Bosulif tabl. powl.(500 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie CP. Zalecana dawka to 400 mg bosutynibu raz na dobę. CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją. Zalecana dawka to 500 mg bosutynibu raz na dobę. W badaniach klinicznych leczenie bosutynibem kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia u pacjenta. Dostosowanie dawki. W badaniu klinicznym I/II fazy z udziałem pacjentów z CML, którzy wykazywali oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję, zwiększenie dawki z 500 mg do 600 mg raz na dobę było dozwolone u pacjentów, u których do 8. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) lub do 12. tygodnia nie uzyskano całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) i u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub wyższego stopnia o możliwym związku ze stosowaniem badanego leku. W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg stopniowe zwiększanie dawki o 100 mg do maksymalnie 600 mg raz na dobę było dozwolone u pacjentów, jeśli w 3. miesiącu leczenia nie odnotowano transkryptów BCR-Abl w ilości ≤10 %, nie wystąpiły działania niepożądane 3. lub 4. stopnia, a nasilenie wszystkich objawów toksyczności niehematologicznej 2. stopnia zmniejszyło się do co najmniej 1. stopnia. Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać. Dostosowanie dawki w przypadku niehematologicznych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej, klinicznie istotnej toksyczności niehematologicznej należy przerwać podawanie bosutynibu. Po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić stosowanie preparatu od dawki zmniejszonej o 100 mg podawanej raz na dobę. W określonych stanach klinicznych, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki podawanej raz na dobę przed jej zmniejszeniem. U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono. W przypadku ponadpięciokrotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy (>5 x GGN), należy przerwać podawanie bosutynibu do czasu powrotu tych aktywności do wartości ≤2,5 x GGN, po czym wznowić stosowanie tego preparatu od dawki 400 mg raz na dobę. Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem. Jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥3 x GGN występuje jednocześnie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny >2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej <2 x GGN, należy przerwać leczenie bosutynibem. W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 3. - 4. należy przerwać podawanie bosutynibu. Po przywróceniu stopnia ≤1. można wznowić stosowanie tego preparatu od dawki 400 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości należy wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości ≥1,0 x 109/l i płytek krwi ≥50 x 109/l. Jeśli powrót do wymaganej wartości nastąpi w ciągu 2 tyg., wznowić leczenie bosutynibem w takiej samej dawce. Jeśli mała liczba krwinek utrzymuje się przez ponad 2 tyg., wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o 100 mg. W przypadku nawrotu cytopenii, po powrocie parametrów do prawidłowych wartości wznowić leczenie od dawki zmniejszonej o dodatkowe 100 mg. Nie przeprowadzono oceny dawek mniejszych niż 300 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji (AUC). U pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie CP i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr od 30 do 50 ml/min) zalecana dawka bosutynibu to 300 mg na dobę U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) zalecana dawka bosutynibu to 200 mg na dobę. Zwiększenie dawki do 400 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub do 300 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być rozważane, jeśli nie występują u nich ciężkie działania niepożądane lub uporczywe działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej. U pacjentów z CML Ph+ w fazie CP, AP lub BP z opornością na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancją i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka bosutynibu wynosi 400 mg na dobę, dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosi 300 mg na dobę. Można rozważyć zwiększenie dawki do 500 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub do 400 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, u których nie wystąpiły ciężkie ani długotrwałe działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym i jeśli nie uzyskano u nich wystarczającej odpowiedzi hematologicznej, cytogenetycznej lub molekularnej. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) oraz pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i ub biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych (zachować ostrożność). Sposób podania. Doustnie, raz na dobę podczas posiłków. Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 h, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.30>2>
Zastosowanie
Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP). Leczenie dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP) i fazie przełomu blastycznego (BP), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi lekami.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych
pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością
chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u
których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były
nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że
organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif
Kiedy nie przyjmować leku Bosulif:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona
w prawidłowy sposób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy
powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu
lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym
występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą:
swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie
dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif
oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz
powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dziennej liczby stolców
(wypróżnień) do poziomu przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków
wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu,
obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy
zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia
arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i
(lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperidon. Leczenie nudności lub
wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
- jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem. Należy powiedzieć
lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe
krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np.
pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.
- jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas
leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania
płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub
kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach
serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem
odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku
częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty
świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej
choroby serca.
- jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami. Należy powiedzieć
lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym
kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym
kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym
obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu B; wynika to stąd, że lek Bosulif może powodować ponowną aktywację wirusowego
zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
rozpoczęciem leczenia.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką. Należy powiedzieć
lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.
- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki
skórne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne
zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu
lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być
w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie
to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z
sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif. Lekarz wie o możliwości
wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak
również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.Stosowanie tego leku nie było
badane u dzieci i młodzieży.
Bosulif a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia
leku Bosulif w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków
zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku
Bosulif:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia
zakażeń grzybiczych,
- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia
zakażeń bakteryjnych,
- nefazodon stosowany do leczenia depresji,
- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim
ciśnieniu krwi,
- rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,
fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
(HIV)/AIDS,
- boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C,
- aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich
kontrolowania,
- imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki,
- kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym
rakiem płuc.
Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif:
- ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy,
- fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki,
- bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie
płucne),
- nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych,
- ziele dziurawca (lek ziołowy wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji,
- efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS,
- modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.
Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosulif. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku
Bosulif lub zmienić lek na inny.
Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:
- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń
serca,
- chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii,
- antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych,
- haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia,
- domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania
mleka,
- metadon stosowany do leczenia bólu.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosulif.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.
W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.
Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go
w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość,
że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosulif należy poradzić się lekarza.
Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą
zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Bosulif należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie
leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia,
to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań
niepożądanych.
3. Jak przyjmować lek Bosulif
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków
stosowanych do leczenia białaczki.
Dawka i sposób podawania
Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na
dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku
umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.
Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego
reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy
przyjmować rano podczas posiłku. Tabletki leku Bosulif należy połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż
potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi
opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Bosulif
Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy
przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Bosulif
Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent nie
może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku,
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed
przyjęciem leku Bosulif”):
Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek
z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę
krwi lub układu limfatycznego).
Zaburzenia wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek
z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból
lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi,
biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe
sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz
o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosulif.
Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w
przeszłości.
Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze
i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i
warg).
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek
białych)
- biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
- gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
- zakażenie układu oddechowego
- zapalenie nosa i gardła
- zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na
wątrobę i (lub) trzustkę
- zmniejszenie apetytu
- ból stawów, ból pleców
- ból głowy
- wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona
- kaszel
- skrócenie oddechu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit
- ból, w tym ból w klatce piersiowej
- toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności
wątroby
- zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli
- zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia krwi
- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów
ustrojowych (odwodnienie)
- ból mięśni
- uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku
- ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
- obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)
- obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu)
- szum w uszach
- swędzenie, pokrzywka, trądzik.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
- ostre zapalenie trzustki
- uszkodzenie wątroby
- reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
- nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
- niewydolność oddechowa
- reakcja alergiczna
- nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)
- wykwity skórne
- zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bosulif
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bosulif
- Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych
mocach.
Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468),
poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki zawiera:
alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek
żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i
500 mg).
Jak wygląda lek Bosulif i co zawiera opakowanie
Bosulif 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „100” na drugiej.
Lek Bosulif 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.
Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Pfizer” na jednej stronie i „400” na drugiej.
Lek Bosulif 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Pfizer” na jednej stronie i „500” na drugiej.
