat, ogniskowa spastyczność u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym - 2 lata, nadpotliwość pach - 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku 12-17 lat). Sposób podawania. Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek preparatu należy zwrócić uwagę, aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji preparatu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana. Preparat należy poddać rekonstytucji, stosując jałowy roztwór soli fizjologicznej niezawierający środków konserwujących (0,9% NaCl do wstrzykiwań). Zaburzenia neurologiczne. Ogniskowa spastyczność kończyny dolnej u dzieci. Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny dolnej u dzieci wynosi 4 jednostki/kg do 8 jednostek/kg mc. i jest dzielona na mięśnie zajęte procesem chorobowym. Dawkowanie preparatu w zależności od mięśnia w leczeniu spastyczności kończyny dolnej u dzieci. Obowiązkowe mięśnie stawu skokowego: głowa przyśrodkowa m. brzuchatego łydki, głowa boczna m. brzuchatego łydki, mięsień płaszczkowaty, mięsień piszczelowy tylny: Botox 4 j./kg (nie przekraczać całkowitej dawki 150 j.)(max. ilość jednostek na mięsień - 1 j./kg (37,5 j.) (2 miejsca); Botox 8 j./kg (nie przekraczać  całkowitej dawki 300 j.)(max. ilość jednostek na mięsień - 2 j./kg (75 j.) (2 miejsca); Botox 4 j./kg (max. ilość jednostek na mięsień - 1 j./kg (37,5 j.) (2 miejsca); Botox 8 j./kg (max. ilość jednostek na mięsień - 2 j./kg (75 j.) (2 miejsca). Całkowita dawka preparatu, podawana podczas jednej sesji terapeutycznej dla kończyny dolnej nie powinna przekraczać 8 j./kg mc. lub 300 j. – w zależności, która dawka jest niższa. Jeżeli lekarz prowadzący uważa to za właściwe, u pacjenta należy rozważyć ponowne wstrzyknięcie, gdy efekt kliniczny poprzedniego wstrzyknięcia zmniejszył się, ale nie wcześniej niż 12 tyg. po poprzedniej iniekcji. W przypadku leczenia obu kończyn dolnych, dawka całkowita nie powinna przekraczać niższej z następujących wartości: 10 j./kg mc. lub 340 j., w odstępie 12 tyg. Leczenie preparatem nie ma na celu zastąpienia standardowych schematów leczenia rehabilitacyjnego. Kliniczna poprawa następuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu produktu. Kolejne dawki powinny być podane po ustąpieniu poprawy klinicznej od ostatniej dawki, jednak nie wcześniej niż po 3 miesiącach. Zaleca się zlokalizowanie chorych mięśni za pomocą technik, takich jak elektromiograficzne prowadzenie igły, stymulacja nerwów lub USG. Przed wstrzyknięciem można zastosować znieczulenie miejscowe lub znieczulenie miejscowe w połączeniu z minimalną lub umiarkowaną sedacją, zgodnie z lokalną praktyką. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w leczeniu spastyczności u dzieci, w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji/analgezji. Ogniskowa spastyczność kończyn górnych u pacjentów dorosłych po udarze. Dawka i liczba miejsc wstrzyknięć powinna być ustalona indywidualnie w zależności od wielkości, liczby i lokalizacji zajętych mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego osłabienia siły mięśniowej oraz odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie. Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny górnej u pacjentów dorosłych wynosi do 240 j. podzielonych pomiędzy leczone mięśnie. Maksymalna dawka podczas jednego zabiegu wynosi 240 j. Przedramię: nawrotny czworoboczny: 10-50 j., 1 miejsce. Nadgarstek: zginacz promieniowy nadgarstka 15-60 j., 1-2 miejsca, zginacz łokciowy nadgarstka: 10-50 j., 1-2 miejsca. Palec/dłoń: zginacz głęboki palców: 15-50 j., 1-2 miejsca; zginacz głęboki/powierzchowny palców: 15-50 j., 1-2 miejsca; mięśnie glistowate (zalecana dawka max. wynosi 50 j. na dłoń): 5-10 j., 1 miejsce; mięśnie międzykostne (zalecana dawka max. wynosi 50 j. na dłoń): 5-10 j., 1 miejsce. Kciuk: przywodziciel kciuka: 20 j.,1-2 miejsca; zginacz długi kciuka: 20 j., 1-2 miejsca; zginacz krótki kciuka: 5-25 j., 1 miejsce; przeciwstawiacz kciuka: 5-25 j., 1 miejsce. Poprawa kliniczna w zakresie napięcia mięśniowego występowała w ciągu 2 tyg. a maksymalny skutek w ciągu 4-6 tyg. Większości pacjentom ponownie wstrzyknięto preparat po przerwie 12-16 tyg. Pacjenci w badaniach otrzymali do 4 wstrzyknięć o maksymalnej skumulowanej dawce 960 j. w ciągu 54 tyg. Leczenie może być powtórzone po zaniknięciu efektu klinicznego działania toksyny, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego jest to zasadne. Nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć przed upływem 12 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia. Stopień i rodzaj spastyczności mięśni może wymagać dopasowania dawek preparatu w czasie ponownych wstrzykiwań. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. W lokalizacji zajętych mięśni może być przydatna kontrola EMG, techniki stymulacji nerwów lub techniki ultrasonograficzne. Dzięki licznym miejscom wstrzyknięcia, uzyskuje się równomierny kontakt preparatu z unerwionymi obszarami mięśnia, co jest szczególnie ważne w przypadku większych mięśni. Ogniskowa spastyczność kończyn dolnych u pacjentów dorosłych po udarze. Mięsień brzuchaty łydki, głowa przyśrodkowa: całkowita dawka wynosi 75 j. (3 miejsca); brzuchaty łydki, głowa boczna: 75 j. (3 miejsca); płaszczkowaty: 75 j. (3 miejsca); piszczelowy tylny 75 j. (3 miejsca); zginacz długi palucha 50 j. (2 miejsca); zginacz długi palców: 50 j. (2 miejsca); zginacz krótki placów: 25 j. (1 miejsce). Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny dolnej u dorosłych, obejmującej staw skokowy i stopę, wynosi 300-400 j. podzielonych na maksymalnie 6 mięśni, jw. Maksymalna zalecana dawka podczas jednego zabiegu wynosi 400 j. Leczenie może być powtórzone po zaniknięciu skutku działania toksyny, jeżeli w opinii lekarza prowadzącego jest to zasadne. Nie należy wstrzykiwać kolejnych dawek przed upływem 12 tyg. W lokalizacji zajętych mięśni może być przydatna kontrola EMG lub techniki stymulacji nerwów. Kurcz powiek (blefarospazm)/połowiczy kurcz twarzy. Początkowo 1,25-2,5 j. do przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oka powieki dolnej. Niekiedy dodatkowo preparat podaje się w okolice brwi i mięśni górnej części twarzy, jeśli ich skurcze utrudniają patrzenie. Dawka początkowa nie powinna być większa niż 25 j. na jedno oko. W leczeniu kurczu powiek (blefarospazm) całkowita dawka podana w ciągu 12 tyg. nie powinna przekraczać 100 j. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej; aby zredukować występowanie komplikacji podwójnego widzenia należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki, w skutek czego zmniejsza się zewnętrzne skośne rozprowadzenie toksyny. Zazwyczaj pierwszy wynik działania toksyny jest zauważalny w ciągu 3 dni, zaś maksymalny skutek działania uzyskuje się w ciągu 1-2 tyg. po wstrzyknięciu. Uzyskany skutek utrzymuje się przez około 3 mies., po których można powtarzać leczenie. Przy kolejnych wstrzyknięciach dawkę można zwiększyć nawet dwukrotnie, jeżeli skuteczność pierwszego wstrzyknięcia została uznana za niewystarczającą. Wydaje się jednak, że nie uzyskuje się większego skutku po podaniu dawek większych niż 5 j. w jedno miejsce. Zazwyczaj nie uzyskuje się większej skuteczności przez podawanie preparatu częściej, niż co 3 mies. Pacjenci z połowiczym kurczem twarzy lub zaburzeniami nerwu VII powinni być leczeni tak jak z jednostronnym kurczem powiek (blefarospazm), z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane mięśnie twarzy zgodnie z wymaganiami. Nie jest konieczne podawanie toksyny pod kontrolą elektromiograficzną. Dystonia szyjna. W badaniach klinicznych leczenie dystonii szyjnej zazwyczaj obejmowało wstrzykiwanie preparatu w mięśnie: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, semispinalis, longissimus i (lub) trapezius. W razie konieczności leczeniu mogą być poddane również inne mięśnie odpowiedzialne za kontrolę pozycji głowy. Masa mięśnia i stopień hipertrofii lub atrofii są czynnikami, jakie należy wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniej dawki. W dystonii szyjnej rodzaj aktywności mięśnia może ulec spontanicznej zmianie bez zmian w obrazie klinicznym dystonii. W przypadku trudności identyfikacji poszczególnych mięśni, należy dokonywać wstrzyknięć pod kontrolą EMG. Nie można podawać więcej niż 200 j. na początku leczenia. Ewentualne zmiany dawki są możliwe w kolejnych wstrzyknięciach w zależności od reakcji na leczenie. We wstępnych kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności dawki po rekonstytucji wahały się od 140 do 280 j. W najnowszych badaniach dawki wahały się od 95 do 360 j. (ze średnią 240 j.). Dawki początkowe u pacjenta pierwszy raz przyjmującego preparat powinny stanowić najmniejsze skuteczne dawki. Nie należy podawać więcej niż 50 j. w jedno miejsce. Nie można podawać więcej niż 100 j. do mięśnia sternocleidomastoideus. W celu ograniczenia przypadków zaburzeń połykania nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 300 j. podanej podczas jednego zabiegu. Optymalna liczba miejsc wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia. Nie zaleca się krótszych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami niż 10 tyg. Efekt działania preparatu występuje w ciągu 2 tyg., pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się po ok. 6 tyg. i utrzymuje się zwykle przez 12 tyg. (2-23 tyg.), leczenie można powtórzyć po co najmniej 10 tyg. Przewlekła migrena. 5 j. (0,1 ml) w mięśnie 7 okolic głowy/szyi: mięsień czołowy - dawka całkowita 20 j. ( 4 miejsca); marszczący brwi 10 j. (2 miejsca); podłużny 5 j. (1 miejsce); potyliczny 30 j. (6 miejsc) do 40 j. (do 8 miejsc); skroniowy 40 j. (8 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc); czworoboczny 30 j. (6 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc); grupa mięśni przykręgosłupowych 20 j. (4 miejsca). Dawka całkowita wynosi 155-195 j. (31-39 miejsc). Z wyjątkiem mięśnia podłużnego, do którego preparat należy wstrzyknąć w jedno miejsce (w linii środkowej mięśnia), wszystkie mięśnie należy ostrzyknąć obustronnie. Połowę zastrzyków należy podać w mięśnie po lewej, a drugą połowę w mięśnie po prawej stronie głowy i szyi. Jeśli ból dominuje w określonej okolicy, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia po jednej lub obu stronach do 3 określonych grup mięśni (potylicznego, skroniowego i czworobocznego); do każdego mięśnia można wstrzyknąć dawkę maksymalną, podaną powyżej. Powtarzać leczenie co 12 tyg. Rozpoznanie chronicznej migreny, a także podanie preparat powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza neurologa, specjalisty z zakresu leczenia migreny. Zaburzenia czynności pęcherza moczowego. Pacjenci nie mogą być leczeni, jeśli mają zakażenie dróg moczowych. 