Bonviva roztw. do wstrz.(3 mg/3 ml) - amp.-strzyk. 3 ml

Dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 15-30 s): 3 mg co 3 miesiące. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D. W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Należy starać się, aby nie podać preparatu dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z CCr (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne (stężenie kreatyniny w surowicy równe lub niższe od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub CCr (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min). U pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Stosowanie leku u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano leku w tej populacji.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

1. Co to jest lek Bonviva i w jakim celu się go stosuje.

Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Bonviva może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Bonviva może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Bonviva został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w pożywieniu
• palenie papierosów lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak wystarczającej ilości spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń
• występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
• spacery lub inne intensywne ćwiczenia
• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bonviva.

Kiedy nie przyjmować leku Bonviva
• jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi. Należy wówczas poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U niektórych pacjentów trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Bonviva:
• Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
• W trakcie przyjmowania produktu Bonviva należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
• W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformować swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Bonviva. Należy również poinformować lekarza stomatologa o chorobie nowotworowej.
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Bonviva
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Bonviva należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko. Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stężenie sodu w leku Bonviva wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można potraktować, jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).3. Jak przyjmować lek Bonviva.

Zalecana dawka produktu Bonviva w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-strzykawka) co 3 miesiące. Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie. Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Bonviva
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Bonviva co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Bonviva działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy. Po 5 latach przyjmowania leku Bonviva należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Bonviva.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bonviva
Może dojść do zmniejszenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.

Pominięcie zastosowania zastrzyku leku Bonviva
Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku. Następnie należy wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli występują długotrwale)
• nowy ból , osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki)
• poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ból głowy
• ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce) lub zaparcie
• ból mięśni, stawów lub pleców 
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• zapalenie żyły
• ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
• ból kości
• uczucie osłabienia
• ataki astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.5. Jak przechowywać lek Bonviva.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po: „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Bonviva
• Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (w postaci jednowodnej soli sodowej).
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bonviva i co zawiera opakowanie
Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Bonviva jest dostępna w opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88