Betaferon proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(0,25 mg/ml) - 15 x (1 fiolka+1 amp.-strzyk.+1 łącznik fiolki z igłą+2 waciki nasączone alkoholem)

Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Podskórnie. Dorośli: zalecaną dawką jest 250 µg (8 mln j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 62,5 µg (0,25 ml) podawanej co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 µg co drugi dzień: 1, 3 i 5 dzień 62,5 µg (0,25 ml); 7, 9 i 11 dzień 125 µg (0,5 ml); 13, 15 i 17 dzień 187,5 µg (0,75 ml); od 19 dnia 250 µg (1 ml). Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. Częstość występowania objawów grypopodobnych można zmniejszyć przez podanie NLPZ. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki preparatu i czasu trwania leczenia. Dostępne są dane z badań badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz o 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia preparatem dla całego okresu. W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat. Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS) lub, mimo stosowania preparatu, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia ACTH lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie preparatem. Ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży (12-16 lat) dla dawki 8 mln j.m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Leczenie pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego. Leczenie pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły przynajmniej 2 rzuty choroby. Leczenie pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.

1. Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaferon

Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia
stwardnienia rozsianego. Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają
obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.

Jak działa lek Betaferon

Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis – MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy
ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia
kręgowego. W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w
OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Dokładna przyczyna MS nie jest znana. Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN,
odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.

Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut). Może powodować przejściową
niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu. Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia
zmniejszenie aktywności choroby.

Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą

Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego:
wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.

Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą
postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się
dostrzegalnie nasilone. Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów
choroby.

Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby
z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy
MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W tej postaci pacjenci
odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów
choroby. Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp
niepełnosprawności.

W jakim celu stosuje się lek Betaferon

Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów

► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia
    stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne
    powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.

► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich
    dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.

► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby,
    potwierdzonym rzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon

Kiedy nie stosować leku Betaferon

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta,
  albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz:
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
  „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

  ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy
      pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna. Jest to zaburzenie w układzie
  immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko. U pacjentów,
  którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami
  krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek). Może to prowadzić
  do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.

- jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli
  o popełnieniu samobójstwa. W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez
  lekarza. Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku
  Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon”).

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę
  (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz
  również „Lek Betaferon a inne leki” i punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący
  może monitorować czynność nerek pacjenta.

Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących
zdarzeniach:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
  języka lub nagła duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości),
  które mogą zagrażać życiu.

- jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności
  niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze. Jeśli
  w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie
  specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto
  rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon. Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami
  samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku
  Betaferon”).

- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po
  urazie lub częste występowanie zakażeń. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub
  liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi). Pacjent może wymagać
  dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.

- jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające
  wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry
  lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków. Objawy te mogą sugerować problemy
  z wątrobą pacjenta. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon
  występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby. Tak jak dla innych
  interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim
  uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby. Najcięższe przypadki
  obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np.
  wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieregularne bicie serca lub obrzęki, na przykład
  kostek lub podudzi, albo duszność. Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego
  (kardiomiopatię), która była rzadko obserwowana u pacjentów stosujących lek Betaferon.

- jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub
  gorączka. Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku
  Betaferon. Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi
  (trójglicerydy).

► Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów, należy przerwać
    stosowanie leku Betaferon i natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Betaferon należy ponadto uwzględnić, że:

- Konieczne będzie wykonywanie badań krwi, aby zmierzyć ilość krwinek, poziomy parametrów
  biochemicznych i enzymów wątrobowych. Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem
  stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo
  podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy. Te badania krwi
  zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu
  monitorowania przebiegu MS.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na
  początku leczenia, mogą okazać się stresujące. Lek Betaferon trzeba stosować z zachowaniem
  ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu
  serca, szczególnie na początku leczenia. Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.

- Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym
  przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

- Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia
  chorób wirusowych. Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfelda-Jakoba
  (CJD).

