Bondronat konc. do sporz. roztw. do inf.(6 mg/6 ml) - 1 fiolka

Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dożylnie. Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: zalecana dawka wynosi 6 mg co 3-4 tyg., we wlewie trwającym nie mniej niż 15 min. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową: przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony 0,9% roztworem chlorku sodu. U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≥ 3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie wapnia w surowicy < 3mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia. W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 h. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawek leku. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr≥ 50 ml/min i < 80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr≥ 30 ml/min i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CCr< 30ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym dawkowaniem: 50 ≤ CCr (ml/min)< 80:  6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętość wlewu: 100 ml, czas: 15 min; 30 ≤ CCr (ml/min)< 50: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętośc wlewu: 500 ml, czas: 1 h; CCr< 30: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętość wlewu: 500 ml, czas: 1 h. *objętość wlewu: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy; czas: podawanie co 3 do 4 tygodni. Nie badano stosowania 15-min wlewu u pacjentów nowotworowych z CCr< 50 ml/min. Sposób podawania. Zawartość fiolki używana jest do: zapobiegania zdarzeniom kostnym – należy dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu co najmniej 15 min. Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek; leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór –należy dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu 2 h. Do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym. Należy zawsze upewnić się, że lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez. Lek wskazany u dorosłych.

1. Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych
bisfosfonianami.

Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który
przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).
- Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
- Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub
  napromieniania.

Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy
spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega
osłabieniu kości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat

Kiedy nie stosować leku Bondronat
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej
objawów. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki i
(lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek Bondronat z powodu
schorzeń związanych z chorobą nowotworową, po jego wprowadzeniu do obrotu. Martwica kości
szczęki i (lub) żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
- jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
   choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
- jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził
  kontrolnych badań stomatologicznych
- jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
- jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu
  chorobom kości)
- jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
- jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania leku Bondronat.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjent używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego
lub pacjenci przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinni poinformować o tym
lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Bondronat.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem zgłaszano ponadto
nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość piszczelowa. Do
złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają
ból w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
- w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany
  mineralnej
- w przypadku występowania choroby nerek
- jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów
leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie
ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub
obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.

Lek Bondronat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bondronat może wpływać
na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z
grupy „aminoglikozydów”, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Bondronat, gdyż mogą powodować obniżenie
stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet
karmiących piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub
urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie
można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3. Jak stosować lek Bondronat

Stosowanie leku
- Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w
  leczeniu nowotworu
- Lek Bondronat podawany jest w postaci wlewu dożylnego.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat. Badania są
wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Bondronat jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć
Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co
3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to
pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w
postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w
przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

W przypadku pacjenta z chorobą nerek lekarz może zmodyfikować dawkę i czas trwania wlewu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub, pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z
następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność
natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- przewlekły ból i zapalenie oczu
- nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
- ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
  poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w
  kości szczęki i (lub) żuchwy)
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu
- świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to
  świadczyć o wystąpieniu potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
- ciężkie niepożądane reakcje skórne.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- napad astmy.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
- objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
  ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin
  lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie
  się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
- wzrost temperatury ciała
- ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
- małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
- zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
- zaburzenia rytmu serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego
- ból kości lub mięśni
- ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
- uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku
- obrzęki nóg lub stóp
- bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
- zaburzenia czynności przytarczyc
- stłuczenia
- zakażenia
- zaburzenia wzroku zwane zaćmą
- choroby skórne
- choroby dotyczące zębów.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- drżenia, dreszcze
- niska temperatura ciała (hipotermia)
- zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe – udar lub
  krwawienie do mózgu)
- zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
  żylaki)
- zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
- zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
- zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
- płyn w płucach
- problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka
- kamienie żółciowe
- niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza
- migrena
- nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
- głuchota
- zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
- trudności w przełykaniu
- owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki
- świąd lub drętwienie wokół ust
- ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
- łagodny rozrost skóry
- utrata pamięci
- zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,
- wysypka skórna
- wypadanie włosów
- ból w miejscu podania
- utrata masy ciała
- torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bondronat

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na
  etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

- Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C (w
  lodówce)

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bondronat
- Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do
  sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej
  soli sodowej)
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie
Bondronat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Bondronat dostarczany jest w opakowaniach
zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej). Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Wytwórca
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Lub

Universal Farma, S.L.
C/ El Tejido
2 Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.