Lek Bosulif 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych
pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością
chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u
których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były
nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że
organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif
Kiedy nie przyjmować leku Bosulif:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona
w prawidłowy sposób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy
powiedzieć lekarzowi o wcześniejszych problemach z wątrobą, w tym o zapaleniu (zakażeniu
lub stanie zapalnym) wątroby bez względu na jego rodzaj, jak również o wcześniejszym
występowaniu którychkolwiek z następujących oznak i objawów związanych z wątrobą:
swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu oraz ból lub uczucie
dyskomfortu w prawej górnej części brzucha. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif
oraz przez pierwsze 3 miesiące leczenia, oraz w sytuacjach wskazanych klinicznie, lekarz
powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby u pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
którychkolwiek z następujących oznak i objawów: zwiększenie dziennej liczby stolców
(wypróżnień) do poziomu przekraczającego stan prawidłowy, zwiększenie liczby przypadków
wymiotowania, obecność krwi w wymiocinach, stolcach (wypróżnieniach) lub moczu,
obecność czarnych stolców (smolisto-czarne wypróżnienia). Należy zapytać lekarza, czy
zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia
arytmii serca. Należy poradzić się lekarza zwłaszcza w sytuacji, gdy do leczenia nudności i
(lub) wymiotów ma być zastosowany lek zawierający domperidon. Leczenie nudności lub
wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
- jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem. Należy powiedzieć
lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe
krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu
którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np.
pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.
- jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas
leczenia lekiem Bosulif wystąpią którekolwiek z następujących oznak i objawów zatrzymania
płynów: obrzęk kostek, stóp lub nóg, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub
kaszel (mogą to być oznaki zatrzymania płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach
serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem
odstępu QT”. Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku
częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej. W przypadku omdlenia (utraty
świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej
choroby serca.
- jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego problemy z nerkami. Należy powiedzieć
lekarzowi o częstszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu większej ilości moczu o bladym
kolorze, oraz o rzadszym oddawaniu moczu i wytwarzaniu mniejszej ilości moczu o ciemnym
kolorze. Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym
obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby
typu B; wynika to stąd, że lek Bosulif może powodować ponowną aktywację wirusowego
zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą
poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
rozpoczęciem leczenia.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką. Należy powiedzieć
lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.
- jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki
skórne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne
zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
- jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu
lub zmniejszona ilość moczu. W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być
w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych. Powikłanie
to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z
sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif. Lekarz wie o możliwości
wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak
również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.Stosowanie tego leku nie było
badane u dzieci i młodzieży.
Bosulif a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wpływać na stężenia
leku Bosulif w organizmie pacjenta. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków
zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku
Bosulif:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol stosowane do leczenia
zakażeń grzybiczych,
- klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna oraz cyprofloksacyna stosowane do leczenia
zakażeń bakteryjnych,
- nefazodon stosowany do leczenia depresji,
- mibefradyl, diltiazem i werapamil stosowane do obniżania ciśnienia krwi u osób o wysokim
ciśnieniu krwi,
- rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,
fosamprenawir i darunawir stosowane do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
(HIV)/AIDS,
- boceprewir i telaprewir stosowane do leczenia zapalenia wątroby typu C,
- aprepitant stosowany do zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom, oraz do ich
kontrolowania,
- imatynib stosowany do leczenia jednego z typów białaczki,
- kryzotynib stosowany do leczenia jednego z typów raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym
rakiem płuc.
Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność leku Bosulif:
- ryfampicyna stosowana do leczenia gruźlicy,
- fenytoina i karbamazepina stosowane do leczenia padaczki,
- bozentan stosowany do obniżania wysokiego ciśnienia krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie
płucne),
- nafcylina - antybiotyk stosowany do leczenia zakażeń bakteryjnych,
- ziele dziurawca (lek ziołowy wydawany bez recepty) stosowany do leczenia depresji,
- efawirenz i etrawiryna stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV/AIDS,
- modafinil stosowany do leczenia pewnych typów zaburzeń snu.
Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosulif. Należy powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków. Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku
Bosulif lub zmienić lek na inny.