- W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje
  nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność
  neutralizująca). Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają
  skuteczność leczenia. Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta. Obecnie
  nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.

- W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym
  stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność
  nerek. Lekarz może zlecić badanie, żeby sprawdzić pracę nerek.

- W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach
  krwionośnych. Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek. Może się to zdarzyć po kilku
  tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Betaferon. Z tego względu
  lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi)
  i czynności nerek.

- Podczas leczenia może wystąpić bladość, zażółcenie skóry lub ciemny kolor moczu, czemu
  mogą towarzyszyć nietypowe zawroty głowy, zmęczenie lub duszność. Mogą to być objawy
  rozpadu czerwonych krwinek. Może to wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu
  stosowania leku Betaferon. Lekarz może zlecić badania krwi. Należy poinformować lekarza o
  innych lekach przyjmowanych jednocześnie z lekiem Betaferon.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca
wstrzyknięcia. Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.

Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn. W ciężkich
przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej
konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.

Aby zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak zakażenie lub martwica
pacjent musi:
- używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia,
- zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego
  wstrzykiwania”, Część II, w drugiej części tej ulotki).

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą być rzadsze w przypadku stosowania automatycznego
wstrzykiwacza i dzięki zmienianiu miejsca wstrzyknięcia. Więcej informacji na ten temat udzieli
lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu
z miejsca wstrzyknięcia, należy:

► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek
    (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.

► Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek
    Betaferon musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.

Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez
pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te
sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m. pod
skórę, co drugi dzień, profil bezpieczeństwa jest taki sam, jak u dorosłych. Brak informacji na temat
stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie należy stosować leku
Betaferon w tej grupie wiekowej.

Lek Betaferon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są
bez recepty.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek
Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.

Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu
immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub
hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z:
- lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych
  (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
- lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.

Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem

Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na
działanie leku Betaferon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią. Betaferon może
być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz
punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód

W składzie substancji pomocniczych znajduje się:
• niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
• sód - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.

Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona
w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.

3. Jak stosować lek Betaferon

Leczenie lekiem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to:

1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać
wstrzyknięcie” w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi
dzień (raz na dwa dni). Odpowiada to dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-
1b.

Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę,
np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw
do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich
zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku
leczenia. Aby ułatwić pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki przez pierwsze 12 iniekcji,
wprowadzono nowe opakowanie, zawierające 4 opakowania potrójne oznaczone różnymi kolorami,
zawierające specjalnie oznaczone strzykawki oraz szczegółową instrukcję dla pacjenta.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem należy przygotować roztwór leku Betaferon. W tym celu do zawartości
fiolki z lekiem Betaferon w postaci proszku dodaje się 1,2 ml rozpuszczalnika znajdującego się
w ampułkostrzykawce. Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub
samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony. Szczegółowe informacje, jak
przygotować roztwór leku Betaferon, znajdują się w Części I Aneksu ,,Procedura samodzielnego
wykonywania wstrzyknięć’’.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć
podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania
wstrzyknięć”, Część IE.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
i wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Części II oraz w Części III (Zapis leczenia
lekiem Betaferon) Aneksu „Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć”.

Czas trwania leczenia

Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon. Decyzję o czasie
trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaferon

Podanie dawki leku Betaferon wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego
nie stwarzało zagrożenia dla życia.

► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki
    leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.

Pominięcie zastosowania leku Betaferon

Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy
zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.

Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.

Przerwanie stosowania leku Betaferon

W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem
leku.

► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
    zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:

- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak swędzenie całego ciała, obrzęk twarzy i (lub)
  języka lub nagła duszność.
- jeśli pacjent czuje się wyraźnie bardziej smutny i ma większe poczucie beznadziejności niż
  przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się u niego myśli samobójcze.
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe siniaczenie się, nadmierne krwawienie po
  urazie lub częste zakażenia.
- jeśli pacjent utraci apetyt, odczuwa zmęczenie, ma nudności, nawracające wymioty, a
  zwłaszcza gdy zauważy swędzenie znacznego obszaru skóry, zażółcenie skóry lub
  białkówki oczu lub łatwe powstawanie siniaków.
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład
  kostek lub podudzi, albo duszność.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.

► Należy natychmiast powiadomić lekarza:

− jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy: spieniony mocz,
   zmęczenie, obrzęk, zwłaszcza kostek i powiek i przyrost masy ciała,ponieważ to mogą być
   objawy problemów z nerkami.

Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się
rzadsze.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą:
► Objawy grypopodobne, takiejak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie,
    pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe. Objawy te można złagodzić, stosując
    paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.

► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk,
    przebarwienie, stan zapalny, zakażenie, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek
    (martwica). Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej
    informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpią reakcje w miejscu
    wstrzyknięcia. Można je ograniczyć stosując automatyczny wstrzykiwacz i zmieniając
    miejsce wstrzyknięcia. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza
    prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od
małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt3. „Jak stosować lek Betaferon”).

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z
zastosowaniem leku Betaferon i badań po wprowadzeniu leku do obrotu.

► Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- ból głowy
- zaburzenia snu (bezsenność)
- ból brzucha
- może dojść do zwiększenia stężenia specyficznego enzymu wątrobowego (aminotransferazy
alaninowej czyli AlAT) (będzie to widoczne w badaniach krwi)
- wysypka
- zaburzenia skóry
- bóle mięśni (mialgia)
- sztywność mięśni (hipertonia)
- bóle stawów (artralgia)
- parcie na pęcherz
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie,
  ból, zakażenie, reakcje alergiczne) (nadwrażliwość)
- objawy grypopodobne, ból, gorączka, dreszcze, nagromadzenie płynu w ramieniu, lub nodze
  (obrzęk obwodowy), brak/utrata sił (astenia)

► Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 użytkowników):
- obrzęk gruczołów chłonnych (limfadenopatia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość)
- nieprawidłowe działanie tarczycy (wytwarzana jest zbyt mała ilość hormonu) (niedoczynność
  tarczycy)
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- splątanie
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia)
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
- możliwe zwiększenie stężenia specyficznego enzymu wątrobowego (aminotransferazy
  asparaginianowej czyli AspAT) (będzie to widoczne w badaniach krwi)
- skrócenie oddechu (duszność)
- zwiększenie czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), produkowanego przez wątrobę (wykażą
  to badania krwi)
- obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka)
- świąd
- wypadanie włosów (łysienie)
- zaburzenia miesiączkowania (krwotoki miesiączkowe)
- obfite krwawienie z macicy (krwotok z macicy), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami
- impotencja
- pęknięcie skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2
  "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
- ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie

► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość)
- zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane
  w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- próby samobójcze
- zmiany nastroju
- drgawki
- zwiększenie aktywności swoistego enzymu (gamma GT), produkowanego przez wątrobę
  (wykazane w badaniach krwi)
- zapalenie wątroby
- zmiana zabarwienia skóry
- problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), które
  może ograniczyć czynność nerek

► Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 użytkowników):
- zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek
  pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do
  objawów należą: zwiększona skłonność do powstawania siniaków, krwawienie, gorączka,
  bardzo znaczne zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości. Lekarz może
  stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
- nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość
  hormonu (nadczynność tarczycy)
- znaczne osłabienie apetytu prowadzące do utraty masy ciała (anoreksja)
- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
- nieprawidłowa praca wątroby (uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby,
  niewydolność wątroby)

► Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
- problemy dotyczące małych naczyń krwionośnych zdarzające się podczas stosowania
  leków, takich jak Betaferon (zespół układowego przecieku kapilarnego)
- depresja, lęk
- zawroty głowy
- nieregularne, szybkie bicie lub kołatanie serca
- zaczerwienienie i (lub) rumieniec twarzy z powodu rozszerzenia naczyń krwionośnych
  (rozszerzenie naczyń)
- ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, powodujące wysokie ciśnienie krwi w
  naczyniach krwionośnych, które przenoszą krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie
  płucne). Tętnicze nadciśnienie płucne obserwowano w różnych punktach czasowych
  podczas leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon.
- nudności
- wymioty
- biegunka
- wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne wywołane
  przez lek (toczeń rumieniowaty indukowany lekiem)
- zaburzenia miesiączkowania
- potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia
nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest
przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).

Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił
zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaferon

Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego
roztworu.

Pozostałe składniki leku to:
- w proszku: mannitol i albumina ludzka,
- w rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda
  do wstrzykiwań.

Proszek leku Betaferon jest dostarczany w fiolce 3 mililitry, zawierającej 300 mikrogramów
(9,6 milionów j.m.) interferonu beta-1b na fiolkę. Po rozpuszczeniu każdy mililitr zawiera
250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.) interferonu beta-1b.

Rozpuszczalnik dla leku Betaferon jest dostarczany w ampułkostrzykawce 2,25 mililitrów i zawiera
1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).

Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie

Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.

Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających:
- opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
  1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą,
  2 waciki nasączone alkoholem lub
- zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki
  zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3
  ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 (0)2 4247280

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0) 23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
________________________________________________________________________________

Aneks: JAK SAMODZIELNIE WYKONAĆ WSTRZYKNIĘCIE

Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Na początku terapii lek jest
najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na
pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon”. Aby ułatwić
stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego
zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie
oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami. Strzykawki, przeznaczone do użycia
podczas stopniowego zwiększania dawki, oznaczone są kolejno odpowiednimi dawkami (0,25 ml;
0,5ml; 0,75 ml i 1,0 ml)

Niniejsza instrukcja i zdjęcia wyjaśniają, jak należy przygotować roztwór leku Betaferon
do wstrzyknięcia i jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Betaferon. Należy uważnie
przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń. Ze sposobem samodzielnego
podawania zapozna pacjenta lekarz lub pielęgniarka. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli
pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie
wykonać wstrzyknięcie.

CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA

Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:

A) Uwagi ogólne
B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
C) Sporządzanie roztworu, krok po kroku
D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
E) Wykonywanie wstrzyknięcia
F) Krótki przegląd procedury

A) Uwagi ogólne

► Na dobry początek!

Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:

- Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci,
  tak aby lek Betaferon i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
  Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak
  przechowywać lek Betaferon”, w pierwszej części tej Ulotki.

- Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia. Ułatwi to zapamiętanie
  i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.

- Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do
  wykonania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku
  Betaferon (jeśli lek Betaferon nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5. „Jak
  przechowywać lek Betaferon” w pierwszej części Ulotki).

► Ważne wskazówki do zapamiętania

- Należy postępować konsekwentnie – lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.:
  „Jak stosować lek Betaferon” w pierwszej części tej Ulotki. Dawkę należy zawsze sprawdzić
  dwukrotnie.
- Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i
  niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy zawsze przechowywać w zamknięciu.
- Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
- Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
- Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.

B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

► Wybór miejsca wstrzyknięcia

Przed przygotowaniem roztworu należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia. Lek Betaferon
należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie,
około 8 do 12 mm pod skórą). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra
jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub
pośladki.

Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból
lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry. Należy omówić z lekarzem lub
pielęgniarką te i inne odstępstwa od typowego obrazu skóry, które mogą wystąpić.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu. Jeśli wykonanie wstrzyknięcia
w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych
wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela. Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na
końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca
pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Daje to możliwość pełnego
wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji
zamieszczonym na końcu tego Aneksu. Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks
Część III). Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania
wstrzyknięć.