1-3 dni przed procedurą wstrzyknięcia, w dniu jej przeprowadzania oraz 1-3 dni po podaniu preparatu, należy stosować profilaktycznie antybiotykoterapię. Należy zalecić pacjentom odstawienie leków przeciwpłytkowych co najmniej 3 dni przed wstrzyknięciem preparatu. Należy odpowiednio postępować w przypadku pacjentów stosujących terapię przeciwzakrzepową, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia. W leczeniu zaburzeń czynności pęcherza moczowego, preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy posiadają odpowiednie doświadczenie w zakresie diagnozowania oraz leczenia zaburzeń czynności pęcherza moczowego (np. lekarze specjaliści w zakresie urologii i uroginekologii). Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego. 100 j. preparatu wstrzykiwanego po 0,5 ml (5 j.) w 20 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza. Poprawa kliniczna na ogół występuje w ciągu 2 tyg. Należy rozważyć ponowne podanie preparatu, gdy skutek kliniczny wcześniejszego wstrzyknięcia uległ zmniejszeniu, ale nie wcześniej niż po upływie 3 mies. od poprzedniego podania preparatu do pęcherza. W zależności od lokalnej praktyki przed procedurą wstrzyknięcia można zastosować dopęcherzowe wkroplenie rozcieńczonych środków znieczulających (z sedacją lub bez). W przypadku miejscowego wkraplania środków znieczulających, przed kolejnymi etapami procedury pęcherz należy odsączyć i wypłukać jałowym roztworem soli fizjologicznej. Preparat po rekonstytucji (100 j. w 10 ml) wstrzykiwać do mięśnia wypieracza przez cystoskop elastyczny lub sztywny, omijając trójkąt i dno pęcherza. Do pęcherza należy wkroplić wystarczająco dużo roztworu soli fizjologicznej, by osiągnąć odpowiednią wizualizację wstrzykiwania, ale należy unikać nadmiernego rozdęcia. Igłę należy wprowadzać do mięśnia wypieracza na głębokość ok. 2 mm. Wstrzykiwać po 0,5 ml w 20 miejsc (całkowita objętość: 10 ml), zachowując odstępy ok. 1 cm. Aby pełna dawka została podana, w ostatnim wstrzyknięciu należy podać ok. 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Po wykonaniu wstrzyknięć nie należy odsączać roztworu soli użytego w celu zwizualizowania ściany pęcherza, aby pacjent mógł zademonstrować zdolność do oddawania moczu przed opuszczeniem kliniki. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 min po zakończeniu wstrzykiwań i do wystąpienia spontanicznego oddania moczu. Nietrzymanie moczu u pacjentów z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. 200 j. preparatu wstrzykiwanego po 1 ml (ok. 6,7 j.) w 30 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza. Poprawa kliniczna na ogół występuje w ciągu 2 tyg. Należy rozważyć ponowne podanie preparatu, gdy efekt kliniczny wcześniejszego wstrzyknięcia uległ zmniejszeniu, ale nie wcześniej niż po upływie 3 mies. od poprzedniego podania preparatu do pęcherza. W zależności od lokalnej praktyki przed procedurą wstrzyknięcia można zastosować dopęcherzowe wkroplenie rozcieńczonych środków znieczulających (z sedacją lub bez) lub znieczulenie ogólne. W przypadku miejscowego wkraplania środków znieczulających, przed kolejnymi etapami procedury pęcherz należy odsączyć i wypłukać jałowym roztworem soli fizjologicznej. Preparat po rekonstytucji (200 j. w 30 ml) wstrzykiwać do mięśnia wypieracza przez cystoskop elastyczny lub sztywny, omijając trójkąt i dno pęcherza. Do pęcherza należy wkroplić wystarczająco dużo roztworu soli fizjologicznej, by osiągnąć odpowiednią wizualizację wstrzykiwania, ale należy unikać nadmiernego rozdęcia. Igłę należy wprowadzać do mięśnia wypieracza na głębokość ok. 2 mm. Wstrzykiwać po 1 ml w 30 miejsc (całkowita objętość: 30 ml), zachowując odstępy ok. 1 cm. Aby pełna dawka została podana, w ostatnim wstrzyknięciu należy podać ok. 1 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Po wykonaniu wstrzyknięć należy odsączyć roztwór soli użyty w celu zwizualizowania ściany pęcherza. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 min po zakończeniu wstrzykiwań. Zaburzenia skóry i jej przydatków. Pierwotna nadpotliwość pach. 50 j. preparatu śródskórnie w równo rozmieszczone punkty (w odległości 1-2 cm) w obrębie obszaru nadpotliwości każdej pachy. Obszar nadpotliwości określa się, używając technik barwieniowych np. testu jodynowo-skrobiowego Minora. Stosowanie dawek innych niż 50 j. podawanych do jednej pachy nie jest zalecane. Wstrzyknięcia nie powinny być stosowane częściej niż co 16 tyg. Efekt terapeutyczny uzyskuje się zwykle w ciągu tygodnia od podania preparatu. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane, kiedy obserwuje się zmniejszanie skutku klinicznego po wcześniejszym wstrzyknięciu oraz gdy lekarz prowadzący uzna je za konieczne. Linie gładzizny czoła. 4 j. (0,1 ml) 2 razy do każdego z mięśni marszczących brwi i 1 raz do mięśnia podłużnego nosa. Dawka całkowita wynosi 20 j. W celu zapobiegania powikłaniom w postaci opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w okolicę mięśnia dźwigacza powieki górnej, szczególnie u pacjentów z nasilonym zespołem opadania brwi. Wstrzyknięcia w przyśrodkowe części mięśni marszczących brwi powinny być wykonywane co najmniej 1 cm powyżej części kostnych brzegu nadoczodołowego. Podczas wstrzykiwania preparatu w pionowe zmarszczki między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne. Efekt terapeutyczny uzyskuje się w ciągu tygodnia i utrzymuje się do 4 mies. Odstępy pomiędzy sesjami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 mies. Zmarszczki typu „kurze łapki”. W każde z 3 miejsc wstrzyknięć po każdej ze stron (łącznie 6 miejsc iniekcji) należy podać 0,1 ml (4 j.) preparatu w obrębie bocznej części mięśnia okrężnego oka, podając łącznie 24 j. w całkowitej objętości 0,6 ml (12 j. po każdej ze stron). W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi, dawka dla zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu, widocznych przy pełnym uśmiechu wynosi 24 j. oraz 20 j. dla zmarszczek gładzizny czołowej, dając łączną dawkę 44 j. w całkowitej objętości 1,1 ml. Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki, nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki 4 j. preparatu w każde miejsce wstrzyknięcia, ani zalecanej liczby miejsc wstrzyknięć. Ponadto wstrzyknięć należy dokonywać skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu, zachowując tym samym bezpieczną odległość do mięśni odpowiedzialnych za unoszenie powieki. Podczas wstrzyknięcia igła powinna być ustawiona ukośnie w górę i skierowana w stronę przeciwną do oka. Pierwsza iniekcja powinna być podana ok. 1,5-2 cm skroniowo w stosunku do bocznego kąta oka i bezpośrednio skroniowo w stosunku do krawędzi oczodołu. Kolejne miejsca iniekcji zależeć będą od tego, czy zmarszczki znajdują się powyżej czy poniżej bocznego kąta oka, bądź też głównie poniżej bocznego kąta oka. Podczas wstrzykiwania preparatu w zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka, widoczne podczas pełnego uśmiechu, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć w naczynia krwionośne. Zmniejszenie nasilenia zmarszczek typu „kurze łapki” widocznych podczas pełnego uśmiechu następuje w ciągu pierwszego 1. tyg. Mediana czasu utrzymywania się działania terapeutycznego wynosi 4 mies. Odstępy pomiędzy sesjami terapeutycznymi nie powinny być krótsze niż 3 mies. Zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi. Do każdego z 5 miejsc wstrzyknięcia w mięsień czołowy podaje się po 0,1 ml (4 j.) preparatu, co łącznie daje dawkę 20 j. o całkowitej objętości 0,5 ml. Łączna dawka podawana w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 j.) oraz zmarszczek gładzizny czoła (20 j.) wynosi 40 j./1 ml. W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek typu „kurze łapki” całkowita dawka wynosi 64 j. i obejmuje 20 j. na zmarszczki poziome czoła, 20 j. na zmarszczki gładzizny czoła oraz 24 j. na zmarszczki typu „kurze łapki”. Aby określić odpowiednie miejsca wstrzyknięcia do mięśnia czołowego, należy ocenić ogólną zależność pomiędzy rozmiarem czoła pacjenta a rozkładem aktywności mięśnia czołowego. Za pomocą delikatnego badania palpacyjnego czoła przy rozluźnionych mięśniach oraz podczas maksymalnego uniesienia brwi należy zlokalizować następujące poziome linie leczenia: górny margines aktywności mięśnia czołowego - ok. 1 cm powyżej najwyższej zmarszczki na czole; dolna linia leczenia - pośrodku pomiędzy górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a brwiami, co najmniej 2 cm powyżej brwi; górna linia leczenia - pośrodku pomiędzy górnym marginesem aktywności mięśnia czołowego a dolną linią leczenia. Pięć wstrzyknięć należy wykonać w punktach przecięcia poziomych linii leczenia z następującymi pionowymi liniami orientacyjnymi: na dolnej linii leczenia, w linii środkowej twarzy oraz 0,5-1,5 cm przyśrodkowo od stwierdzonego palpacyjnie grzebienia skroniowego, powtórzyć po drugiej stronie; ma górnej linii leczenia, pośrodku pomiędzy bocznym a przyśrodkowym miejscem wstrzyknięcia w dolnej linii leczenia, powtórzyć po drugiej stronie. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie wstrzyknąć preparatu do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania w zmarszczki poziome czoła widoczne podczas maksymalnego uniesienia brwi. Przerwy pomiędzy zabiegami nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć preparatu w leczeniu poziomych zmarszczek czoła trwającym powyżej 12 mies. Uwagi dotyczące wszystkich wskazań. Obowiązujący poziom optymalnej dawki oraz liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia nie zostały ustalone do wszystkich wskazań. W takich przypadkach lekarz powinien opracować indywidualne schematy podawania preparatu. W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po 1. zabiegu, definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania preparatu w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć następujące strategie postępowania: 1. kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne w celu oceny działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu; 2. analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć m.in. niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia, za małą dawkę, nieprawidłową technikę wstrzyknięć, występowanie stałego przykurczu, za słabe mięśnie antagonistyczne,  powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę; 3. ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A; 4. jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po pierwszym zabiegu, należy rozważyć powtórzenie leczenia ze zwróceniem uwagi na następujące problemy: a) właściwy dobór dawki w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego, b) zastosowanie EMG, c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami. W przypadku braku lub niezadowalającego skutku leczniczego po 2. cyklu leczenia należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania. W leczeniu dorosłych pacjentów, w tym leczenia z powodu wielu wskazań, maksymalna łączna dawka nie powinna przekraczać 400 j., w odstępach 12-tygodniowych.

Zaburzenia neurologiczne. Objawowe leczenie: ogniskowej spastyczności stawu skokowego i stopy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku ≥2 lat jako uzupełnienie terapii rehabilitacyjnej; ogniskowej spastyczności nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po udarze; ogniskowej spastyczności stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych po udarze; kurczu powiek (blefarospazm), połowicznego kurczu twarzy i związanych z nim ogniskowych dystonii; idiopatycznego kręczu karku (dystonia szyjna). Profilaktyka bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej). Zaburzenia czynności pęcherza moczowego. Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, z niewystarczającą odpowiedzią lub z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne. Nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu neurogennym po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zaburzenia skóry i jej przydatków. Uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach, przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie miejscowe. Przejściowa poprawa wyglądu następujących zmarszczek: zmarszczki pionowe między brwiami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (tzw. zmarszczki gładzizny czoła) i (lub) zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy pełnym uśmiechu (zmarszczki typu „kurze łapki”) i (lub) zmarszczki poziome czoła o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi, u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje

Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób.
Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza
moczowego lub do skóry.
Działanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on
wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym, Botox
oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do ściany
pęcherza moczowego, Botox oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu
(nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadku przewlekłej migreny lek Botox blokuje sygnały
bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny. Mechanizm działania leku Botox w migrenie
przewlekłej nie został jednak ostatecznie wyjaśniony.

1. Lek Botox może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:
- w leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci
  z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie
  chodzić; Botox stosuje się wspomagająco w terapii rehabilitacyjnej.
- w leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów,
- w leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów,
- w leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych
  pacjentów,
- w leczeniu uporczywego kręczu karku u dorosłych pacjentów.

2. Lek Botox jest stosowany w profilaktyce bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na
  przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).
  Przewlekła migrena jest chorobą przebiegającą z objawami ze strony układu nerwowego.
  Pacjenci cierpią zazwyczaj na ból głowy, któremu często towarzyszy nadwrażliwość na
  światło, hałas lub zapachy, a także nudności i (lub) wymioty. Bóle głowy występują
  zazwyczaj częściej niż 15 dni w miesiącu. Wykazano, że lek Botox znacznie zmniejsza
  częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na
  przewlekłą migrenę.

3. Lek Botox wstrzyknięty w ścianę pęcherza moczowego, oddziałuje na mięsień wypieracza
  pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i jest stosowany
  w leczeniu następujących schorzeń:
- Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu,
  parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki (nazywane
  antycholinergicznymi) są nieskuteczne.
- Nietrzymanie moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po
  stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze
  stwardnieniem rozsianym.

4. U dorosłych pacjentów lek Botox jest wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu
  uporczywej, ciężkiej, nadpotliwości pach, przeszkadzającej w codziennych czynnościach
  i opornej na leczenie miejscowe.

5. Lek Botox jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących
  zmarszczek:
- zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  i (lub),
- rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy
  pełnym uśmiechu i (lub),
- zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi,
  u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox

Kiedy nie stosować leku Botox
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kompleks neurotoksyny botulinowej typu A
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli w miejscu, w którym lek ma być podany, występuje zakażenie;
- u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, u których występuje zakażenie dróg
  moczowych lub ostre zatrzymanie moczu (a pacjenci nie są rutynowo poddani
  cewnikowaniu);
- u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, którzy nie chcą zacząć używać cewnika
  (jeśli byłaby taka konieczność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Botox, należy omówić to z lekarzem:
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy z połykaniem, oddychaniem
  lub też zachłyśnięciem, szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie
  okolicy szyi lub ramion,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i ma inne poważne choroby,
- jeśli pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni
  (np.: miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona),
- jeśli pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np.: stwardnienie zanikowe boczne,
  neuropatię ruchową),
- jeśli obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce
  wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na
  funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek,
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem
  zastrzyków (np. omdlenia),
- gdy jest stan zapalny w miejscu proponowanego wstrzyknięcia,
- jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (choroba serca lub naczyń
  krwionośnych),
- jeśli pacjent ma napady drgawek,
- jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta (choroba oczu, związana z wysokim ciśnieniem
  w oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tej choroby,
- jeśli pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej,
- jeśli planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie,
- jeśli w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna
  (pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie
  oddechu),
- jeśli planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu,
  u mężczyzn z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niedrożności dróg moczowych,
  jak np. trudność w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień podczas oddawania
  moczu.

Po podaniu leku Botox

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli po
wstrzyknięciu leku Botox, pacjent lub opiekun pacjenta zaobserwuje wystąpienie następujących
objawów:

- trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
- pokrzywkę, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub
  skrócenie oddechu (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ostrzeżenia ogólne
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do wystąpienia zaburzeń w miejscu
wstrzyknięcia związanego z podaniem. Wstrzyknięcie może spowodować miejscowe zakażenie, ból,
stan zapalny, parestezje, niedoczulicę, tkliwość uciskową, obrzęk, rumień i (lub) krwawienie/siniak.

Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny
w miejsca odległe od miejsca podania (osłabienie mięśni, problemy z połykaniem lub też
zachłyśnięcie).
Ryzyko ich wystąpienia jest prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami
współistniejącymi oraz zaburzeniami, które mogą predysponować do ich wystąpienia.

Odpowiedź organizmu na lek Botox może w dużej mierze zależeć od sposobu zastosowanej terapii,
częstości wstrzyknięć, rodzaju mięśni i obszarów skóry wybranych do wstrzyknięć oraz niewielkiej
różnicy w sile działania leku Botox, która wynika z metody oznaczania mocy dawki w każdej fiolce.

Jeśli wstrzyknięcia stosowane są zbyt blisko od siebie lub dawka jest zbyt duża, pacjent może
odczuwać osłabienie mięśni oraz objawy związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca
odległe od miejsca podania, ponad to organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszać
skuteczność działania leku Botox.

Podawanie leku Botox we wskazaniach innych niż wymienione w ulotce, może prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono
trudności w połykaniu lub znacznego stopnia osłabienie.

Jeśli przed terapią lekiem Botox pacjent prowadził przez dłuższy czas mniej aktywny tryb życia, po
zastosowaniem leku każdą aktywność należy zwiększać stopniowo.

Jest mało prawdopodobne by lek wpływał na zwiększenie ruchomości w obrębie stawów,
w przypadkach gdy mięśnie otaczające staw utraciły zdolność do rozciągania.
Podczas leczenia kurczu powiek, częstotliwość mrugania może ulegać zmniejszeniu, co może
prowadzić do uszkodzeń na powierzchni oka. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić stosowanie
kropli do oczu, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub specjalnych nakładek chroniących oczy.

Jeśli lek Botox stosuje się w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu
„kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła, po wstrzyknięciu może wystąpić opadanie powiek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważy znaczącej poprawy po miesiącu od
pierwszego wstrzyknięcia leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub)
zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła.

Lek Botox nie powinien być stosowany w leczeniu ogniskowej spastyczności stawu skokowego
u dorosłych pacjentów, jeżeli nie oczekuje się aby zmniejszenie napięcia mięśni mogło spowodować
poprawę czynności (np. poprawę chodu), lub poprawę objawów podmiotowych (np. zmniejszenie
bólu) lub ułatwienie opieki nad pacjentem. Jeżeli leczenie lekiem Botox rozpoczęto u pacjentów ze
spastycznością stawu skokowego o mniejszej ciężkości, poprawa w zakresie zaburzeń czynności
stawu skokowego może być ograniczona.

Lek Botox w leczeniu spastyczności stawu skokowego i stopy może zostać podany wyłącznie po
ocenie przeprowadzonej przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w rehabilitacji pacjentów.

Jeśli lek Botox jest stosowany w leczeniu nietrzymania moczu, lekarz poda pacjentowi antybiotyki
przed terapią i po niej, aby zapobiec zakażeniu dróg moczowych.
Pacjent zgłosi się na wizytę lekarską ok. 2 tygodnie po wstrzyknięciu leku, jeśli przed wstrzyknięciem
nie stosował cewnika. Lekarz poprosi pacjenta o oddanie moczu, a następnie za pomocą
ultradźwięków zmierzy objętość moczu, który pozostał w pęcherzu moczowym. Lekarz podejmie
decyzję, czy konieczna będzie następna wizyta w celu wykonania takiego samego testu w ciągu
kolejnych 12 tygodni. Pacjent musi skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy nie może
oddać moczu, ponieważ jest możliwe, że trzeba będzie zastosować cewnik.
Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z urazem kręgosłupa lub stwardnieniem rozsianym,
cewnik może być potrzebny u ok. 1 na 3 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie
stosowali cewnika.
Po leczeniu nietrzymania moczu związanego z nadreaktywnością pęcherza, cewnik może być
potrzebny u ok. 6 na 100 pacjentów, którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie stosowali
cewnika.

Lek Botox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:
-    przyjmowane są jakiekolwiek antybiotyki, inhibitory acetylocholinoesterazy, leki
     rozluźniające mięśnie, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Botox,
-    obecnie są lub były stosowane inne leki zawierające toksynę botulinową, ponieważ mogą one
     nasilać działanie leku Botox,
-    pacjent stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (leki o działaniu podobnym do aspiryny)
     oraz (lub) leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Botox nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym,
niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Botox u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oceny wpływu leku Botox na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn
można dokonać jedynie po jego zastosowaniu u pacjenta.

Lek Botox może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Botox zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Botox

Lek Botox może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie oraz
kwalifikacje.

Dawkowanie i sposób podawania
Botox jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez
specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza, lub do skóry (śródskórnie).

Lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała; lekarz zazwyczaj wstrzykuje lek Botox
do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym.

Uwagi ogólne dotyczące dawkowania
- Liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie oraz wielkość dawki zależy od
  wskazania. Lekarz zadecyduje, jaka dawka, jak często i do którego mięśnia zostanie podana.
  Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.
- Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania leczniczego w jakim
lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Botox u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
dwóch lat w leczeniu uporczywych skurczów mięśni stawu skokowego i stopy związanych
z porażeniem mózgowym.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania leku Botox w następujących wskazaniach
u dzieci / młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania dla
tych wskazań.
_______________________________________________________________________
Uporczywy kurcz powiek i połowiczy kurcz    12 lat
twarzy
_______________________________________________________________________
Uporczywy kręcz karku                               12 lat
_______________________________________________________________________
Nadpotliwość pach                                     12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku
                                                                miedzy 12 i 17 lat)
_______________________________________________________________________

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek
gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Całkowita dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Dawkowanie
Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania w jakim lek został
podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.
______________________________________________________________________________
Wskazanie lecznicze         Dawka maksymalna (jednostki/leczony          Minimalny czas
                                                 obszar)                                                                 między kolejnymi
                                        Pierwsze podanie           Kolejne podanie            wstrzyknięciami
______________________________________________________________________________
Uporczywe przykurcze        staw skokowy             Podczas leczenia             12 tygodni
mięśni stawu                     i stopa: 4 do 8              stawu skokowego
skokowego i stopy            jednostek/kg lub 300       i stopy lub obu nóg,
u dzieci z mózgowym        jednostek, wybrać           dawka maksymalna
porażeniem                      opcję niższej dawki          nie powinna
dziecięcym                                                             przekraczać 10
                                                                           jednostek/kg lub 340
                                                                           jednostek
______________________________________________________________________________
Uporczywe przykurcze       Dokładne dawkowania      Dokładne dawkowania     12 tygodni
nadgarstka i dłoni             oraz miejsca                    oraz miejsca
u dorosłych pacjentów      wstrzyknięć ustalane        wstrzyknięć ustalane
                                      są indywidualnie.              są indywidualnie.
                                      Dawka maksymalna          Dawka maksymalna
                                      240 jednostek.                240 jednostek.
______________________________________________________________________________
Uporczywe przykurcze      Lekarz może wykonać       Całkowita dawka             12 tygodni
stawu skokowego            wielokrotne                      w leczeniu stawu
i stopy u dorosłych          wstrzyknięcia do               skokowego i stopy,
pacjentów                       mięśni. Całkowita              wynosi od 300
                                     dawka w leczeniu               jednostek do 400
                                     stawu skokowego             jednostek
                                     i stopy, wynosi od 300      podzielonych do 6
                                     jednostek do 400             mięśni w każdej sesji
                                     jednostek                        leczenia.
                                     podzielonych do 6
                                     mięśni w każdej sesji
                                     leczenia.
______________________________________________________________________________
Uporczywy kurcz             25 jednostek na jedno      Maksymalnie do 100       3 miesiące
powiek i połowiczny          oko                                 jednostek.
kurcz twarzy
______________________________________________________________________________
Uporczywy kręcz             200 jednostek                   Maksymalnie do 300       10 tygodni
karku                                                                    jednostek.
______________________________________________________________________________
Bóle głowy                     Od 155 do 195                  Od 155 do 195               12 tygodni
u pacjentów dorosłych    jednostek                          jednostek
z przewlekłą migreną
______________________________________________________________________________
Nadreaktywność              100 jednostek                   100 jednostek               3 miesiące
pęcherza moczowego
z objawami
nietrzymania moczu
______________________________________________________________________________
Nietrzymanie moczu         200 jednostek                   200 jednostek               3 miesiące
u pacjentów dorosłych
po urazach rdzenia
kręgowego lub ze
stwardnieniem
rozsianym
______________________________________________________________________________
Nadpotliwość pach           50 jednostek na każdą       50 jednostek na każdą    16 tygodni
                                     pachę                               pachę
______________________________________________________________________________
Zmarszczki pionowe        20 jednostek **                20 jednostek                   3 miesiące
między brwiami
______________________________________________________________________________
Zmarszczki w okolicy       24 jednostki **                 20 jednostek                   3 miesiące
bocznego kąta oka
______________________________________________________________________________
Zmarszczki poziome        20 jednostek ***              20 jednostek                   3 miesiące
czoła widoczne przy
maksymalnym
uniesieniu brwi
______________________________________________________________________________

*        Lekarz może dobrać dawkę tak, by odstępy między podaniami wynosiły średnio 6 miesięcy.
**      W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek pionowych między brwiami oraz zmarszczek
w okolicy bocznego kąta oka, całkowita podana dawka wynosi 44 jednostki.
***    W przypadku leczenia wszystkich trzech rodzajów zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu
„kurze łapki”, tworzących kształt wachlarza rozchodzących się od kącików oczu widocznych przy
maksymalnym uśmiechu, pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi)
pacjent otrzymuje łączną dawkę leku, która wynosi 64 jednostki.

Czas do osiągnięcia poprawy oraz czas utrzymywania się działania leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci w wieku dwóch lat
i starszych poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów poprawa następuje
zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 1 -2
tygodniach.

W leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów, kiedy
działanie leku ulegnie osłabieniu, w razie potrzeby można ponownie podać lek, jednak nie częściej niż
co 12 tygodni.

W leczeniu uporczywego kręczu karku poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po
wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 6 tygodniach.

W leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu poprawa
następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się do 6 do
7 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze
stwardnieniem rozsianym poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku,
a działanie utrzymuje się przez 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nadpotliwości pach poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu
leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po wstrzyknięciu, przy czym około 30%
pacjentów odczuwa skutek działania leku do roku po wstrzyknięciu.
W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia
po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczne po 5 – 6 tygodniach od podania leku.
Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka poprawa następuje zazwyczaj w ciągu
tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczny po 3 – 4 dniach od podania
leku. Działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt leczenia utrzymuje się
średnio przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Botox
Oznaki przedawkowania mogą nie być widoczne przez kilka dni po wstrzyknięciu. Jeżeli
przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
i pozostawać pod obserwacją przez kilka tygodni.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po wstrzyknięciu leku Botox pacjent
zaobserwuje wystąpienie następujących objawów:
- osłabienie sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia,
- trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
- przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, spowodowane porażeniem mięśni,
  które może doprowadzić do zapalenia płuc,
- opadanie powiek, podwójne widzenie,
- uogólnione osłabienie.

Lekarz podejmie decyzje, czy pacjent powinien być hospitalizowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne
Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią problemy z połykaniem, mową lub
oddychaniem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy
lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu.

Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są
przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy
lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku Botox jest miejscowe osłabienie
mięśni. Jednakże, duże dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie
bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie.
Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów
grypopodobnych.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich
występowania:
______________________________________________________________________________
Bardzo często  - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często            - występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100
                        pacjentów
Niezbyt często - występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000
                        pacjentów
Rzadko           - występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000
                        pacjentów
Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
Nieznana         - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
______________________________________________________________________________

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od miejsca podania leku Botox.

Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z uporczywymi kurczami mięśni stawu skokowego
i stopy
Często            - wysypka, problemy z chodzeniem, rozciąganiem lub zrywaniem
                        więzadeł, płytkie rany skóry, ból w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często - osłabienie mięśni

Donoszono o przypadkach śmierci po podaniu toksyny botulinowej, w niektórych przypadkach
związanych z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z współistniejącym, ciężkim porażeniem
mózgowym.

Wstrzyknięcia do nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów
Często - ból dłoni i palców, nudności, obrzęk kończyn – dłoni i stopy,
             zmęczenie, osłabienie mięśni

Wstrzyknięcia do stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów
Często - wysypka, ból lub zapalenie stawów, sztywne i bolesne mięśnie,
             osłabienie mięśni, obrzęki obwodowe (np. obrzęki dłoni i stóp),
             przewracanie się

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz
Bardzo często  - opadanie górnej powieki
Często            - łagodne zapalenie rogówki (powierzchni oka), niedomykalność
                        powiek, nasilenie łzawienia, podrażnienie (suchość oczu
                        i światłowstręt), podrażnienie i obrzęk twarzy
Niezbyt często - zapalenie rogówki (powierzchni oka), wywinięcie lub
                        podwinięcie powiek, podwójne widzenie, zawroty głowy,
                        wysypka na skórze, osłabienie mięśni twarzy, obniżenie mięśni
                        twarzy, zmęczenie, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Rzadko            - obrzęk powiek
Bardzo rzadko - owrzodzenie rogówki

Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia
łagodnego zasinienia tkanek powieki.

Wstrzyknięcia w szyję i ramiona
Bardzo często - trudności w połykaniu, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie
                        mięśni szyi
Często            - zawroty głowy, wzmożona kurczliwość mięśni, odrętwienie,
                        ogólne osłabienie, senność, objawy grypopodobne, ogólne złe
                        samopoczucie, suchość w ustach, nudności, ból głowy,
                        sztywność mięśni, bolesność, katar, infekcje górnych dróg
                        oddechowych
Niezbyt często - skrócony oddech, podwójne widzenie, gorączka, opadanie
                        powiek, zmiany głosu

Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać
leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu.
Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych do
pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych
trudnościami w połykaniu.

Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów
z przewlekłą migreną
Często                  - ból głowy, migrena i nasilenie migreny, wysypka, swędzenie, ból
                              w miejscu wstrzyknięcia, ból szyi, osłabienie mięśni twarzy,
                              opadanie powieki, osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcz mięśni,
                              sztywność mięśni, napięcie mięśni
Niezbyt często       - trudności w połykaniu, ból skóry, ból szczęki, obrzęk powiek.
Częstość nieznana - objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej części brwi)

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek
idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego
Bardzo często - zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu po
                        wstrzyknięciu leku*
Często           - obecność bakterii w moczu, obecność krwinek białych w moczu,
                       niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
                       niecałkowite opróżnianie pęcherza, częste oddawanie moczu
                       w ciągu dnia, obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku**

* Działanie niepożądane może być związane z procedurą wstrzyknięcia.
** Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów dorosłych z nietrzymaniem moczu
wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

Bardzo często - zakażenie dróg moczowych, niemożność opróżnienia pęcherza
                       (zatrzymanie moczu)
Często           - trudności w zasypianiu (bezsenność), zaparcie, osłabienie mięśni,
                       skurcz mięśni, krew w moczu po wstrzyknięciu leku*, bolesne
                       oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku*, wypukłość w ścianie
                       pęcherza moczowego (uchyłek pęcherza), zmęczenie,
                       problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu), możliwe
                       niekontrolowane reakcje odruchowe ciała (np. obfite pocenie się,
                       tętniący ból głowy lub przyspieszenie tętna) podczas
                       wstrzykiwania i bezpośrednio po nim (dysrefleksja
                        autonomiczna)*, przewracanie się

* Niektóre z opisanych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą
wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu po
urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym
Bardzo często - Bakterie w moczu
Często            - Zakażenie dróg moczowych, białe krwinki w moczu, krew w moczu po
                         wstrzyknięciu, bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu.*
* Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach
Często            - napady zaczerwienienia twarzy, nadpotliwość w miejscach
                        innych niż pachy, ból pach, reakcje w miejscu podania, ból
                        głowy
Niezbyt często - przemijające osłabienie ramion, świąd, ból mięśni, ból ramion,
                        sztywność stawów, nudności, ogólne osłabienie, opuchnięcie lub
                        ból w miejscu wstrzyknięcia

Stosowanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami
Często            - bóle głowy, opadanie powiek, ból twarzy, zaczerwienienie skóry,
                        miejscowe osłabienie mięśni
Niezbyt często - wzmożone napięcie skóry, zdrętwienie, nudności (mdłości),
                        zawroty głowy, drganie mięśni, zapalenie powiek, ból oka,
                        objawy grypopodobne, obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu),
                        brak energii, gorączka, nadwrażliwość na światło, swędzenie,
                        suchość skóry, zaburzenia widzenia, lęk, suchość w jamie ustnej,
                        zakażenie, objaw Mefisto (nadmierne uniesienie zewnętrznej
                        części brwi)

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”
(linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu), kiedy leczone są
jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła (pionowymi liniami pomiędzy brwiami)
widocznymi przy zmarszczeniu brwi
Często  - zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*.
Rzadko - obrzęk powiek, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia*, ból
              w miejscu wstrzyknięcia*, mrowienie lub drętwienie w miejscu
              wstrzyknięcia

*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Wstrzykiwanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła, widocznych
podczas maksymalnego uniesienia brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych po
zmarszczeniu brwi, z jednoczesnym leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się
od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.
Często - ból głowy, opadanie powiek¹, napięcie skóry, opadanie brwi²,
             zasinienie w miejscu wstrzyknięcia*, objaw Mefisto (nadmierne
             uniesienie zewnętrznej części brwi)
Rzadko - ból w miejscu wstrzyknięcia
¹ Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia
² Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia.
*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Informacje dodatkowe
Od czasu wprowadzenia leku Botox do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:
- reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (obrzęk twarzy i dróg oddechowych, trudności
  w oddychaniu),
- obrzęk głębszych warstw skóry,
- pokrzywka,
- utrata apetytu,
- uszkodzenie nerwu,
- zaburzenia mowy, trudności w mówieniu,
- opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
- osłabienie mięśni twarzy,
- zmniejszenie czucia skóry,
- nadmierne osłabienie mięśni,
- przewlekłe choroby mięśni (miastenia gravis),
- zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem,
- drętwienie, mrowienie oraz ból rąk i stóp,
- miejscowe drżenia mięśni/ mimowolne skurcze mięśni
- ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa,
- drgawki, omdlenia,
- opadanie powiek,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
- zez,
- niewyraźne widzenie,
- trudności w całkowitym zamknięciu oka,
- zaburzenia widzenia,
- suchość oka,
- niedosłuch,
- szum w uszach,
- zawroty głowy,
- zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego,
- zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu,
  płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu),
- depresja lub niewydolność oddechowa,
- ból brzucha,
- biegunka, zaparcia,
- suchość w ustach,
- trudności w połykaniu,
- nudności, wymioty,
- wypadanie włosów,
- różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze,
- wzmożona potliwość,
- wypadanie brwi,
- opadanie brwi,
- świąd,
- pokrzywka,
- ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- suchość oka,
- miejscowe drżenia mięśni/mimowolne skurcze mięśni,
- obrzęk powiek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Botox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) lub w zamrażarce (-5°C do -20°C).

Po rekonstytucji użyć natychmiast.
Roztwór zachowuje trwałość do 24 godzin przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Botox:
- Substancją czynną leku jest kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD).
  Jedna fiolka zawiera odpowiednio 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
- Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek.