Następujące substancje czynne mogą wpływać na rytm serca:
- amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna oraz sotalol stosowane do leczenia zaburzeń
serca,
- chlorochina, halofantryna stosowane do leczenia malarii,
- antybiotyki: klarytromycyna i moksyfloksacyna stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych,
- haloperydol stosowany do leczenia chorób psychotycznych, takich jak schizofrenia,
- domperydon stosowany do leczenia nudności i wymiotów lub do pobudzania wytwarzania
mleka,
- metadon stosowany do leczenia bólu.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosulif.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.
W interakcje z lekiem Bosulif mogą wchodzić również inne leki, niewymienione powyżej.
Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Bosulif może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy przyjmować go
w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne. W ciąży lub gdy istnieje możliwość,
że pacjentka może zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku Bosulif należy poradzić się lekarza.
Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie
leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Wymioty i biegunka mogą
zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Bosulif należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcie
leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia,
to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań
niepożądanych.
3. Jak przyjmować lek Bosulif
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków
stosowanych do leczenia białaczki.
Dawka i sposób podawania
Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na
dobę. Zalecana dawka u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
nie powiodło się lub było nieodpowiednie, to 500 mg raz na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku
umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.
Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego
reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych. Tabletki należy
przyjmować rano podczas posiłku. Tabletki leku Bosulif należy połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż
potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi
opakowanie leku lub tę ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Bosulif
Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę leku należy
przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Bosulif
Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje. Jeśli pacjent nie
może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku,
powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed
przyjęciem leku Bosulif”):
Zaburzenia krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek
z następujących objawów: krwawienie, gorączka lub łatwe siniaczenie (może to oznaczać chorobę
krwi lub układu limfatycznego).
Zaburzenia wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek
z następujących objawów: swędzenie, zażółcenie białkówek oczu lub skóry, ciemna barwa moczu, ból
lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej części brzucha albo gorączka.
Zaburzenia żołądka i (lub) jelit. Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu bólu żołądka, zgagi,
biegunki, zaparcia, nudności i wymiotów.
Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe
sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT”, o omdleniu (utracie świadomości) oraz
o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosulif.
Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w
przeszłości.
Ciężkie reakcje skórne. Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze
i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i
warg).
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek
białych)
- biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
- gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
- zakażenie układu oddechowego
- zapalenie nosa i gardła
- zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na
wątrobę i (lub) trzustkę
- zmniejszenie apetytu
- ból stawów, ból pleców
- ból głowy
- wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona
- kaszel
- skrócenie oddechu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit
- ból, w tym ból w klatce piersiowej
- toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenie czynności
wątroby
- zakażenie (zapalenie) płuc, grypa, zapalenie oskrzeli
- zaburzenia rytmu serca predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia krwi
- duże stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów
ustrojowych (odwodnienie)
- ból mięśni
- uczucie braku równowagi (zawroty głowy), zmiana poczucia (zaburzenie) smaku
- ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
- obecność płynu w płucach (wysięk opłucnowy)
- obecność płynu wokół serca (płyn w osierdziu)
- szum w uszach
- swędzenie, pokrzywka, trądzik.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- gorączka związana z małą liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna)
- ostre zapalenie trzustki
- uszkodzenie wątroby
- reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
- nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
- niewydolność oddechowa
- reakcja alergiczna
- nieprawidłowo duże ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)
- wykwity skórne
- zapalenie workowatej powłoki serca (zapalenie osierdzia)
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bosulif
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bosulif
- Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych
mocach.
Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468),
poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletki zawiera:
alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek
żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i
500 mg).
Jak wygląda lek Bosulif i co zawiera opakowanie
Bosulif 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem
„Pfizer” na jednej stronie i „100” na drugiej.
Lek Bosulif 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.
Bosulif 400 mg tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Pfizer” na jednej stronie i „400” na drugiej.
Lek Bosulif 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Pfizer” na jednej stronie i „500” na drugiej.
Lek Bosulif 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 15 tabletek powlekanych w
pudełkach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique / België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ+357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2019
Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza