Biwalirudyna Accord proszek do sporz. konc. roztw. do wstrz. lub inf.(250 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w zabiegach rewaskularyzacji na naczyniach wieńcowych. Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (primary PCI). Zalecana dawka biwalirudyny dla pacjentów poddawanych PCI to dożylny bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast następuje wlew dożylny z szybkością 1,75 mg/kg mc./h, co najmniej przez czas trwania zabiegu. Wlew w dawce 1,75 mg/kg mc./h można kontynuować do 4 h po zakończeniu zabiegu PCI, a w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg mc./h przez kolejne 4 do 12 h, o ile jest to uzasadnione klinicznie. U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc./h należy kontynuować do 4 h po zakończeniu zabiegu PCI, a następnie w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg mc./h przez kolejne 4 do 12 h, o ile jest to uzasadnione klinicznie. Pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy uważnie monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów wskazujących na niedokrwienie mięśnia sercowego. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/NSTEMI). Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) leczonych farmakologicznie to 0,1 mg/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 0,25 mg/kg/h we wlewie dożylnym. Pacjenci, u których kontynuacja leczenia jest niezbędna, mogą mieć kontynuowane podawanie leku we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg/kg mc./h do 72 h. U pacjentów leczonych farmakologicznie przygotowywanych do PCI przed zabiegiem należy podać dodatkowo biwalirudynę w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg mc., a następnie dawkę zwiększyć do 1,75 mg/kg mc./h we wlewie dożylnym w czasie trwania zabiegu. Po wykonaniu PCI lek można podawać w zmniejszonej dawce do 0,25 mg/kg mc./h przez 4 do 12 h, jeśli jest to uzasadnione klinicznie. U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu. Tuż przed zabiegiem należy podać dawkę bolusową 0,5 mg/kg, a następnie wlew dożylny 1,75 mg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu. U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wlew dożylny biwalirudyny należy kontynuować do 1 h przed zabiegiem, po której wlew należy przerwać, a pacjenta należy leczyć niefrakcjonowaną heparyną (UFH). Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony preparat należy przed podaniem dokładnie wymieszać. Samo podanie leku w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinno być zdecydowane i szybkie w celu zapewnienia, że całe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury. Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po wykonaniu bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa). Podaż infuzyjną należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie, w celu zapewnienia rozpoczęcia podaży infuzyjnej leku pacjentowi przed zabiegiem i jego nieprzerwanej kontynuacji przez cały okres zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg PCI. Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę. Wartości ACT po 5 min po podaniu biwalirudyny w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wynoszą średnio 365 ±100 sekund. Jeżeli wartość ACT po 5 min jest mniejsza niż 225 sekund, należy ponownie podać lek w dawce 0,3 mg/kg mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg mc./h jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne. W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania preparatu, np. niewystarczające wymieszanie preparatu lub awarie sprzętu do podawania dożylnego. Koszulkę tętniczą można usunąć po upływie 2 h od zakończenia podawania wlewu biwalirudyny bez konieczności monitorowania układu krzepnięcia. Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi. U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) standardowe leczenie wspomagające stosowane przed przyjęciem do szpitala powinno obejmować klopidogrel i może obejmować wczesne podanie niefrakcjonowanej heparyny UFH. Stosowanie biwalirudyny należy rozpocząć po upływie 30 min po przerwaniu stosowania niefrakcjonowanej heparyny podawanej dożylnie lub po upływie 8 h po przerwaniu stosowania heparyny o małej masie cząsteczkowej podawanej podskórnie. Biwalirudyna może być stosowana w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml in), a także u pacjentów dializowanych. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, leczonych z powodu ACS, dawka (0,1 mg g mc. w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub dawka 0,25 mg g mc. we wlewie dożylnym) nie musi być dostosowywana. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml in) poddawanych PCI (niezależnie od tego, czy otrzymywali biwalirudynę z powodu ACS, czy też nie) należy zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg g mc. . Natomiast dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinna pozostać na tym samym poziomie jak opisana w dawkowaniu dotyczącym ACS lub PCI. Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być starannie monitorowani pod kątem objawów klinicznych krwawienia podczas PCI. Jeżeli wartość ACT po 5 min jest mniejsza niż 225 s, należy podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) drugą dawkę 0,3 mg g mc., a następnie ponownie oznaczyć ACT po 5 min po podaniu drugiej dawki leku w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania, na przykład niewystarczające wymieszanie preparatu lub awarie sprzętu do podawania dożylnego. U pacjentów z z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.  W przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy mieć świadomość wysokiego ryzyka krwawienia ze względu na związane z podeszłym wiekiem upośledzenie czynności nerek. W tej grupie wiekowej dawkowanie należy dostosować w oparciu o czynność nerek. Brak wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek do stosowania dożylnego. Preparat należy najpierw odtworzyć do postaci roztworu zawierającego biwalirudynę w stężeniu 50 mg/ml. Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml. Odtworzony i rozcieńczony lek należy przed podaniem dokładnie wymieszać. Preparat podawany jest w ilości zależnej od mc. pacjenta w schemacie obejmującym bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus), a następnie dożylną infuzję.