Jak wygląda lek Botox i co zawiera opakowanie:

Lek Botox ma postać miałkiego białego proszku, który może być prawie niewidoczny na dnie fiolki
z bezbarwnego szkła. Przed wstrzyknięciem lek należy rozcieńczyć w jałowym roztworze soli
fizjologicznej niezawierającym środków konserwujących (0,9% roztwór chlorku sodu do
wstrzykiwań).

Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Numer telefonu do podmiotu odpowiedzialnego: +48 22 3727800

Wytwórca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lek Botox powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje
i udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.

Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki i liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia nie
zostały ustalone. W takich przypadkach, lekarz powinien opracować indywidualne schematy
podawania leku. Optymalny poziom dawki należy ustalić w wyniku prób, stosując różne stężenia leku.

Jednostki toksyny botulinowej leku Botox nie są porównywalne z jednostkami toksyny botulinowej
innych leków. Dawki zalecane jako jednostki Allergan nie są porównywalne z dawkami innych leków
toksyny botulinowej.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Botox w innych wskazaniach
niż opisane dla populacji pediatrycznej w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak
zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa u dzieci
związana z porażeniem mózgowym. Aktualne dane odnośnie wskazań przedstawiono w punktach 4.2,
4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej tabeli.
______________________________________________________________________________
Blefarospazm, połowiczy kurcz twarzy      12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)
______________________________________________________________________________
Dystonia szyjna                                     12 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)
______________________________________________________________________________
Ogniskowa spastyczność u dzieci             2 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 ChPL)
______________________________________________________________________________
Nadpotliwość pach                                 12 lat (ograniczone dane u młodzieży w wieku
                                                           między 12 i 17 lat, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1
                                                           ChPL)
______________________________________________________________________________

Ogniskowa spastyczność kończyny dolnej u dzieci:

Zalecana dawka do leczenia spastyczności kończyny dolnej u dzieci wynosi 4 jednostek/kg do
8 jednostek/kg masy ciała, lub 300 jednostek – w zależności, która dawka jest niższa, podzielona na
mięśnie dotknięte chorobą. W przypadku leczenia obu kończyn dolnych całkowita dawka nie powinna
przekraczać mniejszej z 10 jednostek/kg masy ciała lub 340 jednostek w odstępie 12 tygodni.
________________________________________________________________________________________
Mięsień                                                  Botox                             Botox                             Liczba
                                                       4 jednostki/kg*             8 jednostek/kg**         ostrzykiwanych
                                                     (maksymalna ilość        (maksymalna ilość                   miejsc
                                                   jednostek na mięsień)          jednostek na
                                                                                                    mięsień)
________________________________________________________________________________________
Mięśnie stawu skokowego
Głowa przyśrodkowa m.                      1 jednostka/kg                2 jednostki/kg
brzuchatego łydki                              (37,5 jednostki)               (75 jednostek)                           2
________________________________________________________________________________________
Głowa boczna m.                               1 jednostka/kg                2 jednostki/kg
brzuchatego łydki                              (37,5 jednostki)               (75 jednostek)                           2
________________________________________________________________________________________
Płaszczkowaty                                  1 jednostka/kg                 2 jednostki/kg
                                                      (37,5 jednostki)               (75 jednostek)                            2
________________________________________________________________________________________
Piszczelowy tylny                              1 jednostka/kg                 2 jednostki/kg
                                                     (37,5 jednostki)                 (75 jednostek)                           2
________________________________________________________________________________________
* nie przekraczać całkowitej liczby 150 jednostek
** nie przekraczać całkowitej liczby 300 jednostek

W odniesieniu do dystonii szyjnej:
Nie można podawać więcej niż 100 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus. W celu
zminimalizowania ryzyka zaburzeń połykania, nie należy podawać toksyny do obydwu mięśni
mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie.

W odniesieniu do kurczu powiek (blefarospazm):
Zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia
okrężnego oka, może prowadzić do patologicznych zmian rogówki. Należy dokładnie sprawdzać
wrażliwość rogówki oka po podaniu leku oraz unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, aby nie
doprowadzić do wywinięcia powieki, a w przypadku pojawienia się jakichkolwiek uszkodzeń
nabłonka, należy je intensywnie leczyć. Leczenie może wymagać podania kropli ochronnych, maści,
terapeutycznych miękkich soczewek, przymknięcia oka opaską lub innych zabiegów.

W odniesieniu do ogniskowych spastyczności związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz
ogniskową spastycznością nadgarstka i dłoni, stawu skokowego i stopy u pacjentów dorosłych:
Podawanie leku Botox w leczeniu ogniskowej spastyczności zostało zbadane jedynie w połączeniu
z leczeniem według standardowych schematów i nie jest zalecane zastępowanie tych procedur. Lek
Botox prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu stawów zmienionych w wyniku
stałego przykurczu.

W odniesieniu do ogniskowej spastyczności kończyny górnej u pacjentów:
_________________________________________________________________________
Mięsień                                                                    Zalecana dawka; liczba miejsc
_________________________________________________________________________
Przedramię
       Nawrotny czworoboczny                                      10–50 jednostek; 1 miejsce
_________________________________________________________________________
Nadgarstek
       Zginacz promieniowy nadgarstka                          15–60 jednostek; 1–2 miejsca
       Zginacz łokciowy nadgarstka                                10–50 jednostek; 1–2 miejsca
_________________________________________________________________________
Palce/Dłoń
      Zginacz głęboki palców                                         15–50 jednostek; 1–2 miejsca
      Zginacz głęboki/powierzchowny                             15–50 jednostek; 1–2 miejsca
      palców
      Mięśnie glistowate*                                              5–10 jednostek; 1 miejsce
      Mięśnie międzykostne*                                         5–10 jednostek; 1 miejsce
_________________________________________________________________________
Kciuk
      Przywodziciel kciuka                                             20 jednostek; 1–2 miejsca
      Zginacz długi kciuka                                             20 jednostek; 1–2 miejsca
      Zginacz krótki kciuka                                           5–25 jednostek; 1 miejsce
      Przeciwstawiacz kciuka                                         5–25 jednostek; 1 miejsce
_________________________________________________________________________

* W przypadku wstrzykiwania do mięśni glistowatych i (lub) międzykostnych zalecana dawka maksymalna wynosi
50 jednostek na dłoń.

Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych wynosi do 240 jednostek
podzielonych pomiędzy wybrane mięśnie zgodnie z powyższą tabelą. Maksymalna dawka podczas
jednego zabiegu wynosi 240 jednostek.

W odniesieniu do pierwotnej nadpotliwości pach:
Zaleca się przeprowadzenie wywiadu i badania klinicznego, jak również dodatkowych testów
swoistych, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej nadpotliwości (np. nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny). Pomoże to uniknąć objawowego leczenia nadpotliwości bez
rozpoznania i (lub) leczenia choroby zasadniczej.

Uwagi dotyczące wszystkich wskazań:
Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny
w miejsca odległe od miejsca podania. Niekiedy powodowały one śmierć pacjenta, w niektórych
przypadkach związaną z utrudnieniem połykania (dysfagią), zapaleniem płuc i (lub) znacznym
osłabieniem. Objawy te są zgodne z mechanizmem działania toksyny botulinowej, a ich występowanie
stwierdzano w kilka godzin do kilku tygodni po podaniu. Ryzyko wystąpienia w/w objawów jest
prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz zaburzeniami,
które mogą predysponować do ich wystąpienia, w tym również u dzieci i dorosłych leczonych
z powodu spastyczności oraz w przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki leku.

U pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami leku Botox także może wystąpić nadmierne
osłabienie mięśni. Obserwowano przypadki odmy opłucnowej związane z zabiegiem wstrzyknięcia po
podaniu leku Botox w pobliżu klatki piersiowej. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania
w bezpośredniej bliskości płuc, zwłaszcza w okolice wierzchołków płuc.

