Bonviva tabl. powl.(150 mg) - 1 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. 150 mg raz na miesiąc. Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca. Lek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym lekiem doustnym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabl. preparatu następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek z CCr poniżej 30 ml/min. U pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr równy lub większy niż 30 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane. Stosowanie leku u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano leku w tej populacji. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić lek. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje

Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas
ibandronowy.

Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie
masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie
zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia
złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w
przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym
osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba
polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie
pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym
większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
- niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
- palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
- niewystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
- występowanie osteoporozy w rodzinie.

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
- stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
- spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
- niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonviva

Kiedy nie stosować leku Bonviva
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie
  jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
- Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie
  przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
- Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
  Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i
(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Bonviva u pacjentów
leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić
również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem zgłaszano ponadto
nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość piszczelowa. Do
złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają
ból w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
- jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
  choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba
- jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań
  stomatologicznych
- jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
- jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu
  chorobom kości)
- jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon)
- jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania leku Bonviva.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia
stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny
poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek
Bonviva.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
Dlatego, przed przyjęciem leku Bonviva należy skonsultować się ze swoim lekarzem:
- Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
  witaminy D).
- Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
- Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Może wystąpić podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami ostrego bólu w
klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się
pojawić, szczególnie jeśli pacjentka nie wypiła pełnej szklanki wody i (lub) położyła się po zażyciu
leku Bonviva. Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i
niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Bonviva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:
- Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ
  istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną one na skuteczność leku Bonviva.
- Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen,
  diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bonviva może wywierać
  podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki
  przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Bonviva należy przez 1 godzinę powstrzymać się od
przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów
uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Bonviva z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Bonviva z pokarmem. Lek Bonviva przyjmowany z pokarmem jest
mniej skuteczny.

Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.

Po przyjęciu leku Bonviva, należy odczekać 1 godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub
innych napojów (patrz punkt 3: Jak stosować lek Bonviva).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować
kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bonviva zawiera laktozę
Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-
galaktozy), należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bonviva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby
tabletka leku Bonviva szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
spowodowania podrażnienia.

- Tabletkę leku Bonviva 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
- Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu
  przyjęcia tabletki leku Bonviva można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego
  miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać
  termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.
- Lek Bonviva należy przyjmować po upływie, conajmniej 6 godzin od spożycia
  jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody

- Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować
  - rano po wstaniu z łóżka i
  - przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”)

- Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym
napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda),
zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

- Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
  ustnej.
- Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
  - nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca),
    część leku może cofnąć się do przełyku
  - nic nie jeść
  - nic nie pić (z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)
  - nie przyjmować żadnych innych leków.

- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można
  się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Bonviva
Istotne jest przyjmowanie leku Bonviva w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po 5
latach przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia czy powinno
się kontynuować przyjmowanie leku Bonviva.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva
Jeśli pacjentka przez pomyłkę przyjmie więcej niż jedną tabletkę, powinnawypić pełną szklankę

mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie wywoływać wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować
podrażnienie przełyku przez lek Bonviva.

Pominięcie zastosowania leku Bonviva
- Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej
  przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić
  kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:
- Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

  Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia.
  Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według
  ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w
  zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

- Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach…
  Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o
  pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w
  zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z
poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc
medyczna:

Niezbyt często ( mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
- silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub
  wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również
  owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.
- przewlekły ból i zapalenie oczu
- nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
- ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
  poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i
  (lub) żuchwy)
- Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu
- poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
- ciężkie niepożądane reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
- ból głowy
- zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z
  zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
- skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
- objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
  ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z
  lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
- wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
- zawroty głowy
- wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
- ból pleców
- uczucie zmęczenia i wyczerpania
- napady astmy oskrzelowej
- objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), m.in. skurcze mięśni lub spazmy, a
  także mrowienie odczuwane w palcach lub dookoła ust.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bonviva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bonviva
- Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu
  ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas
  stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
  otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000

Jak wygląda lek Bonviva i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Bonviva są w kolorze białym do białawego o podłużnym kształcie, oznakowane na
jednej stronie „BNVA”, na drugiej stronie „150”. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1
lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Wytwórca
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
Lörrach
Baden-Württemberg
79539, Niemcy

Atnahs Pharma Denmark ApS,
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.