Blenrep proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - fiolka 6 ml

Leczenie dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim: w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia; w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.

1. Co to jest lek Blenrep i w jakim celu się go stosuje

Blenrep zawiera substancję czynną o nazwie belantamab mafodotin. Stosowany jest w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano
nowotwór szpiku kostnego nazwany szpiczakiem mnogim.

Belantamab mafodotinskłada sięzprzeciwciała monoklonalnego związanego z substancją o działaniu
cytotoksycznym (rodzaj leku przeciwnowotworowego). Przeciwciało monoklonalne jest białkiem
mającym na celu odnalezienie komórek szpiczaka mnogiego w organizmie pacjenta i połączenie się
z nimi. Po połączeniu przeciwciała z komórkami szpiczaka, uwalniana jest substancja o działaniu
cytotoksycznym, która je zabija.

Blenrep będzie podawany pacjentowi razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi
w leczeniu szpiczaka mnogiego:
- bortezomibem i deksametazonem, lub
- pomalidomidem i deksametazonem.

Ważne jest, aby zapoznać się z ulotkami dla pacjenta tych innych leków. W przypadku pytań dotyczących
tych leków należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Blenrep

Blenrep nie będzie podawany:
- jeśli pacjent jest uczulony na belantamab mafodotin lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6). 
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed podaniem leku Blenrep jeśli u pacjenta występują:

Problemy z oczami
Ten lek może wywoływać zmiany na powierzchni oka, które mogą powodować zmiany widzenia,
niewyraźne widzenie i suchość oka.

Lekarz okulista może zlecić wykonanie u pacjenta badania okulistycznego przed podaniem każdej
z 4 pierwszych dawek tego leku. Lekarz prowadzący może zlecić kolejne badania okulistyczne podczas
stosowania leku Blenrep. Nawet jeśli pacjentowi wydaje się, że jego wzrok jest prawidłowy, badanie oczu
podczas stosowania leku Blenrep jest ważne, ponieważ niektóre zmiany w obrębie oka mogą przebiegać
bezobjawowo, a wykryć je można jedynie w trakcie badania okulistycznego.
Nie stosować soczewek kontaktowych podczas leczenia, chyba że okulista zaleci inaczej.

W celu nawilżenia oczu, lekarz prowadzący zaleci stosowanie kropli do oczu, tak zwanych sztucznych łez
niezawierających konserwantów,co najmniej 4 razy na dobę podczas leczenia. Pacjent powinien
przyjmować je zgodnie z zaleceniami.
Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany widzenia, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub zmienić czas
pomiędzy podaniem dawek. Lekarz prowadzący może także skierować pacjenta do okulisty.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami, powinien
porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Nieprawidłowe pojawianie się siniaków i krwawienie
Blenrep może zmniejszać liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi, biorących udział w procesie
krzepnięcia. Objawami zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenii) są:
- nieprawidłowe pojawianie się siniaków,
- dłuższe niż zazwyczaj krwawienie po pobraniu krwi do badań lub skaleczeniu,
- krwawienie z nosa lub dziąseł, lub cięższe krwawienia.

Lekarz prowadzący zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, a potem regularnie w trakcie
stosowania leku Blenrep. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba płytek krwi u pacjenta jest prawidłowa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi nieprawidłowe krwawienie lub
siniaczenie lub jakiekolwiek inne niepokojące objawy.

Reakcje związane z infuzją
Lek Blenrep jest podawany dożylnie w postaci wlewu (infuzji). U niektórych pacjentów przyjmujących
infuzję występują reakcje związane z infuzją. Reakcje te mogą wystąpić w trakcie infuzji lub w ciągu
24 godzin po jej zakończeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która
może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub
oddychaniem lub jakąkolwiek swędzącą wysypkę (pokrzywkę).
Patrz „Reakcje związane z infuzją” w punkcie 4.
Należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego
reakcja alergiczna.

Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje związane z infuzją tego leku, lub jakiegokolwiek innego leku
Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce przed podaniem
kolejnego wlewu.

Zapalenie płuc
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Blenrep wystąpiło ciężkie i zagrażające życiu nieinfekcyjne
zapalenie płuc.

Możliwe objawy nieinfekcyjnego zapalenia płuc obejmują:
- duszność
- ból w klatce piersiowej
- pojawiający się lub nasilający się kaszel.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nieinfekcyjnego zapalenia płuc, lekarz prowadzący może zdecydować
o opóźnieniu podania dawki lub zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Blenrep.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
problemy z płucami lub niepokojące objawy związane z oddychaniem.

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości wirusowe
zapalenie wątroby typu B. Ten lek może powodować reaktywację tego zakażenia. Lekarz może oceniać
objawy zakażenia przed i w trakcie leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z następujących objawów: nasilenie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
i ciemna barwa moczu. Jeśli u pacjenta występują objawy wirusowego zapalenia wątroby
typu B, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania dawki lub zaprzestaniu
leczenia z zastosowaniem leku Blenrep.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Blenrep a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie wiadomo, czy lek Blenrep wpływa na nienarodzone dziecko. Stosowanie tego leku w czasie ciąży
nie jest zalecane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko:
Powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- Lekarz prowadzący poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed zastosowaniem
  leku Blenrep.
- Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez
  4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Blenrep.

Jeśli pacjent może zostać ojcem:
- musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy
  po przyjęciu ostatniej dawki leku Blenrep.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy lek Blenrep przenika do mleka ludzkiego. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia
i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Blenrep.
Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie
piersią.

Wpływ na płodność
Kobietom i mężczyznom, którzy będą przyjmować ten lek i którzy chcieliby mieć dzieci, zalecane jest
skorzystanie z fachowego doradztwa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Blenrep może powodować problemy z widzeniem, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien,
że nie ma zaburzeń widzenia. W razie wątpliwości pacjent powinien porozmawiać z lekarzem
prowadzącym.

Blenrep zawiera polisorbat i sód
Ten lek zawiera 0,28 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej 70 mg fiolce i 0,4 mg polisorbatu 80 (E433)
w każdej 100 mg fiolce, co odpowiada 0,2 mg/ml w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek alergie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Blenrep

Lekarz prowadzący zadecyduje jaka jest odpowiednia dawka leku Blenrep. Dawkę oblicza się
na podstawie masy ciała pacjenta.

Lek Blenrep jest podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

- Przy skojarzonym podawaniu z bortezomibem i deksametazonem, zalecana dawka początkowa
  leku Blenrep to 2,5 mg na kilogram masy ciała pacjenta, raz na 3 tygodnie.
- Przy skojarzonym podawaniu z pomalidomidem i deksametazonem, zalecana dawka początkowa
  leku Blenrep to 2,5 mg na kilogram masy ciała pacjenta dla pierwszej dawki, a następnie 1,9 mg
  na kilogram masy ciała pacjenta raz na 4 tygodnie.

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożylnej)
trwającego 30 minut.

Lekarz uzgodni z pacjentem liczbę potrzebnych wlewów. Leczenie będzie kontynuowane do momentu
pogorszenia się stanu zdrowia lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych. Lekarz
prowadzący omówi z pacjentem czas trwania leczenia.

Przed podaniem wlewu, pacjent musi zastosować nawilżające krople do oczu (niezawierające
konserwantów sztuczne łzy). Pacjent musi stosować krople do oczu 4 razy na dobę podczas przyjmowania
leku Blenrep.
Należy przeczytać informację „Problemy z oczami” znajdującą się w punkcie 2 tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Blenrep
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał
dawkę większą niż zalecana (przedawkowanie). W takim przypadku lekarz prowadzący będzie
monitorował stan pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Blenrep
Bardzo ważne jest, aby przyjąć wszystkie zaplanowane dawki, co zapewni skuteczność leczenia. W razie
pominięcia zaplanowanej dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem szpitalnym
w celu zaplanowania wizyty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej,
jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
- COVID-19. Objawy mogą obejmować:
  o gorączkę
  o dreszcze
  o kaszel
  o ból gardła
  o zatkany nos lub katar
  o pojawiającą się utratę smaku lub węchu.
- zapalenie płuc (pneumonia). Objawy mogą obejmować:
  o duszność
  o ból w klatce piersiowej
  o pojawiający się lub nasilający się kaszel.
- nieprawidłowe pojawianie się siniaków lub krwawienie, spowodowane małą liczbą komórek krwi
  zwanych płytkami krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość)
  Należy zapoznać się z informacjami w podpunkcie „Nieprawidłowe pojawianie się siniaków
  i krwawienie” w punkcie 2 tej ulotki.
- mała liczba białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać ryzyko zakażeń. Objawy mogą
  obejmować:
  o gorączkę
  o dreszcze
  o uczucie zmęczenia.
- gorączka. Objawy mogą obejmować:
  o dreszcze
  o zaczerwienienie skóry.

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
- zapalenie płuc wywołane przez COVID-19. Objawy mogą obejmować: 
  o duszność lub trudności w oddychaniu
  o kaszel
  o ból w klatce piersiowej
  o gorączkę
  o skrajne zmęczenie
  o dezorientację.
- Reakcje związane z infuzją
  U niektórych pacjentów, po podaniu infuzji, mogą wystąpić reakcje przypominające reakcję
  uczuleniową. Zazwyczaj rozwijają się w ciągu minut lub godzin, ale mogą też wystąpić
  24 godziny po zakończeniu infuzji. Objawy mogą obejmować:
  o zaczerwienienie skóry
  o dreszcze
  o gorączkę
  o trudności w oddychaniu
  o szybkie bicie serca
  o spadek ciśnienia tętniczego krwi.
W razie podejrzenia takiej reakcji, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- zaburzenia naczyń krwionośnych w wątrobie (choroba naczyń zatokowo-wrotnych). Może to
  powodować:
  o nieprawidłowe wyniki badań wątroby we krwi i długotrwałe problemy, takie jak
     zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej (nadciśnienie wrotne)
  o obrzęk naczyń krwionośnych (żylaki) przełyku – przewodu łączącego jamę ustną
     z żołądkiem
  o lub nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, które może powodować ból brzucha,
     przyrost masy ciała lub obrzęk brzucha (wodobrzusze).

Inne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Blenrep w skojarzeniu
z bortezomibem i deksametazonem oraz leku Blenrep w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu lub pielęgniarce.

Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
- problemy związane z oczami, w tym:
  o niewyraźne widzenie
  o zmiany na powierzchni oka
  o suchość oczu
  o wrażliwość na światło (światłowstręt)
  o uczucie obecności ciała obcego w oku
  o podrażnienie oka
  o ból oka
  o osłabienie widzenia
  o zmętnienie soczewek (zaćma).
  Należy zapoznać się z informacjami w podpunkcie „Problemy z oczami” w punkcie 2 tej
  ulotki.
- przeziębienie lub objawy przypominające przeziębienie takie jak: kaszel, katar lub ból gardła
  (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- mała liczba krwinek czerwonych przenoszących tlen we krwi (niedokrwistość), powodująca
  osłabienie i zmęczenie 
- mała liczba krwinek białych we krwi, biorących udział w zwalczaniu zakażeń (limfopenia)
- problemy z zasypianiem i snem, i niska jakość snu (bezsenność)
- uszkodzenia nerwów (neuropatie)
- kaszel
- biegunka
- nudności
- zaparcie
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na problemy z wątrobą (aminotransferaza
  alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza)
- ból stawów
- ból pleców
- uczucie zmęczenia.

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
- inne problemy dotyczące oka, w tym:
  o nasilone łzawienie
  o podwójne widzenie (diplopia)
  o swędzenie oczu
  o dyskomfort w oku
  o ból oczu z możliwą infekcją (owrzodzenie rogówki)
  o problemy z widzeniem.
- zakażenie dróg moczowych
- zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
- mała liczba krwinek białych we krwi, biorących udział w zwalczaniu zakażeń (leukopenia).
- mała liczba krwinek białych we krwi z gorączką (gorączka neutropeniczna)
- mała liczba przeciwciał we krwi zwanych „immunoglobulinami”, biorących udział w zwalczaniu
  zakażeń (hipogammaglobulinemia)
- zmniejszenie apetytu
- trudności z oddychaniem (duszność)
- wymioty
- wysypka
- nieprawidłowa aktywność kinazy fosfokreatynowej
- spieniony mocz, piana w moczu wskazująca na dużą ilość białka w moczu (albuminuria)
- osłabienie (astenia).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało
  w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B
  Należy zapoznać się z informacjami w podpunkcie „Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości
  wirusowe zapalenie wątroby typu B” w punkcie 2 tej ulotki
- duszność, bóle w klatce piersiowej i kaszel z powodu zapalenia płuc (nieinfekcyjne zapalenie płuc)
  Należy zapoznać się z informacjami w podpunkcie „Zapalenie płuc” w punkcie 2 tej ulotki.

Inne zgłaszane działania niepożądane: (częstość nieznana)
- zmniejszona wrażliwość (niedoczulica) rogówki oka (przezroczysta warstwa z przodu oka, która 
  pokrywa źrenicę i tęczówkę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Blenrep

Za przechowywanie tego leku i usuwanie jego pozostałości w sposób prawidłowy, odpowiada lekarz,
farmaceuta lub pielęgniarka. Poniższe informacje są kierowane do personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po
skrócie ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przygotowany roztwór może być przechowywany do 4 godzin w temperaturze pokojowej
(20°C - 25°C) lub przechowywany w lodówce (2 °C - 8 °C) do 4 godzin. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór może być przed podaniem przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) do 24 godzin.
Nie zamrażać. W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy odczekać,
aż rozcieńczony roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Rozcieńczony roztwór do infuzji może być
przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) maksymalnie przez 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blenrep
Substancją czynną leku jest belantamab mafodotin. Jedna fiolka z proszkiem zawiera odpowiednio 70 mg
lub 100 mg belantamabu mafodotin. Roztwór po rekonstytucji zawiera 50 mg belantamabu mafodotin
w 1 ml.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny (E330), trehaloza
dwuwodna, disodu edetynian i polisorbat 80 (E433) (patrz podpunkt „Blenrep zawiera polisorbat i sód” w
punkcie 2).

Jak wygląda lek Blenrep i co zawiera opakowanie
Lek Blenrep 70 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania
koncentratu) i lek Blenrep 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu) są w postaci białego do żółtego proszku w szklanej fiolce z gumowym korkiem
i plastikową zdejmowalną zakrętką. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11

Wytwórca
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja krok-po-kroku przygotowania produktu do stosowania, rekonstytucji i podawania

Nazwa handlowa i nr serii podawanego produktu powinny być szczegółowo odnotowane w karcie
pacjenta.

Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Blenrep. Należy stosować
odpowiednie procedury dotyczące przygotowania do stosowania i utylizacji przeciwnowotworowych
produktów leczniczych.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Blenrep jest cytotoksycznym przeciwnowotworowym produktem leczniczym. Muszą być stosowane
odpowiednie procedury. Należy zastosować techniki aseptyczne podczas rekonstytucji i rozcieńczania
roztworu do infuzji.

Obliczyć dawkę (mg), objętość całkowitą (ml) roztworu i liczbę potrzebnych fiolek na podstawie
faktycznej masy ciała pacjenta (kg).

Rekonstytucja
1. Wyjąć fiolkę(i) produktu leczniczego Blenrep z lodówki i pozostawić na około 10 minut w celu
    ogrzania do temperatury pokojowej.
2. Do każdej 70 mg fiolki dodać 1,4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia 50 mg/ml.
    Łagodnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsać.
    Do każdej 100 mg fiolki dodać 2 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia 50 mg/ml.
    Łagodnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsać.
3. Obejrzeć i sprawdzić odtworzony roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.
    Odtworzony roztwór powinien być przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do żółtego, lub
    do brązowego płynem. Jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe inne niż przezroczyste do białych cząstki
    białek, roztwór po rekonstytucji należy wyrzucić.

Instrukcja dotycząca rozcieńczenia do podawania dożylnego
1. Pobrać odpowiednią objętość z każdej z fiolek potrzebną do uzyskania obliczonej dawki.
2. Dodać odpowiednią ilość produktu Blenrep do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu
    do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozcieńczony roztwór mieszać przez delikatne
    odwracanie. Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,2 mg/ml
    do 2 mg/ml. Nie wstrząsać.
3. Usunąć wszystkie niewykorzystane resztki roztworu Blenrep pozostawione w fiolce.

Jeśli roztwór po rozcieńczeniu nie jest zastosowany natychmiast, może być przechowywany w lodówce
(2°C - 8°C) przez 24 godziny przed podaniem. Jeśli roztwór jest przechowywany w lodówce, przed
podaniem należy go ogrzać do temperatury pokojowej.
Rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C)
nie dłużej niż 6 godzin (uwzględniając czas trwania infuzji).

Instrukcja dotycząca podawania
1. Podawać roztwór po rozcieńczeniu wyłącznie w postaci infuzji dożylnej trwającej około 30 minut,
    stosując zestaw do infuzji wykonany z polichlorku winylu lub poliolefiny. W przypadku, gdy czas
    podania może być wydłużony ponad 30 minut, nie przekraczać dozwolonego
    6-godzinnego okresu, obejmującego przygotowanie i podanie dawki.
2. Filtrowanie roztworu po rozcieńczeniu nie jest konieczne, jednak jeśli roztwór po rozcieńczeniu jest
    filtrowany, zaleca się zastosowanie filtru polieterosulfonowego (PES) o wielkości porów 0,2 µm
    lub 0,22 µm.

Instrukcja dotycząca usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.