Bisoratio tabl.(2,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Standardowe leczenie przewleklej niewydolności serca polega na podawaniu inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityków, leków moczopędnych i kiedy jest to właściwe glikozydów naparstnicy. Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być stabilny (bez objawów ostrej niewydolności). Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Podczas dostosowywania dawki leku i w okresie poźniejszym może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie lub bradykardia. Okres dostosowywania dawki. Leczenie przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem jest rozpoczynane od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób: 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do 10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki zalecana jest ścisła obserwacja czynności życiowych (częstość pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi) i objawów pogorszenia niewydolności serca. Objawy mogą wystąpić zwykle podczas pierwszego dnia po rozpoczęciu leczenia. Modyfikacja leczenia. Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki. W przypadku przejściowego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego krwi lub bradykardii, zaleca się ponowną ocenę dawkowania jednocześnie stosowanych leków. Może także okazać się konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie przerwania leczenia. Ponowne rozpoczęcie stosowania leku i (lub) dostosowywanie dawki bisoprololu powinno być zawsze rozważane, jeśli pacjent ponownie stał się stabilny. W przypadku rozważania przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ gwałtowne odstawienie leku może prowadzić do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem jest zwykle leczeniem długotrwałym. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak danych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niewydolnością nerek lub wątroby, zwiększanie dawki powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością. Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących stosowania. Sposób podania. Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano i mogą być one stosowane z jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając płynem i nie należy ich żuć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi, a także w razie konieczności z glikozydami nasercowymi.

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisoratio jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych
beta-adrenolitykami. Leki te działają poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy
nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa skuteczność
serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie
pompować wystarczającej na potrzeby organizmu ilości krwi. Lek Bisoratio jest stosowany w leczeniu
stabilnej przewlekłej niewydolności serca. Podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w tym stanie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Nie stosować leku Bisoratio
- jeśli pacjent jest uczulony na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie przyjmować leku Bisoratio, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń
dotyczących serca:
- ostra niewydolność serca
- niewydolność serca, która nagle uległa nasileniu i (lub) wymagająca leczenia szpitalnego
- wstrząs kardiogenny, czyli ostra, poważna choroba serca powodująca niskie ciśnienie krwi i
  niewydolność krążenia
- niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne lub nieregularne bicie serca:
  - blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  - zespół chorej zatoki
  - blok zatokowo-przedsionkowy
- wolna lub nieregularna czynność serca
- bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi

Nie należy przyjmować leku Bisoratio jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta:
- ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc
- ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (choroba zarostowa tętnic obwodowych) lub
  ciężka postać zespołu Raynauda, która może powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich
  blednięcie albo zasinienie
- nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma), który jest rzadkim guzem nadnercza
- kwasica metaboliczna, stan, w którym jest zbyt dużo kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie lekiem Bisoratio należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Konieczna jest
regularna kontrola na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Bisoratio.
Leczenia lekiem Bisoratio nie należy przerywać nagle, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca może to prowadzić do przejściowego
pogorszenia stanu serca. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3. „Jak stosować lek Bisoratio”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoratio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów; mogą oni zalecić specjalne
postępowanie (np. dodatkowe leczenie lub częstsze kontrole):
- cukrzyca (bisoprolol może maskować objawy małego stężenia cukru, takie jak szybkie bicie
  serca, kołatanie serca lub pocenie się)
- ścisła dieta
- leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ stosowanie leku
  Bisoratio może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia takiej reakcji
- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy
  pierwszego stopnia)
- silny spoczynkowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa typu Prinzmetala)
- zaburzenia krążenia krwi w kończynach. Nasilenie objawów może nastąpić zwłaszcza na
  początku terapii
- łuszcząca się wysypka (łuszczyca) w wywiadzie
- zaburzenia dotyczące tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy)
- guz chromochłonny nadnercza (phaeochromocytoma)
- mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza,
  jeśli podczas stosowania leku Bisoratio u pacjenta wystąpią nowe trudności w oddychaniu,
  kaszel, świszczący oddech po wysiłku, itp. W takim przypadku należy jednocześnie zastosować
  leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela (lekami rozszerzającymi drogi oddechowe).

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli planowane jest:
- zastosowanie znieczulenia (np. podczas zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek Bisoratio może
  wpływać na reakcję organizmu w takiej sytuacji.

