BioTrombina 400 proszek i rozp. do sporz. roztw. do stos. miejsc.(400 j.m.) - 5 amp. + rozp.

Preparat do stosowania w miejscu krwawienia. Dawkowanie zależy od intensywności krwawienia. Roztwór należy przygotować zgodnie z instrukcją: zawartość ampułki rozpuścić w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu), a następnie nasączyć jałowy tampon lub spongostan. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny. Przed podaniem odtworzony roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości w wyglądzie roztworu nie należy go stosować.

Hamowanie miejscowego, intensywnego krwawienia z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych, z zębodołu po ekstrakcji zęba, z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków, z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu się go stosuje.

Trombina bydlęca jest enzymem proteolitycznym katalizującym proces krzepnięcia krwi. Współdziała
w ostatniej fazie procesu krzepnięcia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibrynę i wytworzeniu
skrzepu.

Lek podany we właściwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ciągu kilku minut opanować
krwawienia, nawet u pacjentów z róŜnego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyjątkiem niedoboru
włóknika) dotyczącymi upośledzenia przemiany protrombiny w czynną trombinę (np. hemofilia A
i B).

Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:
− z narządów wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
− z zębodołu po ekstrakcji zęba,
− z nosa, śluzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,
− z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku BioTrombina.

Kiedy nie stosować leku BioTrombina 400
− jeśli występuje uczulenie na białko bydlęce lub którąkolwiek substancję pomocniczą
− jeśli występuje krwawienie jest z duŜych naczyń krwionośnych
− jeśli rana jest zakaŜona

Ostrzeżenia i środki ostrośności

Zachować szczególną ostrośność stosując lek BioTrombina 400, jeśli:
− pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi trombinę bydlęcą lub inne białko bydlęce
z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej i powikłań krwotocznych,
− u pacjentów z afibrynogeniemią i dysfibrynogenemią ze względu na zmniejszoną lub brak
skuteczności leku.

Inne leki i BioTrombina 400
Leku nie należy stosować równocześnie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ciąŜy
i w okresie karmienia piersią. NaleŜy rozwaŜyć korzyści i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować BioTrombina 400.

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosować donaczyniowo.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od intensywności krwawienia.
Proszek w ampułce lub fiolce odtworzyć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu).
Po odtworzeniu, roztworem nasączyć jałowy tampon lub spongostan i przyłoŜyć do rany lub moŜna
stosować bezpośrednio na ranę.


Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana:
Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, BioTrombina 400 może powodować działania niepożądane.

Trombina bydlęca jest białkiem i może powodować wytwarzanie się przeciwciał, które po ponownym
podaniu leku mogą być przyczyną reakcji alergicznych i krwawień o różnym nasileniu.

Poziom przeciwciał we krwi pacjenta może wzrastać po każdym kolejnym użyciu produktu trombiny
bydlęcej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne w tym
anafilaktyczne. Może pojawić się pokrzywka, świąd warg, języka, podniebienia, trudności
w oddychaniu związane z obrzękiem jamy ustnej, języka; świszczący oddech; spadek ciśnienia
tętniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, świąd, wymioty.

W każdym przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać BioTrombina 400.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega
częściowej inaktywacji i dlatego powinna być uŜyta bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku.

Numer serii (Lot)
Termin ważności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera BioTrombina 40

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera
Trombina bydlęca 400 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna

1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:
Trombina bydlęca 200 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu
chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie
Jak wygląda BioTrombina 400

Proszek jest jednolity, stanowi zwartą, suchą masę o zabarwieniu białym lub jasnobeŜowym.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.


Opakowanie
1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Nr telefonu: (081) 533 82 21
e-mail: biomed@biomed.lublin.pl