Ciężkie przypadki działań niepożądanych, w tym przypadki zgonów obserwowano u pacjentów,
którym Botox podano we wstrzyknięciu w gruczoły ślinowe, okolice ustno-językowo-gardłową,
w przełyk lub żołądek. Niektórzy z opisywanych pacjentów mieli istniejące wcześniej zaburzenia
połykania lub znacznego stopnia osłabienie.

Odnotowano rzadkie przypadki zgonów związane z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim
dziecięcym porażeniem mózgowym, po zastosowaniu toksyny botulinowej, poza zarejestrowanymi
wskazaniami (off - label) (np. podanie w obszarze szyi). Należy zachować szczególną ostrożność
podczas leczenia dzieci i młodzieży ze znacznym osłabieniem neurologicznym, utrudnieniem
połykania (dysfagia) lub niedawno przebytym zachłystowym zapaleniem płuc lub inną chorobą płuc.
Leczenie pacjentów w złym stanie ogólnym możliwe jest tylko wówczas, jeżeli oceniono, że
w przypadku danego pacjenta, potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja
anafilaktyczna. W takich przypadkach należy zastosować epinefrynę (adrenalinę) i inne leki
przeciwanafilaktyczne.

W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak
znamiennej poprawy po miesiącu od podania leku w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy
rozważyć następujące strategie postępowania:
• Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne, w celu oceny
  działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.
• Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć między innymi:
  - niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia,
  - za małą dawkę leku,
  - nieprawidłową technikę wstrzyknięć,
  - występowanie stałego przykurczu,
  - za słabe mięśnie antagonistyczne,
  - powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
• Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A.
• Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane należy rozważyć powtórzenie leczenia
   ze zwróceniem uwagi na następujące problemy:
   a) właściwy dobór dawki leku w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia
   terapeutycznego,
   b) zastosowanie EMG,
   c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku braku lub niezadowalającego działania terapeutycznego po drugim cyklu leczenia
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego Botox.

Rekonstytucja leku:
Zaleca się rekonstytucję zawartości fiolek i napełnianie strzykawek na papierowych, laminowanych
plastikiem serwetach, w celu uniknięcia przypadkowych zanieczyszczeń otoczenia.

Rekonstytucję leku Botox przygotowuje się jedynie poprzez dodanie jałowego, pozbawionego
konserwantów roztworu soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań).

Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek leku Botox należy zwrócić uwagę,
aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej liczby jednostek w 0,1 ml.
Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu jest różna dla poszczególnych mocy. Każda
strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.

Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego
W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 jednostek leku Botox ze
względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek
- Fiolkę leku Botox zawierającą 100 jednostek poddać rekonstytucji, używając 10 ml 9 mg/ml
  (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9%
  chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
- Zakończyć rekonstytucję, pobierając 10 ml roztworu z fiolki do strzykawki o pojemności 10 ml.
  W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku Botox w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
  natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek
-   Fiolkę leku Botox zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 8 ml 9 mg/ml (0,9%)
    jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek
    sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
-   Do strzykawki o pojemności 10 ml pobrać 4 ml roztworu z fiolki.
-   Zakończyć rekonstytucję, pobierając do strzykawki 6 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
    niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) i delikatnie
    wymieszać.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku Botox w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli fizjologicznej należy usunąć.

Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 lub 200 jednostek leku
Botox ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 100 jednostek we wskazaniu
nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza:
-   Każdą z 2 fiolek leku Botox zawierających po 100 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml
    9 mg/ml (0,9%) jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących
    (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) na każdą fiolkę i delikatnie wymieszać fiolki.
-   Do każdej z dwóch strzykawek o pojemności 10 ml pobrać 4 ml z każdej fiolki.
-   Do trzeciej strzykawki o pojemności 10 ml pobrać pozostałe 2 ml z obu fiolek.
-   Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml 0,9% jałowego roztworu soli
    fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań)
    i delikatnie wymieszać.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku Botox po rekonstytucji w 3 strzykawkach po
10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli
fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania w przypadku fiolek zawierających 200 jednostek
-   Fiolkę leku Botox zawierającą 200 jednostek poddać rekonstytucji, stosując 6 ml 9 mg/ml (0,9%)
    jałowego roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek
    sodu do wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
-   Do każdej z trzech strzykawek o pojemności 10 ml pobrać po 2 ml z fiolki.
-   Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej z trzech strzykawek po 8 ml 0,9% jałowego
    roztworu soli fizjologicznej niezawierającego środków konserwujących (0,9% chlorek sodu do
    wstrzykiwań) i delikatnie wymieszać.
W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek leku Botox po rekonstytucji w 3 strzykawkach po
10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu soli
fizjologicznej należy usunąć.

Instrukcja rozcieńczania dla fiolek 100 i 200 jednostek we wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem
leczenia zaburzeń pęcherza moczowego:
____________________________________________________________________________________
                                   Fiolka 100 jednostek                                      Fiolka 200 jednostek
____________________________________________________________________________________
Uzyskana dawka            Objętość dodanego rozpuszczalnika                Objętość dodanego
(w jednostkach na         (jałowy 0,9% chlorek sodu                             rozpuszczalnika
0,1 ml)                         niezawierający środków                                  (jałowy 0,9% chlorek sodu
                                   konserwujących) do fiolki 100                         niezawierający środków
                                   jednostek                                                     konserwujących) do fiolki 200
                                                                                                      jednostek
____________________________________________________________________________________
20 jednostek                0,5 ml                                                          1 ml
____________________________________________________________________________________
10 jednostek                1 ml                                                             2 ml
____________________________________________________________________________________
5 jednostek                  2 ml                                                             4 ml
____________________________________________________________________________________
4 jednostki                   2,5 ml                                                          5 ml
____________________________________________________________________________________
2,5 jednostek               4 ml                                                             8 ml
____________________________________________________________________________________
1,25 jednostek             8 ml                                                              N/A
____________________________________________________________________________________

Lek Botox jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie pozostałości
niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Lek Botox może ulec denaturacji w wyniku tworzenia pęcherzyków lub gwałtownych ruchów podczas
rekonstytucji proszku, dlatego sól fizjologiczną należy powoli wstrzykiwać do fiolki. Jeżeli po
przekłuciu korka sól nie jest zasysana przez podciśnienie fiolki, należy fiolkę zniszczyć. Odtworzony
lek Botox jest przejrzystym lub lekko żółtawym roztworem bez cząstek stałych. Przed zastosowaniem
należy obejrzeć i ocenić czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera cząstek stałych. Po
rekonstytucji lek może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku Botox po rekonstytucji do 5 dni w temperaturze
2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu
i zniszczenie fiolek z niewykorzystanym roztworem. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po
rekonstytucji, personel medyczny jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które nie
powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Sposób postępowania niezbędny dla bezpiecznego zniszczenia fiolek, strzykawek i zużytych
materiałów:

Do fiolek z niewykorzystaną toksyną należy dodać niewielką ilość wody, a następnie włożyć do
autoklawu. Wszystkie zużyte fiolki, strzykawki tp. powinny być również autoklawowane. Pozostały
lek można też inaktywować przez dodanie roztworu podchlorynu (0,5%) na 5 minut.

Identyfikacja leku
W celu potwierdzenia otrzymania autentycznego leku Botox, wytworzonego i dostarczonego przez
firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii zawierającej
półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kartonika oraz obecność
powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać oglądając fiolkę pod
światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na etykiecie linii
poziomych w kolorach tęczy zawierających słowo "Allergan". (Hologram nie jest widoczny
w obszarze nadruku terminu ważności oraz numeru serii).

Nie należy stosować leku i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu uzyskania
dodatkowych informacji, jeżeli:
- na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem "Allergan"
- folia zabezpieczająca jest naruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
- półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma
  czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawierające oprócz nazwy leku, także termin ważności
oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów identyfikacji. Po
odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo potwierdzające
autentyczność produktu Botox, wytworzonego i dostarczonego przez firmę Allergan.