Benlysta proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(120 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE. Wlewy powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów. Podanie leku może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny. Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu. Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów. Dlatego lek należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji. Pacjenci powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem klinicznym przez pewien czas (przez kilka godzin) co najmniej po pierwszych 2 wlewach, ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji. Pacjenci leczeni preparatem powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów. Przed wlewem leku można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez. U pacjentów z SLE lub z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg mc. podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tyg. Należy stale monitorować stan pacjenta. Jeżeli u pacjenta z SLE po 6 mies. leczenia nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku. U pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, lek należy stosować w skojarzeniu z kortykosteroidami i mykofenolanem lub cyklofosfamidem w przypadku indukcji leczenia, lub mykofenolanem lub azatiopryną w przypadku leczenia podtrzymującego. Zmiana metody podawania z podawania donaczyniowego na podskórne. Jeśli pacjent z SLE jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tyg. po ostatnim wlewie dożylnym. Jeśli pacjent z toczniowym zapaleniem nerek jest przestawiany z podawania dożylnego leku na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne dawki 200 mg powinno być przeprowadzone 1 do 2 tyg. po ostatnim wlewie dożylnym. Przestawienie takie powinno nastąpić w dowolnym momencie po otrzymaniu przez pacjenta dwóch pierwszych dawek w postaci wlewu dożylnego. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek. Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych. Nie przeprowadzono badań leku z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek. Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tyg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku podawanego dożylnie u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Toczniowe zapalenie nerek - bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone. Sposób podania. Lek podaje się dożylnie w postaci wlewów. Przed podaniem musi on zostać poddany rekonstytucji i rozcieńczeniu. Wlew powinien trwać 1 h. Nie należy podawać leku w postaci bolusu dożylnego. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew dożylny, wówczas można zmniejszyć szybkość wlewu lub można go przerwać. Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu.

Terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek jest wskazany w skojarzeniu z podstawowymi lekami immunosupresyjnymi w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.

1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje

Benlysta do podawania w infuzji jest lekiem stosowanym w leczeniu tocznia (tocznia
rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i starszych), u których
choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek Benlysta jest
również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat
i starszych) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym
z toczniem).

Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje
komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów. Może to
dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych
krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.

Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne). Zmniejsza liczbę białych krwinek w krwi
pacjenta poprzez blokowanie działania białka BLyS. Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego
poziom jest wysoki u osób z toczniem.

Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu
tocznia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta

Kiedy nie stosować leku Benlysta
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienione w punkcie 6).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent przechodzi obecnie infekcję lub ma przewlekłą infekcję, lub infekcje występują
  często (patrz punkt 4). Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
- jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni. Przed
  lub w czasie leczenia lekiem Benlysta nie należy stosować niektórych szczepionek.
- jeśli u pacjenta toczeń dotyczy układu nerwowego;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
- jeśli pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;
- jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
- jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór;
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
  pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu leku Benlysta.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.

Depresja i samobójstwo
W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób
samobójczych, w tym samobójstwa. Należy powiadomić lekarza jeśli u pacjenta występowały takie
zaburzenia. Jeśli kiedykolwiek wystąpią nowe lub nasilą się istniejące objawy:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli pacjent czuje przygnębienie lub myśli o samookaleczeniu bądź popełnieniu samobójstwa,
pomocne może okazać się powiadomienie członka rodziny lub przyjaciela i poproszenie
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zapytać, czy niepokoją ich zmiany w jego nastroju
lub zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka zgłaszano w związku z leczeniem lekiem
Benlysta.
Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej
w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje,
w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią
wieloogniskową (PML).
Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu”
w punkcie 4 tej ulotki.

Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta
w dokumentacji dotyczącej pacjenta. Pacjent może również rozważyć zanotowanie tej informacji,
na wypadek gdyby w przyszłości został o nią poproszony.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u:
- dzieci w wieku poniżej 5 lat z SLE
- dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek.

Benlysta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na układ
odpornościowy, w tym jakikolwiek lek, który ma wpływ na krwinki typu B (leki stosowane
do leczenia nowotworów lub chorób zapalnych).