► Sprawdzanie zawartości opakowania

W opakowaniu z lekiem Betaferon znajdują się:
- 1 fiolka z lekiem Betaferon (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań),
- 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu
  o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% w/v)),
- 1 łącznik fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,
- 2 waciki nasączone alkoholem.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

W zestawie przeznaczonym do stopniowego zwiększania dawki znajdują się 4 różnokolorowe i różnie
ponumerowane opakowania, z których każde zawiera:
• 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań),
• 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem leku Betaferon (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml;
  (0,54 % w/v)),
• 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,
• 6 wacików nasączonych alkoholem.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.

Dawkowanie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznakowanego numerem 1,
które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0, 25 ml, przeznaczone na 1., 3. i 5. dzień leczenia.
Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które
zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3,
które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które
zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
23. dzień leczenia.

C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku

1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą
z mydłem.

2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się
złamać.

3 - Przetrzeć górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym
alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Pozostawić wacik na górnej części fiolki.

4 – Otworzyć opakowanie blistrowe zawierające łącznik fiolki,
ale pozostawić łącznik fiolki w opakowaniu.

Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na
tym etapie.

Nie wolno dotykać łącznika fiolki. Należy zachować jego
jałowość.

5 – Przed zamocowywaniem łącznika, zdjąć i wyrzucić wacik
nasączony alkoholem, a następnie oprzeć fiolkę na płaskiej
powierzchni.

6 – Uchwycić łącznik przez zewnętrzną część opakowania
blistrowego i umieścić na szczycie fiolki. Wcisnąć mocno, aż
wskoczy na swoje miejsce.

7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za
krawędzie blistra. Teraz można przystąpić do podłączenia
ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do łącznika fiolki.

8 - Wziąć strzykawkę. Upewnić się, że pomarańczowa nasadka
ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem! Odkręcić
pomarańczową nasadkę, a następnie wyrzucić ją.

9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki,
wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając
ruchem posuwisto-obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu
wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu
strzykawki.

10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki. Powoli
wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały
rozpuszczalnik do fiolki. Zwolnić tłok, który może powrócić do
swojego pierwotnego położenia.

Procedura ta odnosi się również do opakowania przeznaczonego
do stopniowego zwiększania dawki.

11 – Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość
fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia
proszku leku Betaferon.

Nie wstrząsać fiolki.

12 – Dokładnie obejrzeć roztwór. Powinien być przezroczysty
i nie powinien zawierać cząstek. Jeśli roztwór jest odbarwiony
lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę
od początku, używając nowego oddzielnego opakowania
z materiałami. Jeśli powstała piana – co może wystąpić w razie
zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki – należy
odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.

D) Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia

13 – Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia,
należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu. W celu
przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka
znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była
skierowana ku dołowi. Umożliwi to spłynięcie roztworu do
strzykawki.
Strzykawkę trzymać poziomo.
Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do
strzykawki.

Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania
dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca
na strzykawce:
0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5. Dzień leczenia)
lub
0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11. Dniu leczenia

lub
0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17. Dniu leczenia

Po każdym pobraniu wyrzucić fiolkę z pozostałością.

Od 19. Dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml.

14 – Po pobraniu roztworu do strzykawki, obrócić zestaw
strzykawkowy tak, aby igła była skierowana ku górze.
Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków
powietrza w górę roztworu.

15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając
w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na
strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak
ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania
przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie
być pęcherzyków powietrza. Jednak dla dawki 1 ml, takie
pęcherzyki mogą się pojawić. Należy wówczas delikatnie
popukać w strzykawkę i przesunąć tłok do zaznaczonego
miejsca na strzykawce.

Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość
roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji
poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby
wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.

16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną
fiolką i odkręcić go od strzykawki.

Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy
łącznik. Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę
poniżej strzykawki.

Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór
w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.

17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.

18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.

Jeśli z jakiegoś powodu niezwłoczne wstrzyknięcie leku Betaferon nie będzie możliwe, można
przechować przygotowany lek w strzykawce w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed
użyciem. Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny. Jeśli upłynie
więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.

E) Wykonywanie wstrzyknięcia

1 – Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na
początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w
dokumentacji leczenia.

