Binabic tabl. powl.(150 mg) - 28 szt.

Doustnie. Tabl. 50 mg. Dorośli mężczyźni, w tym mężczyźni w podeszłym wieku: 1 tabl. (50 mg) na dobę. Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem analogu LHRH lub równocześnie z kastracją chirurgiczną. Tabl. 150 mg. Dorośli mężczyźni, w tym mężczyźni w podeszłym wieku: 1 tabl. (150 mg) na dobę. Leczenie preparatem należy prowadzić bez przerwy przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby bikalutamid może się kumulować. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą.

Tabl. 50 mg: leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z analogami LHRH lub kastracją chirurgiczną. Tabl. 150 mg: leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po całkowitym usunięciu gruczołu krokowego lub po radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby. Leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowalne.

1. Co to jest lek Binabic 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Binabic 150 mg zawiera substancję czynną o nazwie bikalutamid należący do grupy leków
nazywanych antyandrogenami.
- Lek Binabic 150 mg jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
- Lek Binabic 150 mg działa poprzez blokowanie męskich hormonów płciowych takich jak
   testosteron.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binabic 150 mg

Kiedy nie stosować leku Binabic 150 mg
- u kobiet
- jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe
   (terfenadyny lub astemizolu)

Leku Binabic 150 mg nie wolno podawać dzieciom.

Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Binabic 150 mg należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Binabic 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zaleci badania krwi przed
   i podczas stosowania leku Binabic 150 mg.
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym
   zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób.
   Podczas stosowania bikalutamidu ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone.
- jeśli pacjent przyjmuje lek Binabic 150 mg, on i (lub) jego partnerka powinni stosować metody
   zapobiegania ciąży w trakcie jego stosowania oraz przez 130 dni po zakończeniu przyjmowania
   leku Binabic 150 mg. W przypadku pytań dotyczących środków zapobiegania ciąży, należy
   skontaktować się z lekarzem.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Binabic 150 mg.

Dzieci i młodzież
Binabic 150 mg jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży.

Badania
Lekarz może zlecać badania krwi w celu sprawdzenia jakichkolwiek zmian we krwi pacjenta.

Lek Binabic 150 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje bikalutamid jednocześnie z innymi
lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków, może zostać zmienione.

Nie należy przyjmować leku Binabic 150 mg, jeżeli pacjent przyjmuje już następujące leki:
- cyzapryd (lek stosowany w niektórych rodzajach niestrawności).
- pewne leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bicalutamid może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu serca w przypadku stosowania razem z niektórymi innymi lekami [(np. metadonem
(stosowanym do łagodzenia bólu i w programach detoksykacji u osób uzależnionych),
moksyfloksacyny (antybiotyku), lekami stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Należy również poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu następujących leków:
- doustnych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych).
  Leków rozrzedzających krew lub leków przeciwzakrzepowych. Lekarz może zalecić wykonanie
  badania krwi przed i podczas stosowania leku Binabic 150 mg.
- cyklosporyny (leku hamującego czynność układu immunologicznego).
- leków blokujących kanał wapniowy (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i niektórych
  chorobach serca).
- cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka).
- ketokonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Binabic 150 mg u kobiet jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak niektóre osoby mogą czasami odczuwać senność podczas przyjmowania
bikalutamidu. Jeśli u pacjenta wystąpi senność należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV)
Należy unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie
ultrafioletowe (UV) podczas stosowania bikalutamidu.

Lek Binabic 150 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Binabic 150 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Binabic 150 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Zalecana dawka leku Binabic 150 mg to jedna tabletka 150 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze dnia.
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeżeli poprawi się samopoczucie. Decyzję o przerwaniu
leczenia powinien podjąć lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Binabic 150 mg jest przeciwskazany u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Binabic 150 mg
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Binabic 150 mg
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną,
zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się którekolwiek zponiższych działań
niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

Reakcje alergiczne
Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie takich reakcji jak:
- wysypka, swędzenie skóry, pęcherze na skórze,
- obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub obrzęk innych części ciała,
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,

Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia
następujących działań niepożądanych:

często (u mniej niż u 1 na 10 osób)
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia czynności
   wątroby lub w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 1000 osób) niewydolności wątroby,
- bóle brzucha,
- pojawienie się krwi w moczu.

niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
- ciężka duszność lub nagłe nasilenie duszności z kaszlem lub wysoką temperaturą (gorączka).
   Mogą to być objawy zapalenia płuc o nazwie „śródmiąższowa choroba płuc”.

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

Inne działania niepożądane:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
- wysypka skórna,
- obrzęk i tkliwość piersi,
- osłabienie.

często (u mniej niż u 1 na 10 osób)
- uderzenia gorąca,
- nudności,
- swędzenie skóry,
- suchość skóry,
- zaburzenia erekcji (impotencja),
- zwiększenie masy ciała,
- zmniejszony popęd płciowy i zmniejszenie płodności,
- wypadanie włosów,
- ponowny porost włosów lub nadmierne owłosienie,
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem osłabienia lub
   bladością skóry,
- utrata apetytu,
- depresja,
- senność,
- niestrawność,
- zawroty głowy,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- ból w klatce piersiowej,
- obrzęki.

rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne krwi.

Powyższa lista możliwych działań niepożądanych nie powinna wzbudzać obaw, ponieważ pacjent nie
musi doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Binabic 150 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Binabic 150 mg
- Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu.
- Pozostałe składniki leku to:
   Rdzeń: laktoza jednowodna, powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu
   stearynian
   Otoczka: Opadry OY-S-9622 o składzie: hypromeloza 5CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol
   propylenowy

Jak wygląda lek Binabic 150 mg i co zawiera opakowanie
Lek Binabic 150 mg stanowią białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału
po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
W tekturowym pudełku znajduje się 28 lub 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A..
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th klm Marathonus Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Binabic
Czechy Binabic 150 mg
Słowacja Binabic 150 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.01.2021