Bondronat konc. do sporz. roztw. do inf.(6 mg/6 ml) - 1 fiolka

Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dożylnie. Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: zalecana dawka wynosi 6 mg co 3-4 tyg., we wlewie trwającym nie mniej niż 15 min. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową: przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony 0,9% roztworem chlorku sodu. U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≥ 3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie wapnia w surowicy < 3mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia. W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 h. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawek leku. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr≥ 50 ml/min i < 80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr≥ 30 ml/min i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CCr< 30ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym dawkowaniem: 50 ≤ CCr (ml/min)< 80:  6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętość wlewu: 100 ml, czas: 15 min; 30 ≤ CCr (ml/min)< 50: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętośc wlewu: 500 ml, czas: 1 h; CCr< 30: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętość wlewu: 500 ml, czas: 1 h. *objętość wlewu: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy; czas: podawanie co 3 do 4 tygodni. Nie badano stosowania 15-min wlewu u pacjentów nowotworowych z CCr< 50 ml/min. Sposób podawania. Zawartość fiolki używana jest do: zapobiegania zdarzeniom kostnym – należy dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu co najmniej 15 min. Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek; leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór –należy dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu 2 h. Do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym. Należy zawsze upewnić się, że lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez. Lek wskazany u dorosłych.

1. Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje.

Bondronat zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.

Bondronat jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przenósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).
• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
• Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania;

Bondronat może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami. Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega osłabieniu kości.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bondronat.


Kiedy nie stosować leku Bondronat
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bondronat wymienionych w punkcie 6
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
• w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej • w przypadku występowania choroby nerek
• jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
• w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Bondronat w leczeniu raka;

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Bondronat u dzieci i młodzieży poniżej 18.lat.

Inne leki i Bondronat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Bondronat może wpływać na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Bondronat.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy „aminoglikozydów”, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Bondronat, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy.


Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bondronat u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Bondronat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).3. Jak stosować lek Bondronat.

Stosowanie leku
• Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu nowotworu
• Lek Bondronat podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat. Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Bondronat jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć
Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby. Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby. Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub, pielęgniarkę jeśli zauważy się którykolwiek z następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy)
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to świadczyć o wystąpieniu potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej (patrz punkt 2)

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wzrost temperatury ciała
• ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
• niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi
• zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
• zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego
• ból kości lub mięśni
• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
• obrzęki nóg lub stóp
• bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
• zaburzenia przytarczyc
• stłuczenia
• zakażenia
• zaburzenia wzroku zwane zaćmą
• problemy skórne
• problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• drżenia, dreszcze
• niska temperatura ciała (hipotermia)
• zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
• zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
• zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
• obrzęk płuc
• problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka
• kamienie żółciowe
• niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza
• migrena
• nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
• głuchota
• zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
• trudności w przełykaniu
• owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki
• świąd lub drętwienie wokół ust
• ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
• łagodny rozrost skóry
• utrata pamięci
• zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból w miejscu podania
• utrata masy ciała
• torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).5. Jak przechowywać lek Bondronat.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie po wyrazie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2˚C – 8˚C (w lodówce) Nie stosować tego leku w przypadku, gdy roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Bondronat
• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)
• Inne składniki leku to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie
Bondronat jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Bondronat dostarczany jest w opakowaniach
zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 6 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej). Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88