2 – Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym
alkoholem. Odczekać do wyschnięcia skóry. Wyrzucić wacik.
Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka
dezynfekującego.

3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.

4 – Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca
wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).

5 – Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę
prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem,
Betaferon można również podawać, stosując automatyczny
wstrzykiwacz.

6 – Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok. (Wcisnąć
całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).

7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.

F) Krótki przegląd procedury

- Wyjąć opakowanie z dawką leku potrzebną do sporządzenia jednej iniekcji.
- Podłączyć łącznik fiolki do fiolki.
- Podłączyć strzykawkę do łącznika fiolki.
- Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
- Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.
- Odłączyć fiolkę od strzykawki — można wykonać wstrzyknięcie.

UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie
iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin). Nie
zamrażać.

CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ

Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie
skóry i zapobiega zakażeniu. Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części
Aneksu. Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku
w strzykawce. Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę
miejsc wstrzyknięć. Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha,
drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne – trzecie – na prawym udzie i następne według
diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała. Miejsce i datę ostatnio
wykonanego wstrzyknięcia powinno się zanotować. Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca
wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.

Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako
pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach). Jest to cykl
rotacyjny. Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc
wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną
każdej okolicy. Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać
najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy. Jeśli okolica stała się bolesna, należy
zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.

Schemat rotacji:

Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia
leku. Można zastosować następujący schemat rotacji.

Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji. Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni),
podawanych kolejno w okolice od 1 do 8. Zastosowanie powyższego schematu umożliwia wygojenie
się każdej okolicy przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.

Cykl rotacyjny 1: Górna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 2: Dolna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 3: Środkowa lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 4: Górna prawa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 5: Dolna lewa część każdej okolicy

Cykl rotacyjny 6: Środkowa prawa część każdej okolicy

SCHEMAT ROTACJI:

OKOLICA 1                                 OKOLICA 2________________
Prawe ramię (górna tylna część)    Lewe ramię (górna tylna część)
                                10-15 cm od ramienia
                                10-15 cm od łokcia

OKOLICA 3                                 OKOLICA 4________________
Prawa strona brzucha                   Lewa strona brzucha
(pozostawić około 5 cm                (pozostawić około
na prawo od pępka)                     5 cm na lewo od
                                                  pępka)

OKOLICA 5                                 OKOLICA 6________________
Prawe udo                                    Lewe udo
                10-15 cm od pachwiny
                10-15 cm do kolana

OKOLICA 8                                OKOLICA 7________________

Lewy pośladek                            Prawy pośladek

CZĘŚĆ III:DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEMBETAFERON

Instrukcja jak zapisywać miejsca wstrzyknięć i daty wykonania iniekcji

- Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji.
- Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać do
  wyschnięcia skóry.
- Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce
  w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat
  wykonania wstrzyknięć”).

Odrębny Aneks: ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO
STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI

Lekarz przepisał lek Betaferon do leczenia stwardnienia rozsianego (SM). Na początku terapii lek jest
najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na
pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon”. Strzykawki
znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
ml i 1,0 ml).

➢ Sprawdzanie zawartości opakowania:

W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami
opakowania, z których każde zawiera:
   • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
   • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
   • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą
   • 6 wacików nasączonych alkoholem

Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki. Należy postępować zgodnie z poniższą
instrukcją. Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do
przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
____________________________________________________________________________________
Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1
w górnym, prawym rogu pudełka.
Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.
Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,25 ml, co pozwoli
odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego
potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,50 ml, co pozwoli
odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego
potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia.
Opakowanie zawiera specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczoną dawką 0,75 ml, co pozwoli
odmierzyć tylko wymaganą dawkę.

Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając
niebieskiego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu
pudełka.
Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml
i 1,0 ml. Opakowanie potrójne oznakowane numerem 4 pozwala na wstrzyknięcie całej dawki
1,0 ml.
____________________________________________________________________________________

Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części
Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon’’, oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części
Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć’’.

Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.