Stosowanie takich leków jednocześnie z lekiem Benlysta może zmniejszyć skuteczność układu
immunologicznego. To może zwiększać ryzyko poważnych chorób.

Ciąża i karmienie piersią
Antykoncepcjau kobiet mogących zajść w ciążę

W trakcie leczenia lekiem Benlysta oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej
dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Ciąża

Stosowanie leku Benlystazwykle nie jest zalecane, jeżeli pacjentka jest w ciąży.
- Jeżeli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy
  poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Benlysta.
- Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Benlysta, należy poinformować
  o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Jest prawdopodobne, że lek
Benlysta dostaje się do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek
Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Benlysta zawiera polisorbat 80
Benlysta 120mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: Ten lek zawiera 0,6 mg
polisorbatu 80 w każdej fiolce.


Benlysta 400mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: Ten lek zawiera 2,0 mg
polisorbatu 80 w każdej fiolce.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma
jakiekolwiek znane alergie.

Lek Benlysta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc można przyjąć, że jest wolny
od sodu. Jednakże, przed podaniem leku Benlysta jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek Benlysta

Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja
dożylna), w ciągu 1 godziny.

Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Lekarz zdecyduje o właściwej dawce leku w zależności od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj zalecana
jest dawka 10 mg na każdy kilogram masy ciała.

Zazwyczaj lek jest podawany w pierwszym dniu leczenia, a następnie ponownie 14 i 28 dni później.
Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.

Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego
Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed
podaniem leku Benlysta. Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy. Pacjent zostanie
dokładnie zbadany i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów będą one leczone.

Przerwanie stosowania leku Benlysta
Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Benlysta i natychmiast szukać pomocy medycznej w przypadku
zauważenia któregokolwiek z poniższych objawówciężkiej reakcji skórnej:

- czerwonawe plamy na tułowiu, plamy przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe, często
  z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów
  płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
  grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Te działania
  niepożądane zgłaszano z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych
  danych).

Reakcje alergiczne – należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną
Lek Benlysta może powodować reakcje na wlew dożylny lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Niekiedy mogą one być ciężkie
(niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu. Te ciężkie działania
niepożądane częściej zdarzają się w dniu pierwszego lub drugiego podania leku Benlysta, ale mogą
być opóźnione i wystąpić kilka dni później.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów
reakcji alergicznej lub reakcji na wlew dożylny:
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
- charczenie, trudności z oddychaniem lub skrócenie oddechu
- wysypka
- swędzące guzki lub pokrzywka.

Mogą również wystąpić rzadko mniej poważne opóźnione reakcje na lek Benlysta, występujące
najczęściej 5 do 10 dni po podaniu. Obejmują one objawy takie jak wysypka, nudności, zmęczenie,
ból mięśni, ból głowy lub obrzęk twarzy.
W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Infekcje
Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg
oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe. Infekcje te są bardzo częste i mogą
dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt
częstych przypadkach powodować śmierć.

W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
- gorączka i (lub) dreszcze
- kaszel, trudności z oddychaniem
- biegunka, wymioty
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
- rozgrzana, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Depresja i samobójstwo
W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób
samobójczych. Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć
do 1 na 100 osób. Jeśli pacjent czuje przygnębienie, ma myśli o samookaleczeniu albo inne
niepokojące myśli, lub jeśli jest przygnębiony i zauważy pogorszenie swojego samopoczucia albo
pojawienie się nowych objawów:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią
wieloogniskową (PML).

Objawy PML obejmują:
- zaniki pamięci
- problemy z rozumowaniem
- trudności z mową lub chodzeniem
- utratę wzroku.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.

Jeśli objawy takie występowały u pacjenta jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benlysta:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli nastąpi jakakolwiek zmiana dotycząca
tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
- zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje” powyżej).

Częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
- wysoka temperatura lub gorączka
- swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna
- mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
- infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
- ból rąk lub stóp
- migrena
- nudności, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benlysta

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po Termin ważn. (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlysta
- Substancją czynną leku jest belimumab.
  Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
  Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
  Po rekonstytucji roztwór zawiera 80 mg belimumabu na ml.

- Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E 330), cytrynian sodu (E 331), sacharozę
  i polisorbat 80 (E 433). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zawartości
  polisorbatu 80 i zawartości sodu, patrz punkt 2. Ulotki.

Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie
Lek Benlysta ma postać białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji,
w szklanej fiolce z silikonowanym gumowym korkiem i uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334

България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel:+ 385 800787089

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca przygotowania – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta

Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.

Pozostawić fiolkę na 10 do 15 minut, aby uzyskała ona temperaturę pokojową (15°C do 25°C).

Do nakłucia gumowego korka z fiolki w celu rekonstytucji i rozcieńczenia zaleca się stosowanie igły
o grubości 21 – 25 G.

UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz
poniżej:

Fiolka 120 mg
Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 120 mg belimumabu,
należy poddać rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe
belimumabu wynoszące 80 mg/ml.

Fiolka 400 mg
Zawartość przeznaczonej do jednorazowego użytku fiolki, odpowiadającą 400 mg belimumabu,
należy poddać rekonstytucji w 4,8 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie końcowe
belimumabu wynoszące 80 mg/ml.

Ilość leku Benlysta: 120 mg  
Wielkość fiolki: 5 ml
Objętość rozpuszczalnika: 1,5 ml
Stężenie końcowe: 80 mg/ml

Ilość leku Benlysta: 400 mg 
Wielkość fiolki: 20 ml 
Objętość rozpuszczalnika: 4,8 ml 
Stężenie końcowe: 80 mg/ml

Strumień wody do wstrzykiwań należy skierować bezpośrednio na ściankę fiolki, aby zminimalizować
możliwość spienienia. Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund. W trakcie
rekonstytucji fiolka powinna pozostawać w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C); należy delikatnie
poruszać ją ruchem kołowym przez 60 sekund, co 5 minut do czasu rozpuszczenia proszku.
Nie wstrząsać. Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać
do 30 minut. Należy chronić przygotowany roztwór przed światłem słonecznym.

W przypadku używania urządzenia mechanicznego do rekonstytucji produktu Benlysta, nie wolno
przekraczać szybkości wirowania 500 obr./min, jak też nie należy wirować fiolki przez czas dłuższy
niż 30 minut.

2) Przed rozcieńczeniem leku Benlysta

Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego;
nie powinien on zawierać cząstek stałych. Można się jednak spodziewać niewielkich pęcherzyków
powietrza, które są akceptowalne.

Fiolka 120 mg
Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg
belimumabu).

Fiolka 400 mg
Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg
belimumabu).

3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji
Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy rozcieńczyć do 250 ml roztworem chlorku sodu
do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu, do infuzji. W przypadku pacjentów,
których masa ciała jest mniejsza lub równa 40 kg, można rozważyć zastosowanie worków infuzyjnych
zawierających 100 ml tych rozpuszczalników, pod warunkiem, że stężenie belimumabu uzyskane
w worku do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z lekiem Benlysta i nie należy ich używać.

Z worka lub butelki do infuzji zawierającej 250 ml (lub 100 ml): roztworu chlorku sodu
do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu
4,5 mg/ml (0,45%) albo płynu Ringera z dodatkiem mleczanu, do infuzji, należy pobrać i odrzucić
objętość płynu równą objętości roztworu leku Benlysta po rekonstytucji, przeznaczonej do podania
danemu pacjentowi. Następnie dodać wymaganą objętość przygotowanego roztworu produktu
Benlysta do worka lub butelki do infuzji. Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać
roztwór. Cały niewykorzystany roztwór pozostały we fiolkach należy usunąć.

Roztwór leku Benlysta należy obejrzeć w celu wykluczenia ewentualnej obecności cząstek stałych
lub przebarwień. W przypadku dostrzeżenia jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień roztwór
należy wyrzucić.

Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został od razu zużyty, musi być chroniony przed bezpośrednim
nasłonecznieniem i przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C. Roztwory rozcieńczone
w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu
4,5 mg/ml (0,45%) albo płynie Ringera z dodatkiem mleczanu, do infuzji mogą być przechowywane
w lodówce 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).

Łączny czas od rekonstytucji leku Benlysta do zakończenia infuzji nie może przekraczać 8 godzin.

4) Jak podawać rozcieńczony roztwór

Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.

Leku Benlysta nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii
dożylnej.

Nie zaobserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Benlysta i workami z polichlorku winylu
lub poliolefiny.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------