Dzieci i młodzież
Lek Bisoratio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bisoratio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować następujących leków z lekiem Bisoratio bez wyraźnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, tj.
  chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, dławicy piersiowej lub
  zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia z grupy werapamilu i diltiazemu)
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak klonidyna,
  metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednak nie należy przerywać leczenia tymi lekami
  bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem
Bisoratio; lekarz może zalecić częstszą kontrolę stanu pacjenta:
- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub dławicy piersiowej
  (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
  takie jak amiodaron)
- niektóre leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry
  (parasympatykomimetyki takie jak takryna lub karbachol)
- beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu zawierające tymolol
  stosowane w leczeniu jaskry)
- leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
- środki znieczulające (np. stosowane podczas operacji chirurgicznej)
- glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub
  stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
- leki stosowane w leczeniu nagłych zaburzeń dotyczących serca (sympatykomimetyki, takie jak
  izoprenalina i dobutamina)
- norepinefryna i epinefryna, leki stosowane w leczeniu ostrych, zagrażających życiu reakcji
  alergicznych oraz w leczeniu zatrzymania krążenia
- jakiekolwiek leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi jako działanie pożądane lub
  niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
  (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki
  stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital),
  lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzowanych utratą
  kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
- meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
- leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
  inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
- niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (pochodne ergotaminy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisoratio podczas ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Lekarz
zadecyduje o przyjmowaniu Bisoratio podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia lekiem Bisoratio.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona w zależności
od tego, jak pacjent toleruje lek. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia,
podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania
alkoholu.

Bisoratio zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bisoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Bisoratio wymaga regularnego monitorowania przez lekarza, jest to zwłaszcza
konieczne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki oraz przy zakończeniu leczenia.

Należy zażyć tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, podczas posiłku lub niezależnie
od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć.

Przyjmowanie leku Bisoratio jest zwykle długotrwałe.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Leczenie bisoprololem musi być rozpoczynane od małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
Lekarz zdecyduje, jak będzie zwiększana dawka, zazwyczaj postępuje się następująco:
- 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień
- 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień
- 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień
- 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
- 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
- 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może także zdecydować o wydłużeniu
odstępów pomiędzy zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub pacjent przestanie
tolerować lek, może okazać się konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg
bisoprololu. Lekarz poinformuje pacjenta o postępowaniu.

Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki,
ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio u dzieci lub młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Bisoratio, należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie postępowanie jest konieczne.

Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie,
duszność i (lub) świszczący oddech. Również może wystąpić zwolnienie czynności serca, obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie serca i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (które może
przejawiać się uczuciem głodu, poceniem się, drżeniem i kołataniem serca).

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą
dawkę następnego dnia rano.

Przerwanie stosowania leku Bisoratio
Nigdy nie należy przerywać leczenia lekiem Bisoratio bez porozumienia z lekarzem. W przeciwnym
wypadku stan pacjenta może się znacznie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zapobiegania poważnym reakcjom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpi nagle lub gwałtownie się pogorszy.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia, trudności w oddychaniu albo zażółcenia
skóry i oczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Większość poważnych działań niepożądanych jest związana z czynnością serca:
- zwolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).

Inne poważne działania niepożądane:
- trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc (może dotyczyć nie
  więcej niż 1 na 100 osób)
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu(może dotyczyć nie
  więcej niż 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania:
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zmęczenie
- osłabienie
- zawroty głowy
- ból głowy
- uczucie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zaburzenia snu
- depresja
- zawroty głowy podczas wstawania lub siadania
- osłabienie mięśni
- kurcze mięśni.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- zaburzenia słuchu 
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
- suchość oczu spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (co może być bardzo kłopotliwe,
  jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
- reakcje typu alergicznego, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka.
  Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje alergiczne,
  takie jak obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu.
- zmniejszenie popędu płciowego (zaburzenia potencji)
- koszmary senne
- omamy
- omdlenie
  Jeśli puls i oddech są prawidłowe i pacjent szybko odzyska przytomność, należy skontaktować
  się z lekarzem. W pozostałych przypadkach należy szukać pilnej pomocy medycznej.
- zmiany niektórych wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub stężenia lipidów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób)
- podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- utrata włosów
- pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki na skórze (łuszczyca); wysypka typu
  łuszczycowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działanianiepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisoratio

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki odbarwiły się lub wykazują jakiekolwiek inne
oznaki zepsucia i należy zwrócić się po poradę do farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
  Każda tabletka leku Bisoratio zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
  i krospowidon (Typ B).

Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe, podłużne, niepowlekane, z linią podziału po obu stronach na wierzchu i spodzie,
z wytłoczeniem „BI” i „2.5” po obu stronach linii podziału na wierzchu tabletki.

Tabletki są pakowane w blistry µPVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Bisoprolol Teva
Polska: Bisoratio

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.